Este estudo é um estudo randomizado, multicêntrico, cego para o investigador, controlado por veículo e comparador, grupo paralelo com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e conveniência do creme MC2-01
26 de novembro de 2020 atualizado por: MC2 Therapeutics
Um estudo randomizado, multicêntrico, cego para o investigador, em grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do creme MC2-01 em comparação com o veículo e o comparador ativo em indivíduos com psoríase vulgar leve a moderada
Este estudo é um estudo randomizado, cego para o investigador, multicêntrico, controlado por veículo e comparador, grupo paralelo com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e conveniência do creme MC2-01.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O creme MC2-01 foi desenvolvido para a satisfação ideal do paciente - ele é rapidamente absorvido pela pele, deixando-a bem hidratada, permitindo que os pacientes continuem suas rotinas diárias.
Neste ensaio, o creme MC2-01 será comparado a um produto comercializado combinação CAL/BDP e veículo.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia clínica, segurança e conveniência deste creme com o produto comercializado.
O estudo incluirá um período de tratamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
498
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Homens geralmente saudáveis ou mulheres não grávidas, de qualquer raça ou etnia, com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
- Ter um diagnóstico clínico de psoríase em placas (psoríase vulgar) de pelo menos 6 meses de duração que envolva o corpo (tronco e/ou membros) passível de tratamento tópico com no máximo 15 g de medicamento de teste por dia
- Ter um PGA de gravidade da doença leve ou moderada no corpo (tronco e/ou membros)
- Ter uma pontuação mPASI de pelo menos 3
- Tenha uma área de tratamento envolvendo 2-30% do corpo (tronco e/ou membros). Para indivíduos com psoríase do couro cabeludo incluídos na área de tratamento, a área total de tratamento no corpo e no couro cabeludo não deve exceder 30%.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase
- Outra doença inflamatória da pele na área de tratamento que pode confundir a avaliação da psoríase vulgar
- Presença de pigmentação, cicatrizes extensas, lesões pigmentadas ou queimaduras solares nas áreas de tratamento
- Exposição excessiva ou prolongada planejada à luz solar natural ou artificial
- História de hipersensibilidade a qualquer componente do produto de teste ou produto de referência
- Histórico atual ou passado de hipercalcemia, toxicidade de vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves
- Tratamento sistêmico com terapias biológicas
- Uso de tratamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico e outras terapias antineoplásicas quimioterápicas sistêmicas dentro de 4 semanas antes da Visita 1/Baseline e durante o estudo
- Uso de fototerapia dentro de 4 semanas antes da Visita 1/Baseline e durante o estudo
- Uso de tratamentos tópicos, exceto emolientes e xampus não medicinais, com possível efeito na psoríase 2 semanas antes da Visita 1/Baseline
- Presença de infecções na área de tratamento (bactérias, vírus, parasitas ou fungos) ou manifestações cutâneas de pele atrófica, estrias atróficas, fragilidade das veias da pele, ictiose, acne vulgar, acne rosácea, rosácea, úlceras e feridas na área de tratamento
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
- Ter qualquer condição médica crônica ou aguda que possa representar um risco para a segurança do sujeito ou interferir na avaliação de segurança ou eficácia neste estudo
- Início de, ou mudanças esperadas para, medicação concomitante que pode afetar a psoríase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MC2-01 Creme
MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%) creme.
Uma aplicação diária durante 8 semanas
|
MC2-01 (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%) creme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Combinação Cal/BDP
Calcipotrieno/betametasona (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%) creme.
Uma aplicação diária durante 8 semanas
|
Dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005%/0,064%
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Uma aplicação diária durante 8 semanas
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Creme veicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na pontuação mPASI (área de psoríase modificada e índice de gravidade)
Prazo: 8 semanas
|
A extensão e a gravidade da psoríase do participante são avaliadas usando um sistema de pontuação PASI modificado (menos couro cabeludo, rosto e flexões) em cada 3 áreas (braços, tronco e pernas) usando uma escala de 0 a 6, onde 0 = sem envolvimento de psoríase e 6 = 90-100% de envolvimento. A gravidade é avaliada nas 3 áreas para cada sinal de vermelhidão, espessura e escamação usando uma escala de 0 a 4, onde 0 representa nada e 4 representa muito grave. A pontuação mPASI é calculada a partir das pontuações individuais usando a seguinte equação: Braços 0,2 (Vermelhidão + Espessura + Escamas) E = X Tronco 0,3 (Vermelhidão + Espessura + Escamas) E = Y Pernas 0,4 (Vermelhidão + Espessura + Escamas) E = Z A soma de X + Y + Z = pontuação m-PASI resultante em uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima (pior possível) de 64,8. A alteração percentual na pontuação mPASI é definida como a linha de base menos a semana 8 dividida pela pontuação da linha de base multiplicada por 100 (se for observada uma redução, o valor será apresentado como um número negativo) |
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Conveniência do Tratamento da Psoríase (PTCS)
Prazo: 8 semanas
|
O PTCS mede o impacto e a conveniência do tratamento.
A escala consiste em 6 questões específicas da doença, que individualmente serão avaliadas em uma escala de 1 a 10 pontos, onde a pontuação 1 representa a menor resposta satisfatória com o tratamento e 10 representa a maior resposta satisfatória.
As perguntas são: Q1.
Quão fácil foi a aplicação do tratamento na pele?; Q2.
Quão gorduroso era o tratamento ao aplicá-lo na pele?; Q3.
Quão hidratada sentiu a sua pele após o tratamento?;
Q4.
Quão gordurosa sentiu a sua pele após a aplicação do tratamento?;
Q5.
O quanto o tratamento de sua pele atrapalhou sua rotina diária?; Q6.
No geral, quão satisfeito você ficou com o tratamento médico?
A pontuação total do PTCS é calculada como a soma das primeiras 5 questões, variando de 5 [baixa satisfação] a 50 [alta satisfação].
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC2-01-C7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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