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Effetti di un sistema di autoregolazione dell'ossigeno rispetto all'ossigeno a flusso costante durante la deambulazione nei pazienti ipossiemici con BPCO

26 novembre 2019 aggiornato da: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effetti di un sistema di ossigeno autoregolante rispetto all'ossigeno a flusso costante durante la deambulazione in pazienti ipossiemici con BPCO: uno studio controllato randomizzato

L'ossigenoterapia è una pietra miliare nel trattamento di pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva. Di solito, l'integrazione di ossigeno viene erogata utilizzando portate costanti. Livelli di ossigenazione variabili possono verificarsi durante il cambiamento dell'attività dei pazienti. Sono disponibili alcune prove che un sistema di autoregolazione del flusso di ossigeno (FreeO2), che regola automaticamente il flusso di ossigeno per prevenire la desossigenazione, potrebbe essere vantaggioso rispetto a una dose di ossigeno costante di 2 litri/minuto durante la deambulazione. Tuttavia, questi possibili benefici sono sconosciuti se il FreeO2 viene confrontato con una dose di ossigeno costante secondo la prescrizione individuale. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti delle velocità di flusso di ossigeno autoregolate rispetto alle velocità di flusso di ossigeno costanti come prescritto secondo le linee guida internazionali sulla capacità di deambulazione nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

L'ipossiemia è frequentemente osservata nella BPCO e quindi può avere un impatto negativo sulla tolleranza all'esercizio. Si raccomanda l'ossigenoterapia supplementare o l'ossigenoterapia a lungo termine per garantire che il paziente sia ancora in grado di gestire la sua vita quotidiana. Di solito, l'integrazione di ossigeno viene erogata utilizzando portate costanti durante il giorno e la notte o secondo necessità. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che i sistemi di flusso di ossigeno autoregolato (FreeO2) possono migliorare la resistenza dei pazienti, ridurre il tempo in grave ipossiemia e aumentare il tempo trascorso all'interno dell'intervallo target SpO2.

Scopo di questo studio è indagare gli effetti di un sistema di flusso di ossigeno autoregolato in pazienti con BPCO ipossiemici sulla resistenza del paziente, la saturazione di ossigeno, il livello ematico di pCO2, nonché sulla frequenza cardiaca e sulla frequenza respiratoria rispetto agli effetti di il flusso costante prescritto (secondo le linee guida della British Thoracic Society per l'uso domestico di ossigeno negli adulti) durante un test di camminata navetta di resistenza (ESWT). Inoltre, i pazienti sperimentano, ad es. saranno documentati il ​​comfort e la preferenza del sistema di erogazione dell'ossigeno.

Progetto:

Questo studio è uno studio incrociato randomizzato e controllato. Dopo un test di camminata incrementale iniziale (ISWT) al fine di determinare la capacità di camminata massima individuale dei partecipanti, il partecipante eseguirà 2 test di camminata navetta di resistenza (ESWT) all'85% della velocità massima di camminata. In ordine casuale, i partecipanti eseguiranno un ESWT con flusso costante come prescritto e uno ESWT con il sistema di flusso di ossigeno autoregolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Germania, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ORO III/IV
  • Ipossiemia (PaO2<55 mmHg) in condizioni di aria ambiente (a riposo o durante l'esercizio) o SpO2 <88% durante l'esercizio
  • stabilito Ossigenoterapia a lungo termine o data indicazione per una Ossigenoterapia a lungo termine
  • Età: dai 40 agli 80 anni
  • Partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera (Schoen Klinik BGL, Germania)
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione acuta della BPCO
  • Segni clinici di qualsiasi comorbilità cardiaca acuta
  • Non in grado di camminare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ordine ESWT A e B
Primo test di camminata Endurance Shuttle (A) con ossigenoterapia supplementare tramite velocità di flusso di ossigeno autoregolate (FreeO2) per mantenere una saturazione di ossigeno del 92% e secondo test di camminata Endurance Shuttle (B) con ossigenoterapia supplementare tramite velocità di flusso di ossigeno costanti
Altro: Ossigenoterapia
Fornitura di ossigeno durante l'ESWT, una volta con il flusso di ossigeno costante prescritto e una volta utilizzando un sistema di flusso di ossigeno autoregolato impostando il target SpO2 al 92%.
Sperimentale: Ordine ESWT B e A
Primo test di camminata Endurance Shuttle (B) con ossigenoterapia supplementare tramite portate di ossigeno costanti e secondo test di camminata Endurance Shuttle (A) con ossigenoterapia supplementare tramite portate di ossigeno autoregolate (FreeO2) per mantenere una saturazione di ossigeno del 92%
Altro: Ossigenoterapia
Fornitura di ossigeno durante l'ESWT, una volta con il flusso di ossigeno costante prescritto e una volta utilizzando un sistema di flusso di ossigeno autoregolato impostando il target SpO2 al 92%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Modifica della durata del cammino durante l'ESWT
Giorno 1 e Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno durante il test di camminata della navetta di resistenza.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
SpO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera).
Giorno 1 e Giorno 2
Tempo alla desaturazione (SpO2 <=90%) e alla desaturazione grave (SpO2 <=85%)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
SpO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera) e dispositivo FreeO2.
Giorno 1 e Giorno 2
Variazione della pressione parziale capillare di CO2 (pCO2) durante l'endurance shuttle walk test
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
pCO2 misurata dai gas del sangue capillare prelevati prima e dopo l'ESWT.
Giorno 1 e Giorno 2
Variazione della pressione parziale capillare di O2 (pO2) durante il test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
pO2 misurata dai gas del sangue capillare prelevati prima e dopo l'ESWT.
Giorno 1 e Giorno 2
Variazione della pressione parziale di CO2 (pCO2) durante l'endurance shuttle walk test
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
pCO2 misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera)
Giorno 1 e Giorno 2
Variazione della frequenza cardiaca durante il test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Frequenza cardiaca misurata mediante registrazione transcutanea continua tramite Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Svizzera).
Giorno 1 e Giorno 2
Modifica della frequenza respiratoria durante il test di camminata della navetta di resistenza
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Frequenza respiratoria durante l'ESWT misurata da ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Giorno 1 e Giorno 2
Preferenza dei pazienti a causa del sistema di erogazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro comfort sperimentato dopo ogni ESWT
Giorno 1 e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPD FreeO2-Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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