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Traitement GABA chez les sujets atteints de diabète de type 1 (GABA-1)

25 octobre 2018 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et monocentrique sur le traitement au GABA chez des sujets atteints de diabète de type 1

tester si une supplémentation alimentaire en GABA peut améliorer la capacité de production d'insuline chez les patients diabétiques de type 1 en transformant les cellules alfa en cellules bêta conformément à des études sur des souris et des cellules. étude parallèle avec placebo comme contrôle

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

nos résultats indiquent que les cellules alpha peuvent être régénérées et utilisées pour régénérer des cellules fonctionnelles de type bêta in vivo dans des modèles de diabète de type 1. Dans le but d'appliquer éventuellement ces découvertes aux patients diabétiques de type 1, nous avons lancé plusieurs cribles à la recherche de composés induisant la conversion des cellules alpha en bêta. En utilisant la souris comme modèle, nous avons ainsi trouvé que le GABA (acide gamma-aminobutyrique) pouvait favoriser un cycle de conversion des cellules alfa en cellules bêta-like fonctionnelles, le GABA étant considéré comme un complément alimentaire non nocif, on pourrait envisager un essai chez des patients diabétiques de type 1. En effet, un remède putatif pour le diabète de type 1 peut inclure l'arrêt de l'insulte auto-immune aux cellules bêta pancréatiques et la restauration de la sécrétion d'insuline en augmentant la masse des cellules bêta par régénération des cellules bêta et/ou en empêchant l'apoptose des cellules bêta induite par les cytokines. Il a été démontré que l'immunosuppression initiée au début du diabète de type 1 préserve la fonction des cellules bêta, mais est associée à des toxicités importantes. D'autres études utilisant le nicotinamide et l'insuline parentérale n'ont pas réussi à prévenir le développement du diabète de type 1.

Objectifs Objectif principal : Étudier l'effet et l'innocuité du complément alimentaire GABA fourni à une dose de 6 g par jour par rapport au placebo pendant 12 semaines sur le changement de la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de diabète de type 1 à peptide C négatif en tant que traitement adjuvant au traitement à l'insuline.

Population Un total de 30 patients atteints de diabète de type 1 négatif au peptide C, randomisés 2:1 GABA : Placebo.

Intervention Après randomisation, les patients sont traités avec le complément alimentaire GABA ou un placebo correspondant, titré à 3 x 2 g, ou dose maximale tolérée, pendant 12 semaines. La dose d'insuline est réduite si nécessaire en fonction de l'autosurveillance glycémique (ASG) et des épisodes hypoglycémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2820
        • Recrutement
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : peptide c stimulé

-

Critère d'exclusion:

  • • Diabète de type 2

    • Femmes fertiles n'utilisant pas de contraceptifs chimiques (comprimé/pilule, injection retard de progestérone, implantation sous-cutanée de progestatif, anneau vaginal hormonal ou patch hormonal transdermique) ou mécaniques (spirales)
    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Cancer sauf en rémission complète depuis > 5 ans
    • Traitement par glucocorticoïdes oraux
    • Ignorance de l'hypoglycémie (incapacité à enregistrer une glycémie basse)
    • Hypersensibilité connue ou suspectée au produit à l'essai ou à des produits apparentés
    • Abus d'alcool ou de drogues, ou toute autre condition coexistante qui rendrait les patients inaptes à participer à l'étude, tel que jugé par les investigateurs
    • Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite 0
    • Participation simultanée à tout autre essai d'intervention clinique
    • Utilisation systémique chronique de stéroïdes
    • Trouble épileptique
    • Utilisation actuelle de Baclofène, Valium, Acamprosate, Neurontin ou Lyrica

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GABA
Complément alimentaire acide gamma amino butyrique (GABA) à raison de 6 g par jour
Complément alimentaire: Acide gamma amino butyrique (GABA)
complément alimentaire Acide Gama amino butyrique (GABA) sous forme de gélules
Autres noms:
  • gaba
Comparateur placebo: PLACEBO
Capsules placebo assorties au GABA
Complément alimentaire: placebo
placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
production d'insuline
Délai: 12 semaines
production de peptide c pendant la stimulation des repas
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
c réponse peptidique (passage de la valeur initiale à jeun à la concentration sanguine stimulée par le repas)
Délai: après 12 semaines
changement maximal du peptide c par rapport au départ pendant les tests de repas avec sustacal,
après 12 semaines
cellule bêta de réponse peptidique c
Délai: après 12 semaines
sensibilité des cellules bêta pendant les tests de repas, calculée avec l'évaluation du modèle homéostatique b (HOMAb)
après 12 semaines
réponse au glucagon
Délai: après 12 semaines
augmentation de la concentration sanguine de glucagon du jeûne au pic lors des tests de repas,
après 12 semaines
paramètres métaboliques
Délai: 12 semaines
variation de l'hba1c (mmol/mol) par rapport à la ligne de base
12 semaines
paramètres métaboliques dose d'insuline
Délai: 12 semaines
dose d'insuline utilisée par 24 heures
12 semaines
paramètres métaboliques glucose
Délai: 12 semaines
hypoglycémie (nombre d'événements d'hypoglycémie grave et légère autodéclarés)
12 semaines
paramètres métaboliques lipides
Délai: 12 semaines
lipide (cholestérol LDL) (mmol/l)
12 semaines
paramètres métaboliques poids
Délai: 12 semaines
poids corporel (kg)
12 semaines
paramètres métaboliques taille
Délai: 12 semaines
tour de taille (cm)
12 semaines
paramètres métaboliques SMBG
Délai: 12 semaines
Glycémie autosurveillée SMBG (mmol/l) Profil en 7 points dans le journal
12 semaines
paramètres métaboliques qualité de vie
Délai: 12 semaines
Questionnaire de qualité de vie
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: peter Rossing, md, Steno Diabetes Center Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Première publication (Réel)

26 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H17041847

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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