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L'acupuncture comme modalités thérapeutiques de la toxicité aiguë dans la radiothérapie des tumeurs de la tête et du cou

23 septembre 2025 mis à jour par: Masaryk Memorial Cancer Institute
Le but de l'étude est d'évaluer les avantages de l'acupuncture en tant que modalités de guérison dans la thérapie de la toxicité aiguë de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera 100 patients dans la radiothérapie actuelle du cancer de la tête et du cou avec des symptômes radiotoxiques aigus au moins de G1. Les patients seront randomisés (par billet) dans deux schémas 1: 1.

Schéma A (régime de contrôle): traitement de soutien standard des événements indésirables de la radiothérapie.

Schéma B (régime d'acupuncture): traitement de soutien standard des événements indésirables de la radiothérapie et de l'acupuncture.

En raison de la maladie et des différences des patients, le traitement sera individualisé. Les points d'acupuncture utilisés seront documentés. Les difficultés des patients seront observées et leurs médicaments et seront enregistrées dans le journal du patient.

Les toxicités cutanées possibles seront documentées par la photographie.

Avant la randomisation, tous les sujets signeront le consentement éclairé volontaire. Après la réalisation de 50 sujets inscrits dans n'importe quel régime, l'inscription ne se poursuivra qu'à l'autre régime.

La thérapie contre le cancer de la tête et du cou ne comprendra que la radiothérapie curative et adjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65653
        • Recrutement
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Radiothérapie curative et adjuvante pour les tumeurs de la tête et du cou;
  • PS 1-2;
  • Collaboration des patients dans l'évaluation du journal de toxicité.

Critères d'exclusion:

  • Radiothérapie palliative dans la tumeur de la tête et du cou;
  • PS 3;
  • Non-conformité du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime a
Schéma A (régime de contrôle): traitement de soutien standard des événements indésirables de la radiothérapie.
Médicament: Thérapie de soutien standard
Thérapie de soutien standard
Expérimental: Régime b
Schéma B (régime d'acupuncture): traitement de soutien standard des événements indésirables de la radiothérapie et de l'acupuncture.
Médicament: Thérapie de soutien standard
Thérapie de soutien standard
Autre: Acupuncture

Horaire de l'acupuncture:

L'acupuncture peut être faite ambulante ou pendant l'hospitalisation. L'acupuncture sera administrée 1 à 3 fois par semaine (en cas de toxicité grave et de problèmes causés par la radiothérapie, il peut également se poursuivre après la fin de la radiothérapie.) Les aiguilles d'acupuncture seront laissées pendant 5 à 30 minutes, selon les besoins individuels des patients.

L'acupuncture sera effectuée par un médecin formé à l'acupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion de la toxicité aiguë de la radiothérapie avec l'acupuncture: réduction du grade de toxicité aiguë dans la radiothérapie
Délai: Six mois après la fin de la radiothérapie
Réduire le grade de toxicité aiguë dans la radiothérapie.
Six mois après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion de la toxicité chronique de la radiothérapie avec acupuncture: incidence plus faible de la toxicité chronique de la radiothérapie
Délai: Six mois après la fin de la radiothérapie
Incidence plus faible de la toxicité chronique de la radiothérapie.
Six mois après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Masaryk Memorial Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOU-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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