Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GABA-behandling hos personer med type 1-diabetes (GABA-1)

25. oktober 2018 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltsenterforsøk med GABA-behandling hos pasienter med type 1-diabetes

test om et kosttilskudd med GABA kan forbedre insulinproduksjonskapasiteten hos pasienter med type 1 diabetes ved å gjøre alfaceller til betaceller i samsvar med mus og cellestudier.randomisert parallellstudie med placebo som kontroll

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

resultatene våre indikerer at alfa-celler kan regenereres og brukes til å regenerere funksjonelle beta-lignende celler in vivo i type 1-diabetesmodeller. Med sikte på å til slutt bruke disse funnene på type 1-diabetespasienter, startet vi flere undersøkelser på jakt etter forbindelser som induserer alfa-til-beta-celle-konvertering. Ved å bruke musen som modell fant vi dermed ut at GABA (gamma-aminosmørsyre) kunne fremme en syklus av konvertering av alfa-celler til funksjonelle beta-lignende celler, GABA anses som et ikke-skadelig kosttilskudd, man kunne se for seg en forsøk på type 1 diabetespasienter. Faktisk kan en antatt kur for type 1-diabetes inkludere å stoppe den autoimmune fornærmelsen mot beta-cellene i bukspyttkjertelen og gjenopprette insulinsekresjonen ved å utvide beta-cellemassen ved beta-celle-regenerering og/eller forhindre beta-celle-apoptose indusert av cytokiner. Immunsuppresjon initiert ved utbruddet av type 1 diabetes har vist seg å bevare beta-cellefunksjonen, men er assosiert med betydelig toksisitet. Andre studier med nikotinamid og parenteralt insulin har ikke klart å forhindre utvikling av type 1 diabetes.

Mål Primært mål: Å undersøke effekten og sikkerheten til kosttilskuddet GABA gitt i en dose på 6 g daglig sammenlignet med placebo i 12 uker ved endring i beta-cellefunksjon hos pasienter med C-peptidnegativ type 1 diabetes som tilleggsbehandling til insulinbehandling.

Populasjon Totalt 30 pasienter med C-peptid negativ type 1 diabetes, randomisert 2:1 GABA: Placebo.

Intervensjon Etter randomisering behandles pasienter med kosttilskuddet GABA eller tilsvarende placebo, titrert til 3 x 2g, eller maksimal tolerert dose, i 12 uker. Insulindosen reduseres ved behov i henhold til selvovervåket blodsukker (SMBG) og hypoglykemiske episoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2820
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: stimulert c-peptid

-

Ekskluderingskriterier:

  • • Type 2 diabetes

    • Fertile kvinner som ikke bruker kjemiske (tabletter/piller, depotinjeksjon av progesteron, subdermal gestagenimplantasjon, hormonell vaginalring eller transdermal hormonplaster) eller mekaniske (spiraler) prevensjonsmidler
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Kreft med mindre i fullstendig remisjon i > 5 år
    • Behandling med orale glukokortikoider
    • Ubevissthet om hypoglykemi (ikke evne til å registrere lavt blodsukker)
    • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt eller relaterte produkter
    • Misbruk av alkohol eller narkotika, eller andre samtidige tilstander som vil gjøre pasienter uegnet til å delta i studien, slik etterforskerne mener
    • Mottak av et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før besøk 0
    • Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk intervensjonsforsøk
    • Kronisk systemisk bruk av steroider
    • Anfall lidelse
    • Nåværende bruk av Baklofen, Valium, Acamprosate, Neurontin eller Lyrica

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GABA
gamma Amino smørsyre (GABA) kosttilskudd med 6 g per dag
Kosttilskudd: Gama aminosmørsyre (GABA)
kosttilskudd Gama aminosmørsyre (GABA) som kapsler
Andre navn:
  • gaba
Placebo komparator: PLACEBO
Matchende placebo-kapsler til GABA
Kosttilskudd: placebo
matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
insulinproduksjon
Tidsramme: 12 uker
c peptidproduksjon under måltidsstimulering
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
c peptidrespons (endring fra fastende baseline til måltidsstimulert konsentrasjon i blod)
Tidsramme: etter 12 uker
maksimal c-peptidendring fra baseline under måltidstesting med sustacal,
etter 12 uker
c peptidrespons beta-celle
Tidsramme: etter 12 uker
betacellefølsomhet under måltidstesting, beregnet med homeostatisk modellvurdering b (HOMAb)
etter 12 uker
glukagonrespons
Tidsramme: etter 12 uker
økning i blodglukagonkonsentrasjon fra fastende til topp under måltidstesting,
etter 12 uker
metabolske parametere
Tidsramme: 12 uker
hba1c (mmol/mol) endring fra baseline
12 uker
metabolske parametere dose av insulin
Tidsramme: 12 uker
insulindose brukt pr 24 timer
12 uker
metabolske parametere glukose
Tidsramme: 12 uker
hypoglykemi, (antall hendelser med alvorlig og mild hypoglykemi selvrapportert)
12 uker
metabolske parametere lipid
Tidsramme: 12 uker
lipid (LDL-kolesterol) (mmol/l)
12 uker
metabolske parametere vekt
Tidsramme: 12 uker
kroppsvekt (kg)
12 uker
metabolske parametere midje
Tidsramme: 12 uker
midjeomkrets (cm)
12 uker
metabolske parametere SMBG
Tidsramme: 12 uker
SMBG selvovervåket blodsukker (mmol/l) 7 poeng profil i dagbok
12 uker
metabolske parametere livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Spørreskjema om livskvalitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: peter Rossing, md, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H17041847

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

databeskyttelsesregler kan ikke godkjenne datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Gama aminosmørsyre (GABA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere