Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az automatikusan szabályozó oxigénrendszer hatásai az állandó áramlású oxigénhez képest járás közben hipoxémiás COPD-s betegeknél

2019. november 26. frissítette: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Az automatikusan szabályozó oxigénrendszer hatásai az állandó áramlású oxigénhez képest járás közben hipoxémiás COPD-s betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az oxigénterápia sarokköve a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésében. Általában az oxigénpótlást állandó áramlási sebességgel szállítják. Változó oxigénellátási szintek fordulhatnak elő a betegek változó aktivitása során. Bizonyos bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy egy automatikusan szabályozó oxigénáramlási rendszer (FreeO2), amely automatikusan beállítja az oxigénáramlást a dezoxigénezés megakadályozása érdekében, előnyös lehet a járás közbeni állandó 2 liter/perc oxigéndózishoz képest. Ezek a lehetséges előnyök azonban nem ismertek, ha a FreeO2-t egy állandó oxigéndózishoz hasonlítják az egyéni recept szerint. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy megvizsgálja az automatikusan szabályozott oxigénáramlási sebességek hatását a COPD-s betegek járási kapacitására vonatkozó nemzetközi irányelvek szerint előírt állandó oxigénáramlási sebességekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás:

A hipoxémia gyakran megfigyelhető COPD-ben, és így negatívan befolyásolhatja a testmozgás toleranciáját. Kiegészítő oxigén vagy hosszú távú oxigénterápia javasolt, hogy a beteg továbbra is képes legyen kezelni mindennapi életét. Általában az oxigénpótlás állandó áramlási sebességgel történik nappal és éjszaka, vagy szükség szerint. A tanulmányok azonban kimutatták, hogy az autoregulált oxigénáramlási rendszerek (FreeO2) növelhetik a betegek állóképességét, csökkenthetik a súlyos hipoxémiában eltöltött időt és növelhetik az SpO2 céltartományon belül eltöltött időt.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja hipoxémiás COPD-s betegek autoregulált oxigénáramlási rendszerének hatásait a páciens állóképességére, az oxigéntelítettségre, a vér pCO2-szintjére, valamint a pulzusszámra és a légzési frekvenciára, összehasonlítva a kiváltó hatásokkal. az előírt állandó áramlást (a British Thoracic Society Guidelines for Home Oxygen Use in Adults) szerint egy endurance shuttle walk test (ESWT) során. Ezenkívül a betegek azt tapasztalják, hogy pl. Az oxigénellátó rendszer kényelmét és preferenciáját dokumentálni kell.

Tervezés:

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat. A kezdeti inkrementális sétatesztet (ISWT) követően, hogy meghatározzák a résztvevők egyéni maximális járási kapacitását, a résztvevő 2 tartós ingajárati tesztet (ESWT) hajt végre a maximális gyaloglási sebesség 85%-ával. Véletlenszerű sorrendben a résztvevők egy ESWT-t hajtanak végre állandó áramlással az előírás szerint, és egy ESWT-t az automatikusan szabályozott oxigénáramlási rendszerrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Németország, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ARANY III/ IV
  • Hipoxémia (PaO2<55 Hgmm) szobalevegő körülmények között (pihenés vagy edzés közben) vagy SpO2 <88% edzés közben
  • megállapított Hosszú távú oxigénterápia vagy adott javallat a Hosszú távú oxigénterápia
  • Életkor: 40-80 év
  • Részvétel fekvőbeteg tüdőrehabilitációs programban (Schoen Klinik BGL, Németország)
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A COPD akut exacerbációja
  • Bármilyen akut szívkomorbiditás klinikai tünetei
  • Nem tud járni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ESWT A és B sorrend
Az első Endurance Shuttle sétateszt (A) kiegészítő oxigénterápiával automatikusan szabályozott oxigénáramlási sebességgel (FreeO2) a 92%-os oxigéntelítettség fenntartásához, és a második Endurance Shuttle sétateszt (B) kiegészítő oxigénterápiával, állandó oxigénáramlási sebességgel
Egyéb: Oxigénterápia
Oxigénellátás az ESWT során, egyszer az előírt állandó oxigénárammal, egyszer pedig egy automatikusan szabályozott oxigénáramlási rendszerrel, amely az SpO2 célértéket 92%-ra állítja be.
Kísérleti: ESWT B és A sorrend
Az első Endurance Shuttle sétateszt (B) kiegészítő oxigénterápiával állandó oxigénáramlási sebességgel és a második Endurance Shuttle sétateszt (A) kiegészítő oxigénterápiával, automatikusan szabályozott oxigénáramlási sebességgel (FreeO2) a 92%-os oxigéntelítettség fenntartása érdekében
Egyéb: Oxigénterápia
Oxigénellátás az ESWT során, egyszer az előírt állandó oxigénárammal, egyszer pedig egy automatikusan szabályozott oxigénáramlási rendszerrel, amely az SpO2 célértéket 92%-ra állítja be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Üzemi sebesség időtartama
Időkeret: 1. és 2. nap
A séta időtartamának változása az ESWT alatt
1. és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigén telítettség változása a tartós ingajárati teszt során.
Időkeret: 1. és 2. nap
Az SpO2 mérése folyamatos transzkután rögzítéssel történik a Sentec-Digital Monitor® segítségével (Sentec, Therwil, Svájc).
1. és 2. nap
A deszaturációig (SpO2 <=90%) és a súlyos deszaturációig (SpO2 <=85%) eltelt idő
Időkeret: 1. és 2. nap
Az SpO2 mérése folyamatos transzkután rögzítéssel történik a Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svájc) és a FreeO2 Device segítségével.
1. és 2. nap
A CO2 (pCO2) kapilláris parciális nyomásának változása a tartós ingajárati teszt során
Időkeret: 1. és 2. nap
pCO2 az ESWT előtt és után vett kapilláris vérgázokkal mérve.
1. és 2. nap
Az O2 (pO2) kapilláris parciális nyomásának változása a tartós ingajárati teszt során
Időkeret: 1. és 2. nap
pO2 az ESWT előtt és után vett kapilláris vérgázokkal mérve.
1. és 2. nap
A CO2 (pCO2) parciális nyomásának változása a tartós ingajárati teszt során
Időkeret: 1. és 2. nap
pCO2 mérése folyamatos transzkután rögzítéssel a Sentec-Digital Monitor® segítségével (Sentec, Therwil, Svájc)
1. és 2. nap
A pulzusszám változása a tartós ingajárati sétateszt során
Időkeret: 1. és 2. nap
A Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svájc) folyamatos transzkután rögzítéssel mért pulzusszám.
1. és 2. nap
Légzési frekvencia változása az állóképességi ingajárati teszt során
Időkeret: 1. és 2. nap
ApneaLink Air™ (ResMed, ...) által mért légzési frekvencia az ESWT alatt
1. és 2. nap
A betegek előnyben részesítése az oxigénszállító rendszer miatt
Időkeret: 1. és 2. nap
A betegeket minden ESWT után felkérik, hogy értékelje tapasztalt kényelmét
1. és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COPD FreeO2-Study

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel