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Diese Studie ist eine randomisierte, multizentrische, Prüfer-blinde, Vehikel- und Komparator-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit dem Zweck, die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung der MC2-01-Creme zu bewerten

26. November 2020 aktualisiert von: MC2 Therapeutics

Eine randomisierte, multizentrische, Prüfer-blinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MC2-01-Creme im Vergleich zu Vehikel und aktivem Vergleichspräparat bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Psoriasis vulgaris

Diese Studie ist eine randomisierte, prüferblinde, multizentrische, vehikel- und komparatorkontrollierte Parallelgruppenstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendung der MC2-01-Creme zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MC2-01-Creme wurde für eine optimale Patientenzufriedenheit entwickelt – sie zieht schnell in die Haut ein und hinterlässt sie gut mit Feuchtigkeit versorgt, sodass die Patienten mit der täglichen Routine fortfahren können. In dieser Studie wird die MC2-01-Creme mit einer CAL/BDP-Kombination und einem Vehikel eines vermarkteten Produkts verglichen. Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Bequemlichkeit dieser Creme mit dem vermarkteten Produkt zu vergleichen. Die Studie umfasst eine 8-wöchige Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

498

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg
  • Tschechien
      • Praha 1, Tschechien, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Im Allgemeinen gesunde Männer oder nicht schwangere Frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) von mindestens 6 Monaten Dauer, die den Körper (Rumpf und / oder Gliedmaßen) betrifft, der für eine topische Behandlung mit maximal 15 g der Studienmedikation pro Tag geeignet ist
  • Haben Sie eine PGA mit einer leichten oder mittelschweren Krankheitsschwere am Körper (Rumpf und / oder Gliedmaßen)
  • Haben Sie einen mPASI-Score von mindestens 3
  • Haben Sie einen Behandlungsbereich, der 2-30 % des Körpers umfasst (Rumpf und/oder Gliedmaßen). Bei Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut, die in den Behandlungsbereich eingeschlossen sind, darf der Gesamtbehandlungsbereich auf Körper und Kopfhaut 30 % nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis
  • Andere entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die die Bewertung der Psoriasis vulgaris verfälschen können
  • Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung, pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand in den Behandlungsbereichen
  • Geplante übermäßige oder längere Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Testprodukts oder Referenzprodukts
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen
  • Systemische Behandlung mit biologischen Therapien
  • Anwendung systemischer Behandlungen, die das Immunsystem unterdrücken, und anderer systemischer chemotherapeutischer antineoplastischer Therapien innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1/Baseline und während der Studie
  • Anwendung der Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1/Baseline und während der Studie
  • Anwendung topischer Behandlungen mit Ausnahme von Weichmachern und nicht medizinischen Shampoos mit möglicher Wirkung auf Psoriasis innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1/Baseline
  • Vorhandensein von Infektionen im Behandlungsbereich (Bakterien, Viren, Parasiten oder Pilze) oder Hautmanifestationen von atrophischer Haut, atrophischen Striae, Brüchigkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne vulgaris, Akne Rosacea, Rosacea, Geschwüre und Wunden im Behandlungsbereich
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Haben Sie eine chronische oder akute Erkrankung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Einleitung oder erwartete Änderung einer Begleitmedikation, die die Psoriasis beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MC2-01 Creme
MC2-01 (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) Creme. Eine Anwendung täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: MC2-01 Creme
MC2-01 (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) Creme
ACTIVE_COMPARATOR: Cal/BDP-Kombination
Calcipotrien/Betamethason (Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %) Creme. Eine Anwendung täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Cal/BDP-Kombination
Calcipotrien/Betamethasondipropionat, w/w 0,005 %/0,064 %
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Eine Anwendung täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Fahrzeug
Fahrzeugcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des mPASI-Scores (Modified Psoriasis Area and Severity Index).
Zeitfenster: 8 Wochen

Das Ausmaß und die Schwere der Psoriasis des Teilnehmers wird anhand eines modifizierten PASI-Scoring-Systems (minus Kopfhaut, Gesicht und Beugen) an jeweils 3 Bereichen (Arme, Rumpf und Beine) unter Verwendung einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 = keine Psoriasis-Beteiligung und 6 = 90–100 % Beteiligung.

Der Schweregrad wird an den 3 Bereichen für jedes Zeichen Rötung, Dicke und Schuppigkeit unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für keine und 4 für sehr schwerwiegend steht.

Der mPASI-Score wird anhand der folgenden Gleichung aus den Einzelscores berechnet:

Arme 0,2 (Rötung + Dicke + Schuppenbildung) E = X Rumpf 0,3 (Rötung + Dicke + Schuppenbildung) E = Y Beine 0,4 (Rötung + Dicke + Schuppenbildung) E = Z Die Summe aus X + Y + Z = m-PASI-Score ergibt sich bei einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl (schlechtestmöglich) von 64,8.

Die prozentuale Veränderung des mPASI-Scores ist definiert als Baseline minus Woche 8 geteilt durch Baseline-Score multipliziert mit 100 (wenn eine Verringerung zu sehen ist, wird der Wert als negative Zahl dargestellt).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS)
Zeitfenster: 8 Wochen
PTCS misst die Wirkung und den Komfort der Behandlung. Die Skala besteht aus 6 krankheitsspezifischen Fragen, die einzeln auf einer Skala von 1 bis 10 Punkten bewertet werden, wobei eine Punktzahl von 1 die niedrigste zufriedenstellende Reaktion auf die Behandlung und 10 die höchste zufriedenstellende Reaktion darstellt. Die Fragen lauten: Q1. Wie einfach ließ sich die Behandlung auf die Haut auftragen?; Q2. Wie fettig war die Behandlung beim Auftragen auf die Haut?; Q3. Wie mit Feuchtigkeit versorgt hat sich Ihre Haut nach der Anwendung der Behandlung angefühlt?; Q4. Wie fettig hat sich Ihre Haut nach der Anwendung der Behandlung angefühlt?; Q5. Wie sehr hat die Behandlung Ihrer Haut Ihre tägliche Routine gestört?; Q6. Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit der medizinischen Behandlung? Der PTCS-Gesamtwert wird als Summe der ersten 5 Fragen berechnet und reicht von 5 [geringe Zufriedenheit] bis 50 [hohe Zufriedenheit].
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC2-01-C7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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