Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GABA-behandeling bij proefpersonen met diabetes type 1 (GABA-1)

25 oktober 2018 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, single-center trial van GABA-behandeling bij proefpersonen met diabetes type 1

test of een voedingssuppletie met GABA de insulineproductiecapaciteit bij diabetes type 1-patiënten kan verbeteren door alfacellen om te zetten in bètacellen volgens muizen- en celstudies.gerandomiseerd parallelle studie met placebo als controle

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

onze resultaten geven aan dat alfa-cellen kunnen worden geregenereerd en gebruikt om functionele bèta-achtige cellen in vivo te regenereren in type 1-diabetesmodellen. Met het doel deze bevindingen uiteindelijk toe te passen op diabetes type 1-patiënten, hebben we meerdere screenings gestart op zoek naar verbindingen die alfa-naar-bèta-celconversie induceren. Door de muis als model te gebruiken, ontdekten we daarbij dat GABA (gamma-aminoboterzuur) een cyclus van omzetting van alfa-cellen in functionele bèta-achtige cellen zou kunnen bevorderen, aangezien GABA wordt beschouwd als een niet-schadelijk voedingssupplement. onderzoek bij patiënten met type 1 diabetes. Een vermoedelijke remedie voor diabetes type 1 kan inderdaad het stoppen van de auto-immuunbeschadiging van de bètacellen van de pancreas zijn en het herstellen van de insulinesecretie door de bètacelmassa uit te breiden door bètacelregeneratie en/of het voorkomen van bètacelapoptose geïnduceerd door cytokines. Van immunosuppressie die wordt ingezet bij het begin van type 1-diabetes is aangetoond dat het de bètacelfunctie behoudt, maar wordt geassocieerd met aanzienlijke toxiciteiten. Andere onderzoeken waarbij nicotinamide en parenterale insuline werden gebruikt, konden de ontwikkeling van diabetes type 1 niet voorkomen.

Doelstellingen Primaire doelstelling: Het onderzoeken van het effect en de veiligheid van het voedingssupplement GABA, verstrekt in een dosis van 6 g per dag, in vergelijking met placebo gedurende 12 weken op verandering in bètacelfunctie bij patiënten met C-peptide-negatieve diabetes type 1 als aanvullende therapie aan insulinebehandeling.

Populatie In totaal 30 patiënten met C-peptide-negatieve diabetes type 1, gerandomiseerd 2:1 GABA: Placebo.

Interventie Na randomisatie worden de patiënten gedurende 12 weken behandeld met het voedingssupplement GABA of een bijpassende placebo, getitreerd tot 3 x 2 g, of maximaal getolereerde dosis. De insulinedosis wordt indien nodig verlaagd op basis van zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) en hypoglykemische episodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2820
        • Werving
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: gestimuleerd c-peptide

-

Uitsluitingscriteria:

  • • Type 2 diabetes

    • Vruchtbare vrouwen die geen chemische (tablet/pil, depotinjectie van progesteron, subdermale gestagene implantatie, hormonale vaginale ring of transdermale hormonale pleister) of mechanische (spiralen) anticonceptiva gebruiken
    • Zwangere of zogende vrouwen
    • Kanker tenzij in volledige remissie gedurende > 5 jaar
    • Behandeling met orale glucocorticoïden
    • Hypoglykemie onbewustheid (onvermogen om lage bloedglucose te registreren)
    • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefproduct of aanverwante producten
    • Misbruik van alcohol of drugs, of enige andere bestaande aandoening die patiënten ongeschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoekers
    • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het bezoek 0
    • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische interventiestudie
    • Chronisch systemisch gebruik van steroïden
    • Beroerte aandoening
    • Huidig ​​​​gebruik van Baclofen, Valium, Acamprosate, Neurontin of Lyrica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GABA
gamma Aminoboterzuur (GABA) voedingssupplement met 6 g per dag
Voedingssupplement: Gama-aminoboterzuur (GABA)
voedingssupplement Gama aminoboterzuur (GABA) in capsules
Andere namen:
  • gaba
Placebo-vergelijker: PLACEBO
Matching van placebo-capsules met GABA
Voedingssupplement: placebo
overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
insuline productie
Tijdsspanne: 12 weken
c peptideproductie tijdens maaltijdstimulatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
c peptiderespons (verandering van nuchtere basislijn naar door maaltijd gestimuleerde concentratie in het bloed)
Tijdsspanne: na 12 weken
maximale verandering van c-peptide ten opzichte van baseline tijdens maaltijdtesten met sustacal,
na 12 weken
c peptide respons bètacel
Tijdsspanne: na 12 weken
bètacelgevoeligheid tijdens maaltijdtesten, berekend met Homeostatic Model assessment b (HOMAb)
na 12 weken
glucagon-reactie
Tijdsspanne: na 12 weken
verhoging van de glucagonconcentratie in het bloed van vasten tot piek tijdens maaltijdtesten,
na 12 weken
metabole parameters
Tijdsspanne: 12 weken
hba1c (mmol/mol) verandering ten opzichte van baseline
12 weken
metabole parameters dosis insuline
Tijdsspanne: 12 weken
gebruikte dosis insuline per 24 uur
12 weken
metabole parameters glucose
Tijdsspanne: 12 weken
hypoglykemie, (aantal gevallen van ernstige en milde hypoglykemie zelf gemeld)
12 weken
metabole parameters lipide
Tijdsspanne: 12 weken
lipiden (LDL-cholesterol) (mmol/l)
12 weken
metabole parameters gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
lichaamsgewicht (kg)
12 weken
metabolische parameters taille
Tijdsspanne: 12 weken
tailleomtrek (cm)
12 weken
metabole parameters SMBG
Tijdsspanne: 12 weken
SMBG zelf gecontroleerde bloedglucose (mmol/l) 7 punten profiel in dagboek
12 weken
metabole parameters kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Vragenlijst over kwaliteit van leven
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: peter Rossing, md, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H17041847

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

gegevensbeschermingsregels mogen het delen van gegevens niet goedkeuren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op Gama-aminoboterzuur (GABA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren