Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre balancetræningsprotokoller for enkeltpersoner efter slagtilfælde

22. juli 2019 opdateret af: M. Ann Reinthal, Cleveland State University

Balancetræning efter slagtilfælde: Intens udnyttet multidirektionel træning sammenlignet med reaktive og konventionelle protokoller

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne konventionel balancetræning med reaktiv træning og med et nyt, højintensitetstræningsprogram. Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​disse interventioner på faldrisiko og på en række vigtige aspekter af balance, herunder generel mobilitet, livskvalitet og sundhed. Deltagerne vil være 60-69 voksne, der havde et slagtilfælde for mere end 6 måneder siden, og som ambulerer selvstændigt. Hver deltager vil gennemføre 14 sessioner bestående af 4 (2 præ-, 2 post-) testsessioner og 10 interventionssessioner. Præ- og posttesten vil være den samme og vil bestå af kliniske og undersøgelsesbaserede balance- og livskvalitetsvurderinger og løbebåndsbaseret perturbed gangtest.

Fortesten vil være session 1 og 2 vil blive efterfulgt af 10 interventionssessioner. Der vil være 3 behandlingsgrupper: en konventionel balancetræningsgruppe (PT), en reaktiv glidetræningsgruppe (Slip) og en multidirektional selegruppe (MHG). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en gruppe efter screening og samtykke.

Den konventionelle balancetræningsgruppe (PT) vil modtage 10 sessioner med individualiseret standardbehandlingsfysioterapi med det mål at forbedre balancen og mobiliteten. Den eneste anvisning til PT er, at fokus i plejeforløbet skal være på "balance og mobilitet", og at der skal være 10 sessioner.

Den reaktive sliptræningsgruppe (Slip) vil gennemføre en stående slipsession ved at bruge den aktuelle protokol for skalering af slipafstand og kraft til hver enkelt person og modulering af slipintensiteten på tværs af sessionen baseret på forsøgspersonens svar. De resterende ni interventionssessioner vil bestå af ledsaget gang i op til 45 minutter. Deltagerne vil gå i et behageligt tempo, mens de er ledsaget af en forsker.

Den multidirektionale selegruppe (MHG) vil bruge en sele, der tillader bevægelse i alle retninger, ved at spille udvalgte Kinect™ aktive videospil med forskellige balancekrav, på flere balancetræningsoverflader (f. Deltagerne vil bære den faldhæmmende sele til al spil. Bevægelsesdata vil blive indsamlet under session 2, 6 og 10.

For alle grupper vil to-post-test-sessioner følge interventionssessionerne og vil være det samme som to-pretest-sessionen. Den afsluttende session vil også omfatte gennemgang af deltagernes falddagbøger og opstilling af procedurer for kontakt til deltagere ugentligt eller hver anden uge om fald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sammenligner konventionel balancetræning med en reaktiv glideprotokol og ny, højintensiv balancetræning med videospil. Den undersøger virkningen af ​​disse tre interventioner på faldrisiko og på aspekter af balance, herunder generel mobilitet, livskvalitet og samfundsdeltagelse. Undersøgelsen omfatter 60-69 voksne, der havde et slagtilfælde for mere end 6 måneder siden, og som går selvstændigt. Deltagerne vil gennemføre 14 sessioner: 4 sessioner (2 før-, 2 efter-) test og 10 interventionssessioner. Der vil være en til to sessioner om ugen afhængig af tidsplan og deltagerpræference.

Den første session begynder med screening og samtykkeprocessen, hvorefter deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende tre grupper på hver 20-22 deltagere: konventionel balancetræning (PT), reaktiv glidetræning (Slip) og multi-directional træning. udnyttet spiltræning (MHG). Den første person, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper, den næste person vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to resterende grupper, og den tredje person vil blive placeret i den resterende gruppe. Denne proces vil blive gentaget med den næste gruppe på tre personer, der kommer ind i undersøgelsen, og så videre. Omtrent midtvejs i undersøgelsen vil forskerne vurdere gruppesammensætningen for svækkelsesgradsniveauer og justere om nødvendigt. Alle 14 sessioner er skitseret nedenfor, herunder beskrivelser af test- og interventionsprocedurer.

Under session 1 vil screening, samtykke og randomiseringsprocessen blive efterfulgt af den kliniske test, faldhistorie og påbegyndelse af falddagbog, derefter planlægning af efterfølgende besøg. Deltagerne vil blive afhørt om eventuelle fald inden for de sidste 12 måneder, og i givet fald hvor lang tid siden for hvert fald, og omstændighederne ved og eventuelle skader fra faldet, når de husker dem. Fallets dagbog vil blive forklaret for deltagerne, og deltagerne vil blive bedt om at opbevare den i ugerne af de 14 sessioner og i 6 måneder derefter. Stabilitetsskalaen (RPS) vil blive forklaret for deltagerne, og de resterende kliniske tests vil blive administreret inklusive Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBEST). Grænserne for stabilitetstestning (LOS), inklusive den reaktive forstyrrelsestestdel af miniBEST vil blive udført med motion capture. Hvis tid, deltagerplanlægning og deltagertolerance for aktivitet tillader det, vil LOS-testningen blive udført ved den anden prætestsession, fordi dette vil tillade placering af bevægelsesmarkører for én session i stedet for to, hvilket sparer deltagerens tid. Hvis timing eller deltageraktivitetstolerance ikke tillader det, udføres LOS-testen med motion capture ved den første prætestsession.

Den anden session vil fortsætte prætestdelen af ​​protokollen med løbebåndsforstyrrelsestest og LOS-test. Alle deltagere vil blive støttet i en faldhæmmende sele til alle løbebåndsforstyrrelser. Først vil løbebåndet blive brugt til at måle deltagerens normale derefter hurtige ganghastigheder. Ved forstyrrelser vil løbebåndet blive kørt med deltagerens fastlagte normale ganghastighed. Den vil tilfældigt accelerere midt på den hemiparetiske fod og derefter vende tilbage til sin sædvanlige hastighed. Deltageren vil blive bedt om at forsøge at bevare sin balance og fortsætte med at gå som før, men at hvis deltageren skal stoppe, vil undersøgeren standse løbebåndet og sørge for en hvilepause. Efter hver forstyrrelse vil deltageren blive bedt om at score det på RPS-skalaen. Gennem hele løbebåndet vil perturbationstestning af kraft, bevægelse og vejecelledata blive registreret, og vitale tegn vil blive overvåget i overensstemmelse med fysioterapi og træningsstandarder.

Der vil være op til 18 forstyrrelser. Den indledende forstyrrelsesintensitet vil være baseret på deltagerens miniBEST-score og normaliseret til den pågældende persons maksimale ganghastighed. Hver efterfølgende forstyrrelsesintensitet vil blive bestemt baseret på deltagerens respons på de tidligere forstyrrelser: tre på hinanden følgende fald (>30 % af deltagerens kropsvægt målt med vejecelle) fører til et fald i forstyrrelsesintensiteten; tre på hinanden følgende restitutioner (<5 % af deltagerens kropsvægt målt ved vejecelle) fører til en stigning i forstyrrelsesintensiteten; og hvis de tre foregående forstyrrelser var blandet (en eller anden kombination af fald, restitutioner og selehjælpemidler) vil forstyrrelsen være uændret. Resultatet af hvert forsøg (fald, restitution eller selehjælp) vil blive registreret.

Efter prætestning begynder 10 interventionssessioner baseret på gruppeopgave, som beskrevet ovenfor. Den konventionelle balancetræningsgruppe (PT) vil modtage individualiseret standardbehandlingsfysioterapi med det mål at forbedre balancen og mobiliteten under session 3 til 12. Dette vil blive gennemført af en erfaren lokal fysioterapeut, som vil blive blindet over for de andre gruppers aktiviteter og for alle prætestresultater. Det første besøg vil have cirka 60 minutter afsat til den indledende evaluering og begrænset behandling, mens de resterende 9 sessioner vil bestå af 45 minutters PT-behandling. Den eneste anvisning til PT er, at fokus i plejeforløbet skal være på "balance og mobilitet", og at der skal være 10 sessioner i alt. Efterforskerne vil blive blindet over for detaljerne i de individuelle behandlinger, der leveres af PT(erne).

Den reaktive sliptræningsgruppe (Slip) vil gennemføre en stående slipsession ved at bruge den nuværende protokol for skalering af slipafstand og kraft til hver enkelt person og modulering af slipintensiteten på tværs af sessionen baseret på deltagernes svar. For at matche interventionstiden til de to andre grupper, vil de resterende 9 sessioner involvere 45 minutters overvåget gang med vitale tegn og afstandsovervågning og hvile efter behov.

Alle deltagere vil bruge en faldhæmmende sele på hele kroppen under alle glidetests. Alle deltagere vil blive informeret om, at Slip Trainer-platformen, som de står på, under de eksperimentelle procedurer kan bevæge sig pludseligt og uventet under deres fødder. Deltagerne vil blive bedt om at reagere så naturligt som muligt på forstyrrelsen. Deltagerne vil også blive informeret om, at hvis de ikke er i stand til at fange sig selv, vil den helkropssikkerhedssele, de har på, forhindre et fald i at opstå. Deltagerne vil blive mindet om, at de til enhver tid kan anmode om en hvilepause. Deltagerne vil blive bevogtet af en efterforsker (begge autoriserede fysioterapeuter) eller af en studerende PT overvåget af en efterforsker.

Slip Trainer er en lav platform på ruller, som kun tillader anterior-posterior (fremad-bagud) slip, ikke side til side. Deltagerne vil stå stille på træneren, og slip vil blive fremkaldt af (tilfældigt timet og uanmeldt) frigivelse af vægte fra en bestemt højde, hvilket får vægtene til at falde, og platformen trækkes bagud eller fremad cirka 15 - 30 centimeter. Mængden af ​​frigivet vægt vil variere fra 15-40 % af deltagerens kropsvægt. Op til 17 slip vil blive fremkaldt. Deltagerne vil selv vurdere deres stabilitet under slip med RPS umiddelbart efter hver slipgenopretning. Bevægelses-, vejecelle- og udfaldsdata vil blive indsamlet under glidetesten. Indledende forstyrrelsesintensitet (procent kropsvægt og slipafstand) vil være baseret på deltagerens miniBEST-score, og hver efterfølgende forstyrrelsesintensitet vil blive bestemt baseret på deltagerens respons på de tidligere forstyrrelser. Hvis denne algoritme fører til, at forstyrrelserne reduceres til under 5 % og 5 cm eller over 40 % og 30 cm, vil forsøgene blive stoppet.

De resterende ni interventionssessioner vil bestå af ledsaget gang i op til 45 minutter. Deltagerne kommer til Cleveland State University og vil gå i et behageligt tempo, mens de er ledsaget af en forsker i områderne i eller ved siden af ​​Health Sciences-rummene. Forskere vil overvåge deltagernes vitale tegn som angivet og på den måde, der er i overensstemmelse med standard PT/øvelsespraksis. Deltagerne kan anmode om hvilepauser efter behov. Forskeren vil registrere de gåede distancer, de taget pauser og de vitale tegn, som de er taget.

Multidirectional selegruppen (MHG) vil bruge en sele med Open Area Support System (OASUS) multidirektional seleramme og spille udvalgte Kinect™ aktive videospil med forskellige balancekrav, mens du står på flere balancetræningsoverflader (f.eks. fast gulv, rocker bord, skum, skyderplatform). Deltagerne vil bære den faldhæmmende sele i OASUS-systemet til al spil. Denne sele giver deltagerne mulighed for at bevæge sig frit i enhver retning, bortset fra at den begrænser deres lodrette nedstigning til en forudindstillet højde. Dette vil blive justeret til en højde, der gør det muligt for deltagerne at røre gulvet eller støttefladen med kun deres fødder, når de er helt ophængt i selen i enhver retning; ingen anden kropsdel ​​vil være i stand til at nå jorden. Dette vil blive justeret igen, hver gang deltageren skifter spilleflade.

Indledende spil- og træningsoverfladekombinationer samt efterfølgende sværhedsgrader og træningsforhold vil blive valgt ved hjælp af en progressionsalgoritme i forbindelse med Rate of Perceived Stability (RPS). Bevægelsesdata vil blive indsamlet under spil til session 2, 6 og 10. RPS-resultater vil blive indsamlet under og umiddelbart efter alle spilsessioner. Deltagerne er i stand til at bruge hvilepauser og vil blive overvåget gennem alle sessioner i overensstemmelse med standard fysioterapi/træningspraksis. Ved den første session af MHG vil deltagerne blive introduceret til hvert spil og få tid til at øve sig i at spille det spil, indtil de føler sig godt tilpas med hvert spil. Alle deltagere vil gå videre med den foreskrevne rækkefølge af spil og overflader, fremskridt baseret på deres vurdering af de foregående tre kampe.

To post-testsessioner vil følge efter de 10 interventionssessioner. Disse vil svare til de to prætestsessioner ovenfor med løbebåndstesten ved session 13, LOS-testning ved enten session 13 eller 14 og den resterende kliniske testning og opfølgning ved session 14. Alle deltagere vil blive mindet om tidligere protokoller/instruktioner, der er gennemført i deres prætestsessioner. Den 14. og sidste session vil også omfatte gennemgang af deltagernes falddagbøger og opstilling af procedurer for kontakt til deltagere ugentligt eller hver anden uge om fald. Deltageren vil have mulighed for at stille spørgsmål om den samlede undersøgelse, og betalingsformularerne vil blive underskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Rekruttering
        • Cleveland State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ann Reinthal, PT, PhD
        • Underforsker:
          • Deborah Espy, PT, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slagtilfælde for mere end 6 måneder siden
  • Selvidentificerede balanceproblemer
  • Uafhængig ambulation - specifikt:

    • Gå mindst en halv blok (150') med eller uden standardstok eller lignende anordning
    • Stå selvstændigt i mindst 30 sekunder uden fysisk assistance og uden nogen form for anordning
    • Mindst ti trin uden fysisk assistance og uden stok eller lignende anordning
  • Evne til at besvare to-trins spørgsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaktion på selvklæbende tape
  • Højde over 74"
  • Vægt over 250 lbs
  • Medicinsk tilstand - de er ikke berettigede, hvis de selv identificerer sig som havende muskuloskeletale, neuromuskulære, kardiopulmonale eller andre tilstande, der ville begrænse dem fra at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
20-22 deltagere tilfældigt tildelt til at modtage 10 sessioner med balancetræning. Konventionel balancetræningsgruppe (PT) vil modtage individualiseret standardbehandlingsfysioterapi med det mål at forbedre balancen og mobiliteten under session 3 til 12. Den eneste anvisning til PT er, at fokus i plejeforløbet skal være på "balance og mobilitet", og at der skal være 10 sessioner i alt. Det første besøg vil omfatte en indledende evaluering og begrænset behandling. Mens de resterende 9 sessioner vil bestå af 45 minutters PT-behandling.
20-22 deltagere tilfældigt tildelt til at modtage 10 sessioner med balancetræning. Konventionel balancetræningsgruppe (PT) vil modtage individualiseret standardbehandlingsfysioterapi med det mål at forbedre balancen og mobiliteten under session 3 til 12. Den eneste anvisning til PT er, at fokus i plejeforløbet skal være på "balance og mobilitet", og at der skal være 10 sessioner i alt. Det første besøg vil omfatte en indledende evaluering og begrænset behandling. Mens de resterende 9 sessioner vil bestå af 45 minutters PT-behandling.
Andre navne:
  • Balancetræning
Eksperimentel: Skridttræning
20-22 deltagere tilfældigt fordelt til 1 session glidetræning og 9 sessioner med ledsaget gang. Reaktiv sliptræningsgruppe (Slip) vil gennemføre en stående slipsession ved at bruge den nuværende protokol for skalering af slipafstand og kraft til hver enkelt person og modulering af slipintensiteten på tværs af sessionen baseret på forsøgspersonens svar. Indledende forstyrrelsesintensitet (procent kropsvægt og slipafstand) vil være baseret på deltagerens miniBEST-score, og hver efterfølgende forstyrrelsesintensitet vil blive bestemt baseret på deres reaktion på de tidligere forstyrrelser. De resterende ni interventionssessioner vil bestå af ledsaget gang i op til 45 minutter. Deltagerne vil gå i et behageligt tempo, mens de er ledsaget af en forsker rundt i Cleveland State.
20-22 deltagere tilfældigt fordelt til 1 session glidetræning og 9 sessioner med ledsaget gang. Reaktiv sliptræningsgruppe (Slip) vil gennemføre en stående slipsession ved at bruge den nuværende protokol for skalering af slipafstand og kraft til hver enkelt person og modulering af slipintensiteten på tværs af sessionen baseret på forsøgspersonens svar. Indledende forstyrrelsesintensitet (procent kropsvægt og slipafstand) vil være baseret på deltagerens miniBEST-score, og hver efterfølgende forstyrrelsesintensitet vil blive bestemt baseret på deres reaktion på de tidligere forstyrrelser. De resterende ni interventionssessioner vil bestå af ledsaget gang i op til 45 minutter. Deltagerne vil gå i et behageligt tempo, mens de er ledsaget af en forsker rundt i Cleveland State.
Andre navne:
  • Reaktiv skridtræning
Eksperimentel: Udnyttet spil
20-22 deltagere tilfældigt tildelt 10 sessioner med udnyttet spil. Multidirectional harness group (MHG) vil bruge en sele med den multidirektionelle OASUS-ramme og spille udvalgte Kinect™ aktive videospil med forskellige balancekrav, mens du står på flere balancetræningsoverflader (f. Deltagerne vil bære den faldhæmmende sele i OASUS-systemet til al spil. Bevægelsesdata vil blive indsamlet under spil til session 2, 6 og 10. Hvert spil/overflade vil blive spillet i omkring 5 til 6 minutter i 4 spil/overfladeforhold pr. session. Alle deltagere vil gå videre med den foreskrevne rækkefølge af spil og overflader, fremskridt baseret på deres vurdering af de foregående tre kampe.
20-22 deltagere tilfældigt tildelt 10 sessioner med udnyttet spil. Multidirectional harness group (MHG) vil bruge en sele med den multidirektionelle OASUS-ramme og spille udvalgte Kinect™ aktive videospil med forskellige balancekrav, mens du står på flere balancetræningsoverflader (f. Deltagerne vil bære den faldhæmmende sele i OASUS-systemet til al spil. Bevægelsesdata vil blive indsamlet under spil til session 2, 6 og 10. Hvert spil/overflade vil blive spillet i omkring 5 til 6 minutter i 4 spil/overfladeforhold pr. session. Alle deltagere vil gå videre med den foreskrevne rækkefølge af spil og overflader, fremskridt baseret på deres vurdering af de foregående tre kampe.
Andre navne:
  • Multidirektional selegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC) ved studiets afslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Angiver, hvor selvsikre deltagerne er for ikke at miste balancen eller blive ustabile under specifikke aktiviteter som: gå rundt i huset, gå op og ned af trapper, tage en tøffel op fra gulvet osv. (Rating på selvtillid fra 0-100 % på hver af 16 punkter; derefter totalscore divideret med 16 for at give et samlet selvtillidsniveau, hvor 100 % er fuld tillid til alle 16 anførte aktiviteter)
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Ændring fra baseline Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Det sigter mod at målrette og identificere forskellige balancekontrolsystemer for at identificere balanceunderskud. MiniBEST-testen er en test med 14 elementer, der scores på en 3-niveaus ordinalskala. Sektioner omfatter foregribende, reaktiv postural kontrol, sensorisk orientering og dynamisk balance.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Ændring fra baseline Mobility Life Space scale (MLSS) ved studiets afslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Spørgsmål til livsrumsmobilitet refererer til 1) niveauet af det rumlige område (soveværelse, hjem, udenfor hjemmet, kvarter, by og uden for byen), som en person bevidst bevæger sig igennem i dagligdagen; 2) til frekvensen af ​​bevægelse inden for en bestemt tid i hvert område; og 3) behovet for hjælp til denne bevægelse. Resultaterne varierer fra 0 for en person, der kun er soveværelset, til op til 120 for en person, der rejser dagligt og uafhængigt ud af sit umiddelbare samfund.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Ændring fra baseline anterior, posterior og lateral (til højre og venstre side) grænser for stabilitet (LOS) ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Stående grænser for stabilitet (LOS) testes ved at lade deltageren læne sig så langt som han/hun kan fremad, bagud og på hver side to gange uden at træde eller behøve at række ud efter støtte. Bevægelsesdata vil blive brugt til at beregne deltagerens massecenter (COM) og støttebasis (BOS) under denne test. Derefter vil den procentdel af afstanden, som deltageren kan flytte sin COM mod kanten af ​​hans/hendes BOS, blive beregnet i hver af de fire retninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Ændring fra baseline løbebånd-perturbationsstabilitetsscore ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Deltagerne vil gå på løbebåndet for at bestemme normal og maksimal ganghastighed. Går løbebåndet med normal hastighed, på et tilfældigt tidspunkt omkring midt på den hemiparetiske underekstremitet, accelererer løbebåndet pludselig og vender derefter tilbage til sin tidligere hastighed. Den indledende forstyrrelsesintensitet vil være baseret på deltagerens miniBEST-score og normaliseret til den pågældende persons maksimale ganghastighed. Hver efterfølgende forstyrrelsesintensitet vil være baseret på deltagerens reaktion på tidligere forstyrrelser: 3 på hinanden følgende fald (>30 % af deltagerens kropsvægt målt med vejecelle) fører til et fald i forstyrrelsesintensiteten; 3 på hinanden følgende genopretninger (<5%) fører til en stigning i forstyrrelsesintensiteten; og hvis de 3 tidligere forstyrrelser var blandet (kombination af fald, restitutioner og selehjælp) vil forstyrrelsen være uændret. Hvert svar vil blive registreret som en restitution, selehjælp eller fald (restitution <5%, seleassistent 5%-30% eller fald >30% af kropsvægten).
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Ændring fra baseline Falls Diary 6 måneder efter studiets afslutning
Tidsramme: Gennem 6 måneder efter afsluttet studie, i gennemsnit i alt 9 måneder inklusive studievarighed plus 6 måneder efter undersøgelsesopfølgning.
Under prætestsessionerne vil deltagerne blive bedt om at beskrive deres tilbagekaldelse af fald, de har oplevet inden for de seneste 12 måneder, at blive registreret af en forsker og at føre en log over fald i løbet af undersøgelsen og følg- op periode på 6 måneder (afhentes månedligt efter endt studie ved telefonopkald).
Gennem 6 måneder efter afsluttet studie, i gennemsnit i alt 9 måneder inklusive studievarighed plus 6 måneder efter undersøgelsesopfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Fugl Meyer sensorisk og bevægelsestest i nedre ekstremiteter (FM LE) ved afslutning af studiet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Evaluerer og måler recovery hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde. Dette resultatmål vurderer sensorimotorisk funktion gennem underekstremiteten. Elementer bedømmes på en 3-punkts ordinær skala.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Ændring fra baseline Monofilament sensorisk test (5,07 monofilament test af fod og ankel) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Brug 5.07 monofilament til at teste bunden og toppen af ​​foden nedenfor på de viste steder, inklusive den mediale og laterale malleol og den forreste ankel midt mellem de to malleoler. Mens du holder i håndtaget, skubbes monofilamentet i en 90-graders vinkel mod huden, indtil monofilamentet bøjer. Hold i 1,5 sekunder. Optag med et flueben (√), hvis fornemmelsen er intakt, og et X for at angive ingen fornemmelse på det tidspunkt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Ændring fra baseline Fem gange sit-to-stå-test (5XSTS) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Patienten sidder med armene foldet over brystet og med ryggen mod stolen. Hos patienter, der har haft et slagtilfælde, er det tilladt at have den nedsatte arm ved siden eller i en slynge. De skal stå helt mellem gentagelserne af testen og ikke røre ved stoleryggen under hver gentagelse. De vil stå op hele 5 gange. Dokumentation af hastighed og hjælpeniveau (CGA, supervision, Mod I eller I) vil blive registreret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Ændring fra baseline Stroke Impact Scale (SIS) ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Stroke Impact Scale (SIS) er et spørgeskema, der evaluerer, hvordan et slagtilfælde har påvirket deltagerens helbred og liv. SIS har otte sektioner, der måler selvopfattet styrke, hukommelse og tænkning, følelser, kommunikation, dagligdags aktiviteter, mobilitet, håndbrug og arbejde/fritidsdeltagelse. Der er flere spørgsmål i hvert afsnit, med hvert spørgsmål bedømt fra 1 til 5 i form af aktivitetssværhedsgrad, aktivitetsfrekvens eller styrke. Sammenfattende scores genereres for hver af de 8 sektioner. Scoringen bruger en transformeret skala [(faktisk råscore - lavest mulige råscore) /muligt råscoreområde] x 100), og nogle elementer skal scores omvendt. Score varierer fra 0-100 % for hver sektion, hvor 100 % angiver det højeste funktionsniveau. Der er også en sidste niende sektion vurdering af procent overordnet selvopfattet restitution fra slagtilfælde med 100% er fuldt restitueret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
Ændring fra baseline Berg Balance Scale (BBS) ved studieafslutning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.
BBS måler balanceevne (statisk og dynamisk) blandt ældre voksne. BBS er et kvalitativt mål, der vurderer balance ved at udføre funktionelle aktiviteter. Hvert element bedømmes på en 5-punkts skala, der går fra 0 til 4, hvor nul angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Reinthal, Cleveland State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2019-17
  • 18IPA34170316 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi

3
Abonner