Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z ślepą próbą badacza, kontrolowanym podłożem i lekiem porównawczym, prowadzonym w grupach równoległych, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wygody stosowania kremu MC2-01

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: MC2 Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z ślepą próbą badacza w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kremu MC2-01 w porównaniu z nośnikiem i aktywnym lekiem porównawczym u pacjentów z łuszczycą pospolitą o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

To badanie jest randomizowanym, ślepym na badacza, wieloośrodkowym, kontrolowanym podłożem i lekiem porównawczym, badaniem w grupach równoległych, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wygody stosowania kremu MC2-01.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krem MC2-01 został stworzony z myślą o optymalnym zadowoleniu pacjenta – szybko wchłania się w skórę, pozostawiając ją przyjemnie nawilżoną, co pozwala pacjentowi przejść do codziennych zajęć. W tej próbie krem ​​MC2-01 zostanie porównany z dostępnym na rynku połączeniem CAL/BDP i nośnikiem. Celem badania jest porównanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i wygody stosowania tego kremu z produktem dostępnym na rynku. Badanie obejmie 8-tygodniowy okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

498

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 1, Czechy, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Ogólnie zdrowi mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, którzy w momencie badania przesiewowego mają co najmniej 18 lat
  • Mieć kliniczną diagnozę łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) trwającą co najmniej 6 miesięcy, która obejmuje ciało (tułów i/lub kończyny), które można leczyć miejscowo, stosując maksymalnie 15 g leku próbnego dziennie
  • Mieć PGA o ciężkości choroby łagodnej lub umiarkowanej na ciele (tułów i / lub kończyny)
  • Mieć wynik mPASI co najmniej 3
  • Mieć obszar zabiegowy obejmujący 2-30% ciała (tułów i/lub kończyny). W przypadku osób z łuszczycą skóry głowy objętych obszarem zabiegowym łączna powierzchnia zabiegowa na ciele i skórze głowy nie może przekraczać 30%.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy
  • Inna choroba zapalna skóry w leczonym obszarze, która może utrudniać ocenę łuszczycy zwykłej
  • Obecność przebarwień, rozległych blizn, zmian barwnikowych lub oparzeń słonecznych w obszarach zabiegowych
  • Planowana nadmierna lub długotrwała ekspozycja na naturalne lub sztuczne światło słoneczne
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu testowego lub produktu referencyjnego
  • Obecna lub przebyta hiperkalcemia, zatrucie witaminą D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby
  • Leczenie systemowe terapiami biologicznymi
  • Stosowanie ogólnoustrojowych terapii hamujących układ odpornościowy i innych ogólnoustrojowych chemioterapeutycznych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1/Linią wyjściową i podczas badania
  • Stosowanie fototerapii w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1/Linią wyjściową oraz w trakcie badania
  • Stosowanie miejscowych terapii z wyjątkiem emolientów i nieleczniczych szamponów, z możliwym wpływem na łuszczycę w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1/Linią wyjściową
  • Obecność infekcji w obszarze zabiegowym (bakterie, wirusy, pasożyty lub grzyby) lub objawy skórne w postaci zaniku skóry, rozstępów zanikowych, kruchości żył skórnych, rybiej łuski, trądziku pospolitego, trądziku różowatego, trądziku różowatego, owrzodzeń i ran w obszarze zabiegowym
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Cierpią na jakąkolwiek przewlekłą lub ostrą chorobę, która może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności w tym badaniu
  • Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w leczeniu towarzyszącym, które mogą wpływać na łuszczycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MC2-01 Krem
MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%) krem. Jedna aplikacja dziennie przez 8 tygodni
Lek: Krem MC2-01
MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%) krem
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinacja kal/BDP
Kalcypotrien/betametazon (Calcipotriene/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%) krem. Jedna aplikacja dziennie przez 8 tygodni
Lek: Kombinacja kal/BDP
Kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Jedna aplikacja dziennie przez 8 tygodni
Lek: Pojazd
Krem samochodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku mPASI (zmodyfikowany wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Zasięg i nasilenie łuszczycy uczestnika ocenia się za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji PASI (bez skóry głowy, twarzy i zgięć) w każdych 3 obszarach (ramiona, tułów i nogi) za pomocą skali od 0 do 6, gdzie 0 = brak zajęcia łuszczycy i 6 = 90-100% zaangażowania.

Nasilenie ocenia się w 3 obszarach dla każdego z objawów zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się przy użyciu skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza bardzo poważne.

Wynik mPASI jest obliczany na podstawie indywidualnych wyników przy użyciu następującego równania:

Ramiona 0,2 (zaczerwienienie + pogrubienie + łuszczenie się) E = X Tułów 0,3 (zaczerwienienie + pogrubienie + łuszczenie się) E = Y Nogi 0,4 (zaczerwienienie + pogrubienie + łuszczenie się) E = Z Suma X + Y + Z = wynik m-PASI przy minimalnym wyniku 0 i maksymalnym wyniku (najgorszym możliwym) 64,8.

Procentowa zmiana wyniku mPASI jest zdefiniowana jako linia bazowa minus tydzień 8 podzielony przez wynik linii bazowej pomnożony przez 100 (jeśli widoczne jest zmniejszenie, wartość zostanie przedstawiona jako liczba ujemna)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wygody leczenia łuszczycy (PTCS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
PTCS mierzy wpływ i wygodę leczenia. Skala składa się z 6 pytań dotyczących choroby, które indywidualnie będą oceniane w skali od 1 do 10 punktów, gdzie wynik 1 oznacza najniższą zadowalającą odpowiedź na leczenie, a 10 oznacza najwyższą zadowalającą odpowiedź. Pytania to: P1. Jak łatwo było nałożyć zabieg na skórę?; Q2. Jak tłusty był zabieg podczas nakładania go na skórę?; Q3. Jak nawilżona była Twoja skóra po zastosowaniu kuracji?; Q4. Jak bardzo tłusta była Twoja skóra po zastosowaniu kuracji?; Pytanie 5. Jak bardzo leczenie Twojej skóry zakłóciło Twoją codzienną rutynę?; Q6. Ogólnie, jak bardzo byłeś zadowolony z leczenia? Całkowity wynik PTCS jest obliczany jako suma pierwszych 5 pytań, w zakresie od 5 [niska satysfakcja] do 50 [wysoka satysfakcja].
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC2-01-C7

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na Krem MC2-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj