Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze proef is een gerandomiseerde, multicentrische, onderzoekerblinde, voertuig- en vergelijkingsgestuurde proef met parallelle groepen met als doel de doeltreffendheid, veiligheid en het gemak van de MC2-01-crème te evalueren

26 november 2020 bijgewerkt door: MC2 Therapeutics

Een gerandomiseerde, multicentrische, onderzoeker-blinde, parallelgroep-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MC2-01-crème te evalueren in vergelijking met vehiculum en actieve comparator bij proefpersonen met milde tot matige psoriasis vulgaris

Deze studie is een gerandomiseerde, onderzoeker-blinde, multicenter, voertuig- en comparator-gecontroleerde studie met parallelle groepen met als doel de werkzaamheid, veiligheid en het gemak van de MC2-01-crème te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MC2-01 Cream is ontworpen voor optimale patiënttevredenheid - het trekt snel in de huid en laat het mooi gehydrateerd achter, zodat patiënten verder kunnen gaan met hun dagelijkse routines. In deze proef zal de MC2-01-crème worden vergeleken met een op de markt gebracht product CAL/BDP-combinatie en -vehiculum. Het doel van de proef is om de klinische werkzaamheid, veiligheid en het gemak van deze crème te vergelijken met het op de markt gebrachte product. De proef omvat een behandelingsperiode van 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

498

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Medical Center Hamburg
  • Tsjechië
      • Praha 1, Tsjechië, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Over het algemeen gezonde mannen of niet-zwangere vrouwen, ongeacht ras of etniciteit, die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van screening
  • Een klinische diagnose hebben van plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) van ten minste 6 maanden waarbij het lichaam (romp en/of ledematen) betrokken is dat vatbaar is voor lokale behandeling met een maximum van 15 g proefmedicatie per dag
  • Een PGA hebben met een ernst van de ziekte van mild of matig op het lichaam (romp en/of ledematen)
  • Een mPASI-score van minimaal 3 hebben
  • Zorg voor een behandelingsgebied van 2-30% van het lichaam (romp en/of ledematen). Voor personen met psoriasis op de hoofdhuid die deel uitmaken van het te behandelen gebied, mag het totale te behandelen gebied op het lichaam en de hoofdhuid niet groter zijn dan 30%.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van instabiele vormen van psoriasis
  • Andere inflammatoire huidaandoeningen in het behandelgebied die de beoordeling van psoriasis vulgaris kunnen verstoren
  • Aanwezigheid van pigmentvlekken, uitgebreide littekens, gepigmenteerde laesies of zonnebrand in de behandelgebieden
  • Geplande overmatige of langdurige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het testproduct of referentieproduct
  • Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
  • Systemische behandeling met biologische therapieën
  • Gebruik van systemische behandelingen die het immuunsysteem onderdrukken en andere systemische chemotherapeutische antineoplastische therapie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Baseline en tijdens het onderzoek
  • Gebruik van fototherapie binnen 4 weken voorafgaand aan Visit 1/Baseline en tijdens de proefperiode
  • Gebruik van lokale behandelingen behalve verzachtende middelen en niet-medicinale shampoos, met een mogelijk effect op psoriasis binnen 2 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Baseline
  • Aanwezigheid van infecties in het behandelgebied (bacteriën, virussen, parasieten of schimmels) of huidverschijnselen van atrofische huid, atrofische striae, fragiliteit van huidaders, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren en wonden in het behandelgebied
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Een chronische of acute medische aandoening hebben die een risico kan vormen voor de veiligheid van de proefpersoon, of die de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid in deze studie kan verstoren
  • Initiatie van, of verwachte veranderingen in, gelijktijdige medicatie die psoriasis kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MC2-01 Crème
MC2-01 (calcipotrieen/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%) crème. Eén applicatie per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: MC2-01 crème
MC2-01 (calcipotrieen/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%) crème
ACTIVE_COMPARATOR: Cal/BDP-combinatie
Calcipotrieen/betamethason (Calcipotrieen/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%) crème. Eén applicatie per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Cal/BDP-combinatie
Calcipotrieen/betamethasondipropionaat, w/w 0,005%/0,064%
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Eén applicatie per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Voertuig
Voertuig crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in mPASI-score (Modified Psoriasis Area and Severity Index).
Tijdsspanne: 8 weken

De omvang en ernst van de psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van een aangepast PASI-scoresysteem (minus hoofdhuid, gezicht en buigingen) op elke 3 gebieden (armen, romp en benen) met behulp van een schaal van 0 - 6, waarbij 0 = geen betrokkenheid van psoriasis en 6 = 90-100% betrokkenheid.

De ernst wordt beoordeeld op de 3 gebieden voor elk van de tekens roodheid, dikte en schilfering met behulp van een schaal van 0 - 4, waarbij 0 staat voor geen en 4 staat voor zeer ernstig.

De mPASI-score wordt berekend op basis van de individuele scores met behulp van de volgende vergelijking:

Armen 0,2 (roodheid + dikte + schilfering) E = X Romp 0,3 (roodheid + dikte + schilfering) E = Y Benen 0,4 (roodheid + dikte + schilfering) E = Z De som van X + Y + Z = resulterende m-PASI-score in een minimale score van 0 en een maximale score (slechtst mogelijke) van 64,8.

De procentuele verandering in de mPASI-score wordt gedefinieerd als de basislijn min de week 8 gedeeld door de basislijnscore vermenigvuldigd met 100 (als er een verlaging wordt gezien, wordt de waarde gepresenteerd als een negatief getal)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS)
Tijdsspanne: 8 weken
PTCS meet de impact en het gemak van de behandeling. De schaal bestaat uit 6 ziektespecifieke vragen, die afzonderlijk worden beoordeeld op een schaal van 1-10 punten, waarbij een score van 1 staat voor de laagste bevredigende respons op de behandeling en 10 voor de hoogste bevredigende respons. De vragen zijn: Q1. Hoe gemakkelijk was de behandeling aan te brengen op de huid?; Q2. Hoe vettig was de behandeling bij het aanbrengen op de huid?; Q3. Hoe gehydrateerd voelde uw huid aan na het ondergaan van de behandeling?; Q4. Hoe vettig voelde je huid aan na het aanbrengen van de behandeling?; Q5. In hoeverre heeft het behandelen van uw huid uw dagelijkse routine verstoord?; Q6. Hoe tevreden was u in het algemeen over de medische behandeling? De totale PTCS-score wordt berekend als de som van de eerste 5 vragen, variërend van 5 [lage tevredenheid] tot 50 [hoge tevredenheid].
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC2-01-C7

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op MC2-01 crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren