Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denna prövning är en slumpmässig, multicenter, utredarblind, fordons- och komparatorkontrollerad, parallellgruppsförsök med syftet att utvärdera effektiviteten, säkerheten och bekvämligheten av MC2-01-krämen

26 november 2020 uppdaterad av: MC2 Therapeutics

En randomiserad, multicenter, utredarblind, parallellgruppsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MC2-01-kräm jämfört med fordons- och aktiv jämförelsepreparat hos patienter med mild till måttlig psoriasis vulgaris

Denna studie är en randomiserad, forskarblind, multicenter-, vehikel- och komparatorkontrollerad, parallellgruppsstudie med syftet att utvärdera effektiviteten, säkerheten och bekvämligheten av MC2-01-krämen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MC2-01 Cream är designad för optimal patienttillfredsställelse - den absorberas snabbt i huden och lämnar den fint återfuktad så att patienterna kan gå vidare i de dagliga rutinerna. I detta försök kommer MC2-01-krämen att jämföras med en marknadsförd produkt CAL/BDP-kombination och fordon. Syftet med prövningen är att jämföra den kliniska effekten, säkerheten och bekvämligheten av denna kräm med den marknadsförda produkten. Försöket kommer att omfatta en 8-veckors behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

498

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Praha 1, Tjeckien, Těšnov 1163/5 110 00
        • Dermatovenerologie a korektivní dermatologie
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Generellt friska män eller icke-gravida kvinnor, oavsett ras eller etnicitet, som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening
  • Ha en klinisk diagnos av plackpsoriasis (psoriasis vulgaris) av minst 6 månaders varaktighet som involverar kroppen (bål och/eller lemmar) som är mottaglig för lokal behandling med maximalt 15 g provmedicin per dag
  • Har en PGA av sjukdomens svårighetsgrad av mild eller måttlig på kroppen (bålen och/eller lemmar)
  • Ha en mPASI-poäng på minst 3
  • Ha ett behandlingsområde som involverar 2-30 % av kroppen (bål och/eller lemmar). För patienter med hårbottenpsoriasis som ingår i behandlingsområdet får den totala behandlingsytan på kropp och hårbotten inte överstiga 30 %.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av instabila former av psoriasis
  • Annan inflammatorisk hudsjukdom i behandlingsområdet som kan förvirra utvärderingen av psoriasis vulgaris
  • Förekomst av pigmentering, omfattande ärrbildning, pigmenterade lesioner eller solbränna i behandlingsområdena
  • Planerad överdriven eller långvarig exponering för antingen naturligt eller artificiellt solljus
  • Historik med överkänslighet mot någon komponent i testprodukten eller referensprodukten
  • Nuvarande eller tidigare historia av hyperkalcemi, vitamin D-toxicitet, allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
  • Systemisk behandling med biologiska terapier
  • Användning av systemiska behandlingar som dämpar immunsystemet och annan systemisk kemoterapeutisk antineoplastisk terapi inom 4 veckor före besök 1/baslinje och under prövningen
  • Användning av fototerapi inom 4 veckor före besök 1/Baseline och under prövningen
  • Användning av topikala behandlingar förutom mjukgörande medel och icke-medicinska schampon, med en möjlig effekt på psoriasis inom 2 veckor före besök 1/Baseline
  • Förekomst av infektioner i behandlingsområdet (bakterier, virus, parasiter eller svampar) eller hudmanifestationer av atrofisk hud, atrofiska striae, hudvenskörhet, iktyos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, sår och sår i behandlingsområdet
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har något kroniskt eller akut medicinskt tillstånd som kan utgöra en risk för patientens säkerhet, eller som kan störa bedömningen av säkerhet eller effekt i denna prövning
  • Initiering av, eller förväntade förändringar av, samtidig medicinering som kan påverka psoriasis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MC2-01 Kräm
MC2-01 (kalcipotrien/betametasondipropionat, vikt/vikt 0,005%/0,064%) kräm. En applikation dagligen i 8 veckor
Läkemedel: MC2-01 kräm
MC2-01 (kalcipotrien/betametasondipropionat, vikt/vikt 0,005%/0,064%) kräm
ACTIVE_COMPARATOR: Cal/BDP-kombination
Kalcipotrien/betametason (kalcipotrien/betametasondipropionat, vikt/vikt 0,005%/0,064%) kräm. En applikation dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Cal/BDP-kombination
Kalcipotrien/betametasondipropionat, vikt/vikt 0,005 %/0,064 %
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
En applikation dagligen i 8 veckor
Läkemedel: Fordon
Fordonskräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i mPASI-poäng (Modified Psoriasis Area and Severity Index).
Tidsram: 8 veckor

Omfattningen och svårighetsgraden av deltagarens psoriasis bedöms med hjälp av ett modifierat PASI-poängsystem (minus hårbotten, ansikte och böjningar) vid vart och ett av de tre områdena (armar, bål och ben) med en skala från 0 - 6, där 0 = ingen psoriasisinblandning och 6 = 90-100% engagemang.

Svårighetsgraden bedöms vid de 3 områdena för var och en av tecknen rodnad, tjocklek och fjällning med hjälp av en skala från 0 - 4, där 0 representerar ingen och 4 representerar mycket allvarlig.

mPASI-poängen beräknas från de individuella poängen med hjälp av följande ekvation:

Armar 0.2 (Rödhet + Tjocklek + Fjäll) E = X Bål 0.3 (Rödhet + Tjocklek + Fjäll) E = Y Ben 0.4 (Rödhet + Tjocklek + Fjäll) E = Z Summan av X + Y + Z = resulterande m-PASI-poäng i ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg (sämsta möjliga) på 64,8.

Den procentuella förändringen i mPASI-poäng definieras som baslinjen minus vecka 8 dividerat med baslinjepoängen multiplicerad med 100 (om en minskning ses kommer värdet att presenteras som ett negativt tal)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Treatment Convenience Scale (PTCS)
Tidsram: 8 veckor
PTCS mäter effekten och bekvämligheten av behandlingen. Skalan består av 6 sjukdomsspecifika frågor som individuellt kommer att bedömas på en 1-10 poängs skala, där poängen 1 representerar lägsta tillfredsställande svar med behandlingen och 10 representerar högsta tillfredsställande svar. Frågorna är: Q1. Hur lätt var behandlingen att applicera på huden?; Q2. Hur fet var behandlingen när den applicerades på huden?; Q3. Hur återfuktad kändes din hud efter att ha avstått från behandlingen?; Q4. Hur fet kändes din hud efter att ha applicerat behandlingen?; F5. Hur mycket störde behandling av din hud din dagliga rutin?; F6. Sammantaget, hur nöjd var du med den medicinska behandlingen? Den totala PTCS-poängen beräknas som summan av de första 5 frågorna, från 5 [låg tillfredsställelse] till 50 [hög tillfredsställelse].
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC2-01-C7

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på MC2-01 kräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera