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頭頸部腫瘍の放射線療法における急性毒性の治療法としての鍼治療

2025年9月23日 更新者：Masaryk Memorial Cancer Institute
この研究の目的は、放射線療法の急性毒性の治療における治癒モダリティとしての鍼治療の利点を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、少なくともG1の急性放射性毒性症状を伴う頭頸部がんの現在の放射線療法に100人の患者を登録します。 患者は（チケットごとに）2つのレジメン1：1で無作為化されます。

レジメンA（対照レジメン）：放射線療法の有害事象の標準的な支持治療。

レジメンB（鍼治療レジメン）：放射線療法と鍼治療の有害事象の標準的な支持治療。

病気と患者の違いにより、治療は個別化されます。 使用済みの鍼治療ポイントを文書化します。 患者の困難が観察され、その薬が観察され、患者の日記に記録されます。

皮膚毒性の可能性は写真によって文書化されます。

ランダム化の前に、すべての被験者が自主的なインフォームドコンセントに署名します。 任意のレジメンで50人の登録された被験者の達成後、登録は他のレジメンにのみ継続されます。

頭頸部癌療法には、治療および補助剤放射線療法のみが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チェコ
      • Brno、チェコ、65653
        • 募集
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 頭頸部腫瘍の治療および補助放射線療法。
  • PS 1-2;
  • 毒性日記の評価における患者の協力。

除外基準：

  • 頭頸部腫瘍の緩和放射線療法;
  • PS 3;
  • 患者のコンプライアンス違反。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レジメンa
レジメンA（対照レジメン）：放射線療法の有害事象の標準的な支持治療。
薬：標準的な支持療法
標準的な支持療法
実験的：レジメンb
レジメンB（鍼治療レジメン）：放射線療法と鍼治療の有害事象の標準的な支持治療。
薬：標準的な支持療法
標準的な支持療法
他の：鍼

鍼治療のスケジュール：

鍼治療は、救急剤または入院中に行われる場合があります。 鍼治療は週に1〜3回投与されます（放射線療法によって引き起こされる重度の毒性と問題の場合、放射線療法の終了後も続く可能性があります。） 鍼治療の針は、患者の個々のニーズに応じて5〜30分間放置されます。

鍼治療は、鍼治療の訓練を受けた医師によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼治療による放射線療法の急性毒性の管理：放射線療法における急性毒性のグレードの減少
時間枠：放射線療法の終了から6か月後
放射線療法における急性毒性のグレードを減らす。
放射線療法の終了から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鍼治療による放射線療法の慢性毒性の管理：放射線療法の慢性毒性の発生率の低下
時間枠：放射線療法の終了から6か月後
放射線療法の慢性毒性の発生率が低い。
放射線療法の終了から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masaryk Memorial Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2023年9月4日

研究の完了 (推定)

2026年10月4日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月23日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOU-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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