Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acupuncture as the Therapeutic Modalities of Acute Toxicity in the Radiotherapy of Head and Neck Tumors

21. november 2018 opdateret af: Masaryk Memorial Cancer Institute
The aim of the study is to evaluate the benefit of the acupuncture as healing modalities in the therapy of acute toxicity of radiotherapy.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study will enroll 100 patients in current radiotherapy of the head and neck cancer with acute radiotoxic symptoms at least of G1. The patients will be randomized (by ticket) in two regimens 1:1.

Regimen A (control regimen): standard support treatment of adverse events of the radiotherapy.

Regimen B (acupuncture regimen): standard support treatment of adverse events of the radiotherapy and acupuncture.

Due to the disease and patients differences, treatment will be individualized. Used acupuncture points will be documented. The patients difficulties will be observed and their medication and will be recorded in the patient diary.

Possible skin toxicities wil be documented by the photography.

Before the randomization, all subjects will sign the voluntary informed consent. After the achievement of 50 enrolled subjects in any regimen, the enrollment will continue only to the other regimen.

Head and neck cancer therapy will include only curative and adjuvant radiotherapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65653
        • Rekruttering
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Curative and adjuvant radiotherapy for head and neck tumors;
  • PS 1-2;
  • Patient collaboration in evaluation of the toxicity diary.

Exclusion Criteria:

  • Palliative radiotherapy in the head and neck tumor;
  • PS 3;
  • Non-compliance of the patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Regimen A
Regimen A (control regimen): standard support treatment of adverse events of the radiotherapy.
Medicin: Standard supportive therapy
Standard supportive therapy
Eksperimentel: Regimen B
Regimen B (acupuncture regimen): standard support treatment of adverse events of the radiotherapy and acupuncture.
Medicin: Standard supportive therapy
Standard supportive therapy
Andet: Acupuncture

Schedule of the acupuncture:

Acupuncture may be done ambulant or during hospitalisation . Acupuncture will be administered 1-3 times a week ( in case of severe toxicity and problems caused by the radiotherapy, it may continue also after the termination of the radiotherapy.) Acupuncture needles will be left for 5- 30 minutes, as per individual need of the patients.

Acupuncture will be performed by a physician trained in acupuncture.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Management of acute toxicity of radiotherapy with acupuncture: Reducing the grade of acute toxicity in radiotherapy
Tidsramme: six months after the end of radiotherapy
Reducing the grade of acute toxicity in radiotherapy.
six months after the end of radiotherapy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Management of chronic toxicity of radiotherapy with acupuncture: Lower incidence of chronic toxicity of radiotherapy
Tidsramme: six months after the end of radiotherapy
Lower incidence of chronic toxicity of radiotherapy.
six months after the end of radiotherapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

4. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOU-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard supportive therapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner