Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et autoregulerende iltsystem sammenlignet med konstant-flow ilt under gang hos hypoxæmiske KOL-patienter

26. november 2019 opdateret af: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter af et autoregulerende iltsystem sammenlignet med konstant-flow ilt under gang hos hypoxæmiske KOL-patienter - et randomiseret kontrolleret forsøg

Iltbehandling er en hjørnesten i behandlingen af ​​patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom. Normalt leveres ilttilskud ved hjælp af konstante flowhastigheder. Varierende iltningsniveauer kan forekomme under patienternes skiftende aktivitet. Der er nogle tilgængelige beviser for, at et autoregulerende oxygenflowsystem (FreeO2), som justerer oxygenflowet automatisk for at forhindre desoxygenering, kan være fordelagtigt sammenlignet med en konstant oxygendosis på 2 liter/min under gang. Disse mulige fordele er dog ukendte, hvis FreeO2 sammenlignes med en konstant iltdosis i henhold til den individuelle recept. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effekterne af autoregulerede oxygenflowhastigheder sammenlignet med konstante oxygenflowhastigheder som foreskrevet i henhold til internationale retningslinjer for gangkapacitet hos patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Hypoxæmi observeres ofte ved KOL og kan derfor have en negativ indvirkning på træningstolerancen. Supplerende ilt eller langvarig iltbehandling anbefales for at sikre, at patienten stadig er i stand til at klare sit daglige liv. Normalt leveres ilttilskud ved hjælp af konstante flowhastigheder i dag- og nattiden eller efter behov. Undersøgelser har dog vist, at autoregulerede oxygenflowsystemer (FreeO2) kan forbedre patientens udholdenhed, sænke tiden ved svær hypoxæmi og øge den tid, der bruges inden for SpO2-målområdet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et autoreguleret iltflowsystem hos hypoxæmiske KOL-patienter på patientens udholdenhed, iltmætningen, pCO2-blodniveauet samt på hjertefrekvens og vejrtrækningsfrekvens sammenlignet med virkningerne af. det foreskrevne konstante flow (i henhold til British Thoracic Society Guidelines for Home Oxygen Use in Adults) under en udholdenhedsshuttle-gangtest (ESWT). Derudover oplever patienterne f.eks. komfort og præference for ilttilførselssystemet vil blive dokumenteret.

Design:

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret cross-over forsøg. Efter en indledende inkrementel shuttle-gangtest (ISWT) for at bestemme deltagernes individuelle maksimale gangkapacitet, vil deltageren udføre 2 udholdenheds-shuttle-gangtest (ESWT) ved 85 % af den maksimale ganghastighed. I randomiseret rækkefølge vil deltagerne udføre en ESWT med konstant flow som foreskrevet og en ESWT med det autoregulerede oxygenflowsystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GULD III/ IV
  • Hypoxæmi (PaO2<55 mmHg) under rumluftforhold (hvile eller under træning) eller SpO2 <88 % under træning
  • etableret langvarig iltbehandling eller givet indikation for en langvarig iltbehandling
  • Alder: 40 til 80 år
  • Deltagelse i et indlagt lungerehabiliteringsprogram (Schoen Klinik BGL, Tyskland)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut forværring af KOL
  • Kliniske tegn på enhver akut hjertekomorbiditet
  • Ikke i stand til at gå

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ESWT ordre A og B
Første Endurance Shuttle gangtest (A) med supplerende iltbehandling via autoregulerede iltflowhastigheder (FreeO2) for at opretholde en iltmætning på 92 % og anden Endurance Shuttle walk-test (B) med supplerende iltbehandling via konstante iltflowhastigheder
Andet: Iltbehandling
Ilttilførsel under ESWT, én gang med det foreskrevne konstante oxygenflow og én gang ved hjælp af et autoreguleret oxygenflowsystem, der indstiller SpO2-målet til 92 %.
Eksperimentel: ESWT ordre B og A
Første Endurance Shuttle gangtest (B) med supplerende iltbehandling via konstante iltflowhastigheder og anden Endurance Shuttle walk-test (A) med supplerende iltterapi via autoregulerede iltflowhastigheder (FreeO2) for at opretholde en iltmætning på 92 %
Andet: Iltbehandling
Ilttilførsel under ESWT, én gang med det foreskrevne konstante oxygenflow og én gang ved hjælp af et autoreguleret oxygenflowsystem, der indstiller SpO2-målet til 92 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhed tid
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Ændring af gå-varighed under ESWT
Dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af iltmætning under udholdenhed shuttle gang test.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Dag 1 og dag 2
Tid til desaturation (SpO2 <=90%) og til alvorlig desaturation (SpO2 <=85%)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz) og FreeO2 Device.
Dag 1 og dag 2
Ændring af kapillarpartialtryk af CO2 (pCO2) under udholdenheds-shuttle-gangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
pCO2 målt ved kapillære blodgasser taget før og efter ESWT.
Dag 1 og dag 2
Ændring af kapillarpartialtrykket af O2 (pO2) under udholdenheds-shuttle-gangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
pO2 målt ved kapillære blodgasser taget før og efter ESWT.
Dag 1 og dag 2
Ændring af partialtryk af CO2 (pCO2) under udholdenheds-shuttle-gangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
pCO2 målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz)
Dag 1 og dag 2
Ændring af puls under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig transkutan optagelse via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Schweiz).
Dag 1 og dag 2
Ændring af vejrtrækningsfrekvens under udholdenhed shuttle gang test
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Vejrtrækningsfrekvens under ESWT målt af ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Dag 1 og dag 2
Patientpræference på grund af ilttilførselssystem
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres oplevede komfort efter hver ESWT
Dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPD FreeO2-Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner