Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание как терапевтические методы острой токсичности при лучевой терапии опухолей головы и шеи

23 сентября 2025 г. обновлено: Masaryk Memorial Cancer Institute
Целью исследования является оценка преимущества иглоукалывания как методов заживления при терапии острой токсичности лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет включать 100 пациентов в современную лучевую терапию рака головы и шеи с острыми радиотоксичными симптомами, по крайней мере, G1. Пациенты будут рандомизированы (по билету) в двух режимах 1: 1.

Режим A (режим контроля): стандартная поддержка лечения побочных эффектов лучевой терапии.

Режим B (режим иглоукалывания): стандартная поддержка лечения побочных эффектов лучевой терапии и иглоукалывания.

Из -за различий в заболевании и пациентах лечение будет индивидуализировано. Используемые точки иглоукалывания будут задокументированы. Трудности пациентов будут наблюдаться и их лекарства и будут зарегистрированы в дневнике пациента.

Возможная токсичность кожи будет задокументирована с помощью фотографии.

Перед рандомизацией все субъекты подпишут добровольное информированное согласие. После достижения 50 зарегистрированных субъектов в любом режиме, зачисление будет продолжаться только к другому режиму.

Терапия рака головы и шеи будет включать только лечебную и адъювантную лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Renata Hejnová, Msc
  • Номер телефона: 6232 +42054313
  • Электронная почта: renata.hejnova@mou.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Regina Demlová, MD,Ph.D.
  • Электронная почта: demlova@mou.cz

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия, 65653
        • Рекрутинг
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Контакт:
          • Radana Dymáčková, MD
          • Номер телефона: 1130 +42054313
          • Электронная почта: radana.dymackova@mou.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лечебная и адъювантная лучевая терапия для опухолей головы и шеи;
  • PS 1-2;
  • Сотрудничество пациентов в оценке дневника токсичности.

Критерии исключения:

  • Паллиативная лучевая терапия в опухоли головы и шеи;
  • PS 3;
  • Несоблюдение пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Режим а
Режим A (режим контроля): стандартная поддержка лечения побочных эффектов лучевой терапии.
Лекарство: Стандартная поддерживающая терапия
Стандартная поддерживающая терапия
Экспериментальный: Режим б
Режим B (режим иглоукалывания): стандартная поддержка лечения побочных эффектов лучевой терапии и иглоукалывания.
Лекарство: Стандартная поддерживающая терапия
Стандартная поддерживающая терапия
Другой: Иглоукалывание

График иглоукалывания:

Иглоукалывание может быть сделано амбулатором или во время госпитализации. Иглоукалывание будет вводить 1-3 раза в неделю (в случае тяжелой токсичности и проблем, вызванных лучевой терапией, она также может продолжаться после окончания лучевой терапии.) Игроки для иглоукалывания останутся в течение 5-30 минут, согласно индивидуальной необходимости пациентов.

Иглоукалывание будет выполняться врачом, обученным иглоукалыванию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение острой токсичности лучевой терапии с иглоукалыванием: снижение степени острой токсичности в лучевой терапии
Временное ограничение: Через шесть месяцев после окончания лучевой терапии
Снижение степени острой токсичности при лучевой терапии.
Через шесть месяцев после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение хронической токсичности лучевой терапии с помощью иглоукалывания: более низкая частота хронической токсичности лучевой терапии
Временное ограничение: Через шесть месяцев после окончания лучевой терапии
Более низкая частота хронической токсичности лучевой терапии.
Через шесть месяцев после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masaryk Memorial Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOU-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная поддерживающая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться