Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett autoreglerande syresystem jämfört med konstant flöde av syre under promenader hos hypoxemiska KOL-patienter

26 november 2019 uppdaterad av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter av ett autoreglerande syresystem jämfört med konstant flöde av syre under promenader hos hypoxemiska KOL-patienter - en randomiserad kontrollerad studie

Syrgasbehandling är en hörnsten i behandlingen av patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom. Vanligtvis levereras syrgastillskott med konstanta flödeshastigheter. Olika syresättningsnivåer kan förekomma under patientens förändrade aktivitet. Det finns vissa bevis tillgängliga för att ett automatiskt reglerande syrgasflödessystem (FreeO2), som justerar syrgasflödet automatiskt för att förhindra desoxygenering kan vara fördelaktigt i jämförelse med en konstant syrgasdos på 2 liter/min under gång. Dessa möjliga fördelar är dock okända om FreeO2 jämförs med en konstant syredos enligt det individuella receptet. Därför är det primära syftet med denna studie att undersöka effekterna av autoreglerade syreflödeshastigheter jämfört med konstanta syreflödeshastigheter som föreskrivs enligt internationella riktlinjer för gångkapacitet hos patienter med KOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Hypoxemi observeras ofta vid KOL och kan därför påverka träningstoleransen negativt. Kompletterande syrgasbehandling eller långtidsbehandling med syrgas rekommenderas för att säkerställa att patienten fortfarande kan hantera sitt dagliga liv. Vanligtvis levereras syrgastillskott med konstanta flödeshastigheter under dag- och nattetid eller vid behov. Studier har dock visat att autoreglerade syrgasflödessystem (FreeO2) kan förbättra patientens uthållighet, sänka tiden vid svår hypoxemi och öka tiden som spenderas inom SpO2-målintervallet.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett autoreglerat syreflödessystem hos hypoxemiska KOL-patienter på patientens uthållighet, syremättnaden, pCO2-blodnivån samt på hjärtfrekvens och andningsfrekvens jämfört med effekterna av. det föreskrivna konstanta flödet (enligt British Thoracic Society Guidelines for Home Oxygen Use in Adults) under ett endurance shuttle walk test (ESWT). Dessutom upplever patienter, t.ex. komfort och preferens för syrgastillförselsystemet kommer att dokumenteras.

Design:

Denna studie är en randomiserad, kontrollerad cross-over-studie. Efter ett initialt inkrementellt skyttelgångstest (ISWT) för att bestämma deltagarnas individuella maximala gångkapacitet, kommer deltagaren att utföra 2 uthållighetsskyttelgångsprov (ESWT) med 85 % av den maximala gånghastigheten. I randomiserad ordning kommer deltagarna att utföra en ESWT med konstant flöde enligt föreskrivet och en ESWT med det autoreglerade syrgasflödessystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • GULD III/ IV
  • Hypoxemi (PaO2<55 mmHg) under rumsluftförhållanden (vila eller under träning) eller SpO2 <88 % under träning
  • etablerad långtidsbehandling med syrgas eller ges indikation för en långvarig syrgasbehandling
  • Ålder: 40 till 80 år
  • Deltagande i ett slutenvårdsprogram för lungrehabilitering (Schoen Klinik BGL, Tyskland)
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut exacerbation av KOL
  • Kliniska tecken på akut hjärtkomorbiditet
  • Kan inte gå

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESWT Order A och B
Första Endurance Shuttle-gångtestet (A) med kompletterande syrgasbehandling via autoreglerade syrgasflödeshastigheter (FreeO2) för att bibehålla en syremättnad på 92 % och andra Endurance Shuttle-gångtestet (B) med kompletterande syrgasbehandling via konstanta syrgasflödeshastigheter
Övrig: Syreterapi
Syretillförsel under ESWT, en gång med det föreskrivna konstanta syreflödet och en gång med ett automatiskt reglerat syreflödessystem som sätter SpO2-målet till 92 %.
Experimentell: ESWT Order B och A
Första Endurance Shuttle gångtest (B) med kompletterande syrgasbehandling via konstanta syreflödeshastigheter och andra Endurance Shuttle promenad (A) test med kompletterande syrgasbehandling via autoreglerade syrgasflödeshastigheter (FreeO2) för att bibehålla en syremättnad på 92 %
Övrig: Syreterapi
Syretillförsel under ESWT, en gång med det föreskrivna konstanta syreflödet och en gång med ett automatiskt reglerat syreflödessystem som sätter SpO2-målet till 92 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållighetstid
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Ändring av gånglängd under ESWT
Dag 1 och dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av syremättnad under uthållighetsskyttelns gångtest.
Tidsram: Dag 1 och dag 2
SpO2 mäts genom kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Dag 1 och dag 2
Tid till desaturation (SpO2 <=90%) och till allvarlig desaturation (SpO2 <=85%)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
SpO2 mäts genom kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz) och FreeO2 Device.
Dag 1 och dag 2
Förändring av kapillärpartialtrycket av CO2 (pCO2) under uthållighetsskyttelns gångtest
Tidsram: Dag 1 och dag 2
pCO2 mätt med kapillärblodgaser tagna före och efter ESWT.
Dag 1 och dag 2
Förändring av kapillärpartialtrycket av O2 (pO2) under uthållighetsskyttelns gångtest
Tidsram: Dag 1 och dag 2
pO2 mätt med kapillärblodgaser tagna före och efter ESWT.
Dag 1 och dag 2
Förändring av partialtrycket av CO2 (pCO2) under uthållighetsskyttelns gångtest
Tidsram: Dag 1 och dag 2
pCO2 uppmätt genom kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Dag 1 och dag 2
Förändring av hjärtfrekvens under uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Hjärtfrekvens mäts genom kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Dag 1 och dag 2
Ändring av andningsfrekvens under uthållighetsskyttelgångstest
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Andningsfrekvens under ESWT mätt med ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Dag 1 och dag 2
Patienternas preferenser på grund av syrgastillförselsystemet
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sin upplevda komfort efter varje ESWT
Dag 1 och dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • COPD FreeO2-Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Syreterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera