Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ samoregulującego się systemu tlenowego w porównaniu ze stałym przepływem tlenu podczas chodzenia u pacjentów z POChP z hipoksemią

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Wpływ samoregulującego się systemu tlenowego w porównaniu z tlenem o stałym przepływie podczas chodzenia u pacjentów z POChP z hipoksemią — randomizowana, kontrolowana próba

Tlenoterapia jest kamieniem węgielnym w leczeniu pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Zwykle suplementacja tlenem jest dostarczana przy stałym natężeniu przepływu. Różne poziomy natlenienia mogą występować podczas zmieniającej się aktywności pacjentów. Dostępne są pewne dowody na to, że system samoregulujący przepływ tlenu (FreeO2), który automatycznie dostosowuje przepływ tlenu, aby zapobiec deoksygenacji, może być korzystny w porównaniu ze stałą dawką tlenu wynoszącą 2 litry/min podczas chodzenia. Jednak te możliwe korzyści nie są znane, jeśli FreeO2 porównuje się ze stałą dawką tlenu zgodnie z indywidualną receptą. Dlatego głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu autoregulacji natężenia przepływu tlenu w porównaniu ze stałym natężeniem przepływu tlenu, zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi dotyczącymi zdolności chodu u pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

W POChP często obserwuje się hipoksemię, która może negatywnie wpływać na tolerancję wysiłku. Zalecana jest dodatkowa tlenoterapia lub długotrwała tlenoterapia, aby upewnić się, że pacjent nadal jest w stanie kierować swoim codziennym życiem. Zwykle suplementacja tlenem jest dostarczana przy stałych prędkościach przepływu w ciągu dnia i nocy lub w razie potrzeby. Jednak badania wykazały, że systemy autoregulacji przepływu tlenu (FreeO2) mogą zwiększać wytrzymałość pacjentów, skracać czas ciężkiej hipoksemii i wydłużać czas spędzony w docelowym zakresie SpO2.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu autoregulacji przepływu tlenu u pacjentów z POChP z hipoksemią na wytrzymałość pacjenta, wysycenie tlenem, poziom pCO2 we krwi, a także częstość akcji serca i częstość oddechów w porównaniu z efektami wyłączenia zalecany stały przepływ (zgodnie z wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej dotyczące domowego stosowania tlenu u dorosłych) podczas testu marszu wahadłowego (ESWT). Dodatkowo pacjenci doświadczają m.in. komfort i preferencje systemu dostarczania tlenu zostaną udokumentowane.

Projekt:

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą krzyżową. Po wstępnym teście marszu wahadłowego (ISWT) w celu określenia indywidualnej maksymalnej zdolności chodu uczestnik wykona 2 testy marszu wahadłowego (ESWT) przy 85% maksymalnego tempa marszu. W przypadkowej kolejności uczestnicy wykonują jedną ESWT ze stałym przepływem zgodnie z zaleceniami i jedną ESWT z systemem autoregulacji przepływu tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Niemcy, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ZŁOTO III/IV
  • Hipoksemia (PaO2<55 mmHg) w warunkach powietrza w pomieszczeniu (spoczynek lub podczas ćwiczeń) lub SpO2 <88% podczas ćwiczeń
  • ustaloną długoterminową tlenoterapię lub istnieją wskazania do długoterminowej tlenoterapii
  • Wiek: od 40 do 80 lat
  • Udział w programie stacjonarnej rehabilitacji pulmonologicznej (Schoen Klinik BGL, Niemcy)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie POChP
  • Kliniczne objawy jakiejkolwiek ostrej choroby serca współistniejącej
  • Niezdolny do chodzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamówienie ESWT A i B
Pierwszy test marszu Endurance Shuttle (A) z dodatkową terapią tlenową za pomocą automatycznie regulowanego natężenia przepływu tlenu (FreeO2) w celu utrzymania nasycenia tlenem na poziomie 92% i drugi test marszu Endurance Shuttle (B) z dodatkową terapią tlenową za pomocą stałego natężenia przepływu tlenu
Inny: Terapia tlenowa
Dostarczanie tlenu podczas ESWT, raz przy przepisanym stałym przepływie tlenu i raz przy użyciu automatycznie regulowanego systemu przepływu tlenu, ustawiającego docelową wartość SpO2 na poziomie 92%.
Eksperymentalny: Zamówienie ESWT B i A
Pierwszy test marszu Endurance Shuttle (B) z dodatkową terapią tlenową za pomocą stałego natężenia przepływu tlenu i drugi test marszu Endurance Shuttle (A) z dodatkową terapią tlenową za pomocą automatycznie regulowanego natężenia przepływu tlenu (FreeO2) w celu utrzymania nasycenia tlenem na poziomie 92%
Inny: Terapia tlenowa
Dostarczanie tlenu podczas ESWT, raz przy przepisanym stałym przepływie tlenu i raz przy użyciu automatycznie regulowanego systemu przepływu tlenu, ustawiającego docelową wartość SpO2 na poziomie 92%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wytrzymałości
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana czasu trwania marszu podczas ESWT
Dzień 1 i Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego.
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
SpO2 mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria).
Dzień 1 i Dzień 2
Czas do desaturacji (SpO2 <=90%) i do ciężkiej desaturacji (SpO2 <=85%)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
SpO2 mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria) i urządzenia FreeO2.
Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana kapilarnego ciśnienia parcjalnego CO2 (pCO2) podczas testu marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
pCO2 mierzone za pomocą gazometrii krwi włośniczkowej pobranej przed i po ESWT.
Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana kapilarnego ciśnienia cząstkowego O2 (pO2) podczas testu marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
pO2 mierzone za pomocą gazometrii krwi włośniczkowej pobranej przed i po ESWT.
Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana ciśnienia parcjalnego CO2 (pCO2) podczas testu marszu wahadłowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
pCO2 mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria)
Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana częstości akcji serca podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Tętno mierzone przez ciągły zapis przezskórny za pomocą Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Szwajcaria).
Dzień 1 i Dzień 2
Zmiana częstości oddechów podczas testu marszu wahadłowego wytrzymałościowego
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Częstotliwość oddechów podczas ESWT mierzona przez ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Dzień 1 i Dzień 2
Preferencje pacjentów ze względu na system dostarczania tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego komfortu po każdym zabiegu ESWT
Dzień 1 i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COPD FreeO2-Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj