- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803384
Efectos de un sistema de autorregulación de oxígeno en comparación con el oxígeno de flujo constante durante la marcha en pacientes con EPOC hipoxémicos
Efectos de un sistema de autorregulación de oxígeno en comparación con oxígeno de flujo constante durante la marcha en pacientes con EPOC hipoxémicos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Razón fundamental:
La hipoxemia se observa con frecuencia en la EPOC y, por lo tanto, puede afectar negativamente la tolerancia al ejercicio. Se recomienda oxígeno suplementario u oxigenoterapia a largo plazo para garantizar que el paciente aún pueda manejar su vida diaria. Por lo general, la suplementación con oxígeno se administra utilizando tasas de flujo constantes durante el día y la noche o según sea necesario. Sin embargo, los estudios han demostrado que los sistemas de flujo de oxígeno autorregulados (FreeO2) pueden mejorar la resistencia de los pacientes, reducir el tiempo de hipoxemia grave y aumentar el tiempo dentro del rango objetivo de SpO2.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un sistema de flujo de oxígeno autorregulado en pacientes con EPOC hipoxémicos sobre la resistencia del paciente, la saturación de oxígeno, el nivel de pCO2 en sangre, así como sobre la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria en comparación con los efectos de el flujo constante prescrito (de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Torácica Británica para el uso de oxígeno en el hogar en adultos) durante una prueba de caminata de resistencia (ESWT). Además, los pacientes experimentan, p. Se documentará la comodidad y la preferencia del sistema de suministro de oxígeno.
Diseño:
Este estudio es un ensayo cruzado controlado y aleatorizado. Después de una prueba inicial de caminata de lanzadera incremental (ISWT) para determinar la capacidad individual máxima de caminata de los participantes, el participante realizará 2 pruebas de caminata de lanzadera de resistencia (ESWT) al 85 % de la velocidad máxima de caminata. En orden aleatorio, los participantes realizarán una ESWT con flujo constante según lo prescrito y una ESWT con el sistema de flujo de oxígeno autorregulado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Alemania, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ORO III/ IV
- Hipoxemia (PaO2<55 mmHg) en condiciones de aire ambiente (reposo o durante el ejercicio) o SpO2 <88% durante el ejercicio
- Terapia de oxígeno a largo plazo establecida o indicación dada para una terapia de oxígeno a largo plazo
- Edad: 40 a 80 años
- Participación en un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados (Schoen Klinik BGL, Alemania)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de la EPOC
- Signos clínicos de cualquier comorbilidad cardiaca aguda
- no poder caminar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ESWT Orden A y B
Primera prueba de caminata Endurance Shuttle (A) con oxigenoterapia suplementaria a través de índices de flujo de oxígeno autorregulados (FreeO2) para mantener una saturación de oxígeno del 92 % y segunda prueba de caminata Endurance Shuttle (B) con oxigenoterapia suplementaria a través de índices de flujo de oxígeno constantes
|
Suministro de oxígeno durante TOCH, una vez con el flujo de oxígeno constante prescrito y una vez utilizando un sistema de flujo de oxígeno autorregulado que establece el objetivo de SpO2 en 92 %.
|
Experimental: ESWT Orden B y A
Primera prueba de caminata de Endurance Shuttle (B) con terapia de oxígeno suplementaria a través de tasas de flujo de oxígeno constantes y segunda prueba de caminata de Endurance Shuttle (A) con terapia de oxígeno suplementaria a través de tasas de flujo de oxígeno autorreguladas (FreeO2) para mantener una saturación de oxígeno del 92 %
|
Suministro de oxígeno durante TOCH, una vez con el flujo de oxígeno constante prescrito y una vez utilizando un sistema de flujo de oxígeno autorregulado que establece el objetivo de SpO2 en 92 %.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
Cambio de la duración de la caminata durante la ESWT
|
Día 1 y Día 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de la saturación de oxígeno durante la prueba de caminata de resistencia de ida y vuelta.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
SpO2 medido por registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza).
|
Día 1 y Día 2
|
Tiempo hasta la desaturación (SpO2 <=90 %) y hasta la desaturación grave (SpO2 <=85 %)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
SpO2 medido por registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza) y dispositivo FreeO2.
|
Día 1 y Día 2
|
Cambio de la presión parcial capilar de CO2 (pCO2) durante la prueba de caminata de resistencia de la lanzadera
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
pCO2 medido por gases en sangre capilar tomados antes y después de la ESWT.
|
Día 1 y Día 2
|
Cambio de la presión parcial capilar de O2 (pO2) durante la prueba de caminata de resistencia de la lanzadera
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
pO2 medido por gases en sangre capilar tomados antes y después de la ESWT.
|
Día 1 y Día 2
|
Cambio de la presión parcial de CO2 (pCO2) durante la prueba de caminata de resistencia de la lanzadera
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
pCO2 medido por registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
|
Día 1 y Día 2
|
Cambio de la frecuencia cardíaca durante la prueba de caminata de resistencia con lanzadera
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
Frecuencia cardíaca medida por registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza).
|
Día 1 y Día 2
|
Cambio de la frecuencia respiratoria durante la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
Frecuencia respiratoria durante la ESWT medida por ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
|
Día 1 y Día 2
|
Preferencia de los pacientes debido al sistema de suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su comodidad después de cada TOCH
|
Día 1 y Día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2021 Oct 16:thoraxjnl-2020-216509. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COPD FreeO2-Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Terapia de oxigeno
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos