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中风后个人三种平衡训练方案的比较

2019年7月22日 更新者:M. Ann Reinthal、Cleveland State University

中风后平衡训练:与反应性和常规协议相比,强化的多向训练

本研究的目的是将传统的平衡训练与反应训练以及新颖的高强度训练计划进行比较。 本研究调查了这些干预措施对跌倒风险以及平衡的一系列重要方面的影响,包括整体活动能力、生活质量和健康。 参与者将是 60-69 岁的成年人,他们在 6 个多月前中风并且能够独立行走。 每个参与者将完成 14 节课,包括 4 节(2 节前,2 节后)测试课和 10 节干预课。 前后测试将相同,包括基于临床和调查的平衡和生活质量评估以及基于跑步机的扰动步态测试。

预测试将是第 1 节和第 2 节,然后是 10 节干预课。 将有 3 个治疗组:常规平衡训练组 (PT)、反应性滑动训练组 (Slip) 和多向吊带组 (MHG)。 在筛选和同意后,参与者将被随机分配到一个组。

常规平衡训练组 (PT) 将接受 10 节个性化护理标准物理治疗,目标是改善平衡和活动能力。 给 PT 的唯一指示是护理课程的重点应该放在“平衡和活动性”上,并且应该有 10 节课。

反应性滑动训练组 (Slip) 将使用当前的缩放滑动距离和对每个人的力的协议完成站立滑动会话,并根据受试者反应在整个会话中调节滑动强度。 其余九次干预会议将包括长达 45 分钟的陪同步行。 参与者将在研究人员的陪同下以舒适的步伐行走。

多向背带组 (MHG) 将使用允许在各个方向移动的背带,在多个平衡训练表面(例如摇板、泡沫、滑块平台)上玩具有不同平衡需求的选定 Kinect™ 活动视频游戏。 参与者将在所有游戏中佩戴防坠落安全带。 将在会话 2、6 和 10 期间收集运动数据。

对于所有组,两次后测会议将在干预会议之后进行,并且与两次预测试会议相同。 最后一节还将包括审查参与者的跌倒日记和制定每周或每两周就跌倒问题联系参与者的程序。

研究概览

详细说明

这项研究将传统的平衡训练与反应性滑动协议以及使用视频游戏进行的新颖、高强度、利用平衡训练进行了比较。 它检查了这三种干预措施对跌倒风险和平衡方面的影响,包括整体流动性、生活质量和社区参与。 该研究包括 60-69 名 6 个月前中风并独立行走的成年人。 参与者将完成 14 节课:4 节课(2 节课前,2 节课后)测试和 10 节干预课。 根据日程安排和参与者的偏好,每周将举行一到两次会议。

第一场会议将从筛选和同意过程开始,之后参与者将被随机分配到以下三组中的一组,每组 20-22 名参与者:常规平衡训练 (PT)、反应性滑动训练 (Slip) 和多向训练利用游戏训练(MHG)。 第一个进入研究的人将被随机分配到三个组中的一个,下一个人将被随机分配到剩余两个组中的一个,第三个人将被分配到剩余组中。 下一组三人进入研究时将重复此过程,依此类推。 大约在研究进行到一半时,研究人员将评估群体组合的损伤严重程度,并在必要时进行调整。 下面概述了所有 14 个会议,包括测试和干预程序的描述。

在第一次会议期间,筛选、同意和随机化过程之后将进行临床测试、跌倒史和跌倒日记启动,然后安排后续访问。 将询问参与者在过去 12 个月内是否有跌倒,如果有的话 - 每次跌倒发生在多长时间之前,以及他们回忆起跌倒时的情况和跌倒造成的任何伤害。 将向参与者解释跌倒日记,参与者将被要求在 14 节课的几周内和之后的 6 个月内保留它。 将向参与者解释稳定性 (RPS) 量表,并将进行剩余的临床测试,包括迷你天平评估系统测试 (miniBEST)。 稳定性测试 (LOS) 的限制,包括 miniBEST 的反应扰动测试部分,将通过运动捕捉进行。 如果时间、参与者日程安排和参与者对活动的容忍度允许,LOS 测试将在第二个预测试会话中完成,因为这将允许在一个会话而不是两个会话中放置运动标记,从而节省参与者时间。 如果时间或参与者活动容差不允许,将在第一个预测试会话中执行 LOS 测试,并进行动作捕捉。

第二届会议将继续协议的预测试部分,包括跑步机扰动测试和 LOS 测试。 所有参与者都将得到防坠落安全带的支持,以进行所有跑步机扰动测试。 首先,跑步机将用于测量参与者的正常然后快速步行速度。 对于扰动,跑步机将以参与者确定的正常步行速度运行。 它会在偏瘫脚的中间位置随机加速,然后恢复到正常速度。 参与者将被要求尽量保持他/她的平衡并像以前一样继续行走,但如果参与者需要停下来,调查员将停止跑步机并提供休息时间。 每次扰动后,将要求参与者在 RPS 量表上对其进行评分。 在所有跑步机扰动测试中,力、运动和称重传感器数据都将被记录下来,生命体征将按照物理治疗和运动标准进行监测。

最多会有 18 个扰动。 初始扰动强度将基于参与者的 miniBEST 分数,并归一化为该人的最大步态速度。 每个后续扰动强度将根据参与者对先前扰动的反应来确定:连续三次跌倒(> 30% 的参与者体重,由称重传感器测量)导致扰动强度降低;连续三次恢复(<5% 的参与者体重,由称重传感器测量)导致扰动强度增加;如果之前的三个扰动是混合的(跌倒、恢复和安全带助攻的某种组合),则扰动将保持不变。 每次试验(跌倒、恢复或安全带辅助)的结果都将被记录下来。

预测试后,将根据小组分配开始 10 次干预会议,如上所述。 传统平衡训练组 (PT) 将接受个性化的护理物理治疗标准,目的是在第 3 至 12 节期间改善平衡和活动能力。 这将由经验丰富的社区物理治疗师完成,他对其他小组的活动和所有预测试结果不知情。 第一次访问将分配大约 60 分钟用于初步评估和有限治疗,而其余 9 次将包括 45 分钟的 PT 治疗。 给 PT 的唯一指示是,护理课程的重点应该放在“平衡和活动性”上,并且总共应该有 10 节课。 研究人员将不知道 PT(s) 提供的个别治疗的细节。

反应性滑动训练组 (Slip) 将使用当前的缩放滑动距离和对每个人的力的协议完成一次站立滑动训练,并根据参与者的反应在整个会话中调节滑动强度。 为了使干预时间与其他两组相匹配,剩余的 9 节课将涉及 45 分钟的有生命体征和距离监测的监督步行,并在必要时休息。

所有参与者都将在所有滑动测试中使用全身式防坠落安全带。 所有参与者都将被告知,在实验过程中,他们站立的 Slip Trainer 平台可能会突然意外地在他们脚下移动。 参与者将被要求对扰动尽可能自然地做出反应。 参与者还将被告知,如果他们无法抓住自己,他们佩戴的全身安全带将防止跌倒。 将提醒与会者,他们可以随时要求休息。 参与者将由调查员(均为持牌物理治疗师)或由调查员监督的学生 PT 看守。

Slip Trainer 是滚轮上的低平台,只允许前后(前后)滑动,而不是左右滑动。 参与者将静静地站在训练器上,从指定高度(随机定时且未通知)释放重物会导致滑倒,导致重物下落,平台被向后或向前拉大约 15 - 30 厘米。 释放的重量将占参与者体重的 15-40%。 最多会导致 17 次失误。 参与者将在每次滑动恢复后立即使用 RPS 对滑动过程中的稳定性进行自我评估。 运动、称重传感器和结果数据将在整个滑动测试中收集。 初始扰动强度(体重百分比和滑动距离)将基于参与者的 miniBEST 分数,每个后续扰动强度将根据参与者对先前扰动的反应来确定。 如果此算法导致扰动减少到 5% 和 5 cm 以下或 40% 和 30 cm 以上,则试验将停止。

其余九次干预会议将包括长达 45 分钟的陪同步行。 参与者将来到克利夫兰州立大学,并在健康科学空间内或附近区域的研究人员陪同下以舒适的步伐行走。 研究人员将按照指示并以与标准 PT/运动实践一致的方式监测参与者的生命体征。 与会者可根据需要要求休息。 研究人员将记录步行距离、休息时间和生命体征。

多向背带组 (MHG) 将使用带开放区域支持系统 (OASUS) 多向背带框架的背带,并玩具有不同平衡需求的精选 Kinect™ 活动视频游戏,同时站在多个平衡训练表面(例如,实心地板、摇杆板、泡沫、滑块平台)。 参与者将在所有游戏中佩戴 OASUS 系统中的防坠落安全带。 该安全带允许参与者在任何方向自由移动,除了将他们的垂直下降限制在预设高度。 这将被调整到一个高度,使参与者在完全悬挂在安全带上时可以只用脚接触地板或支撑表面;没有其他身体部位能够到达地面。 每次参与者改变比赛场地时,都会重新调整。

初始游戏和训练表面组合以及随后的难度级别和训练条件将使用渐进算法与感知稳定率 (RPS) 相结合来选择。 将在第 2、6 和 10 场比赛期间收集运动数据。 RPS 分数将在所有游戏会话期间和之后立即收集。 参与者能够使用休息时间,并将在所有会议期间按照标准物理治疗/锻炼实践进行监控。 在 MHG 的第一节课上,将向参与者介绍每款游戏,并给予参与者时间练习玩该游戏,直到他们对每款游戏都感到满意为止。 所有参与者都将按照规定的游戏顺序和场地进行,并根据他们对前三轮比赛的评分进行进步。

在 10 次干预会议之后将进行两次测试后会议。 这些将相当于上面的两个预测试阶段,第 13 阶段的跑步机测试,第 13 或 14 阶段的 LOS 测试,以及第 14 阶段的剩余临床测试和跟进。 将提醒所有参与者在他们的预测试会话中完成的先前协议/说明。 第 14 节也是最后一节还将包括审查参与者的跌倒日记和制定每周或每两周就跌倒问题联系参与者的程序。 参与者将有机会就整个研究提出任何问题,并签署付款表格。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44115
        • 招聘中
        • Cleveland State University
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ann Reinthal, PT, PhD
        • 副研究员:
          • Deborah Espy, PT, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中风超过 6 个月前
  • 自认余额问题
  • 独立行走 - 特别是:

    • 使用或不使用标准手杖或类似设备至少行走半个街区(150 英尺)
    • 在没有身体帮助和任何设备的情况下独立站立至少 30 秒
    • 在没有身体帮助且没有任何拐杖或类似设备的情况下至少走十步
  • 能够回答两步问题

排除标准:

  • 对胶带的过敏反应
  • 身高超过 74"
  • 重量超过 250 磅
  • 身体状况——如果他们自我认定有任何肌肉骨骼、神经肌肉、心肺或其他会限制他们参与的状况,则他们不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规物理疗法
20-22 名参与者随机分配接受 10 节平衡训练。 常规平衡训练组 (PT) 将接受个性化的护理物理治疗标准,目的是在第 3 至第 12 节期间改善平衡和活动能力。 给 PT 的唯一指示是,护理课程的重点应该放在“平衡和活动性”上,并且总共应该有 10 节课。 第一次就诊将包括初步评估和有限的治疗。 而剩下的 9 个疗程将包括 45 分钟的 PT 治疗。
20-22 名参与者随机分配接受 10 节平衡训练。 常规平衡训练组 (PT) 将接受个性化的护理物理治疗标准,目的是在第 3 至第 12 节期间改善平衡和活动能力。 给 PT 的唯一指示是,护理课程的重点应该放在“平衡和活动性”上,并且总共应该有 10 节课。 第一次就诊将包括初步评估和有限的治疗。 而剩下的 9 个疗程将包括 45 分钟的 PT 治疗。
其他名称:
  • 平衡训练
实验性的:打滑训练
20-22 名参与者随机分配到 1 节滑行训练和 9 节陪同步行训练。 反应性滑动训练组 (Slip) 将使用当前的缩放滑动距离和对每个人的力的协议完成站立滑动会话,并根据受试者反应在整个会话中调节滑动强度。 初始扰动强度(体重百分比和滑动距离)将基于参与者的 miniBEST 分数,每个后续扰动强度将根据他们对先前扰动的反应来确定。 其余九次干预会议将包括长达 45 分钟的陪同步行。 参与者将以舒适的步伐行走,同时由克利夫兰州立大学的一名研究人员陪同。
20-22 名参与者随机分配到 1 节滑行训练和 9 节陪同步行训练。 反应性滑动训练组 (Slip) 将使用当前的缩放滑动距离和对每个人的力的协议完成站立滑动会话,并根据受试者反应在整个会话中调节滑动强度。 初始扰动强度(体重百分比和滑动距离)将基于参与者的 miniBEST 分数,每个后续扰动强度将根据他们对先前扰动的反应来确定。 其余九次干预会议将包括长达 45 分钟的陪同步行。 参与者将以舒适的步伐行走,同时由克利夫兰州立大学的一名研究人员陪同。
其他名称:
  • 反应性滑动训练
实验性的:利用游戏
20-22 名参与者被随机分配到 10 节驾驭游戏中。 多向背带组 (MHG) 将使用带有多向 OASUS 框架的背带,并在多种平衡训练表面(例如实心地板、摇板、泡沫、滑块平台)上玩具有不同平衡需求的精选 Kinect™ 活动视频游戏。 参与者将在所有游戏中佩戴 OASUS 系统中的防坠落安全带。 将在第 2、6 和 10 场比赛期间收集运动数据。 每个游戏/表面将进行大约 5 到 6 分钟,每个会话有 4 个游戏/表面条件。 所有参与者都将按照规定的游戏顺序和场地进行,并根据他们对前三轮比赛的评分进行进步。
20-22 名参与者被随机分配到 10 节驾驭游戏中。 多向背带组 (MHG) 将使用带有多向 OASUS 框架的背带,并在多种平衡训练表面(例如实心地板、摇板、泡沫、滑块平台)上玩具有不同平衡需求的精选 Kinect™ 活动视频游戏。 参与者将在所有游戏中佩戴 OASUS 系统中的防坠落安全带。 将在第 2、6 和 10 场比赛期间收集运动数据。 每个游戏/表面将进行大约 5 到 6 分钟,每个会话有 4 个游戏/表面条件。 所有参与者都将按照规定的游戏顺序和场地进行,并根据他们对前三轮比赛的评分进行进步。
其他名称:
  • 多向线束组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究完成时相对于基线活动特定平衡置信量表 (ABC) 的变化
大体时间:通过学习完成,平均三个月。
表示参与者在特定活动中不会失去平衡或变得不稳的自信程度,例如:在屋子里走来走去、上下楼梯、从地板上捡起拖鞋等。(自信评分为 0-100 16 个项目中每个项目的 %;然后总分除以 16 得出总体自信水平,100% 对列出的所有 16 项活动完全有信心)
通过学习完成,平均三个月。
研究完成时相对于基线迷你天平评估系统测试 (MiniBEST) 的变化
大体时间:通过学习完成,平均三个月。
它旨在针对和识别不同的平衡控制系统以识别平衡赤字。 MiniBEST 测试是一个 14 项测试,按 3 级顺序量表评分。 部分包括预期的、反应性的姿势控制、感觉定向和动态平衡。
通过学习完成,平均三个月。
研究完成时相对于基线移动生活空间量表 (MLSS) 的变化
大体时间:通过学习完成,平均三个月。
生活空间流动性问题指的是 1) 个人在日常生活中有目的地移动的空间区域(卧室、家、家外、邻里、城镇和城镇以外)的级别; 2)每个区域在特定时间内的移动频率;和 3) 需要协助进行该运动。 分数范围从只留在卧室的人的 0 分到每天独立旅行的人的 120 分。
通过学习完成,平均三个月。
研究完成时稳定极限 (LOS) 分数从基线前、后和侧向(向右和向左)变化
大体时间:通过学习完成,平均三个月。
站立稳定性极限 (LOS) 的测试方法是让参与者尽可能向前、向后和每侧倾斜两次,而无需踩踏或需要伸出手去寻求支持。 在此测试期间,运动数据将用于计算参与者的质心 (COM) 和支撑基础 (BOS)。 然后,参与者可以将他/她的 COM 移向他/她的 BOS 边缘的距离百分比将在四个方向中的每一个方向上计算。
通过学习完成,平均三个月。
研究完成时跑步机扰动稳定性评分相对于基线的变化
大体时间:通过学习完成,平均三个月。
参与者将在跑步机上行走以确定正常和最大步态速度。 以正常速度行走,在偏瘫下肢站立大约一半的随机时间,跑步机会突然加速,然后恢复到原来的速度。 初始扰动强度将基于参与者的 miniBEST 分数,并归一化为该人的最大步态速度。 每个后续扰动强度将基于参与者对先前扰动的反应:连续 3 次跌倒(> 30% 的参与者体重,由称重传感器测量)导致扰动强度降低;连续 3 次恢复 (<5%) 导致扰动强度增加;如果之前的 3 个扰动是混合的(跌倒、恢复和安全带助攻的组合),则扰动将保持不变。 每个响应都将记录为恢复、安全带辅助或跌倒(恢复 <5%,安全带辅助 5%-30%,或跌倒 > 体重的 30%)。
通过学习完成,平均三个月。
研究完成后 6 个月与基线跌倒日记的变化
大体时间:研究完成后 6 个月,平均总共 9 个月,包括研究持续时间加上研究后 6 个月的随访。
在预测试期间,参与者将被口头要求描述他们对过去 12 个月中跌倒经历的回忆,由研究人员记录下来,并在研究过程中记录跌倒记录并跟进-最多6个月(在研究结束后每月通过电话收集)。
研究完成后 6 个月,平均总共 9 个月,包括研究持续时间加上研究后 6 个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究完成时 Fugl Meyer 下肢感觉和运动测试 (FM LE) 相对于基线的变化
大体时间:通过学习完成,平均三个月。
评估和测量中风后偏瘫患者的恢复情况。 该结果测量通过下肢评估感觉运动功能。 项目按 3 点顺序量表评分。
通过学习完成,平均三个月。
研究完成时与基线单丝感觉测试(5.07 脚和脚踝单丝测试)相比的变化
大体时间:通过学习完成,平均三个月。
使用 5.07 单丝,在图中位置测试下方脚的底部和顶部,包括内踝和外踝以及两个踝之间中间位置的前踝。 在握住手柄的同时,将单丝以 90 度角推向皮肤,直到单丝弯曲。 保持 1.5 秒。 如果感觉完整,则用复选标记 (√) 记录,X 表示此时没有感觉。
通过学习完成,平均三个月。
研究完成时相对于基线的变化 五次坐站测试 (5XSTS)
大体时间:通过学习完成,平均三个月。
患者坐着,双臂交叉放在胸前,背部靠在椅子上。 对于中风患者,允许将受伤的手臂放在侧面或吊带上。他们必须在重复测试之间完全站立,并且在每次重复测试期间不要触摸椅背。 他们将站立完整 5 次。 将记录速度和辅助级别(CGA、监督、Mod I 或 I)的文件。
通过学习完成,平均三个月。
研究完成时中风影响量表 (SIS) 与基线相比的变化
大体时间:通过学习完成,平均三个月。
中风影响量表 (SIS) 是一份问卷,用于评估中风如何影响参与者的健康和生活。 SIS 有八个部分,用于测量自我感知强度、记忆力和思维、情感、交流、日常生活活动、活动能力、手的使用以及工作/休闲参与。 每个部分有多个问题,每个问题根据活动难度、活动频率或强度从 1 到 5 进行评分。 为 8 个部分中的每个部分生成汇总分数。 评分使用转换后的量表 [(实际原始分数 - 最低可能原始分数)/可能的原始分数范围] x 100)并且某些项目必须反向评分。 每个部分的分数范围为 0-100%,100% 表示功能的最高水平。 还有一个最后的第九部分评级百分比整体自我感觉从中风中恢复,100% 完全恢复。
通过学习完成,平均三个月。
研究完成时从基线 Berg 平衡量表 (BBS) 的变化
大体时间:通过学习完成,平均三个月。
BBS 衡量老年人的平衡能力(静态和动态)。 BBS 是一种定性测量,通过执行功能活动来评估平衡。 每个项目以 5 分制评分,范围从 0 到 4,0 表示功能的最低水平,4 表示功能的最高水平。
通过学习完成,平均三个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann Reinthal、Cleveland State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月12日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-FY2019-17
  • 18IPA34170316 (其他赠款/资助编号:American Heart Association)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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常规物理疗法的临床试验

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