本试验是一项随机、多中心、研究者盲法、媒介物和比较剂对照的平行组试验，目的是评估 MC2-01 乳膏的功效、安全性和便利性
2020年11月26日 更新者：MC2 Therapeutics
一项随机、多中心、研究者盲法、平行组试验，以评估 MC2-01 乳膏与媒介物和活性比较剂相比在轻度至中度寻常型银屑病受试者中的疗效和安全性
该试验是一项随机、研究者盲法、多中心、媒介物和比较剂对照的平行组试验，目的是评估 MC2-01 乳膏的功效、安全性和便利性。
研究概览
详细说明
MC2-01 面霜专为获得最佳患者满意度而设计 - 它能迅速吸收到皮肤中，使其保持良好的滋润，让患者能够继续进行日常工作。
在此试验中，将 MC2-01 乳膏与市售产品 CAL/BDP 组合和载体进行比较。
试验的目的是比较这种乳膏与上市产品的临床疗效、安全性和便利性。
该试验将包括 8 周的治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
498
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 一般健康的男性或未怀孕的女性，任何种族或族裔，在筛查时至少年满 18 岁
- 有斑块状银屑病（寻常型银屑病）的临床诊断，病程至少持续 6 个月，涉及身体（躯干和/或四肢），适合每天最多 15 克试验药物的局部治疗
- 身体（躯干和/或四肢）患有轻度或中度疾病严重程度的 PGA
- mPASI 分数至少为 3
- 治疗区域涉及身体的 2-30%（躯干和/或四肢）。 头皮银屑病患者纳入治疗范围，身体和头皮的总治疗面积不得超过30%。
排除标准：
- 目前对不稳定型银屑病的诊断
- 治疗区域的其他炎症性皮肤病可能会混淆寻常型银屑病的评估
- 治疗区域存在色素沉着、大面积疤痕、色素性病变或晒伤
- 计划过度或长时间暴露在自然或人造阳光下
- 对受试产品或参比产品的任何成分过敏史
- 目前或既往有高钙血症、维生素 D 中毒、严重肾功能不全或严重肝病史
- 生物疗法的全身治疗
- 在访视 1/基线前 4 周内和试验期间使用抑制免疫系统的全身治疗和其他全身化疗抗肿瘤治疗
- 在访问 1/基线前 4 周内和试验期间使用光疗
- 在访问 1/基线之前 2 周内使用除润肤剂和非药物洗发水外的局部治疗，可能对银屑病有影响
- 治疗区域存在感染（细菌、病毒、寄生虫或真菌）或皮肤萎缩、萎缩纹、皮肤静脉脆弱、鱼鳞病、寻常痤疮、酒渣鼻、酒渣鼻、溃疡和治疗区域伤口的皮肤表现
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 患有任何可能对受试者安全构成风险或可能干扰本试验安全性或有效性评估的慢性或急性医学病症
- 开始或预期改变可能影响银屑病的伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MC2-01 面霜
MC2-01（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0,005%/0,064%）乳膏。
每天一次申请，持续 8 周
|
MC2-01（钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0,005%/0,064%）乳膏
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Cal/BDP 组合
钙泊三烯/倍他米松（钙泊三烯/倍他米松二丙酸酯，w/w 0,005%/0,064%）霜。
每天一次申请，持续 8 周
|
钙泊三烯/二丙酸倍他米松，w/w 0,005%/0,064%
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：车辆
每天一次申请，持续 8 周
|
车霜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MPASI（改良银屑病面积和严重程度指数）评分的百分比变化
大体时间：8周
|
使用改进的 PASI 评分系统（减去头皮、面部和弯曲部）评估参与者牛皮癣的范围和严重程度，每 3 个区域（手臂、躯干和腿部）使用 0-6 的量表，其中 0 = 没有牛皮癣受累6 = 90-100% 的参与度。 使用 0 - 4 的等级在 3 个区域评估每个标志的发红、厚度和鳞片状程度的严重程度，其中 0 表示没有，4 表示非常严重。 mPASI 分数是使用以下等式根据个人分数计算得出的： 手臂 0.2（红色 + 厚度 + 鳞片） E = X 躯干 0.3（红色 + 厚度 + 鳞片） E = Y 腿 0.4（红色 + 厚度 + 鳞片） E = Z X + Y + Z 的总和 = m-PASI 得分结果最低分数为 0，最高分数（最差）为 64.8。 mPASI 分数的百分比变化定义为基线减去第 8 周除以基线分数乘以 100（如果看到减少，该值将显示为负数） |
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
银屑病治疗便利量表 (PTCS)
大体时间：8周
|
PTCS 衡量治疗的影响和便利性。
该量表由 6 个特定于疾病的问题组成，每个问题将按 1-10 分制进行评分，其中 1 分代表对治疗的最低满意度，10 分代表最高满意度。
问题是：Q1。
将治疗应用于皮肤有多容易？ Q2。
将其涂抹在皮肤上时有多油腻？ Q3。
聚合处理后，您的皮肤感觉滋润程度如何？
Q4.
进行治疗后，您的皮肤感觉有多油腻？
Q5.
皮肤护理对您的日常生活有多大影响？ Q6.
总体而言，您对治疗的满意度如何？
PTCS 总分计算为前 5 个问题的总和，范围从 5 [低满意度] 到 50 [高满意度]。
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年10月2日
研究完成 (实际的)
2019年10月2日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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