Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tre balanseopplæringsprotokoller for enkeltpersoner etter hjerneslag

22. juli 2019 oppdatert av: M. Ann Reinthal, Cleveland State University

Balansetrening etter slag: intens utnyttet flerveis trening sammenlignet med reaktive og konvensjonelle protokoller

Hensikten med denne studien er å sammenligne konvensjonell balansetrening med reaktiv trening og med et nytt treningsprogram med høy intensitet. Denne studien undersøker effekten av disse intervensjonene på fallrisiko og på en rekke viktige aspekter ved balanse, inkludert generell mobilitet, livskvalitet og helse. Deltakerne vil være 60-69 voksne som hadde hjerneslag for mer enn 6 måneder siden og som ambulerer selvstendig. Hver deltaker vil gjennomføre 14 økter bestående av 4 (2 pre-, 2 post-) testøkter og 10 intervensjonsøkter. Pre- og posttestingen vil være den samme og vil bestå av klinisk og undersøkelsesbasert balanse- og livskvalitetsvurderinger og tredemøllebasert testing av forstyrret gang.

Pretesten vil være økt 1 og 2 vil bli fulgt av 10 intervensjonsøkter. Det vil være 3 behandlingsgrupper: en konvensjonell balansetreningsgruppe (PT), en reaktiv sliptreningsgruppe (Slip) og en flerveis selegruppe (MHG). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en gruppe etter screening og samtykke.

Den konvensjonelle balansetreningsgruppen (PT) vil motta 10 økter med individualisert standard fysioterapi med mål om å forbedre balanse og mobilitet. Eneste instruks til PT er at fokus i pleieforløpet skal være på «balanse og bevegelighet» og at det skal være 10 økter.

Den reaktive sliptreningsgruppen (Slip) vil fullføre en stående slip-økt ved å bruke gjeldende protokoll for å skalere slipavstand og kraft til hver enkelt og modulere slipintensiteten over økten basert på forsøkspersonens svar. De resterende ni intervensjonsøktene vil bestå av ledsaget gange i opptil 45 minutter. Deltakerne vil gå i et behagelig tempo mens de er ledsaget av en forsker.

Multidirectional selegruppen (MHG) vil bruke en sele som tillater bevegelse i alle retninger, ved å spille utvalgte Kinect™ aktive videospill med varierte balansekrav, på flere balansetreningsoverflater (f.eks. vippebrett, skum, skyveplattform). Deltakerne vil bruke den fallende selen for all spilling. Bevegelsesdata vil bli samlet inn under økter 2, 6 og 10.

For alle grupper vil to-post-test-økter følge intervensjonsøktene og vil være det samme som to-pretest-økten. Den siste økten vil også inkludere gjennomgang av deltakernes falldagbøker og sette opp prosedyrer for å kontakte deltakere ukentlig eller annenhver uke om fall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien sammenligner konvensjonell balansetrening med en reaktiv skliprotokoll og ny balansetrening med høy intensitet ved bruk av videospill. Den undersøker effekten av disse tre intervensjonene på fallrisiko og på aspekter ved balanse, inkludert generell mobilitet, livskvalitet og samfunnsdeltakelse. Studien inkluderer 60-69 voksne som fikk hjerneslag for mer enn 6 måneder siden og som går selvstendig. Deltakerne vil gjennomføre 14 økter: 4 økter (2 før-, 2 etter-) med testing og 10 intervensjonsøkter. Det vil være en til to økter per uke avhengig av planlegging og deltakerpreferanse.

Den første økten vil begynne med screening og samtykkeprosessen, hvoretter deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av følgende tre grupper på 20-22 deltakere hver: konvensjonell balansetrening (PT), reaktiv sliptrening (Slip) og multi-directional trening. utnyttet spilltrening (MHG). Den første personen som deltar i studien vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene, den neste personen vil bli tilfeldig tildelt en av de to gjenværende gruppene, og den tredje personen vil bli plassert i den gjenværende gruppen. Denne prosessen vil bli gjentatt med neste gruppe på tre personer som går inn i studien, og så videre. Omtrent midtveis i studien vil forskerne vurdere gruppesammensetningen for svekkelsesgradsnivåer og justere om nødvendig. Alle 14 øktene er skissert nedenfor, inkludert beskrivelser av testing og intervensjonsprosedyrer.

Under økt én vil screening-, samtykke- og randomiseringsprosessen bli fulgt av klinisk testing, fallhistorie og falldagbokstart, deretter planlegging av påfølgende besøk. Deltakerne vil bli avhørt om eventuelle fall i løpet av de siste 12 månedene, og hvis noen - hvor lenge siden for hvert fall og omstendighetene til og eventuelle skader fra fallet når de husker dem. Falldagboken vil bli forklart for deltakerne og deltakerne vil bli bedt om å beholde den i ukene av de 14 øktene og i 6 måneder etterpå. Stabilitetsskalaen (RPS) vil bli forklart for deltakerne og gjenværende klinisk testing vil bli administrert inkludert Mini-Balance Evaluation Systems Test (miniBEST). Grensene for stabilitetstesting (LOS), inkludert testdelen av reaktiv forstyrrelse av miniBEST vil bli utført med bevegelsesfangst. Hvis tid, deltakerplanlegging og deltakertoleranse for aktivitet tillater det, vil LOS-testingen gjøres på den andre førtestøkten fordi dette vil tillate plassering av bevegelsesmarkører for én økt i stedet for to, og sparer deltakeren tid. Hvis timing eller deltakeraktivitetstoleranse ikke tillater det, vil LOS-testingen bli utført, med bevegelsesfangst, ved den første pre-testøkten.

Den andre økten vil fortsette pre-testdelen av protokollen med tredemølleforstyrrelsestesting og LOS-testing. Alle deltakere vil bli støttet i en fallsikringssele for all tredemølleforstyrrelsestesting. Først vil tredemøllen brukes til å måle deltakerens normale deretter raske ganghastigheter. Ved forstyrrelser vil tredemøllen kjøres med deltakerens fastsatte normale ganghastighet. Den vil tilfeldig akselerere midt på den hemiparetiske foten, og deretter gå tilbake til sin vanlige hastighet. Deltakeren vil bli bedt om å prøve å opprettholde balansen og fortsette å gå som før, men at hvis deltakeren må stoppe, vil etterforskeren stoppe tredemøllen og gi en hvilepause. Etter hver forstyrrelse vil deltakeren bli bedt om å score den på RPS-skalaen. Gjennom hele tredemøllen vil forstyrrelsestesting av kraft, bevegelse og belastningscelledata bli registrert, og vitale tegn vil bli overvåket i samsvar med fysioterapi- og treningsstandarder.

Det vil være opptil 18 forstyrrelser. Den første forstyrrelsesintensiteten vil være basert på deltakerens miniBEST-score og normalisert til den personens maksimale ganghastighet. Hver påfølgende forstyrrelsesintensitet vil bli bestemt basert på deltakerens respons på de forrige forstyrrelsene: tre påfølgende fall (>30 % av deltakerens kroppsvekt målt med belastningscelle) fører til en reduksjon i forstyrrelsesintensiteten; tre påfølgende utvinninger (<5 % av deltakerens kroppsvekt målt ved hjelp av belastningscelle) fører til en økning i forstyrrelsesintensitet; og hvis de tre foregående forstyrrelsene ble blandet (en kombinasjon av fall, restitusjoner og selehjelp) vil forstyrrelsen være uendret. Resultatet av hvert forsøk (fall, restitusjon eller selehjelp) vil bli registrert.

Etter forhåndstesting starter 10 intervensjonsøkter basert på gruppeoppgave, som beskrevet ovenfor. Den konvensjonelle balansetreningsgruppen (PT) vil motta individualisert standardbehandlingsfysioterapi med mål om å forbedre balanse og mobilitet under økter 3 til 12. Dette vil bli fullført av en erfaren samfunnsfysioterapeut som vil bli blindet for de andre gruppenes aktiviteter og for alle pre-testingsresultater. Det første besøket vil ha ca. 60 minutter avsatt til den første evalueringen og begrenset behandling, mens de resterende 9 øktene vil bestå av 45 minutter med PT-behandling. De eneste instruksjonene til PT er at fokus i pleieforløpet skal være på «balanse og bevegelighet» og at det skal være 10 økter totalt. Etterforskerne vil bli blindet for spesifikasjonene til de individuelle behandlingene gitt av PT(ene).

Den reaktive sliptreningsgruppen (Slip) vil fullføre én stående slipøkt ved å bruke gjeldende protokoll for å skalere slipavstand og kraft til hver enkelt person og modulere slipintensiteten over økten basert på deltakernes svar. For å matche intervensjonstiden til de to andre gruppene, vil de resterende 9 øktene innebære 45 minutters overvåket gange med overvåking av vitale tegn og avstand, og hvile etter behov.

Alle deltakere vil bruke en fallhemmende sele på hele kroppen gjennom hele sklitestingen. Alle deltakere vil bli informert om at under de eksperimentelle prosedyrene kan Slip Trainer-plattformen, som de står på, bevege seg plutselig og uventet under føttene deres. Deltakerne vil bli bedt om å reagere så naturlig som mulig på forstyrrelsen. Deltakerne vil også bli informert om at dersom de ikke klarer å fange seg selv, vil sikkerhetsselen de skal ha på seg forhindre at et fall oppstår. Deltakerne vil bli minnet om at de kan be om en hvilepause når som helst. Deltakerne vil bli overvåket av en etterforsker (begge lisensierte fysioterapeuter) eller av en student-PT under oppsyn av en etterforsker.

Slip Trainer er en lav plattform på ruller som kun tillater anterior-posterior (forover-bakover) slip, ikke side til side. Deltakerne vil stå stille på treneren og utglidninger vil bli indusert av (tilfeldig tidsbestemt og uanmeldt) frigjøring av vekter fra en angitt høyde, noe som får vektene til å falle og plattformen trekkes bakover eller fremover omtrent 15 - 30 centimeter. Mengden vekt som frigjøres vil variere fra 15-40 % av deltakerens kroppsvekt. Opptil 17 slips vil bli indusert. Deltakerne vil selv vurdere stabiliteten sin under slip med RPS umiddelbart etter hver sliprestitusjon. Bevegelses-, veiecelle- og utfallsdata vil bli samlet inn under sklitestingen. Innledende forstyrrelsesintensitet (prosent kroppsvekt og skliavstand) vil være basert på deltakerens miniBEST-score og hver påfølgende forstyrrelsesintensitet vil bli bestemt basert på deltakerens respons på de tidligere forstyrrelsene. Hvis denne algoritmen fører til at forstyrrelsene reduseres under 5 % og 5 cm eller over 40 % og 30 cm, vil forsøkene bli stoppet.

De resterende ni intervensjonsøktene vil bestå av ledsaget gange i opptil 45 minutter. Deltakerne kommer til Cleveland State University og vil gå i et behagelig tempo mens de er ledsaget av en forsker i områdene i eller ved siden av Health Sciences-rommene. Forskere vil overvåke deltakernes vitale tegn som angitt og på en måte som er i samsvar med standard PT/treningspraksis. Deltakerne kan be om hvilepauser etter behov. Forskeren vil registrere avstandene som er gått, hvilene tatt, og vitale tegn som tatt.

Multidirectional selegruppen (MHG) vil bruke en sele med Open Area Support System (OASUS) flerveis seleramme og spille utvalgte Kinect™ aktive videospill med varierte balansekrav, mens du står på flere balansetreningsoverflater (f.eks. solid gulv, rocker) brett, skum, skyveplattform). Deltakerne vil bruke den fallende selen i OASUS-systemet for all spilling. Denne selen lar deltakerne bevege seg fritt i alle retninger, bortsett fra at den begrenser deres vertikale nedstigning til en forhåndsinnstilt høyde. Dette vil bli justert til en høyde som gjør at deltakerne kan berøre gulvet eller støtteflaten med bare føttene når de er helt opphengt i selen i alle retninger; ingen annen kroppsdel ​​vil kunne nå bakken. Dette vil bli justert på nytt hver gang deltakeren endrer spilleflaten.

Innledende spill- og treningsoverflatekombinasjoner samt påfølgende vanskelighetsnivåer og treningsforhold vil bli valgt ved hjelp av en progresjonsalgoritme i forbindelse med Rate of Perceived Stability (RPS). Bevegelsesdata vil bli samlet inn under spilling for økter 2, 6 og 10. RPS-poeng vil bli samlet inn under og umiddelbart etter alle spilløkter. Deltakerne kan bruke hvilepauser og vil bli overvåket gjennom alle økter i samsvar med standard fysioterapi/treningspraksis. På den første økten av MHG vil deltakerne bli introdusert for hvert spill og gitt tid til å øve på å spille det spillet til de føler seg komfortable med hvert spill. Alle deltakere vil gå videre med den foreskrevne sekvensen av spill og overflater, fremgang basert på deres vurdering av de tre foregående kampene.

To post-testøkter vil følge de 10 intervensjonsøktene. Disse vil tilsvare to-pretest-økten ovenfor med tredemølletesting på økt 13, LOS-testing på enten økt 13 eller 14, og gjenværende klinisk testing og oppfølging på økt 14. Alle deltakere vil bli påminnet om tidligere protokoller/instruksjoner fullført i deres forhåndsprøveøkter. Den 14. og siste økten vil også inkludere gjennomgang av deltakernes falldagbøker og sette opp prosedyrer for å kontakte deltakere ukentlig eller annenhver uke om fall. Deltakeren vil ha mulighet til å stille spørsmål om den generelle studien og betalingsskjemaene vil bli signert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Rekruttering
        • Cleveland State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Reinthal, PT, PhD
        • Underetterforsker:
          • Deborah Espy, PT, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneslag for mer enn 6 måneder siden
  • Selvidentifiserte balanseproblemer
  • Uavhengig ambulasjon - spesifikt:

    • Gå minst en halv blokk (150') med eller uten standard stokk eller lignende innretning
    • Stå uavhengig i minst 30 sekunder uten fysisk hjelp og uten noen enhet
    • Minst ti trinn uten fysisk assistanse og uten stokk eller lignende innretning
  • Evne til å svare på to-trinns spørsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk reaksjon på teip
  • Høyde over 74"
  • Vekt over 250 lbs
  • Medisinsk tilstand - de er ikke kvalifisert hvis de selv identifiserer seg som å ha noen muskel-skjelett-, nevromuskulære, kardiopulmonale eller andre tilstander som vil begrense dem fra å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
20-22 deltakere tilfeldig tildelt for å motta 10 økter med balansetrening. Konvensjonell balansetreningsgruppe (PT) vil motta individualisert standardbehandlingsfysioterapi med mål om å forbedre balanse og mobilitet under økter 3 til 12. De eneste instruksjonene til PT er at fokus i pleieforløpet skal være på «balanse og bevegelighet» og at det skal være 10 økter totalt. Det første besøket vil inkludere en innledende evaluering og begrenset behandling. Mens de resterende 9 øktene vil bestå av 45 minutter med PT-behandling.
20-22 deltakere tilfeldig tildelt for å motta 10 økter med balansetrening. Konvensjonell balansetreningsgruppe (PT) vil motta individualisert standardbehandlingsfysioterapi med mål om å forbedre balanse og mobilitet under økter 3 til 12. De eneste instruksjonene til PT er at fokus i pleieforløpet skal være på «balanse og bevegelighet» og at det skal være 10 økter totalt. Det første besøket vil inkludere en innledende evaluering og begrenset behandling. Mens de resterende 9 øktene vil bestå av 45 minutter med PT-behandling.
Andre navn:
  • Balansetrening
Eksperimentell: Sklitrening
20-22 deltakere tilfeldig fordelt på 1 økt med sliptrening og 9 økter med ledsaget gange. Reaktiv sklitreningsgruppe (Slip) vil fullføre en stående skliøkt ved å bruke gjeldende protokoll for å skalere skliavstand og kraft til hver enkelt person og modulere skliintensiteten over økten basert på forsøkspersonens svar. Innledende forstyrrelsesintensitet (prosent kroppsvekt og skliavstand) vil være basert på deltakerens miniBEST-score, og hver påfølgende forstyrrelsesintensitet vil bli bestemt basert på deres respons på de tidligere forstyrrelsene. De resterende ni intervensjonsøktene vil bestå av ledsaget gange i opptil 45 minutter. Deltakerne vil gå i et behagelig tempo mens de er ledsaget av en forsker rundt Cleveland State.
20-22 deltakere tilfeldig fordelt på 1 økt med sliptrening og 9 økter med ledsaget gange. Reaktiv sklitreningsgruppe (Slip) vil fullføre en stående skliøkt ved å bruke gjeldende protokoll for å skalere skliavstand og kraft til hver enkelt person og modulere skliintensiteten over økten basert på forsøkspersonens svar. Innledende forstyrrelsesintensitet (prosent kroppsvekt og skliavstand) vil være basert på deltakerens miniBEST-score, og hver påfølgende forstyrrelsesintensitet vil bli bestemt basert på deres respons på de tidligere forstyrrelsene. De resterende ni intervensjonsøktene vil bestå av ledsaget gange i opptil 45 minutter. Deltakerne vil gå i et behagelig tempo mens de er ledsaget av en forsker rundt Cleveland State.
Andre navn:
  • Reaktiv sliptrening
Eksperimentell: Utnyttet spilling
20-22 deltakere tilfeldig fordelt på 10 økter med utnyttet spill. Multidirectional Harness Group (MHG) vil bruke en sele med den flerveis OASUS-rammen og spille utvalgte Kinect™ aktive videospill med varierte balansekrav, mens de står på flere balansetreningsoverflater (f.eks. solid gulv, vippebrett, skum, skyveplattform). Deltakerne vil bruke den fallende selen i OASUS-systemet for all spilling. Bevegelsesdata vil bli samlet inn under spilling for økter 2, 6 og 10. Hvert spill/overflate vil bli spilt i ca. 5 til 6 minutter for 4 spill/overflateforhold per økt. Alle deltakere vil gå videre med den foreskrevne sekvensen av spill og overflater, fremgang basert på deres vurdering av de tre foregående kampene.
20-22 deltakere tilfeldig fordelt på 10 økter med utnyttet spill. Multidirectional Harness Group (MHG) vil bruke en sele med den flerveis OASUS-rammen og spille utvalgte Kinect™ aktive videospill med varierte balansekrav, mens de står på flere balansetreningsoverflater (f.eks. solid gulv, vippebrett, skum, skyveplattform). Deltakerne vil bruke den fallende selen i OASUS-systemet for all spilling. Bevegelsesdata vil bli samlet inn under spilling for økter 2, 6 og 10. Hvert spill/overflate vil bli spilt i ca. 5 til 6 minutter for 4 spill/overflateforhold per økt. Alle deltakere vil gå videre med den foreskrevne sekvensen av spill og overflater, fremgang basert på deres vurdering av de tre foregående kampene.
Andre navn:
  • Flerveis selegruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Activities Specific Balance Confidence Scale (ABC) ved fullført studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Angir hvor selvsikre deltakerne er for ikke å miste balansen eller bli ustø under spesifikke aktiviteter som: gå rundt huset, gå opp og ned trapper, plukke opp en tøffel fra gulvet osv. (Vurder selvtillit fra 0-100 % på hvert av 16 elementer; deretter totalpoengsum delt på 16 for å gi et generelt selvtillitnivå, med 100 % full selvtillit på alle de 16 aktivitetene som er oppført)
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Endring fra baseline Mini Balance Evaluation Systems Test (MiniBEST) ved fullført studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Den tar sikte på å målrette og identifisere ulike balansekontrollsystemer for å identifisere balanseunderskudd. MiniBEST-testen er en 14-elements test scoret på en 3-nivå ordinær skala. Seksjoner inkluderer forventningsfull, reaktiv postural kontroll, sensorisk orientering og dynamisk balanse.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Endring fra baseline Mobility life space scale (MLSS) ved fullført studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Spørsmål for liv-rom-mobilitet refererer til 1) nivået på det romlige området (soverom, hjem, utenfor hjemmet, nabolaget, byen og utenfor byen) som en person med vilje beveger seg gjennom i dagliglivet; 2) til frekvensen av bevegelse innenfor en bestemt tid i hvert område; og 3) behovet for hjelp til den bevegelsen. Poengsummen varierer fra 0 for noen som forblir bare soverommet til opptil 120 for noen som reiser daglig og uavhengig ut av hans/hennes umiddelbare fellesskap.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Endring fra baseline anterior, posterior og lateral (til høyre og venstre side) grenser for stabilitet (LOS) ved fullføring av studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Stående stabilitetsgrenser (LOS) testes ved å la deltakeren lene seg så langt han/hun kan til forsiden, baksiden og hver side, to ganger, uten å tråkke eller trenge å strekke seg ut for å få støtte. Bevegelsesdata vil bli brukt til å beregne deltakerens massesenter (COM) og støttegrunnlag (BOS) under denne testen. Deretter vil prosenten av avstanden deltakeren kan flytte sin COM mot kanten av hans/hennes BOS beregnes i hver av de fire retningene.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Endring fra baseline Tredemølle perturbasjonsstabilitetsscore ved fullføring av studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Deltakerne vil gå på tredemøllen for å bestemme normal og maksimal ganghastighet. Når du går med normal hastighet, på et tilfeldig tidspunkt omtrent midt på den hemiparetiske underekstremiteten, vil tredemøllen akselerere plutselig og deretter gå tilbake til forrige hastighet. Initial forstyrrelsesintensitet vil være basert på deltakerens miniBEST-score og normalisert til den personens maksimale ganghastighet. Hver påfølgende forstyrrelsesintensitet vil være basert på deltakerens respons på tidligere forstyrrelser: 3 påfølgende fall (>30 % av deltakerens kroppsvekt målt med belastningscelle) fører til en reduksjon i forstyrrelsesintensiteten; 3 påfølgende utvinninger (<5%) fører til en økning i forstyrrelsesintensiteten; og hvis de 3 tidligere forstyrrelsene ble blandet (kombinasjon av fall, restitusjoner og selehjelp) vil forstyrrelsen være uendret. Hver respons vil bli registrert som restitusjon, selehjelp eller fall (restitusjon <5 %, selehjelp 5 %-30 % eller fall >30 % av kroppsvekten).
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Endring fra baseline Falls Diary 6 måneder etter fullført studie
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter fullført studie, i gjennomsnitt totalt 9 måneder inkludert studievarighet pluss 6 måneder etter studieoppfølging.
Under pre-testing-øktene vil deltakerne bli bedt verbalt om å beskrive tilbakekallingen av fall de har opplevd de siste 12 månedene, for å bli registrert av en forsker, og å føre en logg over fall i løpet av studien og følge- opp periode på 6 måneder (hentes månedlig etter endt studie ved telefonsamtale).
Gjennom 6 måneder etter fullført studie, i gjennomsnitt totalt 9 måneder inkludert studievarighet pluss 6 måneder etter studieoppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Fugl Meyer sensorisk og bevegelsestesting i nedre ekstremiteter (FM LE) ved fullført studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Evaluerer og måler utvinning hos hemiplegiske pasienter etter slag. Dette utfallsmålet vurderer sensorimotorisk funksjon gjennom underekstremiteten. Elementer skåres på en 3-punkts ordinær skala.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Endring fra baseline Monofilament sensorisk testing (5,07 monofilament testing av fot og ankel) ved fullføring av studien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Bruk 5.07 monofilament, test bunnen og toppen av foten nedenfor på avbildede steder, inkludert den mediale og laterale malleolen og den fremre ankelen midt mellom de to malleolene. Mens du holder i håndtaket, skyv monofilamentet i en 90-graders vinkel mot huden til monofilamentet bøyer seg. Hold i 1,5 sekunder. Ta opp med en hake (√) hvis følelsen er intakt og en X for å angi ingen følelse på det tidspunktet.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Endring fra baseline Fem ganger sitt-til-stå-test (5XSTS) ved fullført studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Pasienten sitter med armene foldet over brystet og med ryggen mot stolen. Hos pasienter som har hatt hjerneslag, er det tillatt å ha den svekkede armen ved siden eller i en slynge. De må stå helt mellom repetisjonene av testen og ikke berøre stolryggen under hver repetisjon. De vil stå opp hele 5 ganger. Dokumentasjon av hastighet og assistansenivå (CGA, supervision, Mod I eller I) vil bli registrert.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Endring fra baseline Stroke Impact Scale (SIS) ved fullført studie
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Stroke Impact Scale (SIS) er et spørreskjema som evaluerer hvordan et hjerneslag har påvirket deltakerens helse og liv. SIS har åtte seksjoner som måler selvopplevd styrke, hukommelse og tenkning, følelser, kommunikasjon, dagliglivsaktiviteter, mobilitet, håndbruk og arbeid/fritidsdeltakelse. Det er flere spørsmål i hver seksjon, med hvert spørsmål vurdert fra 1 til 5 når det gjelder aktivitetsvanskelighet, aktivitetsfrekvens eller styrke. Sammendragsscore genereres for hver av de 8 seksjonene. Poengsummen bruker en transformert skala [(faktisk råscore - lavest mulig råskåre) /mulig råskåreområde] x 100) og noen elementer må scores omvendt. Poeng varierer fra 0-100 % for hver seksjon med 100 % som indikerer det høyeste funksjonsnivået. Det er også en siste niende seksjon vurdering prosent total selvopplevd restitusjon fra hjerneslag med 100% er fullstendig restituert.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
Endring fra baseline Berg Balance Scale (BBS) ved studieavslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.
BBS måler balanseevne (statisk og dynamisk) blant eldre voksne. BBS er et kvalitativt mål som vurderer balanse gjennom å utføre funksjonelle aktiviteter. Hvert element scores på en 5-punkts skala, fra 0 til 4, null indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt tre måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Reinthal, Cleveland State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2019-17
  • 18IPA34170316 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell fysioterapi

Abonnere