- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03757026
Comparaison de trois protocoles d'entraînement à l'équilibre pour les personnes après un AVC
Entraînement à l'équilibre après un AVC : Entraînement multidirectionnel intense avec harnais par rapport aux protocoles réactifs et conventionnels
Le but de cette étude est de comparer l'entraînement à l'équilibre conventionnel à l'entraînement réactif et à un nouveau programme d'entraînement à haute intensité avec harnais. Cette étude examine l'impact de ces interventions sur le risque de chute et sur une gamme d'aspects importants de l'équilibre, y compris la mobilité globale, la qualité de vie et la santé. Les participants seront de 60 à 69 adultes qui ont eu un AVC il y a plus de 6 mois et qui se déplacent de façon autonome. Chaque participant effectuera 14 sessions composées de 4 (2 pré-, 2 post-) sessions de test et 10 sessions d'intervention. Les tests avant et après seront les mêmes et consisteront en des évaluations cliniques et basées sur des enquêtes d'équilibre et de qualité de vie et des tests de marche perturbés sur tapis roulant.
Le prétest sera les sessions 1 et 2 seront suivies de 10 sessions d'intervention. Il y aura 3 groupes de traitement : un groupe d'entraînement à l'équilibre conventionnel (PT), un groupe d'entraînement au glissement réactif (Slip) et un groupe de harnais multidirectionnel (MHG). Les participants seront assignés au hasard à un groupe après sélection et consentement.
Le groupe d'entraînement à l'équilibre conventionnel (PT) recevra 10 séances de thérapie physique standard individualisée dans le but d'améliorer l'équilibre et la mobilité. Les seules instructions au physiothérapeute sont que le parcours de soins doit être axé sur "l'équilibre et la mobilité" et qu'il doit y avoir 10 séances.
Le groupe d'entraînement au glissement réactif (Slip) effectuera une session de glissement debout en utilisant le protocole actuel de mise à l'échelle de la distance et de la force de glissement pour chaque individu et en modulant l'intensité du glissement tout au long de la session en fonction des réponses du sujet. Les neuf séances d'intervention restantes consisteront en une marche accompagnée d'une durée maximale de 45 minutes. Les participants marcheront à un rythme confortable accompagnés d'un chercheur.
Le groupe de harnais multidirectionnel (MHG) utilisera un harnais qui permet des mouvements dans toutes les directions, en jouant à des jeux vidéo actifs Kinect™ sélectionnés avec des exigences d'équilibre variées, sur plusieurs surfaces d'entraînement à l'équilibre (par exemple, planche à bascule, mousse, plateforme coulissante). Les participants porteront le harnais antichute pour tous les jeux. Les données de mouvement seront collectées au cours des sessions 2, 6 et 10.
Pour tous les groupes, deux séances de post-test suivront les séances d'intervention et seront identiques à la séance de deux prétests. La session finale comprendra également l'examen des journaux de chutes des participants et la mise en place de procédures pour contacter les participants chaque semaine ou toutes les deux semaines au sujet des chutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude compare l'entraînement à l'équilibre conventionnel à un protocole de glissement réactif et à un nouvel entraînement à l'équilibre harnaché de haute intensité utilisant des jeux vidéo. Il examine l'impact de ces trois interventions sur le risque de chute et sur les aspects de l'équilibre, y compris la mobilité globale, la qualité de vie et la participation communautaire. L'étude comprend 60 à 69 adultes qui ont eu un AVC il y a plus de 6 mois et qui marchent de façon autonome. Les participants suivront 14 sessions : 4 sessions (2 pré-, 2 post-) de test et 10 sessions d'intervention. Il y aura une à deux séances par semaine selon l'horaire et la préférence des participants.
La première session commencera par le dépistage et le processus de consentement, après quoi les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes suivants de 20 à 22 participants chacun : entraînement à l'équilibre conventionnel (PT), entraînement au glissement réactif (Slip) et multidirectionnel formation au jeu attelé (MHG). La première personne entrant dans l'étude sera assignée au hasard à l'un des trois groupes, la personne suivante sera assignée au hasard à l'un des deux groupes restants et la troisième personne sera placée dans le groupe restant. Ce processus sera répété avec le prochain groupe de trois personnes entrant dans l'étude, et ainsi de suite. Vers le milieu de l'étude, les chercheurs évalueront la composition des groupes en fonction des niveaux de gravité de la déficience et les ajusteront si nécessaire. Les 14 sessions sont décrites ci-dessous, y compris les descriptions des procédures de test et d'intervention.
Au cours de la première session, le processus de dépistage, de consentement et de randomisation sera suivi des tests cliniques, de l'historique des chutes et de l'initiation du journal des chutes, puis de la planification des visites ultérieures. Les participants seront interrogés sur les chutes survenues au cours des 12 derniers mois et, le cas échéant, sur la durée de chaque chute et sur les circonstances et les blessures de la chute, telles qu'elles se souviennent. Le journal des chutes sera expliqué aux participants et il sera demandé aux participants de le conserver pendant les semaines des 14 sessions et pendant 6 mois par la suite. L'échelle de stabilité (RPS) sera expliquée aux participants et les tests cliniques restants seront administrés, y compris le test des systèmes d'évaluation Mini-Balance (miniBEST). Les limites des tests de stabilité (LOS), y compris la partie test de perturbation réactive du miniBEST, seront effectuées avec la capture de mouvement. Si le temps, la programmation des participants et la tolérance des participants à l'activité le permettent, le test LOS sera effectué lors de la deuxième session de pré-test, car cela permettra le placement du marqueur de mouvement pour une session plutôt que deux, ce qui fera gagner du temps au participant. Si le timing ou la tolérance d'activité des participants ne le permettent pas, le test LOS sera effectué, avec capture de mouvement, lors de la première session de pré-test.
La deuxième session continuera la partie pré-test du protocole avec des tests de perturbation sur tapis roulant et des tests LOS. Tous les participants seront soutenus dans un harnais antichute pour tous les tests de perturbation sur tapis roulant. Dans un premier temps, le tapis roulant sera utilisé pour mesurer les vitesses de marche normale puis rapide du participant. Pour les perturbations, le tapis roulant fonctionnera à la vitesse de marche normale déterminée par le participant. Il accélérera aléatoirement à mi-appui du pied hémiparétique, puis reviendra à sa vitesse habituelle. On demandera au participant d'essayer de maintenir son équilibre et de continuer à marcher comme avant, mais si le participant doit s'arrêter, l'enquêteur arrêtera le tapis roulant et accordera une pause. Après chaque perturbation, le participant sera invité à la noter sur l'échelle RPS. Tout au long des tests de perturbation du tapis roulant, les données de force, de mouvement et de cellule de charge seront enregistrées et les signes vitaux seront surveillés conformément aux normes de physiothérapie et d'exercice.
Il y aura jusqu'à 18 perturbations. L'intensité de perturbation initiale sera basée sur les scores miniBEST du participant et normalisée à la vitesse de marche maximale de cet individu. Chaque intensité de perturbation ultérieure sera déterminée en fonction de la réponse du participant aux perturbations précédentes : trois chutes consécutives (> 30 % du poids corporel du participant mesuré par la cellule de charge) entraînent une diminution de l'intensité de la perturbation ; trois récupérations consécutives (<5 % du poids corporel du participant tel que mesuré par la cellule de charge) entraînent une augmentation de l'intensité de la perturbation ; et si les trois perturbations précédentes étaient mixtes (une combinaison de chutes, de récupérations et d'aides au harnais), la perturbation restera inchangée. Le résultat de chaque essai (chute, récupération ou assistance au harnais) sera enregistré.
Après le prétest, 10 séances d'intervention commenceront sur la base d'une affectation de groupe, comme décrit ci-dessus. Le groupe d'entraînement à l'équilibre conventionnel (PT) recevra une thérapie physique standard individualisée dans le but d'améliorer l'équilibre et la mobilité pendant les sessions 3 à 12. Ceci sera complété par un physiothérapeute communautaire expérimenté qui sera aveugle aux activités des autres groupes et à tous les résultats des tests préalables. La première visite aura environ 60 minutes allouées pour l'évaluation initiale et un traitement limité tandis que les 9 séances restantes consisteront en 45 minutes de traitement PT. Les seules instructions au physiothérapeute sont que le cours de soins doit être axé sur "l'équilibre et la mobilité" et qu'il doit y avoir 10 séances au total. Les enquêteurs seront aveuglés aux spécificités des traitements individuels fournis par le(s) PT(s).
Le groupe d'entraînement au glissement réactif (Slip) effectuera une session de glissement debout en utilisant le protocole actuel de mise à l'échelle de la distance et de la force de glissement pour chaque individu et en modulant l'intensité du glissement tout au long de la session en fonction des réponses des participants. Pour faire correspondre le temps d'intervention aux deux autres groupes, les 9 séances restantes impliqueront 45 minutes de marche supervisée avec surveillance des signes vitaux et de la distance, et repos si nécessaire.
Tous les participants utiliseront un harnais antichute intégral tout au long de tous les tests de glissade. Tous les participants seront informés que pendant les procédures expérimentales, la plate-forme Slip Trainer, sur laquelle ils se tiennent, peut se déplacer soudainement et de manière inattendue sous leurs pieds. Les participants seront invités à réagir le plus naturellement possible à la perturbation. Les participants seront également informés que s'ils ne parviennent pas à se rattraper, le harnais de sécurité intégral qu'ils porteront empêchera une chute de se produire. Il sera rappelé aux participants qu'ils peuvent demander une pause à tout moment. Les participants seront surveillés par un enquêteur (tous deux des physiothérapeutes agréés) ou par un étudiant en physiothérapie supervisé par un enquêteur.
Le Slip Trainer est une plate-forme basse sur roulettes qui permet uniquement des glissements antéro-postérieurs (avant-arrière), et non côte à côte. Les participants se tiendront tranquillement sur l'entraîneur et les glissades seront induites par la libération (chronométrée et inopinée) de poids d'une hauteur désignée, provoquant la chute des poids et la traction de la plate-forme vers l'arrière ou vers l'avant d'environ 15 à 30 centimètres. La quantité de poids libérée variera de 15 à 40 % du poids corporel du participant. Jusqu'à 17 glissades seront induites. Les participants évalueront eux-mêmes leur stabilité pendant la glissade avec le RPS immédiatement après chaque récupération de glissade. Les données de mouvement, de cellule de charge et de résultats seront collectées tout au long des tests de glissement. L'intensité de perturbation initiale (pourcentage de poids corporel et distance de glissement) sera basée sur le score miniBEST du participant et chaque intensité de perturbation ultérieure sera déterminée en fonction de la réponse du participant aux perturbations précédentes. Si cet algorithme conduit à réduire les perturbations en dessous de 5 % et 5 cm ou au-dessus de 40 % et 30 cm, les essais seront arrêtés.
Les neuf séances d'intervention restantes consisteront en une marche accompagnée d'une durée maximale de 45 minutes. Les participants viendront à l'Université d'État de Cleveland et marcheront à un rythme confortable tout en étant accompagnés d'un chercheur dans les zones situées à l'intérieur ou à proximité des espaces des sciences de la santé. Les chercheurs surveilleront les signes vitaux des participants comme indiqué et d'une manière conforme à la pratique standard de la physiothérapie/de l'exercice. Les participants peuvent demander des pauses si nécessaire. Le chercheur enregistrera les distances parcourues, les repos pris et les signes vitaux pris.
Le groupe de harnais multidirectionnel (MHG) utilisera un harnais avec le cadre de harnais multidirectionnel Open Area Support System (OASUS) et jouera à des jeux vidéo actifs Kinect ™ sélectionnés avec des exigences d'équilibre variées, tout en se tenant debout sur plusieurs surfaces d'entraînement à l'équilibre (par exemple, sol solide, rocker planche, mousse, plateforme de glisse). Les participants porteront le harnais antichute du système OASUS pour tous les jeux. Ce harnais permet aux participants de se déplacer librement dans n'importe quelle direction sauf qu'il limite leur descente verticale à une hauteur prédéfinie. Celui-ci sera ajusté à une hauteur permettant aux participants de toucher le sol ou la surface d'appui avec seulement leurs pieds lorsqu'ils sont complètement suspendus dans le harnais dans n'importe quelle direction ; aucune autre partie du corps ne pourra atteindre le sol. Celui-ci sera réajusté à chaque fois que le participant changera de surface de jeu.
Les combinaisons initiales de jeu et de surface d'entraînement ainsi que les niveaux de difficulté et les conditions d'entraînement ultérieurs seront choisis à l'aide d'un algorithme de progression en conjonction avec le taux de stabilité perçue (RPS). Les données de mouvement seront collectées pendant le jeu pour les sessions 2, 6 et 10. Les scores RPS seront collectés pendant et immédiatement après toutes les sessions de jeu. Les participants peuvent utiliser des pauses et seront surveillés tout au long de toutes les séances conformément à la pratique standard de la physiothérapie/exercice. Lors de la première session de MHG, les participants seront initiés à chaque jeu et auront le temps de s'entraîner à jouer à ce jeu jusqu'à ce qu'ils se sentent à l'aise avec chaque jeu. Tous les participants progresseront avec la séquence prescrite de jeux et de surfaces, progressant en fonction de leur classement des trois épisodes de jeu précédents.
Deux séances de post-test suivront les 10 séances d'intervention. Celles-ci seront équivalentes à la session de deux prétests ci-dessus avec les tests sur tapis roulant à la session 13, les tests LOS à la session 13 ou 14, et les tests cliniques restants et le suivi à la session 14. Tous les participants se verront rappeler les protocoles / instructions précédents complétés lors de leurs sessions de prétest. La 14e et dernière session comprendra également l'examen des journaux de chutes des participants et la mise en place de procédures pour contacter les participants chaque semaine ou toutes les deux semaines au sujet des chutes. Le participant aura la possibilité de poser des questions sur l'ensemble de l'étude et les formulaires de paiement seront signés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Recrutement
- Cleveland State University
-
Contact:
- Ann Reinthal, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 216-687-3576
- E-mail: a.karas@csuohio.edu
-
Contact:
- Deborah Espy, PT, PhD
- Numéro de téléphone: 216-687-3554
- E-mail: d.espy@csuohio.edu
-
Chercheur principal:
- Ann Reinthal, PT, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Deborah Espy, PT, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- AVC il y a plus de 6 mois
- Problèmes d'équilibre auto-identifiés
Déambulation autonome - spécifiquement :
- Marcher au moins un demi-bloc (150') avec ou sans canne standard ou dispositif similaire
- Tenez-vous debout de manière autonome pendant au moins 30 secondes sans assistance physique et sans aucun appareil
- Au moins dix pas sans assistance physique et sans aucune canne ou dispositif similaire
- Capacité à répondre à des questions en deux étapes
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique aux rubans adhésifs
- Hauteur au dessus de 74"
- Poids supérieur à 250 lb
- Condition médicale - ils ne sont pas éligibles s'ils s'identifient comme ayant des conditions musculo-squelettiques, neuromusculaires, cardio-pulmonaires ou autres qui les empêcheraient de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
20 à 22 participants assignés au hasard pour recevoir 10 séances d'entraînement à l'équilibre.
Le groupe d'entraînement à l'équilibre conventionnel (PT) recevra une thérapie physique standard individualisée dans le but d'améliorer l'équilibre et la mobilité pendant les sessions 3 à 12.
Les seules instructions au physiothérapeute sont que le cours de soins doit être axé sur "l'équilibre et la mobilité" et qu'il doit y avoir 10 séances au total.
La première visite comprendra une évaluation initiale et un traitement limité.
Alors que les 9 séances restantes consisteront en 45 minutes de traitement PT.
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20 à 22 participants assignés au hasard pour recevoir 10 séances d'entraînement à l'équilibre.
Le groupe d'entraînement à l'équilibre conventionnel (PT) recevra une thérapie physique standard individualisée dans le but d'améliorer l'équilibre et la mobilité pendant les sessions 3 à 12.
Les seules instructions au physiothérapeute sont que le cours de soins doit être axé sur "l'équilibre et la mobilité" et qu'il doit y avoir 10 séances au total.
La première visite comprendra une évaluation initiale et un traitement limité.
Alors que les 9 séances restantes consisteront en 45 minutes de traitement PT.
Autres noms:
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Expérimental: Glisser la formation
20 à 22 participants assignés au hasard à 1 séance d'entraînement à la glissade et 9 séances de marche accompagnée.
Le groupe d'entraînement au glissement réactif (Slip) effectuera une session de glissement debout en utilisant le protocole actuel de mise à l'échelle de la distance et de la force de glissement pour chaque individu et en modulant l'intensité du glissement tout au long de la session en fonction des réponses du sujet.
L'intensité de perturbation initiale (pourcentage de poids corporel et distance de glissement) sera basée sur le score miniBEST du participant et chaque intensité de perturbation ultérieure sera déterminée en fonction de sa réponse aux perturbations précédentes.
Les neuf séances d'intervention restantes consisteront en une marche accompagnée d'une durée maximale de 45 minutes.
Les participants marcheront à un rythme confortable accompagnés d'un chercheur dans l'État de Cleveland.
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20 à 22 participants assignés au hasard à 1 séance d'entraînement à la glissade et 9 séances de marche accompagnée.
Le groupe d'entraînement au glissement réactif (Slip) effectuera une session de glissement debout en utilisant le protocole actuel de mise à l'échelle de la distance et de la force de glissement pour chaque individu et en modulant l'intensité du glissement tout au long de la session en fonction des réponses du sujet.
L'intensité de perturbation initiale (pourcentage de poids corporel et distance de glissement) sera basée sur le score miniBEST du participant et chaque intensité de perturbation ultérieure sera déterminée en fonction de sa réponse aux perturbations précédentes.
Les neuf séances interventionnelles restantes consisteront en une marche accompagnée d'une durée maximale de 45 minutes.
Les participants marcheront à un rythme confortable accompagnés d'un chercheur dans l'État de Cleveland.
Autres noms:
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Expérimental: Jeu attelé
20 à 22 participants assignés au hasard à 10 sessions de jeu attelé.
Le groupe de harnais multidirectionnel (MHG) utilisera un harnais avec le cadre OASUS multidirectionnel et jouera à des jeux vidéo actifs Kinect ™ sélectionnés avec des exigences d'équilibre variées, tout en se tenant debout sur plusieurs surfaces d'entraînement à l'équilibre (par exemple, sol solide, planche à bascule, mousse, plate-forme coulissante).
Les participants porteront le harnais antichute du système OASUS pour tous les jeux.
Les données de mouvement seront collectées pendant le jeu pour les sessions 2, 6 et 10.
Chaque jeu/surface sera joué pendant environ 5 à 6 minutes pour 4 conditions de jeu/surface par session.
Tous les participants progresseront avec la séquence prescrite de jeux et de surfaces, progressant en fonction de leur classement des trois épisodes de jeu précédents.
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20 à 22 participants assignés au hasard à 10 sessions de jeu attelé.
Le groupe de harnais multidirectionnel (MHG) utilisera un harnais avec le cadre OASUS multidirectionnel et jouera à des jeux vidéo actifs Kinect ™ sélectionnés avec des exigences d'équilibre variées, tout en se tenant debout sur plusieurs surfaces d'entraînement à l'équilibre (par exemple, sol solide, planche à bascule, mousse, plate-forme coulissante).
Les participants porteront le harnais antichute du système OASUS pour tous les jeux.
Les données de mouvement seront collectées pendant le jeu pour les sessions 2, 6 et 10.
Chaque jeu/surface sera joué pendant environ 5 à 6 minutes pour 4 conditions de jeu/surface par session.
Tous les participants progresseront avec la séquence prescrite de jeux et de surfaces, progressant en fonction de leur classement des trois épisodes de jeu précédents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique des activités (ABC) à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Indique à quel point les participants sont sûrs d'eux-mêmes de ne pas perdre l'équilibre ou de devenir instables lors d'activités spécifiques telles que : se promener dans la maison, monter et descendre les escaliers, ramasser une pantoufle par terre, etc. (Évaluation de la confiance en soi de 0 à 100 % sur chacun des 16 items ; puis score total divisé par 16 pour donner un niveau de confiance en soi global, 100 % étant pleinement confiant sur les 16 activités répertoriées)
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Changement par rapport à la ligne de base Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Il vise à cibler et identifier différents systèmes de contrôle d'équilibre pour identifier les déficits d'équilibre.
Le test MiniBEST est un test de 14 items notés sur une échelle ordinale à 3 niveaux.
Les sections comprennent l'anticipation, le contrôle postural réactif, l'orientation sensorielle et l'équilibre dynamique.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Changement par rapport à l'échelle de référence de l'espace de vie de la mobilité (MLSS) à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Les questions relatives à la mobilité dans l'espace de vie font référence à 1) le niveau de la zone spatiale (chambre, maison, hors de la maison, quartier, ville et au-delà de la ville) qu'un individu traverse délibérément dans la vie quotidienne ; 2) à la fréquence des déplacements dans un temps précis dans chaque zone ; et 3) le besoin d'aide pour ce mouvement.
Les scores vont de 0 pour quelqu'un qui ne reste que dans la chambre à coucher jusqu'à 120 pour quelqu'un qui voyage quotidiennement et indépendamment de sa communauté immédiate.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Changement par rapport aux scores des limites de stabilité antérieure, postérieure et latérale (vers la droite et la gauche) à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Les limites de stabilité debout (LOS) sont testées en demandant au participant de se pencher aussi loin qu'il le peut vers l'avant, l'arrière et de chaque côté, deux fois, sans faire un pas ni avoir besoin de tendre la main pour obtenir un soutien.
Les données de mouvement seront utilisées pour calculer le centre de masse (COM) et la base de support (BOS) du participant pendant ce test.
Ensuite, le pourcentage de la distance sur laquelle le participant peut déplacer son COM vers le bord de son BOS sera calculé dans chacune des quatre directions.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Changement par rapport aux scores de stabilité des perturbations du tapis roulant de base à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Les participants marcheront sur le tapis roulant pour déterminer la vitesse de marche normale et maximale.
En marchant à vitesse normale, à un moment aléatoire à peu près à mi-position du membre inférieur hémiparétique, le tapis roulant accélérera soudainement puis reviendra à sa vitesse précédente.
L'intensité de perturbation initiale sera basée sur les scores miniBEST du participant et normalisée à la vitesse de marche maximale de cet individu.
Chaque intensité de perturbation ultérieure sera basée sur la réponse du participant aux perturbations précédentes : 3 chutes consécutives (> 30 % du poids corporel du participant mesuré par la cellule de charge) entraînent une diminution de l'intensité de la perturbation ; 3 récupérations consécutives (<5%) entraînent une augmentation de l'intensité de la perturbation ; et si les 3 perturbations précédentes étaient mixtes (combinaison de chutes, de récupérations et d'aides au harnais) la perturbation sera inchangée.
Chaque réponse sera enregistrée comme une récupération, une assistance au harnais ou une chute (récupération < 5 %, assistance au harnais 5 % à 30 % ou chute > 30 % du poids corporel).
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Changement par rapport à la ligne de base Journal des chutes 6 mois après la fin de l'étude
Délai: Pendant 6 mois après la fin de l'étude, en moyenne un total de 9 mois, y compris la durée de l'étude, plus 6 mois de suivi après l'étude.
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Au cours des sessions de pré-test, les participants seront invités à décrire verbalement leur rappel des chutes qu'ils ont subies au cours des 12 derniers mois, à enregistrer par un chercheur, et à tenir un journal des chutes au cours de l'étude et à suivre- période de mise en place de 6 mois (à retirer mensuellement après la fin des études par appel téléphonique).
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Pendant 6 mois après la fin de l'étude, en moyenne un total de 9 mois, y compris la durée de l'étude, plus 6 mois de suivi après l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ Tests sensoriels et de mouvement des membres inférieurs de Fugl Meyer (FM LE) à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Évalue et mesure la récupération chez les patients hémiplégiques post-AVC.
Cette mesure de résultat évalue la fonction sensorimotrice à travers le membre inférieur.
Les items sont notés sur une échelle ordinale à 3 points.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Changement par rapport au départ Test sensoriel monofilament (5.07 test monofilament du pied et de la cheville) à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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À l'aide d'un monofilament 5.07, testez le bas et le haut du pied ci-dessous aux endroits illustrés, y compris la malléole médiale et latérale et la cheville antérieure à la position médiane entre les deux malléoles.
Tout en tenant la poignée, poussez le monofilament à un angle de 90 degrés contre la peau jusqu'à ce que le monofilament s'incline.
Maintenez pendant 1,5 seconde.
Enregistrez avec une coche (√) si la sensation est intacte et un X pour indiquer l'absence de sensation à ce point.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Changement par rapport au départ Cinq fois le test assis-debout (5XSTS) à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Le patient est assis, les bras croisés sur la poitrine et le dos contre la chaise.
Chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, il est permis d'avoir le bras handicapé sur le côté ou en écharpe. Ils doivent se tenir complètement debout entre les répétitions du test et ne pas toucher le dossier de la chaise à chaque répétition.
Ils se lèveront 5 fois.
La documentation de la vitesse et du niveau d'assistance (CGA, supervision, Mod I ou I) sera enregistrée.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Changement par rapport à l'échelle d'impact de l'AVC (SIS) à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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L'échelle d'impact de l'AVC (SIS) est un questionnaire qui évalue l'impact d'un AVC sur la santé et la vie du participant.
Le SIS comporte huit sections mesurant la force, la mémoire et la pensée auto-perçues, les émotions, la communication, les activités de la vie quotidienne, la mobilité, l'utilisation des mains et la participation au travail/loisirs.
Il y a plusieurs questions dans chaque section, chaque question étant notée de 1 à 5 en termes de difficulté d'activité, de fréquence d'activité ou de force.
Des notes récapitulatives sont générées pour chacune des 8 sections.
La notation utilise une échelle transformée [(score brut réel - score brut le plus bas possible) / plage de score brut possible] x 100) et certains éléments doivent être notés à l'envers.
Les scores vont de 0 à 100 % pour chaque section, 100 % indiquant le niveau de fonctionnement le plus élevé.
Il y a aussi une neuvième section finale évaluant le pourcentage global de récupération auto-perçue après l'AVC, 100 % étant complètement récupéré.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Changement par rapport à l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Le BBS mesure la capacité d'équilibre (statique et dynamique) chez les personnes âgées.
Le BBS est une mesure qualitative qui évalue l'équilibre par l'exécution d'activités fonctionnelles.
Chaque item est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4, zéro indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne trois mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Reinthal, Cleveland State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2019-17
- 18IPA34170316 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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