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Questa sperimentazione è una sperimentazione randomizzata, multicentrica, in cieco per l'investigatore, controllata da veicolo e comparatore, a gruppi paralleli con lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la convenienza della crema MC2-01

26 novembre 2020 aggiornato da: MC2 Therapeutics

Uno studio randomizzato, multicentrico, in cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema MC2-01 rispetto al veicolo e al comparatore attivo in soggetti con psoriasi volgare da lieve a moderata

Questo studio è randomizzato, in cieco per l'investigatore, multicentrico, controllato con veicolo e comparatore, a gruppi paralleli con lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e la convenienza della crema MC2-01.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La crema MC2-01 è progettata per la soddisfazione ottimale del paziente: si assorbe rapidamente nella pelle lasciandola piacevolmente idratata, consentendo ai pazienti di andare avanti nella routine quotidiana. In questo studio, la crema MC2-01 verrà confrontata con una combinazione e veicolo di un prodotto CAL/BDP commercializzato. Lo scopo della sperimentazione è confrontare l'efficacia clinica, la sicurezza e la convenienza di questa crema rispetto al prodotto commercializzato. Lo studio includerà un periodo di trattamento di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

498

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 1, Cechia, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver fornito il consenso informato scritto
  • Uomini generalmente sani o donne non gravide, di qualsiasi razza o etnia, che abbiano almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche (psoriasi volgare) della durata di almeno 6 mesi che coinvolge il corpo (tronco e/o arti) suscettibile di trattamento topico con un massimo di 15 g di farmaco di prova al giorno
  • Avere un PGA di gravità della malattia lieve o moderata sul corpo (tronco e/o arti)
  • Avere un punteggio mPASI di almeno 3
  • Avere un'area di trattamento che coinvolga il 2-30% del corpo (tronco e/o arti). Per i soggetti con psoriasi del cuoio capelluto inclusi nell'area di trattamento, l'area di trattamento totale su corpo e cuoio capelluto non deve superare il 30%.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale delle forme instabili di psoriasi
  • Altre malattie infiammatorie della pelle nell'area di trattamento che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare
  • Presenza di pigmentazione, cicatrici estese, lesioni pigmentate o scottature nelle aree da trattare
  • Esposizione pianificata eccessiva o prolungata alla luce solare naturale o artificiale
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in esame o del prodotto di riferimento
  • Storia attuale o passata di ipercalcemia, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici
  • Trattamento sistemico con terapie biologiche
  • Uso di trattamenti sistemici che sopprimono il sistema immunitario e altra terapia antineoplastica chemioterapica sistemica entro 4 settimane prima della Visita 1/basale e durante lo studio
  • Uso di fototerapia entro 4 settimane prima della Visita 1/Baseline e durante lo studio
  • Uso di trattamenti topici ad eccezione di emollienti e shampoo non medicati, con un possibile effetto sulla psoriasi entro 2 settimane prima della Visita 1/Baseline
  • Presenza di infezioni nell'area di trattamento (batteri, virus, parassiti o funghi) o manifestazioni cutanee di pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite nell'area di trattamento
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Avere qualsiasi condizione medica cronica o acuta che possa rappresentare un rischio per la sicurezza del soggetto o che possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia in questo studio
  • Inizio o modifica prevista di farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MC2-01 Crema
MC2-01 (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%) crema. Un'applicazione al giorno per 8 settimane
Droga: MC2-01 crema
MC2-01 (calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%) crema
ACTIVE_COMPARATORE: Combinazione Cal/BDP
Calcipotriene/betametasone (Calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%) crema. Un'applicazione al giorno per 8 settimane
Droga: Combinazione Cal/BDP
Calcipotriene/betametasone dipropionato, p/p 0,005%/0,064%
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Un'applicazione al giorno per 8 settimane
Droga: Veicolo
Crema per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio mPASI (Modified Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: 8 settimane

L'estensione e la gravità della psoriasi del partecipante viene valutata utilizzando un sistema di punteggio PASI modificato (meno cuoio capelluto, viso e flessioni) in ciascuna delle 3 aree (braccia, tronco e gambe) utilizzando una scala da 0 a 6, dove 0 = nessun coinvolgimento della psoriasi e 6 = coinvolgimento del 90-100%.

La gravità viene valutata nelle 3 aree per ciascuno dei segni rossore, spessore e squamosità utilizzando una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessuno e 4 rappresenta molto grave.

Il punteggio mPASI viene calcolato dai punteggi individuali utilizzando la seguente equazione:

Braccia 0,2 (arrossamento + spessore + squamosità) E = X Tronco 0,3 (arrossamento + spessore + squamosità) E = Y Gambe 0,4 (arrossamento + spessore + squamosità) E = Z La somma di X + Y + Z = punteggio m-PASI risultante in un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo (peggiore possibile) di 64,8.

La variazione percentuale del punteggio mPASI è definita come il valore basale meno la settimana 8 diviso per il punteggio basale moltiplicato per 100 (se si osserva una riduzione, il valore sarà presentato come un numero negativo)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di convenienza del trattamento della psoriasi (PTCS)
Lasso di tempo: 8 settimane
PTCS misura l'impatto e la convenienza del trattamento. La scala è composta da 6 domande specifiche sulla malattia, che individualmente saranno valutate su una scala da 1 a 10 punti, dove un punteggio di 1 rappresenta la risposta soddisfacente più bassa con il trattamento e 10 rappresenta la risposta soddisfacente più alta. Le domande sono: D1. Quanto è stato facile applicare il trattamento sulla pelle?; D2. Quanto era grasso il trattamento quando lo si applicava sulla pelle?; D3. Quanto è stata idratata la tua pelle dopo aver applicato il trattamento?; D4. Quanto era grassa la tua pelle dopo aver applicato il trattamento?; Q5. Quanto il trattamento della tua pelle ha interrotto la tua routine quotidiana?; D6. Complessivamente, quanto sei soddisfatto del trattamento medico? Il punteggio PTCS totale è calcolato come somma delle prime 5 domande, che vanno da 5 [bassa soddisfazione] a 50 [alta soddisfazione].
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC2-01-C7

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

Prove cliniche su MC2-01 crema

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