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Agitation d'émergence dans la chirurgie du strabisme pédiatrique

20 janvier 2019 mis à jour par: Eun Kyung Choi, Yeungnam University College of Medicine

Les effets du rémifentanil et du fentanyl sur l'agitation à l'émergence dans la chirurgie du strabisme pédiatrique

Cette étude a été réalisée pour évaluer les effets de la perfusion continue de rémifentanil et de l'administration d'un bolus unique de fentanyl sur l'incidence de l'agitation à l'émergence chez les enfants subissant une chirurgie du strabisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Korea (the Republic Of)
      • Daegu, Korea (the Republic Of), Corée, République de, 41944
        • Eun kyung Choi
    • Nam-gu, Daegu
      • Daegu, Nam-gu, Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissant une chirurgie sous-ombilicale élective,
  • l'état physique était de classe 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • antécédents de problème des voies respiratoires,
  • infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines,
  • retard de développement,
  • maladie neurologique ou psychologique,
  • les antécédents d'allergie aux médicaments de notre protocole ont été exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
Une dose bolus de fentanyl 2 μg/kg a été administrée par voie intraveineuse à l'induction anesthésique
Médicament: groupe fentanyl
fentanyl 2 μg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: rémifentanil
Le rémifentanil a été perfusé en continu à raison de 0,2 μg/kg/min depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention
Médicament: groupe rémifentanil
rémifentanil 0,2 μg/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'agitation postopératoire
Délai: 5 minutes en salle de réveil
0=aucun ; 1=se produire
5 minutes en salle de réveil
incidence de l'agitation postopératoire
Délai: 30 minutes en salle de réveil
0=aucun ; 1=se produire
30 minutes en salle de réveil
sévérité de l'agitation postopératoire
Délai: 5 minutes en salle de réveil
Échelle d'agitation à quatre points (0=calme ; 1=pas calme mais pourrait facilement se calmer ; 3=pas facilement calmé, modérément agité et agité ; 4=combatif, excité ou désorienté)
5 minutes en salle de réveil
sévérité de l'agitation postopératoire
Délai: 30 minutes en salle de réveil
Échelle d'agitation à quatre points (0=calme ; 1=pas calme mais pourrait facilement se calmer ; 3=pas facilement calmé, modérément agité et agité ; 4=combatif, excité ou désorienté)
30 minutes en salle de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yeungnam University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YUMC 2017-04-071

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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