Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura jako terapeutické modality akutní toxicity v radioterapii nádorů hlavy a krku

23. září 2025 aktualizováno: Masaryk Memorial Cancer Institute
Cílem studie je zhodnotit přínos akupunktury jako léčebných modalit v terapii akutní toxicity radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zaregistruje 100 pacientů do současné radioterapie rakoviny hlavy a krku s akutními radiotoxickými příznaky alespoň G1. Pacienti budou randomizováni (na lístku) ve dvou režimech 1: 1.

Režim A (kontrolní režim): Standardní podpůrná léčba nežádoucích účinků radioterapie.

Režim B (akupunkturní režim): Standardní podpůrná léčba nežádoucích účinků radioterapie a akupunktury.

V důsledku rozdílů onemocnění a pacientů bude léčba individualizována. Budou zdokumentovány použité akupunkturní body. Potíže s pacienty budou pozorovány a jejich léky a budou zaznamenány v deníku pacienta.

Fotografie budou zdokumentovány možné toxicity kůže.

Před randomizací podepíše všechny subjekty dobrovolný informovaný souhlas. Po úspěchu 50 přihlášených subjektů do jakéhokoli režimu bude zápis pokračovat pouze do druhého režimu.

Terapie rakoviny hlavy a krku bude zahrnovat pouze léčebnou a adjuvantní radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčebná a adjuvantní radioterapie nádorů hlavy a krku;
  • Ps 1-2;
  • Spolupráce pacientů při hodnocení deníku toxicity.

Kritéria pro vyloučení:

  • Paliativní radioterapie v nádoru hlavy a krku;
  • PS 3;
  • Nedodržení pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Režim a
Režim A (kontrolní režim): Standardní podpůrná léčba nežádoucích účinků radioterapie.
Lék: Standardní podpůrná terapie
Standardní podpůrná terapie
Experimentální: B
Režim B (akupunkturní režim): Standardní podpůrná léčba nežádoucích účinků radioterapie a akupunktury.
Lék: Standardní podpůrná terapie
Standardní podpůrná terapie
Jiný: Akupunktura

Plán akupunktury:

Akupunktura může být provedena ambulantní nebo během hospitalizace. Akupunktura bude podávána 1-3krát týdně (v případě závažné toxicity a problémů způsobených radioterapií může pokračovat i po ukončení radioterapie.) Akupunkturní jehly budou ponechány po dobu 5- 30 minut, podle jednotlivých potřeb pacientů.

Akupunktura bude prováděna lékařem vyškoleným v akupunktuře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení akutní toxicity radioterapie akupunkturou: Snížení stupně akutní toxicity v radioterapii
Časové okno: šest měsíců po skončení radioterapie
Snížení stupně akutní toxicity v radioterapii.
šest měsíců po skončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení chronické toxicity radioterapie akupunkturou: nižší výskyt chronické toxicity radioterapie
Časové okno: šest měsíců po skončení radioterapie
Nižší výskyt chronické toxicity radioterapie.
šest měsíců po skončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOU-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní podpůrná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit