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低酸素血症 COPD 患者における歩行中の定流量酸素と比較した自動調節酸素システムの効果

2019年11月26日 更新者：Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land

低酸素血症 COPD 患者における歩行中の定流量酸素と比較した自動調節酸素システムの効果 - ランダム化比較試験

酸素療法は、重度の慢性閉塞性肺疾患患者の治療の基礎です。 通常、酸素の補給は一定の流量を使用して行われます。 酸素化レベルの変化は、患者の活動の変化を通じて発生する可能性があります。 脱酸素を防ぐために酸素流量を自動的に調整する自動調整酸素流量システム (FreeO2) は、ウォーキング中に 2 リットル/分の一定酸素量を投与する場合と比較して有益である可能性があるという証拠がいくつかあります。 ただし、これらの考えられる利点は、FreeO2 を個々の処方に従って一定の酸素投与量と比較した場合には不明です。 したがって、この研究の主な目的は、COPD患者の歩行能力に関する国際ガイドラインに従って規定された一定の酸素流量と比較して、自動調整された酸素流量の影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠:

COPDでは低酸素血症が頻繁に観察されるため、運動耐性に悪影響を与える可能性があります。 患者が日常生活を維持できるようにするために、酸素補給または長期酸素療法が推奨されます。 通常、酸素の補給は、昼夜を問わず、または必要に応じて一定の流量を使用して行われます。 しかし、自動制御酸素流量システム (FreeO2) は患者の持久力を強化し、重度の低酸素血症にかかる時間を短縮し、SpO2 目標範囲内で過ごす時間を増やす可能性があることが研究で示されています。

この研究の目的は、低酸素血症 COPD 患者における自動調節酸素流量システムが患者の持久力、酸素飽和度、pCO2 血中濃度に及ぼす影響を、心拍数と呼吸数に及ぼす影響と比較して調査することです。持久シャトル歩行テスト (ESWT) 中の規定の一定流量 (成人における家庭酸素使用に関する英国胸部学会ガイドラインによる)。 さらに、患者は次のような経験をします。 酸素供給システムの快適さと好みが文書化されます。

デザイン：

この研究はランダム化対照クロスオーバー試験です。 参加者の個々の最大歩行能力を決定するための最初の増分シャトル歩行テスト (ISWT) に続いて、参加者は最大歩行速度の 85% で 2 回の持久シャトル歩行テスト (ESWT) を実行します。 参加者はランダムな順序で、規定どおりの一定流量で 1 回の ESWT と、自動調整された酸素流量システムで 1 回の ESWT を実行します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee、Bayern、ドイツ、83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ゴールドⅢ・Ⅳ
  • 室内空気条件下（安静時または運動中）の低酸素血症（PaO2<55 mmHg）、または運動中の SpO2 <88%
  • 長期酸素療法が確立されているか、または長期酸素療法の適応がある
  • 年齢：40歳から80歳まで
  • 入院呼吸リハビリテーションプログラムへの参加（Schoen Klinik BGL、ドイツ）
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • COPDの急性増悪
  • 急性心臓合併症の臨床徴候
  • 歩けない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESWT オーダー A および B
酸素飽和度 92% を維持するための自動調整酸素流量 (FreeO2) による酸素補給療法を伴う最初の耐久シャトル ウォーク テスト (A) と、一定の酸素流量による酸素補給療法を伴う 2 回目の耐久シャトル ウォーク (B) テスト
他の：酸素療法
ESWT 中の酸素供給。1 回は規定の一定酸素流量で、もう 1 回は SpO2 目標を 92% に設定した自動調整酸素流量システムを使用します。
実験的：ESWT オーダー B および A
一定の酸素流量による酸素補給療法を伴う最初の耐久シャトル ウォーク テスト (B) と、酸素飽和度 92% を維持するための自動調整酸素流量 (FreeO2) による酸素補給療法による 2 回目の耐久シャトル ウォーク (A) テスト
他の：酸素療法
ESWT 中の酸素供給。1 回は規定の一定酸素流量で、もう 1 回は SpO2 目標を 92% に設定した自動調整酸素流量システムを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久時間
時間枠：1日目と2日目
ESWT中の歩行時間の変化
1日目と2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐久シャトル歩行テスト中の酸素飽和度の変化。
時間枠：1日目と2日目
SpO2 は、Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) を介した連続経皮記録によって測定されました。
1日目と2日目
飽和度低下（SpO2 <=90%）および重度の飽和度低下（SpO2 <=85%）までの時間
時間枠：1日目と2日目
SpO2 は、Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) および FreeO2 デバイスを介した連続経皮記録によって測定されました。
1日目と2日目
耐久シャトル歩行試験中の毛細管二酸化炭素分圧（pCO2）の変化
時間枠：1日目と2日目
ESWTの前後に採取された毛細管血液ガスによって測定されたpCO2。
1日目と2日目
耐久シャトル歩行試験中の毛細管酸素分圧（pO2）の変化
時間枠：1日目と2日目
ESWTの前後に採取された毛細管血液ガスによって測定されたpO2。
1日目と2日目
シャトル耐久耐久試験時の二酸化炭素分圧（pCO2）の変化
時間枠：1日目と2日目
Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) による連続経皮記録によって測定された pCO2
1日目と2日目
持久シャトルウォークテスト中の心拍数の変化
時間枠：1日目と2日目
心拍数は、Sentec-Digital Monitor® (Sentec、Therwil、スイス) を介して連続経皮記録によって測定されます。
1日目と2日目
持久シャトル歩行テスト中の呼吸頻度の変化
時間枠：1日目と2日目
ApneaLink Air™ (ResMed など) によって測定された ESWT 中の呼吸頻度
1日目と2日目
酸素供給システムによる患者の好み
時間枠：1日目と2日目
患者は各 ESWT 後に体験した快適さを評価するよう求められます。
1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Schön Klinik Berchtesgadener Land

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月7日

一次修了 (実際)

2019年11月26日

研究の完了 (実際)

2019年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • COPD FreeO2-Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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