Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это испытание является рандомизированным, многоцентровым, слепым, контролируемым носителем и компаратором, параллельным групповым испытанием с целью оценки эффективности, безопасности и удобства крема MC2-01.

26 ноября 2020 г. обновлено: MC2 Therapeutics

Рандомизированное, многоцентровое, слепое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности крема MC2-01 по сравнению с носителем и активным компаратором у субъектов с вульгарным псориазом легкой и средней степени тяжести.

Это исследование является рандомизированным, слепым, многоцентровым, контролируемым носителем и компаратором, исследованием в параллельных группах с целью оценки эффективности, безопасности и удобства крема MC2-01.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Крем MC2-01 разработан для максимального удовлетворения пациентов - он быстро впитывается в кожу, оставляя ее хорошо увлажненной, что позволяет пациентам заниматься повседневными делами. В этом испытании крем MC2-01 будет сравниваться с имеющейся на рынке комбинацией CAL/BDP и носителем. Цель испытания — сравнить клиническую эффективность, безопасность и удобство этого крема с продаваемым продуктом. Испытание будет включать 8-недельный период лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

498

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Medical Center Hamburg
  • Чехия
      • Praha 1, Чехия, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие
  • Обычно здоровые мужчины или небеременные женщины любой расы или этнической принадлежности, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет.
  • Иметь клинический диагноз бляшечного псориаза (вульгарный псориаз) продолжительностью не менее 6 месяцев, поражающий тело (туловище и/или конечности), который поддается местному лечению максимум 15 г исследуемого препарата в день.
  • Иметь ПГА легкой или средней степени тяжести на теле (туловище и/или конечностях)
  • Иметь балл mPASI не менее 3
  • Иметь зону обработки, охватывающую 2-30% тела (туловище и/или конечности). Для субъектов с псориазом кожи головы, включенных в область лечения, общая площадь обработки на теле и коже головы не должна превышать 30%.

Критерий исключения:

  • Современная диагностика нестабильных форм псориаза
  • Другое воспалительное заболевание кожи в области лечения, которое может затруднить оценку вульгарного псориаза.
  • Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов в зонах лечения
  • Планируемое чрезмерное или длительное воздействие естественного или искусственного солнечного света
  • История гиперчувствительности к любому компоненту тестируемого продукта или эталонного продукта
  • Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
  • Системное лечение биологическими препаратами
  • Использование системных препаратов, подавляющих иммунную систему, и другой системной химиотерапевтической противоопухолевой терапии в течение 4 недель до визита 1/исходного уровня и во время исследования.
  • Использование фототерапии в течение 4 недель до визита 1/исходного уровня и во время исследования
  • Использование местного лечения, за исключением смягчающих средств и нелекарственных шампуней, с возможным эффектом на псориаз в течение 2 недель до визита 1/исходного уровня
  • Наличие инфекций в зоне обработки (бактерий, вирусов, паразитов или грибков) или кожных проявлений атрофии кожи, атрофических стрий, ломкости кожных вен, ихтиоза, вульгарных угрей, розовых угрей, розацеа, язв и ран в зоне обработки
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Иметь какое-либо хроническое или острое заболевание, которое может представлять риск для безопасности субъекта или может помешать оценке безопасности или эффективности в этом исследовании.
  • Начало или ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на псориаз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MC2-01 Кремовый
MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%) крем. Одно приложение в день в течение 8 недель
Лекарство: Крем MC2-01
MC2-01 (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, мас./мас. 0,005%/0,064%) крем
ACTIVE_COMPARATOR: Комбинация кал/БДП
Кальципотриен/бетаметазон (кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%) крем. Одно приложение в день в течение 8 недель
Лекарство: Комбинация кал/БДП
Кальципотриен/бетаметазона дипропионат, вес/вес 0,005%/0,064%
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Одно приложение в день в течение 8 недель
Лекарство: Транспортное средство
Крем для автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение показателя mPASI (модифицированный индекс площади и тяжести псориаза)
Временное ограничение: 8 недель

Степень и тяжесть псориаза участника оцениваются с использованием модифицированной системы оценки PASI (минус скальп, лицо и изгибы) в каждых 3 областях (руки, туловище и ноги) с использованием шкалы от 0 до 6, где 0 = отсутствие поражения псориазом. и 6 = вовлеченность 90-100%.

Тяжесть оценивается по 3 областям для каждого признака покраснения, толщины и шелушения с использованием шкалы от 0 до 4, где 0 означает отсутствие, а 4 означает очень тяжелую степень.

Оценка mPASI рассчитывается на основе индивидуальных оценок с использованием следующего уравнения:

Руки 0,2 (покраснение + толщина + чешуйчатость) E = X Туловище 0,3 (покраснение + толщина + чешуйчатость) E = Y Ноги 0,4 (покраснение + толщина + чешуйчатость) E = Z Сумма X + Y + Z = результат m-PASI с минимальным баллом 0 и максимальным баллом (наихудший из возможных) 64,8.

Процентное изменение показателя mPASI определяется как исходный уровень минус 8-я неделя, разделенный на исходный показатель, умноженный на 100 (если наблюдается снижение, значение будет представлено как отрицательное число).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства лечения псориаза (PTCS)
Временное ограничение: 8 недель
PTCS измеряет воздействие и удобство лечения. Шкала состоит из 6 вопросов, относящихся к конкретному заболеванию, каждый из которых будет оцениваться по шкале от 1 до 10 баллов, где 1 балл представляет собой самый низкий удовлетворительный ответ на лечение, а 10 баллов — самый высокий удовлетворительный ответ. Вопросы: Q1. Насколько легко было наносить средство на кожу?; Q2. Насколько жирным было средство при нанесении на кожу?; Q3. Насколько увлажненной была ваша кожа после процедуры?; Q4. Насколько жирной была ваша кожа после применения процедуры?; Q5. Насколько лечение вашей кожи нарушило ваш распорядок дня?; Q6. В целом, насколько Вы были удовлетворены лечением? Общий балл PTCS рассчитывается как сумма первых 5 вопросов в диапазоне от 5 [низкая удовлетворенность] до 50 [высокая удовлетворенность].
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MC2 Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC2-01-C7

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования Крем MC2-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться