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Efeitos de um sistema auto-regulador de oxigênio em comparação com oxigênio de fluxo constante durante a caminhada em pacientes com DPOC hipoxêmicos

26 de novembro de 2019 atualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Efeitos de um sistema auto-regulador de oxigênio em comparação com oxigênio de fluxo constante durante a caminhada em pacientes com DPOC hipoxêmica - um estudo controlado randomizado

A oxigenoterapia é uma pedra angular no tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave. Normalmente, a suplementação de oxigênio é fornecida usando taxas de fluxo constante. Níveis variáveis ​​de oxigenação podem ocorrer durante a mudança de atividade do paciente. Existem algumas evidências disponíveis de que um sistema de fluxo de oxigênio autorregulado (FreeO2), que ajusta o fluxo de oxigênio automaticamente para evitar a desoxigenação, pode ser benéfico em comparação com uma dose constante de oxigênio de 2 litros/min durante a caminhada. No entanto, esses possíveis benefícios são desconhecidos se o FreeO2 for comparado a uma dose constante de oxigênio de acordo com a prescrição individual. Portanto, o objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos das taxas de fluxo de oxigênio auto-reguladas em comparação com as taxas de fluxo de oxigênio constantes, conforme prescrito de acordo com as diretrizes internacionais sobre capacidade de caminhada em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

A hipoxemia é freqüentemente observada na DPOC e, portanto, pode afetar negativamente a tolerância ao exercício. Recomenda-se oxigênio suplementar ou oxigenoterapia de longo prazo para garantir que o paciente ainda seja capaz de administrar sua vida diária. Normalmente, a suplementação de oxigênio é fornecida usando taxas de fluxo constantes durante o dia e a noite ou conforme necessário. No entanto, estudos demonstraram que os sistemas de fluxo de oxigênio autorregulado (FreeO2) podem aumentar a resistência do paciente, diminuir o tempo em hipoxemia grave e aumentar o tempo gasto dentro da faixa alvo de SpO2.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um sistema de fluxo de oxigênio autorregulado em pacientes com DPOC hipoxêmica na resistência do paciente, na saturação de oxigênio, no nível de pCO2 no sangue, bem como na frequência cardíaca e na frequência respiratória, em comparação com os efeitos de o fluxo constante prescrito (de acordo com as diretrizes da British Thoracic Society para uso doméstico de oxigênio em adultos) durante um teste de caminhada de resistência (ESWT). Além disso, os pacientes experimentam, e. o conforto e a preferência do sistema de fornecimento de oxigênio serão documentados.

Projeto:

Este estudo é um estudo cruzado randomizado e controlado. Após um teste inicial incremental de caminhada (ISWT) para determinar a capacidade de caminhada máxima individual do participante, o participante realizará 2 testes de caminhada de resistência (ESWT) a 85% da taxa máxima de caminhada. Em ordem aleatória, os participantes realizarão um ESWT com fluxo constante conforme prescrito e um ESWT com o sistema de fluxo de oxigênio autorregulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Alemanha, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OURO III/ IV
  • Hipoxemia (PaO2<55 mmHg) em ar ambiente (repouso ou durante o exercício) ou SpO2 <88% durante o exercício
  • Oxigenoterapia de longa duração estabelecida ou indicação de oxigenoterapia de longa duração
  • Idade: 40 a 80 anos
  • Participação em um programa de reabilitação pulmonar para pacientes internados (Schoen Klinik BGL, Alemanha)
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Exacerbação Aguda da DPOC
  • Sinais clínicos de qualquer comorbidade cardíaca aguda
  • Não é capaz de andar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESWT Ordem A e B
Primeiro teste de caminhada Endurance Shuttle (A) com terapia de oxigênio suplementar por meio de taxas de fluxo de oxigênio autorreguladas (FreeO2) para manter uma saturação de oxigênio de 92% e segundo teste de caminhada Endurance Shuttle (B) com terapia de oxigênio suplementar por meio de taxas de fluxo de oxigênio constantes
Fornecimento de oxigênio durante ESWT, uma vez com o fluxo de oxigênio constante prescrito e uma vez usando um sistema de fluxo de oxigênio auto-regulado definindo a meta de SpO2 em 92%.
Experimental: ESWT Ordem B e A
Primeiro teste de caminhada Endurance Shuttle (B) com terapia de oxigênio suplementar por meio de taxas de fluxo de oxigênio constantes e segundo teste de caminhada Endurance Shuttle (A) com terapia de oxigênio suplementar por meio de taxas de fluxo de oxigênio auto-reguladas (FreeO2) para manter uma saturação de oxigênio de 92%
Fornecimento de oxigênio durante ESWT, uma vez com o fluxo de oxigênio constante prescrito e uma vez usando um sistema de fluxo de oxigênio auto-regulado definindo a meta de SpO2 em 92%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resistência
Prazo: Dia 1 e Dia 2
Alteração da duração da caminhada durante o ESWT
Dia 1 e Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da saturação de oxigênio durante o teste de caminhada de resistência.
Prazo: Dia 1 e Dia 2
SpO2 medido por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça).
Dia 1 e Dia 2
Tempo para dessaturação (SpO2 <=90%) e para dessaturação grave (SpO2 <=85%)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
SpO2 medido por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça) e dispositivo FreeO2.
Dia 1 e Dia 2
Alteração da pressão parcial capilar de CO2 (pCO2) durante o teste shuttle walk test
Prazo: Dia 1 e Dia 2
pCO2 medido por gases capilares coletados antes e depois do ESWT.
Dia 1 e Dia 2
Alteração da pressão parcial capilar de O2 (pO2) durante o teste shuttle walk test
Prazo: Dia 1 e Dia 2
pO2 medido por gases capilares coletados antes e depois do ESWT.
Dia 1 e Dia 2
Alteração da pressão parcial de CO2 (pCO2) durante o teste de caminhada de resistência
Prazo: Dia 1 e Dia 2
pCO2 medido por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça)
Dia 1 e Dia 2
Alteração da frequência cardíaca durante o teste de caminhada de resistência
Prazo: Dia 1 e Dia 2
Frequência cardíaca medida por registro transcutâneo contínuo via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Suíça).
Dia 1 e Dia 2
Alteração da frequência respiratória durante o teste de caminhada de resistência
Prazo: Dia 1 e Dia 2
Frequência respiratória durante o ESWT medida pelo ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Dia 1 e Dia 2
Preferência dos pacientes devido ao sistema de fornecimento de oxigênio
Prazo: Dia 1 e Dia 2
Os pacientes serão solicitados a avaliar seu conforto experimentado após cada ESWT
Dia 1 e Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COPD FreeO2-Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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