저산소증 COPD 환자의 보행 중 일정 흐름 산소와 비교한 자동 조절 산소 시스템의 효과
2019년 11월 26일 업데이트: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land
저산소증 COPD 환자의 보행 중 정유량 산소와 비교한 자동 조절 산소 시스템의 효과 - 무작위 대조 시험
산소 요법은 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자 치료의 초석입니다.
일반적으로 산소 보충은 일정한 유속을 사용하여 전달됩니다.
다양한 산소 수준은 환자의 변화하는 활동에 따라 발생할 수 있습니다.
탈산소화를 방지하기 위해 산소 흐름을 자동으로 조정하는 자동 조절 산소 흐름 시스템(FreeO2)이 걷는 동안 2리터/분의 일정한 산소 투여량과 비교하여 유익할 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다.
그러나 FreeO2를 개별 처방에 따라 일정한 산소 투여량과 비교할 경우 이러한 가능한 이점을 알 수 없습니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 COPD 환자의 보행 능력에 대한 국제 지침에 따라 처방된 일정한 산소 유속과 비교하여 자동 조절된 산소 유속의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
저산소혈증은 COPD에서 자주 관찰되므로 운동 내성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 환자가 일상 생활을 계속할 수 있도록 산소 보충 또는 장기 산소 요법이 권장됩니다. 일반적으로 산소 보충은 낮과 밤 또는 필요에 따라 일정한 유속을 사용하여 전달됩니다. 그러나 연구에 따르면 자동 조절 산소 흐름 시스템(FreeO2)은 환자의 지구력을 향상시키고 심각한 저산소증의 시간을 단축하며 SpO2 목표 범위 내에서 보내는 시간을 늘릴 수 있습니다.
이 연구의 목적은 저산소증 COPD 환자의 자동 조절 산소 흐름 시스템이 환자의 지구력, 산소 포화도, pCO2 혈중 농도, 심박수 및 호흡 빈도에 미치는 영향을 오프 효과와 비교하여 조사하는 것입니다. 지구력 왕복 보행 테스트(ESWT) 동안 처방된 일정한 흐름(성인의 가정용 산소 사용에 대한 영국 흉부 학회 지침에 따름). 또한 환자는 다음과 같은 경험을 합니다. 편안함과 산소 전달 시스템의 선호도가 문서화됩니다.
설계:
이 연구는 무작위 통제 교차 시험입니다. 참가자의 개별 최대 보행 능력을 결정하기 위한 초기 증분 셔틀 워크 테스트(ISWT)에 이어 참가자는 최대 보행 속도의 85%에서 2개의 지구력 셔틀 워크 테스트(ESWT)를 수행합니다. 참가자는 무작위 순서로 처방된 대로 일정한 흐름의 ESWT 1개와 자동 조절 산소 흐름 시스템이 있는 ESWT 1개를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bayern
-
Schönau Am Königssee, Bayern, 독일, 83471
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골드 III/IV
- 실내 공기 조건(휴식 또는 운동 중)에서 저산소혈증(PaO2<55 mmHg) 또는 운동 중 SpO2 <88%
- 장기 산소 요법이 확립되었거나 장기 산소 요법에 대한 적응증이 주어진 경우
- 연령: 40~80세
- 입원 환자 폐 재활 프로그램 참여 (Schoen Klinik BGL, 독일)
- 서면 동의서
제외 기준:
- COPD의 급성 악화
- 급성 심장 동반 질환의 임상 징후
- 걸을 수 없다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ESWT 주문 A 및 B
92%의 산소 포화도를 유지하기 위해 자동 조절 산소 유속(FreeO2)을 통한 보조 산소 요법이 포함된 첫 번째 지구력 셔틀 보행 테스트(A) 및 일정한 산소 유속을 통한 보조 산소 요법이 포함된 두 번째 지구력 셔틀 보행(B) 테스트
|
ESWT 동안 산소 공급, 한 번은 규정된 일정한 산소 흐름으로, 한 번은 SpO2 목표를 92%로 설정하는 자동 조절 산소 흐름 시스템을 사용합니다.
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실험적: ESWT 주문 B 및 A
92%의 산소 포화도를 유지하기 위해 일정한 산소 유속을 통한 보조 산소 요법을 사용한 첫 번째 지구력 셔틀 보행 테스트(B) 및 자동 조절 산소 유속(FreeO2)을 통한 보조 산소 요법을 사용한 두 번째 지구력 셔틀 보행(A) 테스트
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ESWT 동안 산소 공급, 한 번은 규정된 일정한 산소 흐름으로, 한 번은 SpO2 목표를 92%로 설정하는 자동 조절 산소 흐름 시스템을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내구 시간
기간: 1일차와 2일차
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ESWT 동안 걷는 시간의 변화
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1일차와 2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지구력 셔틀 보행 테스트 중 산소 포화도의 변화.
기간: 1일차와 2일차
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Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통한 지속적인 경피적 기록에 의해 측정된 SpO2.
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1일차와 2일차
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불포화 상태(SpO2 <=90%) 및 심각한 불포화 상태(SpO2 <=85%)까지 걸리는 시간
기간: 1일차와 2일차
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SpO2는 Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland) 및 FreeO2 장치를 통해 연속 경피 기록으로 측정했습니다.
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1일차와 2일차
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지구력 셔틀 보행 테스트 중 CO2의 모세관 분압(pCO2) 변화
기간: 1일차와 2일차
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ESWT 전후에 채취한 모세혈관 혈액 가스로 측정한 pCO2.
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1일차와 2일차
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지구력 왕복보행 시험 중 산소의 모세관 분압(pO2) 변화
기간: 1일차와 2일차
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ESWT 전후에 채취한 모세혈관 혈액 가스로 측정한 pO2.
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1일차와 2일차
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지구력 왕복보행 테스트 시 CO2 분압(pCO2) 변화
기간: 1일차와 2일차
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Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통해 지속적인 경피 기록으로 측정한 pCO2
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1일차와 2일차
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지구력 셔틀 워크 테스트 중 심박수 변화
기간: 1일차와 2일차
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Sentec-Digital Monitor®(Sentec, Therwil, Switzerland)를 통한 지속적인 경피적 기록에 의해 측정된 심박수.
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1일차와 2일차
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지구력 셔틀 워크 테스트 중 호흡 빈도의 변화
기간: 1일차와 2일차
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ApneaLink Air™(ResMed, ...)로 측정한 ESWT 동안의 호흡 빈도
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1일차와 2일차
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산소 전달 시스템으로 인한 환자 선호도
기간: 1일차와 2일차
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환자는 각 ESWT 후에 경험한 편안함을 평가하도록 요청받습니다.
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1일차와 2일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lellouche F, L'Her E, Bouchard PA, Brouillard C, Maltais F. Automatic Oxygen Titration During Walking in Subjects With COPD: A Randomized Crossover Controlled Study. Respir Care. 2016 Nov;61(11):1456-1464. doi: 10.4187/respcare.04406. Epub 2016 Oct 18.
- Schneeberger T, Jarosch I, Leitl D, Gloeckl R, Hitzl W, Dennis CJ, Geyer T, Criee CP, Koczulla AR, Kenn K. Automatic oxygen titration versus constant oxygen flow rates during walking in COPD: a randomised controlled, double-blind, crossover trial. Thorax. 2021 Oct 16:thoraxjnl-2020-216509. doi: 10.1136/thoraxjnl-2020-216509. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COPD FreeO2-Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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