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Vergleich von drei Gleichgewichtstrainingsprotokollen für Personen nach einem Schlaganfall

22. Juli 2019 aktualisiert von: M. Ann Reinthal, Cleveland State University

Gleichgewichtstraining nach Schlaganfall: Intensives multidirektionales Training im Vergleich zu reaktiven und konventionellen Protokollen

Der Zweck dieser Studie ist es, herkömmliches Gleichgewichtstraining mit reaktivem Training und mit einem neuartigen, hochintensiven, angespannten Trainingsprogramm zu vergleichen. Diese Studie untersucht die Auswirkungen dieser Interventionen auf das Sturzrisiko und auf eine Reihe wichtiger Aspekte des Gleichgewichts, einschließlich der allgemeinen Mobilität, Lebensqualität und Gesundheit. Teilnehmer sind 60-69 Erwachsene, die vor mehr als 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben und selbstständig gehen können. Jeder Teilnehmer absolviert 14 Sitzungen, bestehend aus 4 (2 Vor-, 2 Nach-) Testsitzungen und 10 Interventionssitzungen. Die Vor- und Nachtests sind die gleichen und bestehen aus klinischen und umfragebasierten Gleichgewichts- und Lebensqualitätsbewertungen sowie Laufband-basierten gestörten Gangtests.

Der Vortest besteht aus den Sitzungen 1 und 2, denen 10 Interventionssitzungen folgen. Es wird 3 Behandlungsgruppen geben: eine konventionelle Gleichgewichtstrainingsgruppe (PT), eine reaktive Rutschtrainingsgruppe (Slip) und eine multidirektionale Gurtzeuggruppe (MHG). Die Teilnehmer werden nach dem Screening und der Zustimmung zufällig einer Gruppe zugeteilt.

Die konventionelle Gleichgewichtstrainingsgruppe (PT) erhält 10 Sitzungen individualisierter Standard-Physiotherapie mit dem Ziel, Gleichgewicht und Mobilität zu verbessern. Die einzige Anweisung an den PT lautet, dass der Behandlungsschwerpunkt „Balance und Mobilität“ liegen soll und 10 Sitzungen stattfinden sollen.

Die reaktive Rutschtrainingsgruppe (Slip) wird eine Stehrutschsitzung unter Verwendung des aktuellen Protokolls der Skalierung von Rutschdistanz und -kraft für jeden Einzelnen und Modulation der Rutschintensität während der gesamten Sitzung basierend auf den Antworten der Probanden absolvieren. Die verbleibenden neun Interventionssitzungen bestehen aus begleitetem Gehen für bis zu 45 Minuten. Die Teilnehmer werden in einem angenehmen Tempo gehen, während sie von einem Forscher begleitet werden.

Die multidirektionale Gurtzeuggruppe (MHG) wird einen Gurt verwenden, der Bewegungen in alle Richtungen ermöglicht und ausgewählte aktive Kinect™-Videospiele mit unterschiedlichen Gleichgewichtsanforderungen auf mehreren Gleichgewichtstrainingsoberflächen (z. B. Schaukelbrett, Schaumstoff, Gleitplattform) spielt. Die Teilnehmer tragen während des gesamten Spiels den Auffanggurt. Bewegungsdaten werden während der Sitzungen 2, 6 und 10 erfasst.

Für alle Gruppen folgen zwei Sitzungen nach dem Test auf die Interventionssitzungen und sind die gleichen wie die Sitzungen mit zwei Vortests. Die letzte Sitzung umfasst auch die Durchsicht der Sturztagebücher der Teilnehmer und die Einrichtung von Verfahren zur wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern bezüglich Stürzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie vergleicht herkömmliches Gleichgewichtstraining mit einem reaktiven Ausrutschprotokoll und einem neuartigen, hochintensiven, gespannten Gleichgewichtstraining mit Videospielen. Es untersucht die Auswirkungen dieser drei Interventionen auf das Sturzrisiko und auf Aspekte des Gleichgewichts, einschließlich der allgemeinen Mobilität, der Lebensqualität und der Teilhabe an der Gemeinschaft. Die Studie umfasst 60-69 Erwachsene, die vor mehr als 6 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben und selbstständig gehen können. Die Teilnehmer absolvieren 14 Sitzungen: 4 Sitzungen (2 Vor-, 2 Nach-) Tests und 10 Interventionssitzungen. Je nach Zeitplan und Präferenz der Teilnehmer finden ein bis zwei Sitzungen pro Woche statt.

Die erste Sitzung beginnt mit dem Screening und dem Einwilligungsprozess, nach dem die Teilnehmer zufällig einer der folgenden drei Gruppen mit jeweils 20-22 Teilnehmern zugeteilt werden: konventionelles Gleichgewichtstraining (PT), reaktives Gleittraining (Slip) und multidirektionales Training Gespanntes Spieltraining (MHG). Die erste Person, die an der Studie teilnimmt, wird nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt, die nächste Person wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden verbleibenden Gruppen zugeteilt, und die dritte Person wird in die verbleibende Gruppe eingeordnet. Dieser Vorgang wird mit der nächsten Gruppe von drei Personen wiederholt, die in die Studie eintreten, und so weiter. Ungefähr in der Mitte der Studie werden die Forscher den Gruppenmix auf den Schweregrad der Beeinträchtigung bewerten und gegebenenfalls anpassen. Alle 14 Sitzungen sind unten beschrieben, einschließlich Beschreibungen der Test- und Interventionsverfahren.

Während der ersten Sitzung folgen auf das Screening, die Einwilligung und den Randomisierungsprozess die klinischen Tests, die Sturzanamnese und die Einleitung des Sturztagebuchs sowie die Planung nachfolgender Besuche. Die Teilnehmer werden zu Stürzen in den letzten 12 Monaten befragt, und falls vorhanden, wie lange ist jeder Sturz her und die Umstände und Verletzungen durch den Sturz, wenn sie sich an sie erinnern. Das Sturztagebuch wird den Teilnehmern erklärt und die Teilnehmer werden gebeten, es während der Wochen der 14 Sitzungen und für 6 Monate danach zu führen. Die Stabilitätsskala (RPS) wird den Teilnehmern erklärt und verbleibende klinische Tests werden durchgeführt, einschließlich des Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBEST). Die Grenzen der Stabilitätsprüfung (LOS), einschließlich des reaktiven Störungsprüfungsteils des miniBEST, werden mit Bewegungserfassung durchgeführt. Wenn die Zeit, die Planung der Teilnehmer und die Toleranz der Teilnehmer für die Aktivität dies zulassen, wird der LOS-Test in der zweiten Vortestsitzung durchgeführt, da dies die Platzierung von Bewegungsmarkern für eine Sitzung statt für zwei ermöglicht und dem Teilnehmer Zeit spart. Wenn das Timing oder die Aktivitätstoleranz der Teilnehmer es nicht zulassen, wird der LOS-Test mit Bewegungserfassung bei der ersten Pre-Test-Sitzung durchgeführt.

In der zweiten Sitzung wird der Vortestteil des Protokolls mit Laufband-Störungstests und LOS-Tests fortgesetzt. Alle Teilnehmer werden bei allen Laufbandstörungstests in einem Auffanggurt unterstützt. Zuerst wird das Laufband verwendet, um die normale und dann die schnelle Gehgeschwindigkeit des Teilnehmers zu messen. Bei Störungen wird das Laufband mit der vom Teilnehmer ermittelten normalen Gehgeschwindigkeit betrieben. Es beschleunigt zufällig in der Mitte des hemiparetischen Fußes und kehrt dann zu seiner normalen Geschwindigkeit zurück. Der Teilnehmer wird gebeten, zu versuchen, sein Gleichgewicht zu halten und wie zuvor weiter zu gehen, aber wenn der Teilnehmer anhalten muss, wird der Ermittler das Laufband anhalten und eine Ruhepause einlegen. Nach jeder Störung wird der Teilnehmer gebeten, sie auf der RPS-Skala zu bewerten. Während des gesamten Laufband-Störungstests werden Kraft-, Bewegungs- und Lastzellendaten aufgezeichnet und die Vitalzeichen werden gemäß den Physiotherapie- und Übungsstandards überwacht.

Es gibt bis zu 18 Störungen. Die anfängliche Störungsintensität basiert auf den miniBEST-Ergebnissen des Teilnehmers und wird auf die maximale Gehgeschwindigkeit dieser Person normalisiert. Jede nachfolgende Störungsintensität wird basierend auf der Reaktion des Teilnehmers auf die vorherigen Störungen bestimmt: drei aufeinanderfolgende Stürze (> 30 % des Körpergewichts des Teilnehmers, gemessen mit einer Wägezelle) führen zu einer Abnahme der Störungsintensität; drei aufeinanderfolgende Erholungen (<5 % des Körpergewichts des Teilnehmers, gemessen mit Kraftmesszelle) führen zu einer Erhöhung der Störungsintensität; und wenn die drei vorherigen Störungen gemischt waren (eine Kombination aus Stürzen, Erholung und Gurtunterstützung), bleibt die Störung unverändert. Das Ergebnis jedes Versuchs (Sturz, Erholung oder Auffanggurt) wird aufgezeichnet.

Nach dem Vortest beginnen 10 Interventionssitzungen basierend auf der Gruppenzuordnung, wie oben beschrieben. Die konventionelle Gleichgewichtstrainingsgruppe (PT) erhält eine individualisierte Standard-Physiotherapie mit dem Ziel, das Gleichgewicht und die Mobilität während der Sitzungen 3 bis 12 zu verbessern. Dies wird von einem erfahrenen Gemeinschaftsphysiotherapeuten durchgeführt, der gegenüber den Aktivitäten der anderen Gruppen und allen Vortestergebnissen blind ist. Beim ersten Besuch sind ungefähr 60 Minuten für die anfängliche Bewertung und eine begrenzte Behandlung vorgesehen, während die verbleibenden 9 Sitzungen aus 45 Minuten PT-Behandlung bestehen. Die einzige Anweisung an den PT lautet, dass der Schwerpunkt des Pflegekurses auf "Gleichgewicht und Mobilität" liegen sollte und dass insgesamt 10 Sitzungen stattfinden sollten. Die Prüfärzte sind gegenüber den Besonderheiten der einzelnen Behandlungen, die von den PT(s) bereitgestellt werden, verblindet.

Die reaktive Rutschtrainingsgruppe (Slip) absolviert eine Steh-Slip-Sitzung unter Verwendung des aktuellen Protokolls, bei dem die Rutschdistanz und -kraft für jeden Einzelnen skaliert und die Rutschintensität während der gesamten Sitzung basierend auf den Antworten der Teilnehmer moduliert wird. Um die Interventionszeit auf die der anderen beiden Gruppen abzustimmen, umfassen die verbleibenden 9 Sitzungen 45 Minuten überwachtes Gehen mit Überwachung der Vitalzeichen und der Distanz sowie Ruhe nach Bedarf.

Alle Teilnehmer verwenden während aller Rutschtests einen Ganzkörper-Auffanggurt. Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sich während der experimentellen Prozeduren die Slip Trainer-Plattform, auf der sie stehen, plötzlich und unerwartet unter ihren Füßen bewegen kann. Die Teilnehmer werden gebeten, so natürlich wie möglich auf die Störung zu reagieren. Die Teilnehmer werden auch darüber informiert, dass der von ihnen getragene Ganzkörper-Sicherheitsgurt einen Sturz verhindert, wenn sie sich nicht selbst auffangen können. Die Teilnehmer werden daran erinnert, dass sie jederzeit eine Ruhepause beantragen können. Die Teilnehmer werden von einem Ermittler (beide lizenzierte Physiotherapeuten) oder von einem von einem Ermittler beaufsichtigten PT-Studenten bewacht.

Der Slip Trainer ist eine niedrige Plattform auf Rollen, die nur anterior-posterior (vorwärts-rückwärts) rutscht, nicht von Seite zu Seite. Die Teilnehmer stehen ruhig auf dem Trainer und Ausrutscher werden durch das (zufällige und unangekündigte) Loslassen von Gewichten aus einer bestimmten Höhe herbeigeführt, wodurch die Gewichte herunterfallen und die Plattform etwa 15 bis 30 Zentimeter nach vorne oder hinten gezogen wird. Die freigesetzte Gewichtsmenge liegt zwischen 15 und 40 % des Körpergewichts des Teilnehmers. Bis zu 17 Ausrutscher werden induziert. Die Teilnehmer bewerten ihre Stabilität während des Rutschens mit dem RPS unmittelbar nach jeder Erholung vom Rutschen. Bewegungs-, Wägezellen- und Ergebnisdaten werden während der Schlupfprüfung gesammelt. Die anfängliche Störungsintensität (Körpergewicht in Prozent und Rutschstrecke) basiert auf der miniBEST-Punktzahl des Teilnehmers, und jede nachfolgende Störungsintensität wird auf der Grundlage der Reaktion des Teilnehmers auf die vorherigen Störungen bestimmt. Wenn dieser Algorithmus dazu führt, dass die Störungen unter 5 % und 5 cm oder über 40 % und 30 cm reduziert werden, werden die Versuche abgebrochen.

Die verbleibenden neun Interventionssitzungen bestehen aus begleitetem Gehen für bis zu 45 Minuten. Die Teilnehmer kommen zur Cleveland State University und gehen in Begleitung eines Forschers in einem angenehmen Tempo durch die Bereiche in oder neben den Gesundheitswissenschaften. Die Forscher werden die Vitalfunktionen der Teilnehmer wie angegeben und in der Weise überwachen, die mit der standardmäßigen PT-/Übungspraxis übereinstimmt. Die Teilnehmer können nach Bedarf Ruhepausen beantragen. Der Forscher zeichnet die zurückgelegten Entfernungen, die Pausen und die Vitalfunktionen auf.

Die multidirektionale Gurtgruppe (MHG) wird einen Gurt mit dem multidirektionalen Gurtrahmen des Open Area Support System (OASUS) verwenden und ausgewählte aktive Kinect™-Videospiele mit unterschiedlichen Gleichgewichtsanforderungen spielen, während sie auf mehreren Gleichgewichtstrainingsoberflächen (z. B. fester Boden, Schaukel) stehen Board, Schaumstoff, Slider-Plattform). Die Teilnehmer tragen während des gesamten Spiels den Auffanggurt des OASUS-Systems. Dieser Gurt ermöglicht es den Teilnehmern, sich frei in jede Richtung zu bewegen, außer dass er ihren vertikalen Abstieg auf eine voreingestellte Höhe begrenzt. Dieser wird auf eine Höhe eingestellt, die es den Teilnehmern ermöglicht, den Boden oder die Stützfläche nur mit den Füßen zu berühren, wenn sie in jeder Richtung vollständig im Gurt hängen; Kein anderer Körperteil kann den Boden erreichen. Diese wird bei jedem Wechsel der Spielfläche durch den Teilnehmer neu angepasst.

Anfängliche Spiel- und Trainingsoberflächenkombinationen sowie nachfolgende Schwierigkeitsgrade und Trainingsbedingungen werden unter Verwendung eines Progressionsalgorithmus in Verbindung mit der Rate der wahrgenommenen Stabilität (RPS) ausgewählt. Bewegungsdaten werden während des Spielens für die Sitzungen 2, 6 und 10 erfasst. RPS-Ergebnisse werden während und unmittelbar nach allen Spielsitzungen erfasst. Die Teilnehmer können Ruhepausen nutzen und werden während aller Sitzungen im Einklang mit der standardmäßigen Physiotherapie/Übungspraxis überwacht. Bei der ersten MHG-Sitzung werden die Teilnehmer in jedes Spiel eingeführt und erhalten Zeit, das Spiel zu üben, bis sie sich mit jedem Spiel wohl fühlen. Alle Teilnehmer werden mit der vorgeschriebenen Abfolge von Spielen und Oberflächen fortschreiten, basierend auf ihrer Bewertung der vorherigen drei Spielrunden.

Auf die 10 Interventionssitzungen folgen zwei Nachtestsitzungen. Diese entsprechen der oben genannten Sitzung mit zwei Vortests, wobei der Laufbandtest in Sitzung 13, der LOS-Test in Sitzung 13 oder 14 und die verbleibenden klinischen Tests und Nachuntersuchungen in Sitzung 14 durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden an frühere Protokolle/Anweisungen erinnert, die sie in ihren Pretest-Sitzungen abgeschlossen haben. Die 14. und letzte Sitzung umfasst auch die Durchsicht der Sturztagebücher der Teilnehmer und die Einrichtung von Verfahren zur wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern bezüglich Stürzen. Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, Fragen zur gesamten Studie zu stellen, und die Zahlungsformulare werden unterzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Rekrutierung
        • Cleveland State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann Reinthal, PT, PhD
        • Unterermittler:
          • Deborah Espy, PT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall vor mehr als 6 Monaten
  • Selbst identifizierte Gleichgewichtsprobleme
  • Selbständige Fortbewegung - konkret:

    • Gehen Sie mindestens einen halben Block (150') mit oder ohne Gehstock oder ähnlichem Gerät
    • Mindestens 30 Sekunden selbstständig ohne körperliche Hilfe und ohne Hilfsmittel stehen
    • Mindestens zehn Schritte ohne körperliche Hilfe und ohne Gehstock oder ähnliches Hilfsmittel
  • Fähigkeit, zweistufige Fragen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf Klebebänder
  • Höhe über 74"
  • Gewicht über 250 lbs
  • Medizinischer Zustand - Sie sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie nach eigenen Angaben muskuloskelettale, neuromuskuläre, kardiopulmonale oder andere Erkrankungen haben, die sie von der Teilnahme einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
20-22 zufällig zugeteilte Teilnehmer erhalten 10 Einheiten Gleichgewichtstraining. Die konventionelle Gleichgewichtstrainingsgruppe (PT) erhält eine individualisierte Standard-Physiotherapie mit dem Ziel, das Gleichgewicht und die Mobilität während der Sitzungen 3 bis 12 zu verbessern. Die einzige Anweisung an den PT lautet, dass der Schwerpunkt des Pflegekurses auf "Gleichgewicht und Mobilität" liegen sollte und dass insgesamt 10 Sitzungen stattfinden sollten. Der erste Besuch umfasst eine erste Bewertung und eine begrenzte Behandlung. Während die verbleibenden 9 Sitzungen aus 45 Minuten PT-Behandlung bestehen.
20-22 zufällig zugeteilte Teilnehmer erhalten 10 Einheiten Gleichgewichtstraining. Die konventionelle Gleichgewichtstrainingsgruppe (PT) erhält eine individualisierte Standard-Physiotherapie mit dem Ziel, das Gleichgewicht und die Mobilität während der Sitzungen 3 bis 12 zu verbessern. Die einzige Anweisung an den PT lautet, dass der Schwerpunkt des Pflegekurses auf "Gleichgewicht und Mobilität" liegen sollte und dass insgesamt 10 Sitzungen stattfinden sollten. Der erste Besuch umfasst eine erste Bewertung und eine begrenzte Behandlung. Während die verbleibenden 9 Sitzungen aus 45 Minuten PT-Behandlung bestehen.
Andere Namen:
  • Gleichgewichtstraining
Experimental: Schlupftraining
20-22 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip 1 Einheit Rutschtraining und 9 Einheiten begleitetes Gehen zugewiesen wurden. Die reaktive Slip-Trainingsgruppe (Slip) führt eine Steh-Slip-Sitzung unter Verwendung des aktuellen Protokolls zur Skalierung von Slip-Distanz und -Kraft für jeden Einzelnen und Modulation der Slip-Intensität während der gesamten Sitzung basierend auf den Antworten der Probanden durch. Die anfängliche Störungsintensität (Prozent Körpergewicht und Rutschstrecke) basiert auf der miniBEST-Punktzahl des Teilnehmers, und jede nachfolgende Störungsintensität wird auf der Grundlage ihrer Reaktion auf die vorherigen Störungen bestimmt. Die verbleibenden neun Interventionssitzungen bestehen aus begleitetem Gehen für bis zu 45 Minuten. Die Teilnehmer gehen in einem angenehmen Tempo in Begleitung eines Forschers durch den Bundesstaat Cleveland.
20-22 Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip 1 Einheit Rutschtraining und 9 Einheiten begleitetes Gehen zugewiesen wurden. Die reaktive Slip-Trainingsgruppe (Slip) führt eine Steh-Slip-Sitzung unter Verwendung des aktuellen Protokolls zur Skalierung von Slip-Distanz und -Kraft für jeden Einzelnen und Modulation der Slip-Intensität während der gesamten Sitzung basierend auf den Antworten der Probanden durch. Die anfängliche Störungsintensität (Prozent Körpergewicht und Rutschstrecke) basiert auf der miniBEST-Punktzahl des Teilnehmers, und jede nachfolgende Störungsintensität wird auf der Grundlage ihrer Reaktion auf die vorherigen Störungen bestimmt. Die verbleibenden neun interventionellen Sitzungen bestehen aus begleitetem Gehen für bis zu 45 Minuten. Die Teilnehmer gehen in einem angenehmen Tempo in Begleitung eines Forschers durch den Bundesstaat Cleveland.
Andere Namen:
  • Reaktives Schlupftraining
Experimental: Gespanntes Spielen
20-22 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 10 Sessions mit nutzbarem Gaming zugewiesen. Die multidirektionale Gurtgruppe (MHG) verwendet einen Gurt mit dem multidirektionalen OASUS-Rahmen und spielt ausgewählte aktive Kinect™-Videospiele mit unterschiedlichen Gleichgewichtsanforderungen, während sie auf mehreren Gleichgewichtstrainingsoberflächen stehen (z. B. fester Boden, Schaukelbrett, Schaumstoff, Gleitplattform). Die Teilnehmer tragen während des gesamten Spiels den Auffanggurt des OASUS-Systems. Bewegungsdaten werden während des Spielens für die Sitzungen 2, 6 und 10 erfasst. Jedes Spiel/jede Oberfläche wird etwa 5 bis 6 Minuten lang für 4 Spiel-/Oberflächenbedingungen pro Sitzung gespielt. Alle Teilnehmer werden mit der vorgeschriebenen Abfolge von Spielen und Oberflächen fortschreiten, basierend auf ihrer Bewertung der vorherigen drei Spielrunden.
20-22 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 10 Sessions mit nutzbarem Gaming zugewiesen. Die multidirektionale Gurtgruppe (MHG) verwendet einen Gurt mit dem multidirektionalen OASUS-Rahmen und spielt ausgewählte aktive Kinect™-Videospiele mit unterschiedlichen Gleichgewichtsanforderungen, während sie auf mehreren Gleichgewichtstrainingsoberflächen stehen (z. B. fester Boden, Schaukelbrett, Schaumstoff, Gleitplattform). Die Teilnehmer tragen während des gesamten Spiels den Auffanggurt des OASUS-Systems. Bewegungsdaten werden während des Spielens für die Sitzungen 2, 6 und 10 erfasst. Jedes Spiel/jede Oberfläche wird etwa 5 bis 6 Minuten lang für 4 Spiel-/Oberflächenbedingungen pro Sitzung gespielt. Alle Teilnehmer werden mit der vorgeschriebenen Abfolge von Spielen und Oberflächen fortschreiten, basierend auf ihrer Bewertung der vorherigen drei Spielrunden.
Andere Namen:
  • Multidirektionale Kabelbaumgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline Activity Specific Balance Confidence Scale (ABC) bei Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Gibt an, wie selbstbewusst die Teilnehmer sind, bei bestimmten Aktivitäten wie: im Haus herumlaufen, Treppen rauf und runter gehen, einen Pantoffel vom Boden aufheben usw. nicht das Gleichgewicht zu verlieren oder unsicher zu werden (Bewertung des Selbstvertrauens von 0-100 % bei jedem der 16 Punkte; dann Gesamtpunktzahl dividiert durch 16, um ein allgemeines Selbstvertrauen zu erhalten, wobei 100 % bei allen 16 aufgelisteten Aktivitäten voll und ganz sicher sind)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Änderung gegenüber dem Baseline Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) bei Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Es zielt darauf ab, verschiedene Gleichgewichtskontrollsysteme anzuvisieren und zu identifizieren, um Gleichgewichtsdefizite zu identifizieren. Der MiniBEST-Test ist ein 14-Punkte-Test, der auf einer 3-stufigen Ordinalskala bewertet wird. Die Abschnitte umfassen vorausschauende, reaktive posturale Kontrolle, sensorische Orientierung und dynamisches Gleichgewicht.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Veränderung gegenüber der Baseline-Mobilitäts-Lebensraumskala (MLSS) bei Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Fragen zur Lebensraummobilität beziehen sich auf 1) die Ebene des räumlichen Bereichs (Schlafzimmer, Wohnung, Außerhaus, Nachbarschaft, Stadt und darüber hinaus), durch die sich eine Person im täglichen Leben bewusst bewegt; 2) auf die Bewegungshäufigkeit innerhalb einer bestimmten Zeit in jedem Bereich; und 3) der Bedarf an Unterstützung bei dieser Bewegung. Die Werte reichen von 0 für jemanden, der nur das Schlafzimmer bewohnt, bis zu 120 für jemanden, der täglich und unabhängig aus seiner unmittelbaren Umgebung reist.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Änderung der anterioren, posterioren und lateralen (nach rechts und nach links) Scores der Stabilitätsgrenzen (LOS) bei Studienabschluss
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Standing Limits of Stability (LOS) werden getestet, indem sich der Teilnehmer zweimal so weit wie möglich nach vorne, hinten und zu jeder Seite lehnt, ohne zu treten oder nach Unterstützung greifen zu müssen. Bewegungsdaten werden verwendet, um während dieses Tests den Schwerpunkt (COM) und die Stützbasis (BOS) des Teilnehmers zu berechnen. Dann wird der Prozentsatz der Strecke, um die der Teilnehmer sein/ihr COM zum Rand seines/ihres BOS bewegen kann, in jeder der vier Richtungen berechnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Änderung der Stabilitätswerte der Laufbandstörung bei Studienabschluss gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Die Teilnehmer gehen auf dem Laufband, um die normale und maximale Gehgeschwindigkeit zu bestimmen. Beim Gehen mit normaler Geschwindigkeit zu einem zufälligen Zeitpunkt etwa in der Mitte der hemiparetischen unteren Extremität beschleunigt das Laufband plötzlich und kehrt dann zu seiner vorherigen Geschwindigkeit zurück. Die anfängliche Störungsintensität basiert auf den miniBEST-Ergebnissen des Teilnehmers und wird auf die maximale Gehgeschwindigkeit dieser Person normalisiert. Jede nachfolgende Störungsintensität basiert auf der Reaktion des Teilnehmers auf vorherige Störungen: 3 aufeinanderfolgende Stürze (> 30 % des Körpergewichts des Teilnehmers, gemessen mit Kraftmessdose) führen zu einer Abnahme der Störungsintensität; 3 aufeinanderfolgende Erholungen (<5%) führen zu einer Erhöhung der Störungsintensität; und wenn die 3 vorherigen Störungen gemischt waren (Kombination aus Stürzen, Erholungen und Gurtunterstützungen), bleibt die Störung unverändert. Jede Reaktion wird als Erholung, Auffanggurt oder Sturz aufgezeichnet (Erholung < 5 %, Auffanggurt 5 % - 30 % oder Sturz > 30 % des Körpergewichts).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Veränderung gegenüber dem Falltagebuch zu Studienbeginn 6 Monate nach Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Abschluss des Studiums, im Durchschnitt insgesamt 9 Monate einschließlich Studiendauer plus 6 Monate Nachbeobachtung nach dem Studium.
Während der Vortestsitzungen werden die Teilnehmer mündlich gebeten, ihre Erinnerung an Stürze, die sie in den letzten 12 Monaten erlebt haben, zu beschreiben, von einem Forscher aufzuzeichnen, und ein Protokoll der Stürze im Laufe der Studie und der Folge zu führen. bis 6 Monate (monatlich nach Studienende per Telefonanruf zu erheben).
Bis 6 Monate nach Abschluss des Studiums, im Durchschnitt insgesamt 9 Monate einschließlich Studiendauer plus 6 Monate Nachbeobachtung nach dem Studium.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Fugl-Meyer-Sensorik- und Bewegungstest der unteren Extremität (FM LE) bei Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Bewertet und misst die Genesung bei hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall. Diese Ergebnismessung bewertet die sensomotorische Funktion der unteren Extremität. Items werden auf einer 3-Punkte-Ordnungsskala bewertet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Änderung gegenüber dem Monofilament-Sensoriktest zu Studienbeginn (5,07 Monofilament-Test an Fuß und Knöchel) bei Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Testen Sie mit 5,07-Monofilament die Unterseite und Oberseite des Fußes unten an den abgebildeten Stellen, einschließlich des medialen und lateralen Knöchels und des vorderen Knöchels in der Mittelposition zwischen den beiden Knöcheln. Während Sie den Griff halten, drücken Sie das Monofilament in einem 90-Grad-Winkel gegen die Haut, bis sich das Monofilament biegt. 1,5 Sekunden halten. Zeichnen Sie mit einem Häkchen (√) auf, wenn die Empfindung intakt ist, und einem X, um an diesem Punkt keine Empfindung anzuzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Fünfmaliger Sit-to-Stand-Test (5XSTS) bei Abschluss der Studie
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Der Patient sitzt mit vor der Brust verschränkten Armen und mit dem Rücken am Stuhl. Bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben, ist es zulässig, den betroffenen Arm an der Seite oder in einer Schlinge zu haben. Sie müssen zwischen den Wiederholungen des Tests vollständig stehen und dürfen während jeder Wiederholung die Stuhllehne nicht berühren. Sie werden 5 Mal voll aufstehen. Die Dokumentation der Geschwindigkeit und des Unterstützungsniveaus (CGA, Supervision, Mod I oder I) wird aufgezeichnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Änderung gegenüber der Schlaganfall-Impakt-Skala (SIS) bei Studienabschluss
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Fragebogen, der bewertet, wie sich ein Schlaganfall auf die Gesundheit und das Leben des Teilnehmers ausgewirkt hat. Der SIS besteht aus acht Abschnitten, die die selbst wahrgenommene Stärke, Gedächtnis und Denken, Emotionen, Kommunikation, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität, Handgebrauch und Arbeits-/Freizeitteilnahme messen. In jedem Abschnitt gibt es mehrere Fragen, wobei jede Frage in Bezug auf Aktivitätsschwierigkeit, Aktivitätshäufigkeit oder Stärke mit 1 bis 5 bewertet wird. Für jeden der 8 Abschnitte werden zusammenfassende Punktzahlen generiert. Die Bewertung verwendet eine transformierte Skala [(tatsächliche Rohpunktzahl – niedrigstmögliche Rohpunktzahl)/möglicher Rohpunktzahlbereich] x 100) und einige Elemente müssen umgekehrt bewertet werden. Die Bewertungen reichen von 0-100 % für jeden Abschnitt, wobei 100 % das höchste Funktionsniveau angibt. Es gibt auch einen abschließenden neunten Abschnitt, der die prozentuale Gesamtheilung nach dem Schlaganfall bewertet, wobei 100 % vollständig wiederhergestellt sind.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Änderung der Berg Balance Scale (BBS) bei Studienabschluss
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.
Der BBS misst die Gleichgewichtsfähigkeit (statisch und dynamisch) bei älteren Erwachsenen. Die BBS ist ein qualitatives Maß, das das Gleichgewicht durch die Durchführung funktionaler Aktivitäten bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 4 reicht, wobei null das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste Funktionsniveau angibt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Reinthal, Cleveland State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle Physiotherapie

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