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Emergenz-Agitation in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie

20. Januar 2019 aktualisiert von: Eun Kyung Choi, Yeungnam University College of Medicine

Die Auswirkungen von Remifentanil und Fentanyl auf die Emergenz-Agitation in der pädiatrischen Strabismus-Chirurgie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion und einer einmaligen Bolus-Gabe von Fentanyl auf das Auftreten von Agitiertheit beim Aufwachen bei Kindern zu beurteilen, die sich einer Strabismus-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Korea (the Republic Of)
      • Daegu, Korea (the Republic Of), Korea, Republik von, 41944
        • Eun kyung Choi
    • Nam-gu, Daegu
      • Daegu, Nam-gu, Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven subumbilikalen Operation unterziehen,
  • Der körperliche Zustand war Klasse 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Atemwegsproblemen,
  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen,
  • Entwicklungsverzögerung,
  • neurologische oder psychische Erkrankung,
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die Medikamente in unserem Protokoll wurden in dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fentanyl
Eine Bolusdosis von 2 μg/kg Fentanyl wurde intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht
Arzneimittel: Fentanylgruppe
Fentanyl 2 μg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Remifentanil wurde kontinuierlich mit einer Rate von 0,2 μg/kg/min von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation infundiert
Arzneimittel: Remifentanil-Gruppe
Remifentanil 0,2 μg/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postoperativer Unruhe
Zeitfenster: 5 Minuten im Aufwachraum
0=keine; 1=auftritt
5 Minuten im Aufwachraum
Auftreten von postoperativer Unruhe
Zeitfenster: 30 Minuten im Aufwachraum
0=keine; 1=auftritt
30 Minuten im Aufwachraum
Schwere der postoperativen Unruhe
Zeitfenster: 5 Minuten im Aufwachraum
Vier-Punkte-Erregungsskala (0 = ruhig; 1 = nicht ruhig, könnte aber leicht beruhigt werden; 3 = nicht leicht zu beruhigen, mäßig aufgeregt und unruhig; 4 = kämpferisch, aufgeregt oder desorientiert)
5 Minuten im Aufwachraum
Schwere der postoperativen Unruhe
Zeitfenster: 30 Minuten im Aufwachraum
Vier-Punkte-Erregungsskala (0 = ruhig; 1 = nicht ruhig, könnte aber leicht beruhigt werden; 3 = nicht leicht zu beruhigen, mäßig aufgeregt und unruhig; 4 = kämpferisch, aufgeregt oder desorientiert)
30 Minuten im Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUMC 2017-04-071

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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