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Este ensayo es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, ciego para el investigador, controlado con vehículo y comparador, de grupos paralelos con el objetivo de evaluar la eficacia, la seguridad y la comodidad de la crema MC2-01

26 de noviembre de 2020 actualizado por: MC2 Therapeutics

Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, con investigador ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la crema MC2-01 en comparación con el vehículo y el comparador activo en sujetos con psoriasis vulgar de leve a moderada

Este ensayo es un ensayo aleatorizado, ciego para el investigador, multicéntrico, controlado con vehículo y comparador, de grupos paralelos con el propósito de evaluar la eficacia, seguridad y comodidad de la crema MC2-01.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La crema MC2-01 está diseñada para una satisfacción óptima del paciente: se absorbe rápidamente en la piel y la deja bien humectada, lo que permite a los pacientes continuar con sus rutinas diarias. En este ensayo, la crema MC2-01 se comparará con un producto comercializado que combina CAL/BDP y un vehículo. El propósito del ensayo es comparar la eficacia clínica, la seguridad y la conveniencia de esta crema con el producto comercializado. El ensayo incluirá un período de tratamiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

498

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Medical Center Hamburg
  • Chequia
      • Praha 1, Chequia, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Hombres generalmente sanos o mujeres no embarazadas, de cualquier raza o etnia, que tengan al menos 18 años de edad en el momento de la evaluación.
  • Tener un diagnóstico clínico de psoriasis en placas (psoriasis vulgar) de al menos 6 meses de duración que involucre el cuerpo (tronco y/o extremidades) que sea susceptible de tratamiento tópico con un máximo de 15 g de medicamento de prueba por día
  • Tener un PGA de gravedad de la enfermedad leve o moderada en el cuerpo (tronco y/o extremidades)
  • Tener un puntaje mPASI de al menos 3
  • Tener un área de tratamiento que involucre 2-30% del cuerpo (tronco y/o extremidades). Para sujetos con psoriasis del cuero cabelludo incluidos en el área de tratamiento, el área total de tratamiento en el cuerpo y el cuero cabelludo no debe exceder el 30 %.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis
  • Otra enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento que puede confundir la evaluación de la psoriasis vulgar
  • Presencia de pigmentación, cicatrización extensa, lesiones pigmentadas o quemaduras solares en las áreas de tratamiento
  • Exposición planificada excesiva o prolongada a la luz solar natural o artificial
  • Historial de hipersensibilidad a cualquier componente del producto de prueba o producto de referencia
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de hipercalcemia, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves
  • Tratamiento sistémico con terapias biológicas
  • Uso de tratamientos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario y otra terapia antineoplásica quimioterapéutica sistémica dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1/Inicio y durante el ensayo
  • Uso de fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1/Línea de base y durante el ensayo
  • Uso de tratamientos tópicos excepto emolientes y champús no medicados, con un posible efecto sobre la psoriasis dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1/Línea base
  • Presencia de infecciones en la zona de tratamiento (bacterias, virus, parásitos u hongos) o manifestaciones cutáneas de piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgar, acné rosácea, rosácea, úlceras y herida en la zona de tratamiento
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene alguna condición médica crónica o aguda que pueda representar un riesgo para la seguridad del sujeto, o que pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia en este ensayo.
  • Inicio o cambios previstos en la medicación concomitante que puede afectar a la psoriasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Crema MC2-01
MC2-01 (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, p/p 0,005%/0,064%) crema. Una aplicación diaria durante 8 semanas
Droga: Crema MC2-01
MC2-01 (calcipotrieno/dipropionato de betametasona, w/w 0,005%/0,064%) crema
COMPARADOR_ACTIVO: Combinación Cal/BDP
Crema de calcipotrieno/betametasona (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %). Una aplicación diaria durante 8 semanas
Droga: Combinación Cal/BDP
Dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Una aplicación diaria durante 8 semanas
Droga: Vehículo
Crema vehiculo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la puntuación de mPASI (Área de psoriasis modificada e índice de gravedad)
Periodo de tiempo: 8 semanas

La extensión y la gravedad de la psoriasis del participante se evalúa mediante un sistema de puntuación PASI modificado (menos el cuero cabelludo, la cara y los pliegues) en cada 3 áreas (brazos, tronco y piernas) mediante una escala de 0 a 6, donde 0 = sin psoriasis y 6 = 90-100% de participación.

La gravedad se evalúa en las 3 áreas para cada uno de los signos de enrojecimiento, grosor y descamación utilizando una escala de 0 a 4, donde 0 representa ninguno y 4 representa muy grave.

La puntuación mPASI se calcula a partir de las puntuaciones individuales mediante el uso de la siguiente ecuación:

Brazos 0,2 (Rojez + Grosor + Descamación) E = X Tronco 0,3 (Rojez + Grosor + Descamación) E = Y Piernas 0,4 (Rojez + Grosor + Descamación) E = Z La suma de X + Y + Z = puntuación m-PASI resultante en una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima (peor posible) de 64,8.

El cambio porcentual en la puntuación de mPASI se define como el valor inicial menos la semana 8 dividido por la puntuación inicial multiplicada por 100 (si se observa una reducción, el valor se presentará como un número negativo)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Conveniencia del Tratamiento de la Psoriasis (PTCS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
PTCS mide el impacto y la conveniencia del tratamiento. La escala consta de 6 preguntas específicas de la enfermedad, que individualmente se calificarán en una escala de 1 a 10 puntos, donde una puntuación de 1 representa la respuesta satisfactoria más baja con el tratamiento y 10 representa la respuesta satisfactoria más alta. Las preguntas son: P1. ¿Qué tan fácil fue aplicar el tratamiento en la piel?; Q2. ¿Qué tan graso fue el tratamiento al aplicarlo en la piel?; Q3. ¿Qué tan hidratada se sintió tu piel después de aplicar el tratamiento?; Q4. ¿Qué tan grasosa se sintió tu piel después de aplicar el tratamiento?; P5. ¿En qué medida el tratamiento de su piel interrumpió su rutina diaria?; P6. En general, ¿qué tan satisfecho estuvo con el tratamiento médico? La puntuación total de PTCS se calcula como la suma de las primeras 5 preguntas, que van desde 5 [baja satisfacción] hasta 50 [alta satisfacción].
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MC2 Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC2-01-C7

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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