Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne utprøvingen er en randomisert, multisenter, etterforskerblind, kjøretøy- og komparatorkontrollert, parallellgruppeforsøk med det formål å evaluere effektiviteten, sikkerheten og brukervennligheten til MC2-01-kremen

26. november 2020 oppdatert av: MC2 Therapeutics

En randomisert, multisenter, etterforskerblind, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MC2-01-krem sammenlignet med kjøretøy og aktiv komparator hos personer med mild til moderat psoriasis vulgaris

Denne studien er en randomisert, etterforskerblind, multisenter-, vehikel- og komparatorkontrollert, parallellgruppestudie med formålet å evaluere effektiviteten, sikkerheten og brukervennligheten til MC2-01-kremen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MC2-01 Cream er designet for optimal pasienttilfredshet - den trekker raskt inn i huden og etterlater den godt fuktet slik at pasientene kan gå videre i daglige rutiner. I denne utprøvingen vil MC2-01-kremen bli sammenlignet med et markedsført produkt CAL/BDP-kombinasjon og kjøretøy. Formålet med forsøket er å sammenligne den kliniske effekten, sikkerheten og bekvemmeligheten til denne kremen med det markedsførte produktet. Forsøket vil omfatte en 8-ukers behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

498

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha 1, Tsjekkia, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Generelt friske menn eller ikke-gravide kvinner, uansett rase eller etnisitet, som er minst 18 år på screeningstidspunktet
  • Ha en klinisk diagnose av plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris) av minst 6 måneders varighet som involverer kroppen (stamme og/eller lemmer) som er mottakelig for lokal behandling med maksimalt 15 g prøvemedisin per dag
  • Har en PGA av sykdomsgrad av mild eller moderat på kroppen (stamme og/eller lemmer)
  • Ha en mPASI-score på minst 3
  • Ha et behandlingsområde som involverer 2-30 % av kroppen (stamme og/eller lemmer). For forsøkspersoner med psoriasis i hodebunnen inkludert i behandlingsområdet, må det totale behandlingsarealet på kropp og hodebunn ikke overstige 30 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av ustabile former for psoriasis
  • Annen inflammatorisk hudsykdom i behandlingsområdet som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris
  • Tilstedeværelse av pigmentering, omfattende arrdannelse, pigmenterte lesjoner eller solbrenthet i behandlingsområdene
  • Planlagt overdreven eller langvarig eksponering for enten naturlig eller kunstig sollys
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i testproduktet eller referanseproduktet
  • Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
  • Systemisk behandling med biologiske terapier
  • Bruk av systemiske behandlinger som undertrykker immunsystemet og annen systemisk kjemoterapeutisk antineoplastisk terapi innen 4 uker før besøk 1/Baseline og under forsøket
  • Bruk av fototerapi innen 4 uker før besøk 1/Baseline og under forsøket
  • Bruk av aktuelle behandlinger unntatt mykgjørende midler og ikke-medisinerte sjampoer, med mulig effekt på psoriasis innen 2 uker før besøk 1/Baseline
  • Tilstedeværelse av infeksjoner i behandlingsområdet (bakterier, virus, parasitter eller sopp) eller hudmanifestasjoner av atrofisk hud, atrofiske striae, hudveneskjørhet, iktyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår og sår i behandlingsområdet
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kronisk eller akutt medisinsk tilstand som kan utgjøre en risiko for sikkerheten til forsøkspersonen, eller som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt i denne studien
  • Oppstart av, eller forventede endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke psoriasis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MC2-01 Krem
MC2-01 (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %) krem. En søknad daglig i 8 uker
Legemiddel: MC2-01 krem
MC2-01 (kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %) krem
ACTIVE_COMPARATOR: Kal/BDP-kombinasjon
Kalsipotrien/betametason (kalsipotrien/betametasondipropionat, w/w 0,005%/0,064%) krem. En søknad daglig i 8 uker
Legemiddel: Kal/BDP-kombinasjon
Kalsipotrien/betametasondipropionat, vekt 0,005 %/0,064 %
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
En søknad daglig i 8 uker
Legemiddel: Kjøretøy
Kjøretøykrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i mPASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index)-score
Tidsramme: 8 uker

Omfanget og alvorlighetsgraden av deltakerens psoriasis vurderes ved hjelp av et modifisert PASI-scoringssystem (minus hodebunn, ansikt og bøyninger) på hvert 3 område (armer, buk og ben) ved hjelp av en skala fra 0 - 6, hvor 0 = ingen psoriasisinvolvering og 6 = 90-100 % involvering.

Alvorlighetsgraden vurderes ved de 3 områdene for hvert av tegnene rødhet, tykkelse og skjellhet ved hjelp av en skala fra 0 - 4, hvor 0 representerer ingen og 4 representerer svært alvorlig.

mPASI-poengsummen beregnes fra de individuelle poengsummene ved å bruke følgende ligning:

Armer 0,2 (Rødhet + Tykkelse + Skallighet) E = X Stamme 0,3 (Rødhet + Tykkelse + Skaler) E = Y Ben 0,4 (Rødhet + Tykkelse + Skallighet) E = Z Summen av X + Y + Z = m-PASI-poengsum som resulterer i en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum (dårligst mulig) på 64,8.

Den prosentvise endringen i mPASI-score er definert som baseline minus uke 8 delt på baseline-score multiplisert med 100 (hvis en reduksjon sees, vil verdien bli presentert som et negativt tall)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS)
Tidsramme: 8 uker
PTCS måler effekten og bekvemmeligheten av behandlingen. Skalaen består av 6 sykdomsspesifikke spørsmål, som individuelt vil bli vurdert på en 1-10 poengskala, hvor en skår på 1 representerer lavest tilfredsstillende respons med behandlingen og 10 representerer høyest tilfredsstillende respons. Spørsmålene er: Q1. Hvor lett var behandlingen å påføre huden?; Q2. Hvor fet var behandlingen når den ble påført huden?; Q3. Hvor fuktet føltes huden din etter å ha avviklet behandlingen?; Q4. Hvor fet føltes huden din etter påføring av behandlingen?; Q5. Hvor mye forstyrret behandling av huden din daglige rutine?; Q6. Hvor fornøyd var du totalt sett med den medisinske behandlingen? Den totale PTCS-skåren beregnes som summen av de første 5 spørsmålene, fra 5 [lav tilfredshet] til 50 [høy tilfredshet].
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC2-01-C7

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på MC2-01 krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere