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Auswirkungen eines automatisch regulierenden Sauerstoffsystems im Vergleich zu Sauerstoff mit konstantem Fluss beim Gehen bei hypoxämischen COPD-Patienten

26. November 2019 aktualisiert von: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Auswirkungen eines automatisch regulierenden Sauerstoffsystems im Vergleich zu Sauerstoff mit konstantem Fluss beim Gehen bei hypoxämischen COPD-Patienten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Sauerstofftherapie ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung von Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. Normalerweise erfolgt die Sauerstoffergänzung mit konstanten Flussraten. Während sich die Aktivität des Patienten ändert, kann es zu unterschiedlichen Sauerstoffwerten kommen. Es gibt Hinweise darauf, dass ein automatisch regulierendes Sauerstoffflusssystem (FreeO2), das den Sauerstofffluss automatisch anpasst, um eine Desoxygenierung zu verhindern, im Vergleich zu einer konstanten Sauerstoffdosis von 2 Litern pro Minute beim Gehen von Vorteil sein könnte. Diese möglichen Vorteile sind jedoch unbekannt, wenn man FreeO2 mit einer konstanten Sauerstoffdosis gemäß der individuellen Verschreibung vergleicht. Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Auswirkungen automatisch regulierter Sauerstoffflussraten im Vergleich zu konstanten Sauerstoffflussraten zu untersuchen, wie sie gemäß den internationalen Richtlinien zur Gehfähigkeit von Patienten mit COPD vorgeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Hypoxämie wird häufig bei COPD beobachtet und kann sich daher negativ auf die Belastungstoleranz auswirken. Um sicherzustellen, dass der Patient sein tägliches Leben weiterhin bewältigen kann, wird eine ergänzende Sauerstoff- oder Langzeit-Sauerstofftherapie empfohlen. Normalerweise erfolgt die Sauerstoffergänzung mit konstanten Flussraten tagsüber und nachts oder nach Bedarf. Studien haben jedoch gezeigt, dass automatisch regulierte Sauerstoffflusssysteme (FreeO2) die Ausdauer des Patienten verbessern, die Zeit bei schwerer Hypoxämie verkürzen und die Zeit verlängern können, die er innerhalb des SpO2-Zielbereichs verbringt.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines automatisch regulierten Sauerstoffflusssystems bei hypoxämischen COPD-Patienten auf die Ausdauer des Patienten, die Sauerstoffsättigung, den pCO2-Blutspiegel sowie auf Herzfrequenz und Atemfrequenz im Vergleich zu den Auswirkungen zu untersuchen der vorgeschriebene konstante Fluss (gemäß den Richtlinien der British Thoracic Society für den häuslichen Sauerstoffgebrauch bei Erwachsenen) während eines Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWT). Darüber hinaus erleben Patienten z.B. Komfort und Präferenz des Sauerstoffversorgungssystems werden dokumentiert.

Design:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie. Nach einem ersten inkrementellen Shuttle-Walk-Test (ISWT), um die individuelle maximale Gehkapazität des Teilnehmers zu bestimmen, führt der Teilnehmer zwei Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests (ESWT) bei 85 % der maximalen Gehgeschwindigkeit durch. In zufälliger Reihenfolge führen die Teilnehmer einen ESWT mit konstantem Fluss wie vorgeschrieben und einen ESWT mit dem automatisch regulierten Sauerstoffflusssystem durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Deutschland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GOLD III/IV
  • Hypoxämie (PaO2<55 mmHg) unter Raumluftbedingungen (Ruhe oder während des Trainings) oder SpO2 <88 % während des Trainings
  • etablierte Langzeit-Sauerstofftherapie oder gegebene Indikation für eine Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Alter: 40 bis 80 Jahre
  • Teilnahme an einem stationären Lungenrehabilitationsprogramm (Schön Klinik BGL, Deutschland)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Verschlimmerung der COPD
  • Klinische Anzeichen einer akuten kardialen Komorbidität
  • Kann nicht laufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESWT-Auftrag A und B
Erster Endurance Shuttle Walk-Test (A) mit zusätzlicher Sauerstofftherapie über automatisch regulierte Sauerstoffflussraten (FreeO2), um eine Sauerstoffsättigung von 92 % aufrechtzuerhalten, und zweiter Endurance Shuttle Walk-Test (B) mit zusätzlicher Sauerstofftherapie über konstante Sauerstoffflussraten
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Sauerstoffversorgung während der ESWT, einmal mit dem vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss und einmal mit einem automatisch regulierten Sauerstoffflusssystem, das den SpO2-Zielwert auf 92 % setzt.
Experimental: ESWT-Bestellung B und A
Erster Endurance Shuttle Walk-Test (B) mit zusätzlicher Sauerstofftherapie über konstante Sauerstoffflussraten und zweiter Endurance Shuttle Walk (A)-Test mit zusätzlicher Sauerstofftherapie über automatisch regulierte Sauerstoffflussraten (FreeO2), um eine Sauerstoffsättigung von 92 % aufrechtzuerhalten
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Sauerstoffversorgung während der ESWT, einmal mit dem vorgeschriebenen konstanten Sauerstofffluss und einmal mit einem automatisch regulierten Sauerstoffflusssystem, das den SpO2-Zielwert auf 92 % setzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauerzeit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Änderung der Gehdauer während der ESWT
Tag 1 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung während des Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
SpO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Tag 1 und Tag 2
Zeit bis zur Entsättigung (SpO2 <=90 %) und bis zur starken Entsättigung (SpO2 <=85 %)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
SpO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz) und FreeO2 Device.
Tag 1 und Tag 2
Änderung des kapillaren CO2-Partialdrucks (pCO2) während des Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
pCO2 gemessen durch kapillare Blutgase, die vor und nach der ESWT gemessen wurden.
Tag 1 und Tag 2
Änderung des kapillaren O2-Partialdrucks (pO2) während des Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
pO2 gemessen durch kapillare Blutgase, die vor und nach der ESWT gemessen wurden.
Tag 1 und Tag 2
Änderung des CO2-Partialdrucks (pCO2) während des Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
pCO2 gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Tag 1 und Tag 2
Veränderung der Herzfrequenz während des Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Herzfrequenz gemessen durch kontinuierliche transkutane Aufzeichnung über Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Tag 1 und Tag 2
Änderung der Atemfrequenz während des Ausdauer-Shuttle-Walk-Tests
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Atemfrequenz während der ESWT gemessen mit ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Tag 1 und Tag 2
Patientenpräferenz aufgrund des Sauerstoffzufuhrsystems
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Nach jeder ESWT werden die Patienten gebeten, ihren empfundenen Komfort zu bewerten
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPD FreeO2-Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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