Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette forsøg er et randomiseret, multicenter, efterforskerblindt, køretøjs- og komparatorstyret, parallelgruppeforsøg med det formål at evaluere effektivitet, sikkerhed og bekvemmelighed af MC2-01-cremen

26. november 2020 opdateret af: MC2 Therapeutics

Et randomiseret, multicenter, efterforskerblindt, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MC2-01 creme sammenlignet med køretøjer og aktiv komparator hos forsøgspersoner med mild til moderat psoriasis vulgaris

Dette forsøg er et randomiseret, investigator-blindt, multicenter, vehikel- og komparator-kontrolleret, parallel-gruppe forsøg med det formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og bekvemmeligheden af ​​MC2-01 cremen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MC2-01 Cremen er designet til optimal patienttilfredshed - den absorberes hurtigt i huden og efterlader den dejligt fugtet, så patienterne kan komme videre i daglige rutiner. I dette forsøg vil MC2-01 cremen blive sammenlignet med et markedsført produkt CAL/BDP kombination og køretøj. Formålet med forsøget er at sammenligne den kliniske effekt, sikkerhed og bekvemmelighed af denne creme med det markedsførte produkt. Forsøget vil omfatte en 8-ugers behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha 1, Tjekkiet, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Generelt sunde mænd eller ikke-gravide kvinder, uanset race eller etnicitet, som er mindst 18 år på screeningstidspunktet
  • Har en klinisk diagnose af plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) af mindst 6 måneders varighed, der involverer kroppen (stamme og/eller lemmer), der er modtagelig for topisk behandling med maksimalt 15 g forsøgsmedicin pr.
  • Har en PGA af sygdomssværhedsgrad af mild eller moderat på kroppen (stamme og/eller lemmer)
  • Har en mPASI-score på mindst 3
  • Har et behandlingsområde, der involverer 2-30 % af kroppen (stamme og/eller lemmer). For forsøgspersoner med psoriasis i hovedbunden, der indgår i behandlingsområdet, må det samlede behandlingsareal på krop og hovedbund ikke overstige 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis
  • Anden inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris
  • Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning i behandlingsområderne
  • Planlagt overdreven eller langvarig eksponering for enten naturligt eller kunstigt sollys
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i testproduktet eller referenceproduktet
  • Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Systemisk behandling med biologiske terapier
  • Brug af systemiske behandlinger, der undertrykker immunsystemet og anden systemisk kemoterapeutisk antineoplastisk behandling inden for 4 uger før besøg 1/Baseline og under forsøget
  • Brug af fototerapi inden for 4 uger før Visit 1/Baseline og under forsøget
  • Brug af topiske behandlinger undtagen blødgøringsmidler og ikke-medicinske shampoo, med en mulig effekt på psoriasis inden for 2 uger før besøg 1/Baseline
  • Tilstedeværelse af infektioner i behandlingsområdet (bakterier, vira, parasitter eller svampe) eller hudmanifestationer af atrofisk hud, atrofiske striae, hudvenes skrøbelighed, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår og sår i behandlingsområdet
  • Kendt Human Immundefekt Virus (HIV) infektion
  • Har en kronisk eller akut medicinsk tilstand, der kan udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effekt i dette forsøg
  • Påbegyndelse af eller forventede ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MC2-01 Creme
MC2-01 (calcipotrien/betamethasondipropionat, w/w 0,005%/0,064%) creme. En ansøgning dagligt i 8 uger
Medicin: MC2-01 creme
MC2-01 (calcipotrien/betamethasondipropionat, w/w 0,005%/0,064%) creme
ACTIVE_COMPARATOR: Cal/BDP kombination
Calcipotrien/betamethason (Calcipotrien/betamethasondipropionat, w/w 0,005%/0,064%) creme. En ansøgning dagligt i 8 uger
Medicin: Cal/BDP kombination
Calcipotrien/betamethasondipropionat, vægt/vægt 0,005 %/0,064 %
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
En ansøgning dagligt i 8 uger
Medicin: Køretøj
Køretøjscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i mPASI-score (Modified Psoriasis Area and Severity Index).
Tidsramme: 8 uger

Omfanget og sværhedsgraden af ​​deltagerens psoriasis vurderes ved hjælp af et modificeret PASI-scoringssystem (minus hovedbund, ansigt og bøjninger) på hvert 3 områder (arme, krop og ben) ved hjælp af en skala fra 0 - 6, hvor 0 = ingen psoriasis involvering og 6 = 90-100 % involvering.

Sværhedsgraden vurderes ved de 3 områder for hvert af tegnene rødme, tykkelse og skæl ved hjælp af en skala fra 0 - 4, hvor 0 repræsenterer ingen og 4 repræsenterer meget alvorlig.

mPASI-scoren beregnes ud fra de individuelle scores ved brug af følgende ligning:

Arme 0,2 (Rødme + Tykkelse + Skaler) E = X Stamme 0,3 (Rødme + Tykkelse + Skaler) E = Y Ben 0,4 (Rødme + Tykkelse + Skaler) E = Z Summen af ​​X + Y + Z = resulterende m-PASI-score i en minimumsscore på 0 og en maksimal score (dårligst muligt) på 64,8.

Den procentvise ændring i mPASI-score er defineret som baseline minus uge 8 divideret med baseline-score ganget med 100 (hvis der ses en reduktion, vil værdien blive præsenteret som et negativt tal)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS)
Tidsramme: 8 uger
PTCS måler effekten og bekvemmeligheden af ​​behandlingen. Skalaen består af 6 sygdomsspecifikke spørgsmål, som individuelt vil blive bedømt på en 1-10 point skala, hvor en score på 1 repræsenterer den laveste tilfredsstillende respons ved behandlingen og 10 repræsenterer den højeste tilfredsstillende respons. Spørgsmålene er: Q1. Hvor let var behandlingen at påføre huden?; Q2. Hvor fedtet var behandlingen, når den blev påført huden?; Q3. Hvor fugtet føltes din hud efter at have afviklet behandlingen?; Q4. Hvor fedtet føltes din hud efter påføring af behandlingen?; Q5. Hvor meget forstyrrede behandling af din hud din daglige rutine?; Q6. Hvor tilfreds var du samlet set med den medicinske behandling? Den samlede PTCS-score er beregnet som summen af ​​de første 5 spørgsmål, der spænder fra 5 [lav tilfredshed] til 50 [høj tilfredshed].
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC2-01-C7

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med MC2-01 creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner