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뇌졸중 후 개인을 위한 세 가지 균형 훈련 프로토콜의 비교

2019년 7월 22일 업데이트: M. Ann Reinthal, Cleveland State University

뇌졸중 후 균형 훈련: 반응 및 기존 프로토콜과 비교하여 강도 높은 다방향 훈련

이 연구의 목적은 기존의 균형 훈련을 반응 훈련 및 새로운 고강도 하네스 훈련 프로그램과 비교하는 것입니다. 이 연구는 이러한 개입이 낙상 위험과 전반적인 이동성, 삶의 질 및 건강을 포함한 균형의 중요한 측면에 미치는 영향을 조사합니다. 참가자는 6개월 이상 전에 뇌졸중을 앓았고 독립적으로 거동하는 60-69명의 성인입니다. 각 참가자는 4개(사전 2개, 사후 2개) 테스트 세션과 10개 개입 세션으로 구성된 14개 세션을 완료합니다. 사전 및 사후 테스트는 동일하며 임상 및 설문 조사 기반 균형 및 삶의 질 평가와 트레드밀 기반 교란 보행 테스트로 구성됩니다.

사전 테스트는 세션 1과 2가 될 것이며 10개의 개입 세션이 뒤따를 것입니다. 기존의 균형 훈련 그룹(PT), 반응 슬립 훈련 그룹(Slip) 및 다방향 하네스 그룹(MHG)의 3가지 치료 그룹이 있습니다. 참가자는 심사 및 동의 후 그룹에 무작위로 배정됩니다.

기존의 균형 훈련 그룹(PT)은 균형과 이동성 향상을 목표로 개별화된 치료 표준 물리 치료의 10개 세션을 받게 됩니다. PT에 대한 유일한 지침은 치료 과정의 초점이 "균형 및 이동성"에 있어야 하며 10개의 세션이 있어야 한다는 것입니다.

반응형 슬립 훈련 그룹(Slip)은 각 개인에 대한 슬립 거리 및 힘을 조정하고 주제 응답을 기반으로 세션 전체에서 슬립 강도를 조절하는 현재 프로토콜을 사용하여 스탠딩 슬립 세션을 완료합니다. 나머지 9개의 개입 세션은 최대 45분 동안 동반 걷기로 구성됩니다. 참가자는 연구원과 함께 편안한 속도로 걸을 것입니다.

다방향 하네스 그룹(MHG)은 다양한 균형 요구 사항이 있는 선택된 Kinect™ 활성 비디오 게임을 여러 균형 훈련 표면(예: 로커 보드, 폼, 슬라이더 플랫폼)에서 모든 방향으로 움직일 수 있는 하네스를 사용합니다. 참가자는 모든 게임 플레이 시 추락 방지 하네스를 착용합니다. 모션 데이터는 세션 2, 6, 10 동안 수집됩니다.

모든 그룹에 대해 2회 사후 테스트 세션은 중재 세션을 따르며 2회 사전 테스트 세션과 동일합니다. 최종 세션에는 참가자의 낙상 일지 검토 및 낙상에 대해 매주 또는 격주로 참가자에게 연락하기 위한 절차 설정도 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 기존의 균형 훈련을 반응 슬립 프로토콜과 비디오 게임을 사용한 새롭고 고강도의 하네스 균형 훈련과 비교합니다. 이 세 가지 개입이 낙상 위험과 전반적인 이동성, 삶의 질 및 지역 사회 참여를 포함한 균형 측면에 미치는 영향을 조사합니다. 이 연구에는 6개월 이상 전에 뇌졸중이 있었고 독립적으로 걷는 60-69명의 성인이 포함됩니다. 참가자는 테스트 세션 4개(사전 2개, 사후 2개)와 개입 세션 10개 등 총 14개 세션을 완료하게 됩니다. 일정과 참가자 선호도에 따라 주당 1~2회 세션이 있습니다.

첫 번째 세션은 선별 및 동의 절차로 시작되며 참가자는 각각 20-22명의 참가자로 구성된 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 기존 균형 훈련(PT), 반응 슬립 훈련(슬립) 및 다방향 하네스 게임 교육(MHG). 연구에 참여하는 첫 번째 개인은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고, 다음 사람은 나머지 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 세 번째 사람은 나머지 그룹에 배치됩니다. 이 과정은 연구에 참여하는 세 개인의 다음 그룹과 함께 반복됩니다. 연구 중간쯤에 연구원들은 손상 심각도 수준에 대한 그룹 혼합을 평가하고 필요한 경우 조정할 것입니다. 테스트 및 개입 절차에 대한 설명을 포함하여 총 14개 세션이 아래에 요약되어 있습니다.

세션 1 동안 선별, 동의 및 무작위화 과정에 이어 임상 테스트, 낙상 이력 및 낙상 일기 시작, 후속 방문 일정이 뒤따릅니다. 참가자는 지난 12개월 동안의 낙상에 대해 질문을 받게 되며, 해당되는 경우 각 낙상이 얼마나 오래 전인지, 낙상으로 인한 상황과 부상에 대해 기억할 수 있습니다. 폭포 일지는 참가자들에게 설명되며 참가자들은 14회 세션의 주 동안 그리고 그 후 6개월 동안 그것을 보관하도록 요청받을 것입니다. 참가자들에게 안정성(RPS) 척도를 설명하고 Mini-Balance Evaluation Systems Test(miniBEST)를 포함한 나머지 임상 시험을 실시합니다. miniBEST의 반응성 섭동 테스트 부분을 포함한 안정성 테스트(LOS)의 한계는 모션 캡처로 수행됩니다. 활동에 대한 시간, 참가자 일정 및 참가자 허용 오차가 허용되는 경우 LOS 테스트는 두 번째 세션이 아닌 한 세션에 대한 모션 마커 배치를 허용하여 참가자 시간을 절약하기 때문에 두 번째 사전 테스트 세션에서 수행됩니다. 타이밍 또는 참가자 활동 허용 오차가 허용되지 않는 경우 첫 번째 사전 테스트 세션에서 모션 캡처와 함께 LOS 테스트가 수행됩니다.

두 번째 세션은 러닝머신 섭동 테스트 및 LOS 테스트를 통해 프로토콜의 사전 테스트 부분을 계속합니다. 모든 참가자는 모든 러닝머신 섭동 테스트를 위해 추락 제동 하네스에서 지원을 받습니다. 먼저 트레드밀을 사용하여 참가자의 정상 보행 속도와 빠른 보행 속도를 측정합니다. 섭동의 경우 러닝머신은 참가자가 결정한 정상 보행 속도로 실행됩니다. 편마비 발의 중간 자세에서 무작위로 가속한 다음 평소 속도로 돌아갑니다. 참가자는 자신의 균형을 유지하고 이전과 같이 계속 걷기를 시도해야 하지만 참가자가 멈춰야 하는 경우 조사자는 러닝머신을 멈추고 휴식을 제공할 것입니다. 각 섭동 후에 참가자는 RPS 척도에서 점수를 매기도록 요청받습니다. 모든 러닝머신 섭동 테스트에서 힘, 동작 및 로드 셀 데이터가 기록되고 바이탈 사인이 물리 치료 및 운동 표준에 따라 모니터링됩니다.

최대 18개의 섭동이 있습니다. 초기 섭동 강도는 참가자의 miniBEST 점수를 기반으로 하며 해당 개인의 최대 보행 속도로 정규화됩니다. 각 후속 섭동 강도는 이전 섭동에 대한 참가자의 반응에 따라 결정됩니다: 세 번의 연속 낙상(로드 셀로 측정한 참가자 체중의 >30%)은 섭동 강도의 감소로 이어집니다. 3회 연속 회복(로드 셀로 측정한 참가자 체중의 5% 미만)은 교란 강도를 증가시킵니다. 그리고 이전의 세 가지 섭동이 혼합된 경우(낙상, 회복 및 하네스 지원의 일부 조합) 섭동은 변경되지 않습니다. 각 시도(추락, 회복 또는 하네스 지원)의 결과가 기록됩니다.

사전 테스트 후 위에서 설명한 대로 그룹 할당에 따라 10개의 개입 세션이 시작됩니다. 기존 균형 훈련 그룹(PT)은 세션 3에서 12까지 균형 및 이동성 향상을 목표로 개별화된 치료 표준 물리 치료를 받게 됩니다. 이것은 다른 그룹의 활동과 모든 사전 테스트 결과에 대해 눈이 멀게 될 숙련된 커뮤니티 물리 치료사가 완료할 것입니다. 첫 번째 방문은 초기 평가 및 제한된 치료에 약 60분이 할당되며 나머지 9개 세션은 45분의 PT 치료로 구성됩니다. PT에 대한 유일한 지침은 치료 과정의 초점이 "균형 및 이동성"에 있어야 하며 총 10개의 세션이 있어야 한다는 것입니다. 조사관은 PT(들)에 의해 제공되는 개별 치료의 세부 사항에 대해 눈이 멀게 됩니다.

반응 슬립 훈련 그룹(슬립)은 각 개인에 대한 슬립 거리 및 힘을 조정하고 참가자 응답에 따라 세션 전체에서 슬립 강도를 조절하는 현재 프로토콜을 사용하여 하나의 스탠딩 슬립 세션을 완료합니다. 다른 두 그룹에 개입 시간을 맞추기 위해 나머지 9개 세션에는 생체 신호 및 거리 모니터링과 함께 45분의 감독된 걷기와 필요에 따라 휴식이 포함됩니다.

모든 참가자는 모든 미끄러짐 테스트에서 전신 추락 방지 하네스를 사용합니다. 모든 참가자는 실험 절차 중에 그들이 서 있는 슬립 트레이너 플랫폼이 발 아래에서 갑자기 그리고 예기치 않게 움직일 수 있음을 알립니다. 참가자들은 섭동에 가능한 한 자연스럽게 반응하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자는 자신을 잡을 수 없는 경우 착용하는 전신 안전 벨트가 추락을 방지할 것이라는 정보를 받게 됩니다. 참가자는 언제든지 휴식을 요청할 수 있음을 알립니다. 참가자는 조사관(면허가 있는 물리 치료사 둘 다) 또는 조사관이 감독하는 학생 PT가 보호합니다.

슬립 트레이너는 좌우가 아닌 전후방(앞뒤) 슬립만 허용하는 롤러의 낮은 플랫폼입니다. 참가자는 트레이너 위에 조용히 서 있으며 지정된 높이에서 웨이트를 (무작위 시간에 예고 없이) 릴리스하여 웨이트를 떨어뜨리고 플랫폼을 약 15~30cm 뒤로 당기면 슬립이 발생합니다. 방출되는 체중의 양은 참가자 체중의 15-40% 범위입니다. 최대 17개의 슬립이 유도됩니다. 참가자는 각 슬립 복구 직후 RPS를 사용하여 슬립 동안 안정성을 자체 평가합니다. 모션, 로드 셀 및 결과 데이터는 슬립 테스트를 통해 수집됩니다. 초기 섭동 강도(백분율 체중 및 슬립 거리)는 참가자의 miniBEST 점수를 기반으로 하며 각 후속 섭동 강도는 이전 섭동에 대한 참가자의 반응을 기반으로 결정됩니다. 이 알고리즘으로 인해 섭동이 5% 및 5cm 미만 또는 40% 및 30cm 초과로 감소하면 시험이 중지됩니다.

나머지 9개의 개입 세션은 최대 45분 동안 동반 걷기로 구성됩니다. 참가자는 Cleveland State University에 와서 Health Sciences 공간 내 또는 인접 지역의 연구원과 함께 편안한 속도로 걸을 것입니다. 연구원은 표시된 대로 표준 PT/운동 실습과 일치하는 방식으로 참가자의 활력 징후를 모니터링합니다. 참가자는 필요에 따라 휴식을 요청할 수 있습니다. 연구자는 걸은 거리, 휴식 시간, 활력 징후를 기록합니다.

다방향 하네스 그룹(MHG)은 OASUS(Open Area Support System) 다방향 하네스 프레임워크와 함께 하네스를 사용하고 여러 균형 훈련 표면(예: 단단한 바닥, 로커 보드, 폼, 슬라이더 플랫폼). 참가자는 모든 게임 플레이를 위해 OASUS 시스템에서 추락 방지 하네스를 착용합니다. 이 하네스를 사용하면 참가자가 사전 설정된 높이로 수직 하강을 제한하는 것을 제외하고 모든 방향으로 자유롭게 이동할 수 있습니다. 이것은 참가자가 어떤 방향으로든 하네스에 완전히 매달려 있을 때 발만으로 바닥이나 지지 표면을 만질 수 있는 높이로 조정됩니다. 다른 신체 부위는 땅에 닿을 수 없습니다. 이는 참가자가 플레이 표면을 변경할 때마다 다시 조정됩니다.

초기 게임 및 훈련 표면 조합과 후속 난이도 및 훈련 조건은 지각된 안정성 비율(RPS)과 함께 진행 알고리즘을 사용하여 선택됩니다. 동작 데이터는 세션 2, 6, 10의 게임 중에 수집됩니다. RPS 점수는 모든 게임 세션 도중 및 직후에 수집됩니다. 참가자는 휴식 시간을 사용할 수 있으며 표준 물리 치료/운동 연습과 일치하는 모든 세션에서 모니터링됩니다. MHG의 첫 번째 세션에서 참가자는 각 게임에 대해 소개되고 각 게임에 익숙해질 때까지 해당 게임을 연습할 시간이 주어집니다. 모든 참가자는 이전 세 번의 플레이 시합의 평가에 따라 진행되는 게임 및 표면의 규정된 순서로 진행합니다.

10개의 개입 세션 후에 2개의 사후 테스트 세션이 진행됩니다. 이는 세션 13의 러닝머신 테스트, 세션 13 또는 14의 LOS 테스트, 세션 14의 나머지 임상 테스트 및 후속 조치로 위의 두 가지 사전 테스트 세션과 동일합니다. 모든 참가자는 사전 테스트 세션에서 완료한 이전 프로토콜/지침을 상기하게 됩니다. 14번째이자 마지막 세션에는 참가자의 낙상 일지를 검토하고 참가자에게 매주 또는 격주로 낙상에 대해 연락하는 절차를 설정하는 것도 포함됩니다. 참가자는 전체 연구에 대해 질문할 기회를 가지며 지불 양식에 서명합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44115
        • 모병
        • Cleveland State University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ann Reinthal, PT, PhD
        • 부수사관:
          • Deborah Espy, PT, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 전의 뇌졸중
  • 자체 식별 잔액 문제
  • 독립적 보행 - 구체적으로:

    • 표준 지팡이 또는 유사한 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 1/2 블록(150')을 걷습니다.
    • 신체적 도움이나 장치 없이 최소 30초 동안 독립적으로 서 있습니다.
    • 신체적 도움 없이 지팡이나 유사한 장치 없이 최소 10걸음
  • 2단계 질문에 답할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 접착 테이프에 대한 알레르기 반응
  • 높이 74" 이상
  • 250파운드 이상의 무게
  • 의학적 상태 - 근골격계, 신경근계, 심폐계 또는 참여를 제한하는 기타 조건이 있다고 스스로 식별하는 경우 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 물리 치료
20-22명의 참가자가 무작위로 10개의 균형 훈련 세션을 받도록 배정되었습니다. 기존의 균형 훈련 그룹(PT)은 세션 3에서 12까지 균형 및 이동성 향상을 목표로 개별화된 치료 표준 물리 치료를 받게 됩니다. PT에 대한 유일한 지침은 치료 과정의 초점이 "균형 및 이동성"에 있어야 하며 총 10개의 세션이 있어야 한다는 것입니다. 첫 번째 방문에는 초기 평가와 제한된 치료가 포함됩니다. 나머지 9개의 세션은 45분의 PT 치료로 구성됩니다.
20-22명의 참가자가 무작위로 10개의 균형 훈련 세션을 받도록 배정되었습니다. 기존의 균형 훈련 그룹(PT)은 세션 3에서 12까지 균형 및 이동성 향상을 목표로 개별화된 치료 표준 물리 치료를 받게 됩니다. PT에 대한 유일한 지침은 치료 과정의 초점이 "균형 및 이동성"에 있어야 하며 총 10개의 세션이 있어야 한다는 것입니다. 첫 번째 방문에는 초기 평가와 제한된 치료가 포함됩니다. 나머지 9개의 세션은 45분의 PT 치료로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 균형 훈련
실험적: 슬립 트레이닝
20~22명의 참가자가 미끄러짐 훈련 1회와 동반 걷기 9회에 무작위로 배정되었습니다. 반응형 슬립 훈련 그룹(Slip)은 각 개인에 대한 슬립 거리 및 힘을 조정하고 주제 응답을 기반으로 세션 전체에서 슬립 강도를 조절하는 현재 프로토콜을 사용하여 스탠딩 슬립 세션을 완료합니다. 초기 섭동 강도(백분율 체중 및 슬립 거리)는 참가자의 miniBEST 점수를 기반으로 하며 각 후속 섭동 강도는 이전 섭동에 대한 응답을 기반으로 결정됩니다. 나머지 9개의 개입 세션은 최대 45분 동안 동반 걷기로 구성됩니다. 참가자들은 연구원과 함께 편안한 속도로 Cleveland State 주변을 걸을 것입니다.
20~22명의 참가자가 미끄러짐 훈련 1회와 동반 걷기 9회에 무작위로 배정되었습니다. 반응형 슬립 훈련 그룹(Slip)은 각 개인에 대한 슬립 거리 및 힘을 조정하고 주제 응답을 기반으로 세션 전체에서 슬립 강도를 조절하는 현재 프로토콜을 사용하여 스탠딩 슬립 세션을 완료합니다. 초기 섭동 강도(백분율 체중 및 슬립 거리)는 참가자의 miniBEST 점수를 기반으로 하며 각 후속 섭동 강도는 이전 섭동에 대한 응답을 기반으로 결정됩니다. 나머지 9개의 중재 세션은 최대 45분 동안 동반 걷기로 구성됩니다. 참가자들은 연구원과 함께 편안한 속도로 Cleveland State 주변을 걸을 것입니다.
다른 이름들:
  • 반응 슬립 훈련
실험적: 하네스 게임
20-22명의 참가자가 무작위로 10개의 하네스 게임 세션에 할당되었습니다. MHG(다방향 하네스 그룹)는 다중 방향성 OASUS 프레임이 있는 하네스를 사용하고 여러 균형 훈련 표면(예: 단단한 바닥, 로커 보드, 폼, 슬라이더 플랫폼)에 서서 다양한 균형 요구 사항이 있는 선택된 Kinect™ 활성 비디오 게임을 플레이합니다. 참가자는 모든 게임 플레이를 위해 OASUS 시스템에서 추락 방지 하네스를 착용합니다. 동작 데이터는 세션 2, 6, 10의 게임 중에 수집됩니다. 각 게임/표면은 세션당 4개의 게임/표면 조건에 대해 약 5~6분 동안 재생됩니다. 모든 참가자는 이전 세 번의 플레이 시합의 평가에 따라 진행되는 게임 및 표면의 규정된 순서로 진행합니다.
20-22명의 참가자가 무작위로 10개의 하네스 게임 세션에 할당되었습니다. MHG(다방향 하네스 그룹)는 다중 방향성 OASUS 프레임이 있는 하네스를 사용하고 여러 균형 훈련 표면(예: 단단한 바닥, 로커 보드, 폼, 슬라이더 플랫폼)에 서서 다양한 균형 요구 사항이 있는 선택된 Kinect™ 활성 비디오 게임을 플레이합니다. 참가자는 모든 게임 플레이를 위해 OASUS 시스템에서 추락 방지 하네스를 착용합니다. 동작 데이터는 세션 2, 6, 10의 게임 중에 수집됩니다. 각 게임/표면은 세션당 4개의 게임/표면 조건에 대해 약 5~6분 동안 재생됩니다. 모든 참가자는 이전 세 번의 플레이 시합의 평가에 따라 진행되는 게임 및 표면의 규정된 순서로 진행합니다.
다른 이름들:
  • 다방향 하네스 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 완료 시 기본 활동 특정 균형 신뢰 척도(ABC)로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 3개월.
집 주변 산책, 계단 오르내리기, 바닥에서 슬리퍼 집기 등과 같은 특정 활동 중에 참가자가 균형을 잃거나 불안정해지지 않는 자신감을 나타냅니다. (0-100의 자신감 평가) 16개 항목 각각에 대한 %; 그런 다음 총 점수를 16으로 나누어 전반적인 자신감 수준을 제공하며 나열된 16개 활동 모두에 대해 100%가 완전히 자신감 있음)
연구 완료까지 평균 3개월.
연구 완료 시 기준 Mini Balance Evaluation Systems Test(MiniBEST)에서 변경
기간: 연구 완료까지 평균 3개월.
균형 적자를 식별하기 위해 다양한 균형 제어 시스템을 대상으로 식별하는 것을 목표로 합니다. MiniBEST 테스트는 3단계 순서 척도로 채점된 14개 항목 테스트입니다. 섹션에는 예상, 반응 자세 제어, 감각 방향 및 동적 균형이 포함됩니다.
연구 완료까지 평균 3개월.
연구 완료 시 기준 이동성 생활 공간 척도(MLSS)로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 3개월.
생활 공간 이동성에 대한 질문은 1) 개인이 일상 생활에서 의도적으로 이동하는 공간 영역(침실, 집, 집 밖, 이웃, 마을 및 마을 너머)의 수준; 2) 각 영역의 특정 시간 내 이동 빈도; 3) 그 움직임에 대한 도움의 필요성. 점수 범위는 침실만 남아 있는 사람의 경우 0점부터 가까운 지역 사회에서 매일 독립적으로 여행하는 사람의 경우 최대 120점입니다.
연구 완료까지 평균 3개월.
연구 완료 시 기준선 전방, 후방 및 측면(오른쪽 및 왼쪽으로) 안정성 한계(LOS) 점수로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 3개월.
서 있는 안정성 한계(LOS)는 참가자가 발을 디디거나 지지를 위해 손을 뻗을 필요 없이 앞, 뒤, 양쪽으로 두 번 최대한 몸을 기울이도록 하여 테스트합니다. 동작 데이터는 이 테스트 중에 참가자의 질량 중심(COM)과 지지 기반(BOS)을 계산하는 데 사용됩니다. 그런 다음 참가자가 BOS 가장자리를 향해 COM을 이동할 수 있는 거리의 백분율이 네 방향 각각에서 계산됩니다.
연구 완료까지 평균 3개월.
연구 완료 시 기본 트레드밀 섭동 안정성 점수로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 3개월.
참가자는 정상 및 최대 보행 속도를 결정하기 위해 러닝머신 위를 걸을 것입니다. 편마비 하지의 중간 자세에서 임의의 시간에 정상 속도로 걸으면 트레드밀이 갑자기 가속된 다음 이전 속도로 돌아갑니다. 초기 섭동 강도는 참가자의 miniBEST 점수를 기반으로 하며 해당 개인의 최대 보행 속도로 정규화됩니다. 각 후속 섭동 강도는 이전 섭동에 대한 참가자의 반응을 기반으로 합니다: 3회 연속 낙상(로드 셀로 측정한 참가자 체중의 >30%)은 섭동 강도의 감소로 이어집니다. 3회 연속 회수(<5%)는 섭동 강도를 증가시킵니다. 그리고 이전의 3가지 섭동이 혼합된 경우(낙상, 회복 및 하네스 지원의 조합) 섭동은 변경되지 않습니다. 각 반응은 회복, 하네스 지원 또는 넘어짐(회복 <5%, 하네스 지원 5%-30% 또는 체중의 >30% 넘어짐)으로 기록됩니다.
연구 완료까지 평균 3개월.
연구 완료 후 6개월 시점에서 기준 낙상 일지에서 변경
기간: 연구 완료 후 6개월까지, 연구 기간과 연구 후 후속 조치 6개월을 포함하여 평균 총 9개월입니다.
사전 테스트 세션 동안 참가자는 지난 12개월 동안 경험한 낙상의 기억을 설명하고 연구원이 기록하고 연구 과정 동안 낙상의 일지를 유지하고 추적하도록 구두로 요청합니다. 최대 6개월(수업 종료 후 매달 전화로 징수).
연구 완료 후 6개월까지, 연구 기간과 연구 후 후속 조치 6개월을 포함하여 평균 총 9개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 완료 시 베이스라인 Fugl Meyer 하지 감각 및 운동 검사(FM LE)로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 3개월.
뇌졸중 후 편마비 환자의 회복을 평가하고 측정합니다. 이 결과 측정은 하지를 통해 감각 운동 기능을 평가합니다. 항목은 3점 서수 척도로 채점됩니다.
연구 완료까지 평균 3개월.
연구 완료 시 베이스라인 모노필라멘트 감각 테스트(발 및 발목의 5.07 모노필라멘트 테스트)로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 3개월.
5.07 모노필라멘트를 사용하여 내측 및 외측 복사뼈와 두 복사뼈 사이의 중간 위치에 있는 전방 발목을 포함하여 그림에 나온 위치에서 발의 아래쪽과 위쪽을 테스트합니다. 손잡이를 잡은 상태에서 모노필라멘트가 구부러질 때까지 피부에 대해 90도 각도로 모노필라멘트를 밉니다. 1.5초 동안 유지합니다. 감각이 온전하면 체크 표시(√)로 기록하고 그 시점에서 감각이 없음을 나타내는 X로 기록합니다.
연구 완료까지 평균 3개월.
기준선에서 변경 연구 완료 시 기립 테스트(5XSTS) 5회
기간: 연구 완료까지 평균 3개월.
환자는 의자에 등을 대고 가슴을 가로질러 팔짱을 끼고 앉습니다. 뇌졸중을 앓은 환자의 경우 손상된 팔을 옆구리에 두거나 슬링에 매는 것이 허용됩니다. 테스트를 반복하는 사이에 완전히 서 있어야 하며 반복하는 동안 의자 등받이를 만지지 않아야 합니다. 그들은 5 번 완전히 일어설 것입니다. 속도 및 지원 수준(CGA, 감독, Mod I 또는 I)의 문서가 기록됩니다.
연구 완료까지 평균 3개월.
연구 완료 시 기준선 뇌졸중 영향 척도(SIS)로부터의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 3개월.
뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중이 참가자의 건강과 삶에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하는 설문지입니다. SIS는 자각 강도, 기억력 및 사고력, 감정, 의사소통, 일상 생활 활동, 이동성, 손 사용 및 작업/여가 참여를 측정하는 8개 섹션으로 구성됩니다. 각 섹션에는 여러 질문이 있으며 각 질문은 활동 난이도, 활동 빈도 또는 강도 측면에서 1에서 5까지 평가됩니다. 요약 점수는 8개 섹션 각각에 대해 생성됩니다. 채점은 변환된 척도[(실제 원점수 - 가능한 최저 원점수)/가능한 원점수 범위] x 100)을 사용하며 일부 항목은 역채점되어야 합니다. 점수 범위는 각 섹션에 대해 0-100%이며 100%는 기능의 최고 수준을 나타냅니다. 또한 마지막 9번째 섹션 평가 비율은 뇌졸중에서 100% 완전히 회복된 전체 자가 인지 회복률입니다.
연구 완료까지 평균 3개월.
연구 완료 시 베이스라인 Berg Balance Scale(BBS)과의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 3개월.
BBS는 노인의 균형 능력(정적 및 동적)을 측정합니다. BBS는 기능적 활동을 수행하여 균형을 평가하는 정성적 측정입니다. 각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며, 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 기능의 가장 높은 수준을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ann Reinthal, Cleveland State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-FY2019-17
  • 18IPA34170316 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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