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Efectos de un sistema de autorregulación de oxígeno en comparación con el oxígeno de flujo constante durante la marcha en pacientes con EPOC hipoxémicos

26 de noviembre de 2019 actualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efectos de un sistema de autorregulación de oxígeno en comparación con oxígeno de flujo constante durante la marcha en pacientes con EPOC hipoxémicos: un ensayo controlado aleatorizado

La oxigenoterapia es una piedra angular en el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave. Por lo general, la suplementación con oxígeno se administra utilizando tasas de flujo constante. Pueden ocurrir niveles de oxigenación variables a lo largo de la actividad cambiante de los pacientes. Existe cierta evidencia disponible de que un sistema de flujo de oxígeno autorregulador (FreeO2), que ajusta el flujo de oxígeno automáticamente para evitar la desoxigenación, podría ser beneficioso en comparación con una dosis constante de oxígeno de 2 litros/min durante la caminata. Sin embargo, estos posibles beneficios se desconocen si se compara el FreeO2 con una dosis constante de oxígeno según la prescripción individual. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de las tasas de flujo de oxígeno autorreguladas en comparación con las tasas de flujo de oxígeno constantes según lo prescrito según las pautas internacionales sobre la capacidad de caminar en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

La hipoxemia se observa con frecuencia en la EPOC y, por lo tanto, puede afectar negativamente la tolerancia al ejercicio. Se recomienda oxígeno suplementario u oxigenoterapia a largo plazo para garantizar que el paciente aún pueda manejar su vida diaria. Por lo general, la suplementación con oxígeno se administra utilizando tasas de flujo constantes durante el día y la noche o según sea necesario. Sin embargo, los estudios han demostrado que los sistemas de flujo de oxígeno autorregulados (FreeO2) pueden mejorar la resistencia de los pacientes, reducir el tiempo de hipoxemia grave y aumentar el tiempo dentro del rango objetivo de SpO2.

El objetivo de este estudio es investigar los efectos de un sistema de flujo de oxígeno autorregulado en pacientes con EPOC hipoxémicos sobre la resistencia del paciente, la saturación de oxígeno, el nivel de pCO2 en sangre, así como sobre la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria en comparación con los efectos de el flujo constante prescrito (de acuerdo con las Directrices de la Sociedad Torácica Británica para el uso de oxígeno en el hogar en adultos) durante una prueba de caminata de resistencia (ESWT). Además, los pacientes experimentan, p. Se documentará la comodidad y la preferencia del sistema de suministro de oxígeno.

Diseño:

Este estudio es un ensayo cruzado controlado y aleatorizado. Después de una prueba inicial de caminata de lanzadera incremental (ISWT) para determinar la capacidad individual máxima de caminata de los participantes, el participante realizará 2 pruebas de caminata de lanzadera de resistencia (ESWT) al 85 % de la velocidad máxima de caminata. En orden aleatorio, los participantes realizarán una ESWT con flujo constante según lo prescrito y una ESWT con el sistema de flujo de oxígeno autorregulado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Alemania, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ORO III/ IV
  • Hipoxemia (PaO2<55 mmHg) en condiciones de aire ambiente (reposo o durante el ejercicio) o SpO2 <88% durante el ejercicio
  • Terapia de oxígeno a largo plazo establecida o indicación dada para una terapia de oxígeno a largo plazo
  • Edad: 40 a 80 años
  • Participación en un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados (Schoen Klinik BGL, Alemania)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación aguda de la EPOC
  • Signos clínicos de cualquier comorbilidad cardiaca aguda
  • no poder caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESWT Orden A y B
Primera prueba de caminata Endurance Shuttle (A) con oxigenoterapia suplementaria a través de índices de flujo de oxígeno autorregulados (FreeO2) para mantener una saturación de oxígeno del 92 % y segunda prueba de caminata Endurance Shuttle (B) con oxigenoterapia suplementaria a través de índices de flujo de oxígeno constantes
Suministro de oxígeno durante TOCH, una vez con el flujo de oxígeno constante prescrito y una vez utilizando un sistema de flujo de oxígeno autorregulado que establece el objetivo de SpO2 en 92 %.
Experimental: ESWT Orden B y A
Primera prueba de caminata de Endurance Shuttle (B) con terapia de oxígeno suplementaria a través de tasas de flujo de oxígeno constantes y segunda prueba de caminata de Endurance Shuttle (A) con terapia de oxígeno suplementaria a través de tasas de flujo de oxígeno autorreguladas (FreeO2) para mantener una saturación de oxígeno del 92 %
Suministro de oxígeno durante TOCH, una vez con el flujo de oxígeno constante prescrito y una vez utilizando un sistema de flujo de oxígeno autorregulado que establece el objetivo de SpO2 en 92 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resistencia
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Cambio de la duración de la caminata durante la ESWT
Día 1 y Día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la saturación de oxígeno durante la prueba de caminata de resistencia de ida y vuelta.
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
SpO2 medido por registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza).
Día 1 y Día 2
Tiempo hasta la desaturación (SpO2 <=90 %) y hasta la desaturación grave (SpO2 <=85 %)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
SpO2 medido por registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza) y dispositivo FreeO2.
Día 1 y Día 2
Cambio de la presión parcial capilar de CO2 (pCO2) durante la prueba de caminata de resistencia de la lanzadera
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
pCO2 medido por gases en sangre capilar tomados antes y después de la ESWT.
Día 1 y Día 2
Cambio de la presión parcial capilar de O2 (pO2) durante la prueba de caminata de resistencia de la lanzadera
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
pO2 medido por gases en sangre capilar tomados antes y después de la ESWT.
Día 1 y Día 2
Cambio de la presión parcial de CO2 (pCO2) durante la prueba de caminata de resistencia de la lanzadera
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
pCO2 medido por registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza)
Día 1 y Día 2
Cambio de la frecuencia cardíaca durante la prueba de caminata de resistencia con lanzadera
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Frecuencia cardíaca medida por registro transcutáneo continuo a través de Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suiza).
Día 1 y Día 2
Cambio de la frecuencia respiratoria durante la prueba de resistencia de caminata con lanzadera
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Frecuencia respiratoria durante la ESWT medida por ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Día 1 y Día 2
Preferencia de los pacientes debido al sistema de suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su comodidad después de cada TOCH
Día 1 y Día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COPD FreeO2-Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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