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Comparação de três protocolos de treinamento de equilíbrio para indivíduos após AVC

22 de julho de 2019 atualizado por: M. Ann Reinthal, Cleveland State University

Treinamento de Equilíbrio Pós-AVC: Treinamento Multidirecional Intenso Comparado a Protocolos Reativos e Convencionais

O objetivo deste estudo é comparar o treinamento de equilíbrio convencional com o treinamento reativo e com um novo programa de treinamento aproveitado de alta intensidade. Este estudo examina o impacto dessas intervenções no risco de queda e em uma série de aspectos importantes do equilíbrio, incluindo mobilidade geral, qualidade de vida e saúde. Os participantes serão 60-69 adultos que tiveram um acidente vascular cerebral há mais de 6 meses e que deambulam de forma independente. Cada participante completará 14 sessões consistindo em 4 (2 pré-, 2 pós-) sessões de teste e 10 sessões de intervenção. Os testes pré e pós serão os mesmos e consistirão em avaliações clínicas e de avaliação de equilíbrio e qualidade de vida e testes de marcha perturbada em esteira.

O pré-teste serão as sessões 1 e 2 serão seguidas de 10 sessões de intervenção. Haverá 3 grupos de tratamento: um grupo de treinamento de equilíbrio convencional (PT), um grupo de treinamento de deslizamento reativo (Slip) e um grupo de arnês multidirecional (MHG). Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo após triagem e consentimento.

O grupo de treinamento de equilíbrio convencional (PT) receberá 10 sessões de fisioterapia padrão individualizada com o objetivo de melhorar o equilíbrio e a mobilidade. As únicas orientações para o PT são que o foco do curso de atendimento seja em "equilíbrio e mobilidade" e que sejam 10 sessões.

O grupo de treinamento de deslizamento reativo (Slip) completará uma sessão de deslizamento em pé usando o protocolo atual de escalonamento da distância e força do deslizamento para cada indivíduo e modulação da intensidade do deslizamento ao longo da sessão com base nas respostas do sujeito. As nove sessões de intervenção restantes consistirão em caminhada acompanhada por até 45 minutos. Os participantes caminharão em um ritmo confortável, acompanhados por um pesquisador.

O grupo de arnês multidirecional (MHG) usará um arnês que permite o movimento em todas as direções, jogando videogames ativos Kinect™ selecionados com demandas variadas de equilíbrio, em várias superfícies de treinamento de equilíbrio (por exemplo, placa de balanço, espuma, plataforma deslizante). Os participantes usarão o arnês anti-queda durante todo o jogo. Os dados de movimento serão coletados durante as Sessões 2, 6 e 10.

Para todos os grupos, duas sessões de pós-teste seguirão as sessões de intervenção e serão iguais às sessões de dois pré-testes. A sessão final também incluirá a revisão dos diários de quedas dos participantes e a definição de procedimentos para contatar os participantes semanalmente ou quinzenalmente sobre quedas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo compara o treinamento de equilíbrio convencional com um protocolo de deslizamento reativo e um novo treinamento de equilíbrio aproveitado de alta intensidade usando videogames. Ele examina o impacto dessas três intervenções no risco de queda e nos aspectos de equilíbrio, incluindo mobilidade geral, qualidade de vida e participação na comunidade. O estudo inclui 60-69 adultos que tiveram um acidente vascular cerebral há mais de 6 meses e que andam de forma independente. Os participantes completarão 14 sessões: 4 sessões (2 pré, 2 pós) de teste e 10 sessões de intervenção. Haverá uma a duas sessões por semana, dependendo da programação e da preferência do participante.

A primeira sessão começará com a triagem e o processo de consentimento após o qual os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos a seguir de 20 a 22 participantes cada: treinamento de equilíbrio convencional (PT), treinamento de deslizamento reativo (Slip) e multidirecional treinamento de jogo aproveitado (MHG). O primeiro indivíduo a entrar no estudo será designado aleatoriamente para um dos três grupos, o próximo será designado aleatoriamente para um dos dois grupos restantes e o terceiro será colocado no grupo restante. Esse processo será repetido com o próximo grupo de três indivíduos entrando no estudo e assim por diante. Aproximadamente no meio do estudo, os pesquisadores avaliarão a mistura do grupo quanto aos níveis de gravidade da deficiência e ajustarão, se necessário. Todas as 14 sessões são descritas abaixo, incluindo descrições de testes e procedimentos de intervenção.

Durante a primeira sessão, o processo de triagem, consentimento e randomização será seguido pelo teste clínico, histórico de quedas e início do diário de quedas, e agendamento das visitas subsequentes. Os participantes serão questionados sobre qualquer queda nos últimos 12 meses e, se houver, há quanto tempo ocorreu cada queda e as circunstâncias e quaisquer lesões causadas pela queda conforme eles se lembram. O diário de quedas será explicado aos participantes e será solicitado aos participantes que o mantenham durante as semanas das 14 sessões e por 6 meses depois. A escala de estabilidade (RPS) será explicada aos participantes e os demais testes clínicos serão administrados, incluindo o Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBEST). Os limites do teste de estabilidade (LOS), incluindo a parte do teste de perturbação reativa do miniBEST, serão realizados com captura de movimento. Se o tempo, o agendamento do participante e a tolerância do participante para a atividade permitirem, o teste de LOS será feito na segunda sessão de pré-teste porque isso permitirá a colocação do marcador de movimento para uma sessão em vez de duas, economizando o tempo do participante. Caso o tempo ou a tolerância à atividade do participante não permitam, o teste de LOS será realizado, com captura de movimento, na primeira sessão de pré-teste.

A segunda sessão continuará a parte pré-teste do protocolo com teste de perturbação na esteira e teste de LOS. Todos os participantes serão apoiados em um arnês anti-queda para todos os testes de perturbação na esteira. Primeiro, a esteira será usada para medir as velocidades de caminhada normal e rápida do participante. Para perturbações, a esteira será executada na velocidade de caminhada normal determinada pelo participante. Ele acelerará aleatoriamente no meio do apoio do pé hemiparético e retornará à sua velocidade normal. O participante será solicitado a tentar manter o equilíbrio e continuar andando como antes, mas se o participante precisar parar, o investigador interromperá a esteira e fornecerá uma pausa para descanso. Após cada perturbação, o participante será solicitado a pontuar na escala RPS. Durante todo o teste de perturbação da esteira, os dados de força, movimento e células de carga serão registrados e os sinais vitais serão monitorados de acordo com os padrões de fisioterapia e exercícios.

Haverá até 18 perturbações. A intensidade inicial da perturbação será baseada nas pontuações do miniBEST do participante e normalizada para a velocidade máxima de marcha daquele indivíduo. Cada intensidade de perturbação subsequente será determinada com base na resposta do participante às perturbações anteriores: três quedas consecutivas (>30% do peso corporal do participante medido pela célula de carga) levam a uma diminuição na intensidade da perturbação; três recuperações consecutivas (<5% do peso corporal do participante conforme medido pela célula de carga) levam a um aumento na intensidade da perturbação; e se as três perturbações anteriores forem misturadas (alguma combinação de quedas, recuperações e assistências de arnês), a perturbação permanecerá inalterada. O resultado de cada tentativa (queda, recuperação ou assistência do arnês) será registrado.

Após o pré-teste, serão iniciadas 10 sessões de intervenção com base na atribuição do grupo, conforme descrito acima. O grupo de treinamento de equilíbrio convencional (PT) receberá fisioterapia padrão individualizada com o objetivo de melhorar o equilíbrio e a mobilidade durante as sessões 3 a 12. Isso será concluído por um fisioterapeuta comunitário experiente que não terá conhecimento das atividades dos outros grupos e de todos os resultados dos pré-testes. A primeira visita terá aproximadamente 60 minutos destinados à avaliação inicial e tratamento limitado, enquanto as 9 sessões restantes consistirão em 45 minutos de tratamento PT. As únicas instruções para o PT são que o foco do curso de atendimento deve ser "equilíbrio e mobilidade" e que deve haver 10 sessões no total. Os investigadores não terão conhecimento das especificidades dos tratamentos individuais fornecidos pelo(s) PT(s).

O grupo de treinamento de deslizamento reativo (Slip) completará uma sessão de deslizamento em pé usando o protocolo atual de escalonamento da distância e força do deslizamento para cada indivíduo e modulação da intensidade do deslizamento ao longo da sessão com base nas respostas dos participantes. Para equiparar o tempo de intervenção aos outros dois grupos, as 9 sessões restantes envolverão 45 minutos de caminhada supervisionada com monitoramento de sinais vitais e distância, e descanso conforme necessário.

Todos os participantes usarão um arnês anti-queda de corpo inteiro durante todo o teste de deslizamento. Todos os participantes serão informados de que durante os procedimentos experimentais a plataforma Slip Trainer, na qual eles estão, pode se mover repentina e inesperadamente sob seus pés. Os participantes serão solicitados a reagir o mais naturalmente possível à perturbação. Os participantes também serão informados de que, se não conseguirem se segurar, o cinto de segurança de corpo inteiro que usarão impedirá a ocorrência de uma queda. Os participantes serão lembrados de que podem solicitar uma pausa para descanso a qualquer momento. Os participantes serão acompanhados por um investigador (ambos fisioterapeutas licenciados) ou por um estudante de PT supervisionado por um investigador.

O Slip Trainer é uma plataforma baixa sobre rolos que permite apenas deslizamentos ântero-posteriores (frente-trás), não de um lado para o outro. Os participantes ficarão quietos no treinador e os deslizamentos serão induzidos pela liberação (aleatoriamente cronometrada e não anunciada) de pesos de uma altura designada, fazendo com que os pesos caiam e a plataforma seja puxada para trás ou para frente aproximadamente 15 a 30 centímetros. A quantidade de peso liberada varia de 15 a 40% do peso corporal do participante. Até 17 deslizes serão induzidos. Os participantes autoavaliarão sua estabilidade durante a escorregada com o RPS imediatamente após a recuperação de cada escorregada. Os dados de movimento, célula de carga e resultados serão coletados durante o teste de deslizamento. A intensidade de perturbação inicial (porcentagem de peso corporal e distância do deslizamento) será baseada na pontuação miniBEST do participante e cada intensidade de perturbação subsequente será determinada com base na resposta do participante às perturbações anteriores. Se este algoritmo fizer com que as perturbações sejam reduzidas abaixo de 5% e 5 cm ou acima de 40% e 30 cm, as tentativas serão interrompidas.

As nove sessões de intervenção restantes consistirão em caminhada acompanhada por até 45 minutos. Os participantes virão para a Cleveland State University e caminharão em um ritmo confortável, acompanhados por um pesquisador nas áreas dentro ou adjacentes aos espaços de Ciências da Saúde. Os pesquisadores monitorarão os sinais vitais dos participantes conforme indicado e de maneira consistente com a prática padrão de PT/exercício. Os participantes podem solicitar intervalos de descanso conforme necessário. O pesquisador registrará as distâncias percorridas, as pausas realizadas e os sinais vitais medidos.

O grupo de arnês multidirecional (MHG) usará um arnês com a estrutura de arnês multidirecional Open Area Support System (OASUS) e jogará videogames ativos Kinect™ selecionados com demandas de equilíbrio variadas, enquanto estiver em várias superfícies de treinamento de equilíbrio (por exemplo, piso sólido, balanço placa, espuma, plataforma deslizante). Os participantes usarão o arnês anti-queda no sistema OASUS durante todo o jogo. Este arnês permite que os participantes se movam livremente em qualquer direção, exceto que limita sua descida vertical a uma altura pré-definida. Este será ajustado para uma altura que permita aos participantes tocar o chão ou superfície de apoio apenas com os pés quando totalmente suspensos no arnês em qualquer direção; nenhuma outra parte do corpo será capaz de alcançar o solo. Isso será reajustado cada vez que o participante mudar a superfície de jogo.

As combinações iniciais de superfície de jogo e treinamento, bem como os níveis de dificuldade e condições de treinamento subsequentes, serão escolhidos usando um algoritmo de progressão em conjunto com a Taxa de Estabilidade Percebida (RPS). Os dados de movimento serão coletados durante o jogo para as Sessões 2, 6 e 10. As pontuações RPS serão coletadas durante e imediatamente após todas as sessões de jogo. Os participantes podem fazer pausas para descanso e serão monitorados durante todas as sessões consistentes com a prática padrão de fisioterapia/exercício. Na primeira sessão do MHG, os participantes serão apresentados a cada jogo e terão tempo para praticar o jogo até que se sintam confortáveis ​​com cada jogo. Todos os participantes progredirão com a sequência prescrita de jogos e superfícies, progredindo com base em sua classificação nas três rodadas anteriores do jogo.

Duas sessões de pós-teste seguirão as 10 sessões de intervenção. Estes serão equivalentes à sessão de dois pré-testes acima com o teste de esteira na sessão 13, teste LOS na sessão 13 ou 14 e o teste clínico restante e acompanhamento na sessão 14. Todos os participantes serão lembrados dos protocolos/instruções anteriores concluídos em suas sessões de pré-teste. A 14ª e última sessão também incluirá a revisão dos diários de quedas dos participantes e a definição de procedimentos para contatar os participantes semanalmente ou quinzenalmente sobre quedas. O participante terá a chance de fazer qualquer pergunta sobre o estudo como um todo e os formulários de pagamento serão assinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Recrutamento
        • Cleveland State University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ann Reinthal, PT, PhD
        • Subinvestigador:
          • Deborah Espy, PT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC há mais de 6 meses
  • Problemas de equilíbrio auto-identificados
  • Deambulação independente - especificamente:

    • Caminhe pelo menos meio quarteirão (150') com ou sem bengala padrão ou dispositivo similar
    • Fique de pé de forma independente por pelo menos 30 segundos sem assistência física e sem qualquer dispositivo
    • Pelo menos dez passos sem assistência física e sem qualquer bengala ou dispositivo similar
  • Capacidade de responder a perguntas em duas etapas

Critério de exclusão:

  • Reação alérgica a fitas adesivas
  • Altura acima de 74"
  • Peso acima de 250 libras
  • Condição médica - eles não são elegíveis se se autoidentificarem como tendo qualquer condição musculoesquelética, neuromuscular, cardiopulmonar ou outra que os impeça de participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional
20-22 participantes designados aleatoriamente para receber 10 sessões de treinamento de equilíbrio. O grupo convencional de treinamento de equilíbrio (PT) receberá fisioterapia padrão individualizada com o objetivo de melhorar o equilíbrio e a mobilidade durante as sessões 3 a 12. As únicas instruções para o PT são que o foco do curso de atendimento deve ser "equilíbrio e mobilidade" e que deve haver 10 sessões no total. A primeira visita incluirá uma avaliação inicial e tratamento limitado. Enquanto as 9 sessões restantes consistirão em 45 minutos de tratamento PT.
20-22 participantes designados aleatoriamente para receber 10 sessões de treinamento de equilíbrio. O grupo convencional de treinamento de equilíbrio (PT) receberá fisioterapia padrão individualizada com o objetivo de melhorar o equilíbrio e a mobilidade durante as sessões 3 a 12. As únicas instruções para o PT são que o foco do curso de atendimento deve ser "equilíbrio e mobilidade" e que deve haver 10 sessões no total. A primeira visita incluirá uma avaliação inicial e tratamento limitado. Enquanto as 9 sessões restantes consistirão em 45 minutos de tratamento PT.
Outros nomes:
  • Treino de equilíbrio
Experimental: Treino de escorregar
20-22 participantes foram aleatoriamente designados para 1 sessão de treinamento de deslizamento e 9 sessões de caminhada acompanhada. O grupo de treinamento de deslizamento reativo (Slip) completará uma sessão de deslizamento em pé usando o protocolo atual de escalonamento da distância e força do deslizamento para cada indivíduo e modulação da intensidade do deslizamento durante a sessão com base nas respostas do sujeito. A intensidade de perturbação inicial (porcentagem de peso corporal e distância do deslizamento) será baseada na pontuação miniBEST do participante e cada intensidade de perturbação subsequente será determinada com base em sua resposta às perturbações anteriores. As nove sessões de intervenção restantes consistirão em caminhada acompanhada por até 45 minutos. Os participantes caminharão em um ritmo confortável acompanhados por um pesquisador no estado de Cleveland.
20-22 participantes foram aleatoriamente designados para 1 sessão de treinamento de deslizamento e 9 sessões de caminhada acompanhada. O grupo de treinamento de deslizamento reativo (Slip) completará uma sessão de deslizamento em pé usando o protocolo atual de escalonamento da distância e força do deslizamento para cada indivíduo e modulação da intensidade do deslizamento durante a sessão com base nas respostas do sujeito. A intensidade de perturbação inicial (porcentagem de peso corporal e distância do deslizamento) será baseada na pontuação miniBEST do participante e cada intensidade de perturbação subsequente será determinada com base em sua resposta às perturbações anteriores. As nove sessões de intervenção restantes consistirão em caminhada acompanhada por até 45 minutos. Os participantes caminharão em um ritmo confortável acompanhados por um pesquisador no estado de Cleveland.
Outros nomes:
  • Treinamento de deslizamento reativo
Experimental: Jogos aproveitados
20-22 participantes designados aleatoriamente para 10 sessões de jogos aproveitados. O grupo de arnês multidirecional (MHG) usará um arnês com o quadro OASUS multidirecional e jogará videogames ativos Kinect™ selecionados com demandas de equilíbrio variadas, enquanto estiver em várias superfícies de treinamento de equilíbrio (por exemplo, piso sólido, placa de balanço, espuma, plataforma deslizante). Os participantes usarão o arnês anti-queda no sistema OASUS durante todo o jogo. Os dados de movimento serão coletados durante o jogo para as Sessões 2, 6 e 10. Cada jogo/superfície será jogado por cerca de 5 a 6 minutos para 4 condições de jogo/superfície por sessão. Todos os participantes progredirão com a sequência prescrita de jogos e superfícies, progredindo com base em sua classificação nas três rodadas anteriores do jogo.
20-22 participantes designados aleatoriamente para 10 sessões de jogos aproveitados. O grupo de arnês multidirecional (MHG) usará um arnês com o quadro OASUS multidirecional e jogará videogames ativos Kinect™ selecionados com demandas de equilíbrio variadas, enquanto estiver em várias superfícies de treinamento de equilíbrio (por exemplo, piso sólido, placa de balanço, espuma, plataforma deslizante). Os participantes usarão o arnês anti-queda no sistema OASUS durante todo o jogo. Os dados de movimento serão coletados durante o jogo para as Sessões 2, 6 e 10. Cada jogo/superfície será jogado por cerca de 5 a 6 minutos para 4 condições de jogo/superfície por sessão. Todos os participantes progredirão com a sequência prescrita de jogos e superfícies, progredindo com base em sua classificação nas três rodadas anteriores do jogo.
Outros nomes:
  • Grupo de arnês multidirecional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC) de linha de base na conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Indica o grau de autoconfiança dos participantes para não perder o equilíbrio ou ficar instável durante atividades específicas como: andar pela casa, subir e descer escadas, pegar um chinelo do chão, etc. (Classificação da autoconfiança de 0 a 100 % em cada um dos 16 itens; então pontuação total dividida por 16 para dar um nível geral de autoconfiança, com 100% sendo totalmente confiante em todas as 16 atividades listadas)
Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Mudança da linha de base do Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) na conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Tem como objetivo identificar e identificar diferentes sistemas de controle de equilíbrio para identificar déficits de equilíbrio. O teste MiniBEST é um teste de 14 itens pontuados em uma escala ordinal de 3 níveis. As seções incluem controle postural antecipatório e reativo, orientação sensorial e equilíbrio dinâmico.
Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Mudança da escala de espaço de vida de mobilidade de linha de base (MLSS) na conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média três meses.
As questões para mobilidade no espaço vital referem-se a 1) o nível da área espacial (quarto, casa, fora de casa, bairro, cidade e além da cidade) que um indivíduo propositadamente percorre na vida diária; 2) à frequência de movimento dentro de um tempo específico em cada área; e 3) a necessidade de auxílio nesse movimento. As pontuações variam de 0 para alguém que permanece apenas no quarto até 120 para alguém que viaja diariamente e de forma independente para fora de sua comunidade imediata.
Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Alteração dos limites de linha de base anterior, posterior e lateral (para os lados direito e esquerdo) dos limites de estabilidade (LOS) na conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Os limites de estabilidade em pé (LOS) são testados fazendo com que o participante se incline o máximo que puder para a frente, para trás e para cada lado, duas vezes, sem pisar ou precisar se apoiar. Os dados de movimento serão usados ​​para calcular o centro de massa (COM) e a base de suporte (BOS) do participante durante este teste. Então, a porcentagem da distância que o participante pode mover seu COM em direção à borda de seu BOS será calculada em cada uma das quatro direções.
Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Alteração dos escores de estabilidade de perturbação da esteira na linha de base na conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Os participantes caminharão na esteira para determinar a velocidade de marcha normal e máxima. Caminhando em velocidade normal, em um tempo aleatório aproximadamente no meio do apoio da extremidade inferior hemiparética, a esteira acelerará repentinamente e retornará à sua velocidade anterior. A intensidade da perturbação inicial será baseada nas pontuações do miniBEST do participante e normalizada para a velocidade máxima de marcha daquele indivíduo. Cada intensidade de perturbação subsequente será baseada na resposta do participante a perturbações anteriores: 3 quedas consecutivas (>30% do peso corporal do participante conforme medido pela célula de carga) leva a uma diminuição na intensidade de perturbação; 3 recuperações consecutivas (<5%) levam a um aumento na intensidade da perturbação; e se as 3 perturbações anteriores forem misturadas (combinação de quedas, recuperações e assistências de arnês), a perturbação permanecerá inalterada. Cada resposta será registrada como uma recuperação, assistência do arnês ou queda (recuperação <5%, assistência do arnês 5%-30% ou queda >30% do peso corporal).
Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Alteração do Diário de Quedas inicial 6 meses após a conclusão do estudo
Prazo: Até 6 meses após a conclusão do estudo, em média, um total de 9 meses incluindo a duração do estudo mais 6 meses após o acompanhamento do estudo.
Durante as sessões de pré-teste, os participantes serão solicitados verbalmente a descrever suas lembranças de quedas que sofreram nos últimos 12 meses, a serem registradas por um pesquisador e a manter um registro de quedas ao longo do estudo e acompanhamento. período de 6 meses (a ser coletado mensalmente após o término do estudo por telefonema).
Até 6 meses após a conclusão do estudo, em média, um total de 9 meses incluindo a duração do estudo mais 6 meses após o acompanhamento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base Fugl Meyer teste Sensorial e de Movimento de Extremidade Inferior (FM LE) na conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Avalia e mede a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC. Esta medida de resultado avalia a função sensório-motora através da extremidade inferior. Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos.
Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Alteração do teste sensorial de monofilamento inicial (5.07 teste de monofilamento de pé e tornozelo) na conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Usando o monofilamento 5.07, teste a parte inferior e superior do pé abaixo nos locais ilustrados, incluindo os maléolos medial e lateral e o tornozelo anterior na posição intermediária entre os dois maléolos. Enquanto segura a alça, empurre o monofilamento em um ângulo de 90 graus contra a pele até que o monofilamento se curve. Segure por 1,5 segundos. Registre com uma marca de seleção (√) se a sensação estiver intacta e um X para indicar nenhuma sensação naquele ponto.
Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Mudança da linha de base Teste de sentar para levantar cinco vezes (5XSTS) na conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média três meses.
O paciente senta-se com os braços cruzados sobre o peito e as costas apoiadas na cadeira. Em pacientes que sofreram um AVC, é permitido manter o braço comprometido ao lado ou em tipoia. Eles devem ficar totalmente em pé entre as repetições do teste e não tocar o encosto da cadeira durante cada repetição. Eles se levantarão 5 vezes. A documentação de velocidade e nível de assistência (CGA, supervisão, Mod I ou I) será registrada.
Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Alteração da Escala de Impacto de AVC (SIS) inicial na conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média três meses.
A Stroke Impact Scale (SIS) é um questionário que avalia como um AVC afetou a saúde e a vida do participante. O SIS tem oito seções que medem força autopercebida, memória e pensamento, emoção, comunicação, atividades da vida diária, mobilidade, uso das mãos e participação no trabalho/lazer. Existem várias perguntas em cada seção, com cada pergunta classificada de 1 a 5 em termos de dificuldade da atividade, frequência da atividade ou força. Pontuações resumidas são geradas para cada uma das 8 seções. A pontuação usa uma escala transformada [(pontuação bruta real - menor pontuação bruta possível)/faixa de pontuação bruta possível] x 100) e alguns itens devem ser pontuados inversamente. As pontuações variam de 0 a 100% para cada seção, com 100% indicando o nível mais alto de função. Há também uma avaliação percentual final da nona seção de recuperação geral autopercebida do acidente vascular cerebral com 100% sendo totalmente recuperado.
Até a conclusão do estudo, em média três meses.
Mudança da linha de base da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) na conclusão do estudo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média três meses.
A BBS mede a capacidade de equilíbrio (estático e dinâmico) em idosos. A BBS é uma medida qualitativa que avalia o equilíbrio por meio da realização de atividades funcionais. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4, zero indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função.
Até a conclusão do estudo, em média três meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Reinthal, Cleveland State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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