Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato zkouška je randomizovaná, multicentrická, vyšetřovatelem slepá, vozidlem a komparátorem řízená, paralelní skupinová zkouška s cílem hodnocení účinnosti, bezpečnosti a pohodlí krému MC2-01

26. listopadu 2020 aktualizováno: MC2 Therapeutics

Randomizovaná, multicentrická, pro vyšetřovatele slepá, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krému MC2-01 ve srovnání s vehikulem a aktivním komparátorem u subjektů s mírnou až středně těžkou psoriasis vulgaris

Tato studie je randomizovaná, zaslepená, multicentrická, vehikulem a komparátorem kontrolovaná studie s paralelními skupinami s cílem vyhodnotit účinnost, bezpečnost a pohodlí krému MC2-01.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krém MC2-01 je navržen pro optimální spokojenost pacienta – rychle se vstřebává do pokožky a zanechává ji příjemně zvlhčenou a umožňuje pacientům pokračovat v každodenní rutině. V této zkoušce bude krém MC2-01 srovnáván s prodávaným produktem, kombinací CAL/BDP a vehikulem. Účelem studie je porovnat klinickou účinnost, bezpečnost a pohodlí tohoto krému s produktem na trhu. Zkouška bude zahrnovat 8týdenní léčebné období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

498

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Medical Center Hamburg
  • Česko
      • Praha 1, Česko, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas
  • Obecně zdraví muži nebo netěhotné ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, kterým je v době screeningu alespoň 18 let
  • Mít klinickou diagnózu plakové psoriázy (psoriasis vulgaris) trvající alespoň 6 měsíců, která zahrnuje tělo (trup a/nebo končetiny), která je vhodná pro lokální léčbu s maximálně 15 g zkušebního léku denně
  • Mít PGA mírné nebo střední závažnosti onemocnění na těle (trup a/nebo končetiny)
  • Mít skóre mPASI alespoň 3
  • Mít ošetřovanou oblast zahrnující 2–30 % těla (trup a/nebo končetiny). U subjektů s psoriázou na temeni hlavy zahrnutou do ošetřované oblasti nesmí celková ošetřovaná plocha na těle a pokožce hlavy přesáhnout 30 %.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy
  • Jiné zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmást hodnocení psoriasis vulgaris
  • Přítomnost pigmentace, rozsáhlé jizvy, pigmentové léze nebo spáleniny od slunce v ošetřovaných oblastech
  • Plánované nadměrné nebo dlouhodobé vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku testovaného produktu nebo referenčního produktu
  • Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo závažných jaterních poruch
  • Systémová léčba biologickými terapiemi
  • Použití systémové léčby, která potlačuje imunitní systém a jiné systémové chemoterapeutické antineoplastické terapie během 4 týdnů před návštěvou 1/základní stav a během studie
  • Použití fototerapie během 4 týdnů před návštěvou 1/základní stav a během studie
  • Použití lokální léčby kromě změkčovadel a neléčivých šamponů s možným účinkem na psoriázu do 2 týdnů před návštěvou 1/Základní stav
  • Přítomnost infekcí v ošetřované oblasti (bakterie, viry, paraziti nebo plísně) nebo kožní projevy atrofické kůže, atrofické strie, křehkost kožních žilek, ichtyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rána v ošetřované oblasti
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Máte jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav, který může představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo může narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v této studii
  • Zahájení nebo očekávané změny souběžné medikace, která může ovlivnit psoriázu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Krém MC2-01
MC2-01 (kalcipotrien/betamethasondipropionát, w/w 0,005%/0,064%) krém. Jedna aplikace denně po dobu 8 týdnů
Lék: Krém MC2-01
MC2-01 (kalcipotrien/betamethasondipropionát, w/w 0,005%/0,064%) krém
ACTIVE_COMPARATOR: Kombinace Cal/BDP
Kalcipotrien/betamethason (kalcipotrien/betamethason dipropionát, w/w 0,005%/0,064%) krém. Jedna aplikace denně po dobu 8 týdnů
Lék: Kombinace Cal/BDP
Kalcipotrien/betamethason dipropionát, w/w 0,005 %/0,064 %
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Jedna aplikace denně po dobu 8 týdnů
Lék: Vozidlo
Automobilový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ve skóre mPASI (upravená oblast psoriázy a index závažnosti).
Časové okno: 8 týdnů

Rozsah a závažnost psoriázy účastníka se hodnotí pomocí upraveného bodovacího systému PASI (bez pokožky hlavy, obličeje a ohybů) v každé 3 oblasti (paže, trup a nohy) pomocí stupnice od 0 do 6, kde 0 = žádné postižení psoriázy a 6 = 90-100% zapojení.

Závažnost se hodnotí ve 3 oblastech pro každý znak zarudnutí, tloušťka a šupinatost pomocí stupnice od 0 do 4, kde 0 znamená žádné a 4 znamená velmi závažné.

Skóre mPASI se vypočítá z jednotlivých skóre pomocí následující rovnice:

Paže 0,2 (zarudnutí + tloušťka + šupinatost) E = X Trup 0,3 (zarudnutí + tloušťka + šupinatost) E = Y Nohy 0,4 (zarudnutí + tloušťka + šupinatost) E = Z Součet X + Y + Z = výsledné skóre m-PASI s minimálním skóre 0 a maximálním skóre (nejhorší možné) 64,8.

Procentuální změna ve skóre mPASI je definována jako výchozí hodnota mínus 8. týden vydělená základním skóre vynásobeným 100 (pokud je vidět snížení, hodnota bude prezentována jako záporné číslo)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pohodlí při léčbě psoriázy (PTCS)
Časové okno: 8 týdnů
PTCS měří dopad a pohodlí léčby. Škála se skládá ze 6 otázek specifických pro onemocnění, které budou jednotlivě hodnoceny na stupnici 1–10 bodů, kde skóre 1 představuje nejnižší uspokojivou odpověď na léčbu a 10 představuje nejvyšší uspokojivou odpověď. Otázky jsou: Q1. Jak snadné bylo ošetření na kůži?; Q2. Jak mastné bylo ošetření při aplikaci na pokožku?; Q3. Jak hydratovaná byla vaše pokožka po apolyingu ošetření?; Q4. Jak mastná byla vaše pokožka po aplikaci ošetření?; Q5. Jak moc narušilo ošetření vaší pleti vaši každodenní rutinu?; Q6. Jak jste byl celkově spokojen s lékařským ošetřením? Celkové skóre PTCS se vypočítá jako součet prvních 5 otázek v rozmezí od 5 [nízká spokojenost] do 50 [vysoká spokojenost].
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MC2 Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC2-01-C7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Krém MC2-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit