Acupuntura como modalidades terapêuticas da toxicidade aguda na radioterapia de tumores de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 100 pacientes na radioterapia atual do câncer de cabeça e pescoço com sintomas radiotóxicos agudos pelo menos de G1. Os pacientes serão randomizados (por bilhete) em dois regimes 1: 1.
Regime A (regime de controle): tratamento padrão de suporte de eventos adversos da radioterapia.
Regime B (regime de acupuntura): tratamento padrão de apoio a eventos adversos da radioterapia e acupuntura.
Devido às diferenças de doença e pacientes, o tratamento será individualizado. Os pontos de acupuntura usados serão documentados. As dificuldades dos pacientes serão observadas e seus medicamentos e serão registrados no diário do paciente.
As possíveis toxicidades da pele serão documentadas pela fotografia.
Antes da randomização, todos os sujeitos assinarão o consentimento voluntário informado. Após a conquista de 50 indivíduos inscritos em qualquer regime, a inscrição continuará apenas para o outro regime.
A terapia com câncer de cabeça e pescoço incluirá apenas radioterapia curativa e adjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renata Hejnová, Msc
- Número de telefone: 6232 +42054313
- E-mail: renata.hejnova@mou.cz
Estude backup de contato
- Nome: Regina Demlová, MD,Ph.D.
- E-mail: demlova@mou.cz
Locais de estudo
-
-
-
Brno, Tcheca, 65653
- Recrutamento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contato:
- Radana Dymáčková, MD
- Número de telefone: 1130 +42054313
- E-mail: radana.dymackova@mou.cz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Radioterapia curativa e adjuvante para tumores de cabeça e pescoço;
- PS 1-2;
- Colaboração do paciente na avaliação do diário de toxicidade.
Critérios de exclusão:
- Radioterapia paliativa no tumor da cabeça e pescoço;
- Ps 3;
- Não conformidade do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Regime a
Regime A (regime de controle): tratamento padrão de suporte de eventos adversos da radioterapia.
|
Terapia de suporte padrão
|
|
Experimental: Regime b
Regime B (regime de acupuntura): tratamento padrão de apoio a eventos adversos da radioterapia e acupuntura.
|
Terapia de suporte padrão
Cronograma da acupuntura: A acupuntura pode ser feita ambulante ou durante a hospitalização. A acupuntura será administrada 1-3 vezes por semana (em caso de toxicidade e problemas graves causados pela radioterapia, pode continuar também após o término da radioterapia.) As agulhas de acupuntura serão deixadas por 5 a 30 minutos, conforme a necessidade individual dos pacientes. A acupuntura será realizada por um médico treinado em acupuntura. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gerenciamento da toxicidade aguda da radioterapia com acupuntura: reduzindo o grau de toxicidade aguda na radioterapia
Prazo: Seis meses após o final da radioterapia
|
Reduzindo o grau de toxicidade aguda na radioterapia.
|
Seis meses após o final da radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gerenciamento da toxicidade crônica da radioterapia com acupuntura: menor incidência de toxicidade crônica de radioterapia
Prazo: Seis meses após o final da radioterapia
|
Menor incidência de toxicidade crônica de radioterapia.
|
Seis meses após o final da radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meng Z, Garcia MK, Hu C, Chiang J, Chambers M, Rosenthal DI, Peng H, Zhang Y, Zhao Q, Zhao G, Liu L, Spelman A, Palmer JL, Wei Q, Cohen L. Randomized controlled trial of acupuncture for prevention of radiation-induced xerostomia among patients with nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2012 Jul 1;118(13):3337-44. doi: 10.1002/cncr.26550. Epub 2011 Nov 9.
- Braga FP, Lemos Junior CA, Alves FA, Migliari DA. Acupuncture for the prevention of radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer. Braz Oral Res. 2011 Mar-Apr;25(2):180-5. doi: 10.1590/s1806-83242011000200014.
- Dymackova R, Kazda T, Slavik M, Selingerova I, Slampa P, Slama O. Acupuncture in the treatment of acute toxicity during and after head and neck cancer radiotherapy: Interim analysis of randomized prospective open-label trial. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Dec;164(4):454-460. doi: 10.5507/bp.2020.021. Epub 2020 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOU-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia de suporte padrão
-
Waikato HospitalWellington HospitalConcluídoGlioblastomaNova Zelândia
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Institut Straumann AGRescindido
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
Karadeniz Technical UniversityInscrevendo-se por convite
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalConcluídoTratamento da dor | Recuperação de Oócitos | Gerenciamento de ansiedadePeru
-
Indus Hospital and Health NetworkConcluídoDor pós-operatória | Cálculos renaisPaquistão
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAinda não está recrutandoDiarréia Infecciosa Aguda em Crianças
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído