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Akupunktur als therapeutische Modalitäten der akuten Toxizität bei der Strahlentherapie von Kopf- und Nackentumoren

23. September 2025 aktualisiert von: Masaryk Memorial Cancer Institute
Ziel der Studie ist es, den Nutzen der Akupunktur als Heilmodalitäten bei der Therapie der akuten Toxizität der Strahlentherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden 100 Patienten in die aktuelle Strahlentherapie des Kopf- und Halskrebs mit akuten radiotoxischen Symptomen mindestens G1 einschreiben. Die Patienten werden in zwei Regime 1: 1 randomisiert (mit Ticket).

Regime A (Kontrollregime): Standardunterstützungsbehandlung unerwünschter Ereignisse der Strahlentherapie.

Regime B (Akupunktur -Regime): Standardunterstützungsbehandlung unerwünschter Ereignisse der Strahlentherapie und Akupunktur.

Aufgrund der Krankheit und der Patientenunterschiede wird die Behandlung individualisiert. Gebrauchte Akupunkturpunkte werden dokumentiert. Die Schwierigkeiten der Patienten werden beobachtet und ihre Medikamente und im Patiententagebuch aufgezeichnet.

Mögliche Hauttoxizitäten werden durch die Fotografie dokumentiert.

Vor der Randomisierung unterzeichnen alle Probanden die freiwillige Einverständniserklärung. Nach der Erreichung von 50 eingeschriebenen Probanden in ein Regime wird die Einschreibung nur an das andere Regime fortgesetzt.

Die Kopf- und Halskrebstherapie umfasst nur eine heilende und adjuvante Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Rekrutierung
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurative und adjuvante Strahlentherapie für Kopf- und Nackentumoren;
  • PS 1-2;
  • Patienten mit der Patienten mit der Bewertung des Toxizitätstagebuchs.

Ausschlusskriterien:

  • Palliativstrahlentherapie im Kopf- und Nackentumor;
  • PS 3;
  • Nichteinhaltung des Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Regime a
Regime A (Kontrollregime): Standardunterstützungsbehandlung unerwünschter Ereignisse der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Standard unterstützende Therapie
Standard unterstützende Therapie
Experimental: Regime b
Regime B (Akupunktur -Regime): Standardunterstützungsbehandlung unerwünschter Ereignisse der Strahlentherapie und Akupunktur.
Arzneimittel: Standard unterstützende Therapie
Standard unterstützende Therapie
Sonstiges: Akupunktur

Zeitplan der Akupunktur:

Akupunktur kann ambulant oder während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden. Die Akupunktur wird 1-3-mal pro Woche verabreicht (bei schwerer Toxizität und Problemen, die durch die Strahlentherapie verursacht werden, kann es auch nach Beendigung der Strahlentherapie fortgesetzt werden.) Akupunkturnadeln bleiben 5 bis 30 Minuten lang gemäß den individuellen Bedürfnissen der Patienten.

Akupunktur wird von einem in Akupunktur geschultes Arzt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Management der akuten Toxizität der Strahlentherapie mit Akupunktur: Reduzierung des Grads der akuten Toxizität bei der Strahlentherapie
Zeitfenster: sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie
Reduzierung des Grades der akuten Toxizität in der Strahlentherapie.
sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Management der chronischen Toxizität der Strahlentherapie mit Akupunktur: geringere Inzidenz der chronischen Toxizität der Strahlentherapie
Zeitfenster: sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie
Geringere Inzidenz der chronischen Toxizität der Strahlentherapie.
sechs Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOU-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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