Acupuntura como modalidades terapéuticas de toxicidad aguda en la radioterapia de tumores de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 100 pacientes en radioterapia actual del cáncer de cabeza y cuello con síntomas radiotóxicos agudos al menos de G1. Los pacientes serán asignados al azar (por boleto) en dos regímenes 1: 1.
Régimen A (régimen de control): tratamiento de apoyo estándar de eventos adversos de la radioterapia.
Régimen B (régimen de acupuntura): tratamiento de apoyo estándar de eventos adversos de la radioterapia y la acupuntura.
Debido a la enfermedad y las diferencias de los pacientes, el tratamiento será individualizado. Se documentarán los puntos de acupuntura usados. Se observarán dificultades para los pacientes y su medicamento y se registrarán en el diario del paciente.
Las posibles toxicidades de la piel serán documentadas por la fotografía.
Antes de la aleatorización, todos los sujetos firmarán el consentimiento voluntario informado. Después del logro de 50 sujetos inscritos en cualquier régimen, la inscripción continuará solo al otro régimen.
La terapia con cáncer de cabeza y cuello incluirá solo radioterapia curativa y adyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renata Hejnová, Msc
- Número de teléfono: 6232 +42054313
- Correo electrónico: renata.hejnova@mou.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Regina Demlová, MD,Ph.D.
- Correo electrónico: demlova@mou.cz
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brno, Chequia, 65653
- Reclutamiento
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
Contacto:
- Radana Dymáčková, MD
- Número de teléfono: 1130 +42054313
- Correo electrónico: radana.dymackova@mou.cz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radioterapia curativa y adyuvante para tumores de cabeza y cuello;
- PS 1-2;
- Colaboración del paciente en la evaluación del diario de toxicidad.
Criterios de exclusión:
- Radioterapia paliativa en el tumor de cabeza y cuello;
- PS 3;
- Incumplimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Régimen a
Régimen A (régimen de control): tratamiento de apoyo estándar de eventos adversos de la radioterapia.
|
Terapia de apoyo estándar
|
|
Experimental: Régimen b
Régimen B (régimen de acupuntura): tratamiento de apoyo estándar de eventos adversos de la radioterapia y la acupuntura.
|
Terapia de apoyo estándar
Programa de la acupuntura: La acupuntura se puede hacer ambulante o durante la hospitalización. La acupuntura se administrará 1-3 veces por semana (en caso de toxicidad severa y problemas causados por la radioterapia, puede continuar también después de la terminación de la radioterapia). Las agujas de acupuntura se dejarán durante 5-30 minutos, según la necesidad individual de los pacientes. La acupuntura será realizada por un médico capacitado en acupuntura. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Manejo de la toxicidad aguda de la radioterapia con acupuntura: reduciendo el grado de toxicidad aguda en la radioterapia
Periodo de tiempo: seis meses después del final de la radioterapia
|
Reducción del grado de toxicidad aguda en radioterapia.
|
seis meses después del final de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Manejo de la toxicidad crónica de la radioterapia con acupuntura: menor incidencia de toxicidad crónica de radioterapia
Periodo de tiempo: seis meses después del final de la radioterapia
|
Menor incidencia de toxicidad crónica de radioterapia.
|
seis meses después del final de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meng Z, Garcia MK, Hu C, Chiang J, Chambers M, Rosenthal DI, Peng H, Zhang Y, Zhao Q, Zhao G, Liu L, Spelman A, Palmer JL, Wei Q, Cohen L. Randomized controlled trial of acupuncture for prevention of radiation-induced xerostomia among patients with nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2012 Jul 1;118(13):3337-44. doi: 10.1002/cncr.26550. Epub 2011 Nov 9.
- Braga FP, Lemos Junior CA, Alves FA, Migliari DA. Acupuncture for the prevention of radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer. Braz Oral Res. 2011 Mar-Apr;25(2):180-5. doi: 10.1590/s1806-83242011000200014.
- Dymackova R, Kazda T, Slavik M, Selingerova I, Slampa P, Slama O. Acupuncture in the treatment of acute toxicity during and after head and neck cancer radiotherapy: Interim analysis of randomized prospective open-label trial. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Dec;164(4):454-460. doi: 10.5507/bp.2020.021. Epub 2020 Jun 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOU-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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