Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä kokeilu on satunnaistettu, monikeskus, tutkijan sokea, ajoneuvo- ja vertailijaohjattu, rinnakkaisryhmäkoe, jonka tarkoituksena on arvioida MC2-01 Creamin tehoa, turvallisuutta ja mukavuutta

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: MC2 Therapeutics

Satunnaistettu, monikeskus, tutkija-sokea, rinnakkaisryhmäkoe MC2-01-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon ja aktiiviseen vertailuaineeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Psoriasis Vulgaris

Tämä tutkimus on satunnaistettu, tutkijasokkoutettu, monikeskus-, ajoneuvo- ja vertailulääkekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MC2-01-voiteen tehoa, turvallisuutta ja mukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MC2-01 Cream on suunniteltu optimaaliseen potilastyytyväisyyteen - se imeytyy nopeasti ihoon jättäen sen mukavasti kosteutettuun, jolloin potilaat voivat jatkaa päivittäisiä rutiineja. Tässä kokeessa MC2-01-voidetta verrataan markkinoituun tuotteen CAL/BDP-yhdistelmään ja ajoneuvoon. Kokeen tarkoituksena on verrata tämän voiteen kliinistä tehoa, turvallisuutta ja mukavuutta markkinoituun tuotteeseen. Kokeilu sisältää 8 viikon hoitojakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

498

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg
  • Tšekki
      • Praha 1, Tšekki, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Yleensä terveet miehet tai ei-raskaana olevat naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikaan
  • Sinulla on kliininen läiskäpsoriaasin (psoriasis vulgaris) diagnoosi, jonka kesto on vähintään 6 kuukautta ja joka koskee kehoa (vartaloa ja/tai raajoja) ja joka on soveltuva paikalliseen hoitoon enintään 15 g koelääkkeellä päivässä
  • Sinulla on lievän tai kohtalaisen taudin vakavuuden PGA kehossa (vartalo ja/tai raajoissa)
  • mPASI-pistemäärä on vähintään 3
  • Hoitoalue kattaa 2-30 % kehosta (vartalo ja/tai raajat). Hoitoalueeseen kuuluvilla potilailla, joilla on päänahan psoriaasi, vartalon ja päänahan hoitoala saa olla enintään 30 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin epävakaiden muotojen nykyinen diagnoosi
  • Muu tulehduksellinen ihosairaus hoidettavalla alueella, joka voi sekoittaa vulgariksen arviointia
  • Pigmentaatiota, laajaa arpia, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamia hoidetuilla alueilla
  • Suunniteltu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle
  • Aiempi yliherkkyys jollekin testituotteen tai vertailutuotteen komponentille
  • Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia
  • Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla
  • Immuunijärjestelmää heikentävien systeemisten hoitojen ja muun systeemisen kemoterapeuttisen antineoplastisen hoidon käyttö 4 viikon aikana ennen käyntiä 1/perustilanne ja tutkimuksen aikana
  • Valoterapian käyttö 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1/perustila ja kokeen aikana
  • Paikallisten hoitojen käyttö pehmittäviä aineita ja ei-lääkeaineita sisältäviä shampoita, joilla voi olla vaikutusta psoriaasiin 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1/perustilanne
  • Infektioiden esiintyminen hoidettavalla alueella (bakteerit, virukset, loiset tai sienet) tai ihon atrofinen iho, atrofiset striat, ihon suonien hauraus, iktyoosi, acne vulgaris, akne ruusufinni, ruusufinni, haavaumat ja haava hoitoalueella
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • sinulla on krooninen tai akuutti sairaus, joka voi aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tässä tutkimuksessa
  • Samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai odotetut muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasisin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MC2-01 kerma
MC2-01 (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, paino/paino 0,005 %/0,064 %). Yksi sovellus päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: MC2-01 kerma
MC2-01 (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, w/w 0,005 %/0,064 %) kerma
ACTIVE_COMPARATOR: Cal/BDP yhdistelmä
Kalsipotrieeni/beetametasoni (kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, paino/paino 0,005 %/0,064 %). Yksi sovellus päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Cal/BDP yhdistelmä
Kalsipotrieeni/beetametasonidipropionaatti, paino/paino 0,005 %/0,064 %
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Yksi sovellus päivittäin 8 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvo
Ajoneuvon kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos mPASI-pisteissä (Modified Psoriasis Area and Severity Index).
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Osallistujan psoriaasin laajuus ja vakavuus arvioidaan käyttämällä modifioitua PASI-pisteytysjärjestelmää (miinus päänahka, kasvot ja taivutukset) kullakin kolmella alueella (käsivarret, vartalo ja jalat) asteikolla 0-6, jossa 0 = ei psoriasiksesta. ja 6 = 90-100 % osallistuminen.

Vakavuus arvioidaan kolmella alueella kunkin merkin punoituksen, paksuuden ja hilseilyn osalta asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa ei mitään ja 4 edustaa erittäin vakavaa.

mPASI-pisteet lasketaan yksittäisistä pisteistä käyttämällä seuraavaa yhtälöä:

Käsivarret 0,2 (punoitus + paksuus + hilseily) E = X runko 0,3 (punoitus + paksuus + hilseily) E = Y jalat 0,4 (punoitus + paksuus + hilseily) E = Z Tuloksena saatujen X + Y + Z = m-PASI-pisteiden summa vähimmäispistemääränä 0 ja maksimipisteenä (huonoin mahdollinen) 64,8.

Prosentuaalinen muutos mPASI-pisteessä määritellään lähtötilanteella miinus viikko 8 jaettuna peruspistemäärällä kerrottuna 100:lla (jos havaitaan laskua, arvo esitetään negatiivisena lukuna)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
PTCS mittaa hoidon tehokkuutta ja mukavuutta. Asteikko koostuu 6 sairauskohtaisesta kysymyksestä, jotka yksittäin arvostellaan 1-10 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 edustaa alhaisinta tyydyttävää vastetta hoidon aikana ja 10 edustaa korkeinta tyydyttävää vastetta. Kysymykset ovat: Q1. Kuinka helppoa hoitoa oli levittää iholle?; Q2. Kuinka rasvainen hoito oli, kun sitä levitettiin iholle?; Q3. Kuinka kosteutetulta ihosi tuntui hoidon apolyingin jälkeen?; Q4. Kuinka rasvaiselta ihosi tuntui hoidon jälkeen?; Q5. Kuinka paljon ihosi hoito häiritsi päivittäistä rutiiniasi?; Q6. Kuinka tyytyväinen olit sairaanhoitoon kaiken kaikkiaan? PTCS:n kokonaispistemäärä lasketaan viiden ensimmäisen kysymyksen summana, välillä 5 [alhainen tyytyväisyys] 50 [korkea tyytyväisyys].
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MC2 Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC2-01-C7

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset MC2-01 kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa