Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et autoregulerende oksygensystem sammenlignet med konstant flytende oksygen under gange hos hypoksemiske KOLS-pasienter

26. november 2019 oppdatert av: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effekter av et autoregulerende oksygensystem sammenlignet med oksygen med konstant flyt under gange hos hypoksemiske KOLS-pasienter - en randomisert kontrollert prøvelse

Oksygenbehandling er en hjørnestein i behandling av pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Vanligvis leveres oksygentilskudd ved bruk av konstante strømningshastigheter. Varierende oksygeneringsnivåer kan forekomme gjennom pasientens skiftende aktivitet. Det er noen bevis tilgjengelig for at et autoregulerende oksygenstrømsystem (FreeO2), som justerer oksygenstrømmen automatisk for å forhindre desoksygenering, kan være fordelaktig sammenlignet med en konstant oksygendose på 2 liter/min under gange. Disse mulige fordelene er imidlertid ukjente hvis FreeO2 sammenlignes med en konstant oksygendose i henhold til den individuelle resepten. Derfor er hovedmålet med denne studien å undersøke effekten av autoregulerte oksygenstrømningshastigheter sammenlignet med konstante oksygenstrømningshastigheter som foreskrevet i henhold til internasjonale retningslinjer for gangkapasitet hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Hypoksemi er ofte observert ved KOLS og kan derfor påvirke treningstoleransen negativt. Supplerende oksygen eller langvarig oksygenbehandling anbefales for å sikre at pasienten fortsatt er i stand til å håndtere dagliglivet. Vanligvis leveres oksygentilskudd med konstante strømningshastigheter dag- og nattetid eller etter behov. Studier har imidlertid vist at autoregulerte oksygenstrømningssystemer (FreeO2) kan forbedre pasientens utholdenhet, redusere tiden ved alvorlig hypoksemi og øke tiden brukt innenfor SpO2-målområdet.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av et autoregulert oksygenstrømsystem hos hypoksemiske KOLS-pasienter på pasientens utholdenhet, oksygenmetningen, pCO2-blodnivået samt på hjertefrekvens og pustefrekvens sammenlignet med effektene av. den foreskrevne konstante flyten (i henhold til British Thoracic Society Guidelines for Home Oxygen Use in Adults) under en utholdenhetsskyttelgangtest (ESWT). I tillegg opplever pasienter, f.eks. komfort og preferanse for oksygentilførselssystemet vil bli dokumentert.

Design:

Denne studien er en randomisert, kontrollert cross-over studie. Etter en innledende inkrementell skyttelgang-test (ISWT) for å bestemme deltakernes individuelle maksimale gangkapasitet, vil deltakeren utføre 2 utholdenhets skyttelgang-tester (ESWT) med 85 % av maksimal ganghastighet. I randomisert rekkefølge vil deltakerne utføre en ESWT med konstant strømning som foreskrevet og en ESWT med det autoregulerte oksygenstrømsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • GULL III/ IV
  • Hypoksemi (PaO2<55 mmHg) under romluftforhold (hvile eller under trening) eller SpO2 <88 % under trening
  • etablert langtids oksygenbehandling eller gitt indikasjon for en langvarig oksygenbehandling
  • Alder: 40 til 80 år
  • Deltakelse i et innlagt lungerehabiliteringsprogram (Schoen Klinik BGL, Tyskland)
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt forverring av KOLS
  • Kliniske tegn på akutt hjertekomorbiditet
  • Kan ikke gå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESWT ordre A og B
Første Endurance Shuttle walk-test (A) med supplerende oksygenterapi via autoregulerte oksygenstrømningshastigheter (FreeO2) for å opprettholde en oksygenmetning på 92 % og andre Endurance Shuttle walk-test (B) med supplerende oksygenbehandling via konstante oksygenstrømningshastigheter
Annen: Oksygenbehandling
Oksygentilførsel under ESWT, én gang med den foreskrevne konstante oksygenstrømmen og én gang ved bruk av et autoregulert oksygenstrømsystem som setter SpO2-målet til 92 %.
Eksperimentell: ESWT ordre B og A
Første Endurance Shuttle walk-test (B) med supplerende oksygenbehandling via konstante oksygenstrømningshastigheter og andre Endurance Shuttle walk-test (A) med supplerende oksygenterapi via autoregulerte oksygenstrømningshastigheter (FreeO2) for å opprettholde en oksygenmetning på 92 %
Annen: Oksygenbehandling
Oksygentilførsel under ESWT, én gang med den foreskrevne konstante oksygenstrømmen og én gang ved bruk av et autoregulert oksygenstrømsystem som setter SpO2-målet til 92 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utholdenhetstid
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Endring av gangvarighet under ESWT
Dag 1 og dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oksygenmetning under utholdenhetsskyttel-gangtesten.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits).
Dag 1 og dag 2
Tid til desaturasjon (SpO2 <=90%) og til alvorlig desaturasjon (SpO2 <=85%)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
SpO2 målt ved kontinuerlig transkutan opptak via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits) og FreeO2 Device.
Dag 1 og dag 2
Endring av kapillærpartialtrykk av CO2 (pCO2) under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
pCO2 målt av kapillære blodgasser tatt før og etter ESWT.
Dag 1 og dag 2
Endring av kapillært partialtrykk av O2 (pO2) under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
pO2 målt av kapillære blodgasser tatt før og etter ESWT.
Dag 1 og dag 2
Endring av partialtrykk av CO2 (pCO2) under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
pCO2 målt ved kontinuerlig transkutan opptak via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits)
Dag 1 og dag 2
Endring av hjertefrekvens under utholdenhetsskyttel-gangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Hjertefrekvens målt ved kontinuerlig transkutan registrering via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Sveits).
Dag 1 og dag 2
Endring av pustefrekvens under utholdenhetsskyttelgangtest
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Pustefrekvens under ESWT målt av ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Dag 1 og dag 2
Pasienter preferanse på grunn av oksygentilførselssystem
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin erfarne komfort etter hver ESWT
Dag 1 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COPD FreeO2-Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere