- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03803384
Efeitos de um sistema auto-regulador de oxigênio em comparação com oxigênio de fluxo constante durante a caminhada em pacientes com DPOC hipoxêmicos
Efeitos de um sistema auto-regulador de oxigênio em comparação com oxigênio de fluxo constante durante a caminhada em pacientes com DPOC hipoxêmica - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa:
A hipoxemia é freqüentemente observada na DPOC e, portanto, pode afetar negativamente a tolerância ao exercício. Recomenda-se oxigênio suplementar ou oxigenoterapia de longo prazo para garantir que o paciente ainda seja capaz de administrar sua vida diária. Normalmente, a suplementação de oxigênio é fornecida usando taxas de fluxo constantes durante o dia e a noite ou conforme necessário. No entanto, estudos demonstraram que os sistemas de fluxo de oxigênio autorregulado (FreeO2) podem aumentar a resistência do paciente, diminuir o tempo em hipoxemia grave e aumentar o tempo gasto dentro da faixa alvo de SpO2.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um sistema de fluxo de oxigênio autorregulado em pacientes com DPOC hipoxêmica na resistência do paciente, na saturação de oxigênio, no nível de pCO2 no sangue, bem como na frequência cardíaca e na frequência respiratória, em comparação com os efeitos de o fluxo constante prescrito (de acordo com as diretrizes da British Thoracic Society para uso doméstico de oxigênio em adultos) durante um teste de caminhada de resistência (ESWT). Além disso, os pacientes experimentam, e. o conforto e a preferência do sistema de fornecimento de oxigênio serão documentados.
Projeto:
Este estudo é um estudo cruzado randomizado e controlado. Após um teste inicial incremental de caminhada (ISWT) para determinar a capacidade de caminhada máxima individual do participante, o participante realizará 2 testes de caminhada de resistência (ESWT) a 85% da taxa máxima de caminhada. Em ordem aleatória, os participantes realizarão um ESWT com fluxo constante conforme prescrito e um ESWT com o sistema de fluxo de oxigênio autorregulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, Alemanha, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OURO III/ IV
- Hipoxemia (PaO2<55 mmHg) em ar ambiente (repouso ou durante o exercício) ou SpO2 <88% durante o exercício
- Oxigenoterapia de longa duração estabelecida ou indicação de oxigenoterapia de longa duração
- Idade: 40 a 80 anos
- Participação em um programa de reabilitação pulmonar para pacientes internados (Schoen Klinik BGL, Alemanha)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Exacerbação Aguda da DPOC
- Sinais clínicos de qualquer comorbidade cardíaca aguda
- Não é capaz de andar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESWT Ordem A e B
Primeiro teste de caminhada Endurance Shuttle (A) com terapia de oxigênio suplementar por meio de taxas de fluxo de oxigênio autorreguladas (FreeO2) para manter uma saturação de oxigênio de 92% e segundo teste de caminhada Endurance Shuttle (B) com terapia de oxigênio suplementar por meio de taxas de fluxo de oxigênio constantes
|
Fornecimento de oxigênio durante ESWT, uma vez com o fluxo de oxigênio constante prescrito e uma vez usando um sistema de fluxo de oxigênio auto-regulado definindo a meta de SpO2 em 92%.
|
|
Experimental: ESWT Ordem B e A
Primeiro teste de caminhada Endurance Shuttle (B) com terapia de oxigênio suplementar por meio de taxas de fluxo de oxigênio constantes e segundo teste de caminhada Endurance Shuttle (A) com terapia de oxigênio suplementar por meio de taxas de fluxo de oxigênio auto-reguladas (FreeO2) para manter uma saturação de oxigênio de 92%
|
Fornecimento de oxigênio durante ESWT, uma vez com o fluxo de oxigênio constante prescrito e uma vez usando um sistema de fluxo de oxigênio auto-regulado definindo a meta de SpO2 em 92%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de resistência
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
Alteração da duração da caminhada durante o ESWT
|
Dia 1 e Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da saturação de oxigênio durante o teste de caminhada de resistência.
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
SpO2 medido por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça).
|
Dia 1 e Dia 2
|
|
Tempo para dessaturação (SpO2 <=90%) e para dessaturação grave (SpO2 <=85%)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
SpO2 medido por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça) e dispositivo FreeO2.
|
Dia 1 e Dia 2
|
|
Alteração da pressão parcial capilar de CO2 (pCO2) durante o teste shuttle walk test
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
pCO2 medido por gases capilares coletados antes e depois do ESWT.
|
Dia 1 e Dia 2
|
|
Alteração da pressão parcial capilar de O2 (pO2) durante o teste shuttle walk test
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
pO2 medido por gases capilares coletados antes e depois do ESWT.
|
Dia 1 e Dia 2
|
|
Alteração da pressão parcial de CO2 (pCO2) durante o teste de caminhada de resistência
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
pCO2 medido por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça)
|
Dia 1 e Dia 2
|
|
Alteração da frequência cardíaca durante o teste de caminhada de resistência
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
Frequência cardíaca medida por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça).
|
Dia 1 e Dia 2
|
|
Alteração da frequência respiratória durante o teste de caminhada de resistência
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
Frequência respiratória durante o ESWT medida pelo ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
|
Dia 1 e Dia 2
|
|
Preferência dos pacientes devido ao sistema de fornecimento de oxigênio
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar seu conforto experimentado após cada ESWT
|
Dia 1 e Dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2021 Oct 16:thoraxjnl-2020-216509. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COPD FreeO2-Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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