Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een zelfregulerend zuurstofsysteem vergeleken met zuurstof met constante stroom tijdens lopen bij hypoxemische COPD-patiënten

26 november 2019 bijgewerkt door: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effecten van een zelfregulerend zuurstofsysteem vergeleken met zuurstof met constante stroom tijdens lopen bij hypoxemische COPD-patiënten - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Zuurstoftherapie is een hoeksteen bij de behandeling van patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte. Gewoonlijk wordt zuurstofsuppletie toegediend met behulp van constante stroomsnelheden. Variërende oxygenatieniveaus kunnen optreden tijdens de veranderende activiteit van de patiënt. Er zijn aanwijzingen dat een automatisch regulerend zuurstofstroomsysteem (FreeO2), dat de zuurstofstroom automatisch aanpast om desoxygenatie te voorkomen, gunstig zou kunnen zijn in vergelijking met een constante zuurstofdosis van 2 liter/min tijdens het lopen. Deze mogelijke voordelen zijn echter onbekend als de FreeO2 wordt vergeleken met een constante zuurstofdosis volgens het individuele voorschrift. Daarom is het primaire doel van deze studie om de effecten van auto-gereguleerde zuurstofstroomsnelheden te onderzoeken in vergelijking met constante zuurstofstroomsnelheden zoals voorgeschreven volgens internationale richtlijnen voor loopvermogen bij patiënten met COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Hypoxemie wordt vaak waargenomen bij COPD en kan dus een negatieve invloed hebben op de inspanningstolerantie. Aanvullende zuurstof of langdurige zuurstoftherapie wordt aanbevolen om ervoor te zorgen dat de patiënt zijn dagelijks leven nog steeds aankan. Gewoonlijk wordt zuurstofsuppletie toegediend met behulp van constante stroomsnelheden gedurende dag en nacht of indien nodig. Studies hebben echter aangetoond dat automatisch gereguleerde zuurstofstroomsystemen (FreeO2) het uithoudingsvermogen van de patiënt kunnen verbeteren, de tijd bij ernstige hypoxemie kunnen verkorten en de tijd die binnen het SpO2-streefbereik wordt doorgebracht, kunnen verlengen.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een automatisch gereguleerd zuurstofstroomsysteem bij hypoxemische COPD-patiënten op het uithoudingsvermogen van de patiënt, de zuurstofverzadiging, de pCO2-bloedspiegel en op de hartslag en ademhalingsfrequentie in vergelijking met de effecten van de voorgeschreven constante stroom (volgens de British Thoracic Society Guidelines for Home Oxygen Use in Adults) tijdens een endurance shuttle walk test (ESWT). Bovendien ervaren patiënten b.v. comfort en voorkeur van het zuurstoftoedieningssysteem worden gedocumenteerd.

Ontwerp:

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie. Na een initiële incrementele shuttle-looptest (ISWT) om de individuele maximale loopcapaciteit van de deelnemer te bepalen, voert de deelnemer 2 uithoudings-shuttle-looptesten (ESWT) uit op 85% van de maximale loopsnelheid. In willekeurige volgorde voeren de deelnemers één ESWT uit met een constante stroom zoals voorgeschreven en één ESWT met het automatisch gereguleerde zuurstofstroomsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bayern
      • Schönau Am Königssee, Bayern, Duitsland, 83471
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GOUD III/IV
  • Hypoxemie (PaO2<55 mmHg) onder kamerluchtomstandigheden (rust of tijdens inspanning) of SpO2 <88% tijdens inspanning
  • gevestigde langdurige zuurstoftherapie of gegeven indicatie voor een langdurige zuurstoftherapie
  • Leeftijd: 40 tot 80 jaar
  • Deelname aan een intramuraal longrevalidatieprogramma (Schoen Klinik BGL, Duitsland)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Acute exacerbatie van COPD
  • Klinische tekenen van acute cardiale comorbiditeit
  • Niet kunnen lopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESWT Bestel A en B
Eerste Endurance Shuttle-looptest (A) met aanvullende zuurstoftherapie via automatisch gereguleerde zuurstofstroomsnelheden (FreeO2) om een ​​zuurstofverzadiging van 92% te behouden en tweede Endurance Shuttle-looptest (B) met aanvullende zuurstoftherapie via constante zuurstofstroomsnelheden
Ander: Zuurstof therapie
Zuurstoftoevoer tijdens ESWT, één keer met de voorgeschreven constante zuurstofstroom en één keer met behulp van een automatisch geregeld zuurstofstroomsysteem dat de SpO2-doelstelling instelt op 92%.
Experimenteel: ESWT Bestel B en A
Eerste Endurance Shuttle-looptest (B) met aanvullende zuurstoftherapie via constante zuurstofstroomsnelheden en tweede Endurance Shuttle-looptest (A) met aanvullende zuurstoftherapie via automatisch gereguleerde zuurstofstroomsnelheden (FreeO2) om een ​​zuurstofverzadiging van 92% te behouden
Ander: Zuurstof therapie
Zuurstoftoevoer tijdens ESWT, één keer met de voorgeschreven constante zuurstofstroom en één keer met behulp van een automatisch geregeld zuurstofstroomsysteem dat de SpO2-doelstelling instelt op 92%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uithoudingsvermogen tijd
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Verandering van wandelduur tijdens de ESWT
Dag 1 en Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zuurstofverzadiging tijdens de endurance shuttle looptest.
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
SpO2 gemeten door continue transcutane opname via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland).
Dag 1 en Dag 2
Tijd tot desaturatie (SpO2 <=90%) en tot ernstige desaturatie (SpO2 <=85%)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
SpO2 gemeten door continue transcutane opname via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland) en FreeO2 Device.
Dag 1 en Dag 2
Verandering van capillaire partiële CO2-druk (pCO2) tijdens de looptest van de pendelpendel
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
pCO2 gemeten door capillaire bloedgassen genomen voor en na de ESWT.
Dag 1 en Dag 2
Verandering van de partiële capillaire druk van O2 (pO2) tijdens de looptest van de pendelpendel
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
pO2 gemeten door capillaire bloedgassen genomen voor en na de ESWT.
Dag 1 en Dag 2
Verandering van de partiële CO2-druk (pCO2) tijdens de looptest van de pendelpendel
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
pCO2 gemeten door continue transcutane opname via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland)
Dag 1 en Dag 2
Verandering van de hartslag tijdens de looptest van de pendelloop
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Hartslag gemeten door continue transcutane opname via Sentec-Digital Monitor® (Sentec, Therwil, Zwitserland).
Dag 1 en Dag 2
Verandering van de ademhalingsfrequentie tijdens de looptest van de pendelloop van het uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Ademfrequentie tijdens de ESWT gemeten door ApneaLink Air™ (ResMed, ...)
Dag 1 en Dag 2
Voorkeur van patiënten vanwege het zuurstofafgiftesysteem
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Na elke ESWT wordt patiënten gevraagd om hun ervaren comfort te beoordelen
Dag 1 en Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Schön Klinik Berchtesgadener Land

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • COPD FreeO2-Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Zuurstof therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren