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Une étude sur la radiothérapie de sauvetage avec ou sans enzalutamide dans le cancer de la prostate récurrent après une chirurgie (STEEL)

8 décembre 2025 mis à jour par: RTOG Foundation, Inc.

STEEL : Un essai randomisé de phase II sur la radiothérapie de sauvetage avec traitement de privation androgénique standard ou amélioré (avec enzalutamide) chez des patients présentant des récidives d'APS post-prostatectomie avec des caractéristiques pathologiques agressives

Les patients présentant des récidives de PSA (antigène spécifique de la prostate) post-prostatectomie avec des caractéristiques agressives de la maladie recevront une radiothérapie de sauvetage et une thérapie de privation androgénique standard (ADT) ou une ADT améliorée pour déterminer s'il y a une amélioration de la survie sans progression lorsque l'ADT amélioré est utilisé par rapport à la norme ADT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

Déterminer si, chez les hommes présentant des récidives de PSA (antigène spécifique de la prostate) post-prostatectomie avec des caractéristiques agressives de la maladie, la radiothérapie de rattrapage (SRT) avec thérapie de privation androgénique améliorée (ADT), consistant en enzalutamide (MDV3100) et un analogue de la GnRH, améliorera la progression -survie sans GnRH par rapport à la SRT avec ADT standard à base d'analogues de la GnRH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, États-Unis, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, États-Unis, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, États-Unis, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, États-Unis, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, États-Unis, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, États-Unis, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, États-Unis, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, États-Unis, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, États-Unis, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, États-Unis, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, États-Unis, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, États-Unis, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, États-Unis, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, États-Unis, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, États-Unis, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, États-Unis, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pathologiquement (histologiquement) prouvé confirmé par une prostatectomie effectuée dans les 10 ans précédant l'enregistrement et tout type de prostatectomie radicale est autorisé, y compris rétropubien, périnéal, laparoscopique ou assisté par robot.
  • Niveau de PSA (≥ 0,2 ng/mL) dans les 90 jours précédant l'inscription. L'analogue de la GnRH peut être commencé pas plus de 42 jours avant l'entrée dans l'étude, mais les patients doivent avoir un PSA ≥ 0,2 ng/mL avant de commencer l'ADT.
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL, indépendamment de la transfusion et/ou des facteurs de croissance dans les 90 jours précédant l'inscription.
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000 x 10 ^ 9 / µL indépendamment de la transfusion et / ou des facteurs de croissance dans les 90 jours précédant l'enregistrement.

  • Au moins 1 des caractéristiques agressives suivantes :

    • Score de Gleason de 8 à 10 (notez que tout score de Gleason est éligible)

    • Invasion des vésicules séminales (SVI) (notez que tout stade pT [AJCC v8.0] est éligible, mais un stade pT

      ≥ pT3b est considéré comme agressif)

    • Atteinte ganglionnaire locorégionale lors d'une prostatectomie radicale (pN1)
    • PSA constamment élevé post-RP nadir (PEPP) défini comme PSA > 0,1 ng/mL après prostatectomie radicale
  • Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL dans les 90 jours précédant l'enregistrement
  • GFR ≥ 35 mL/min estimé par Cockcroft-Gault ou mesuré directement par la créatinine urinaire sur 24 heures dans les 90 jours précédant l'enregistrement.
  • Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × LSN (Remarque : chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert, si la bilirubine totale est > 1,5 × LSN, mesurer la bilirubine directe et indirecte et si la bilirubine directe est ≤ 1,5 × LSN, le sujet est éligible) dans les 90 jours précédant l'enregistrement .
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) <2,5 × LSN dans les 90 jours précédant l'enregistrement.
  • Testostérone> 50 ng / dL dans les 90 jours précédant l'inscription. Une thérapie antérieure de privation androgénique (analogue de la GnRH et/ou antiandrogène non stéroïdien) est autorisée à condition que la concentration sérique de testostérone soit ≥ 50 ng/dL avant l'enregistrement ou le début de l'ADT, selon la première éventualité ; Les inhibiteurs de la 5-alpha réductase n'auront pas d'impact sur l'éligibilité, mais doivent être interrompus avant de commencer le traitement du protocole.
  • Antécédents et physique avec statut de performance ECOG 0-1 ou dans les 90 jours précédant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique à l'exception des ganglions lymphatiques locorégionaux.
  • Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanome carcinome in situ du sein, du pénis, de la cavité buccale chez l'homme, ou stade Ta de la vessie, ou mélanome de stade I complètement réséqué) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 2 ans).
  • Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer à l'étude. Remarque : une chimiothérapie antérieure pour un cancer différent est autorisée.
  • Radiothérapie antérieure dans la région du cancer à l'étude qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie.

  • Antécédents de l'un des éléments suivants :

    • Maladie intestinale inflammatoire documentée
    • Infarctus du myocarde transmural au cours des 4 derniers mois précédant l'inscription.
    • Classification fonctionnelle III/IV de la New York Heart Association dans les 4 mois précédant l'inscription.
    • Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation dans les 4 derniers mois précédant l'inscription
    • Antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant la randomisation
    • Antécédents de trouble convulsif ou d'affection pouvant prédisposer aux convulsions (par ex. antécédent d'AVC cortical ou de traumatisme crânien important)
    • Antécédents d'hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique soutenue supérieure à 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique soutenue supérieure à 90 mmHg malgré un traitement antihypertenseur optimisé.
    • Antécédents de chutes et de fractures répétées au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur traitant, exposeraient le patient à un risque de mauvais résultats osseux du traitement ciblé sur les récepteurs aux androgènes
  • Trouble gastro-intestinal connu affectant l'absorption des médicaments oraux.
  • Infection active non contrôlée définie comme une affection infectieuse identifiée qui nécessite un traitement actif qui n'est pas encore terminé.
  • Patients séropositifs au VIH avec un nombre de CD4 < 200 cellules/microlitre dans les 30 jours précédant l'enregistrement OU patients séropositifs sous traitement par thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) dans les 30 jours précédant l'enregistrement, quel que soit le nombre de CD4. Remarque : Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour l'admissibilité à ce protocole, car il est autodéclaré. Ce critère d'exclusion est nécessaire car les traitements concernés par ce protocole peuvent être immunosuppresseurs et/ou interagir avec la multithérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie de récupération (SRT) + Thérapie de privation androgénique standard (ADT)

ADT standard : 24 mois d'analogue de la GnRH (n'importe quelle formulation) avec en option 1 à 4 mois de bicalutamide (50 mg/jour).

SRT : à partir de 0 à 70 jours après le début de l'analogue de la GnRH, 66,6 à 70,2 Gy comme 1,8 Gy/fraction en 37-39 fractions ou 66,0-70,0 Gy à 2,0 Gy/fraction en 33 à 35 fractions d'une durée d'environ 7 à 8 semaines, et renforcement facultatif des ganglions lymphatiques.
Radiation: Radiothérapie
fractions quotidiennes
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • RT
  • Radiothérapie guidée par l'image (IGRT)
Médicament: Bicalutamide
comprimé
Autres noms:
  • Casodex®
Médicament: Analogue de la GnRH
Injection
Autres noms:
  • Zoladex®
  • acétate de leuprolide
  • acétate de goséréline
  • Trelstar®
  • Analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur®
Expérimental: Radiothérapie de récupération + ADT amélioré

ADT amélioré : 24 mois d'analogue de la GnRH (n'importe quelle formulation) avec 24 mois d'enzalutamide (160 mg/jour).

SRT : à partir de 0 à 70 jours après le début de l'analogue de la GnRH, 66,6 à 70,2 Gy comme 1,8 Gy/fraction en 37-39 fractions ou 66,0-70,0 Gy à 2,0 Gy/fraction en 33 à 35 fractions d'une durée d'environ 7 à 8 semaines, et renforcement facultatif des ganglions lymphatiques.
Radiation: Radiothérapie
fractions quotidiennes
Autres noms:
  • Radiothérapie
  • RT
  • Radiothérapie guidée par l'image (IGRT)
Médicament: Analogue de la GnRH
Injection
Autres noms:
  • Zoladex®
  • acétate de leuprolide
  • acétate de goséréline
  • Trelstar®
  • Analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur®
Médicament: Enzalutamide
comprimé
Autres noms:
  • Xtandi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en vie sans progression (survie sans progression)
Délai: De la randomisation jusqu'au premier échec ou au dernier suivi connu. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois. Les estimations à 1 et 2 ans sont rapportées.
La survie sans progression (PFS) est estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Le temps de PFS est mesuré à partir de la randomisation jusqu'à la date du premier échec de PFS (échec biochimique ou clinique, initiation d'un nouveau traitement anticancéreux non planifié, ou décès quelle qu'en soit la cause) ou jusqu'à la dernière date de suivi connue (censurée). L'analyse devait avoir lieu après que la progression ou le décès ait été rapporté pour 101 participants. L'échec biochimique est défini comme la première détection de PSA post-radiothérapie (PSA ≥ 0,05). L'échec clinique est défini comme un échec local, régional ou à distance.
De la randomisation jusqu'au premier échec ou au dernier suivi connu. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois. Les estimations à 1 et 2 ans sont rapportées.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de la RT dans le score d'indice du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline et fin du traitement par radiothérapie (RT). La fin de la RT peut varier considérablement en fonction du moment où elle commence, qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation. Le score d'indice est calculé à partir de 5 items (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) chacun avec 5 niveaux de problèmes (1-aucun à 5-extrême). Le score d'indice à 5 items est transformé en un score d'utilité entre 0 (pire état de santé) et 1 (meilleur état de santé). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant une amélioration.
Baseline et fin du traitement par radiothérapie (RT). La fin de la RT peut varier considérablement en fonction du moment où elle commence, qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à un an après la fin de la RT dans le score d'indice EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base et un an après la fin de la radiothérapie. La fin de la radiothérapie peut varier considérablement en fonction du moment où elle commence, ce qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation. Le score d'indice est calculé à partir de 5 items (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) chacun avec 5 niveaux de problème (1-aucun à 5-extrême). Le score d'indice à 5 items est transformé en un score d'utilité entre 0 (état de santé le plus mauvais) et 1 (meilleur état de santé). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant une amélioration.
Ligne de base et un an après la fin de la radiothérapie. La fin de la radiothérapie peut varier considérablement en fonction du moment où elle commence, ce qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à deux ans après la fin de la RT dans le score d'indice EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base et deux ans après la fin de la RT. La fin de la RT peut varier considérablement en fonction du moment où elle commence, qui peut aller de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
L'EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation. Le score d'indice est calculé à partir de 5 items (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) chacun avec 5 niveaux de problèmes (1-aucun à 5-extrême). Le score d'indice à 5 items est transformé en un score d'utilité entre 0 (état de santé le plus mauvais) et 1 (meilleur état de santé). Le score de changement a été calculé en soustrayant le score de base du score ultérieur, un score de changement positif indiquant une amélioration.
Ligne de base et deux ans après la fin de la RT. La fin de la RT peut varier considérablement en fonction du moment où elle commence, qui peut aller de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
Changement par rapport à la valeur initiale à la fin de la RT dans le système de mesure des résultats rapportés par les patients en 7 items - formulaire court de fatigue (PROMIS-F SF 7a) [Score de fatigue PROMIS]
Délai: Ligne de base et fin de la radiothérapie. La fin de la radiothérapie peut varier considérablement en fonction du moment où elle commence, ce qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
Le score de fatigue PROMIS mesure les symptômes de fatigue auto-déclarés au cours des 7 derniers jours. Les scores bruts possibles vont de 29,4 à 83,2 (un score brut plus élevé indiquant une fatigue plus importante) et sont convertis en scores T standardisés (moyenne=50, écart-type=10), les scores plus élevés indiquant également une fatigue plus importante. Le score de changement est calculé en soustrayant le score T de base du score T ultérieur, un score de changement positif indiquant une fatigue accrue.
Ligne de base et fin de la radiothérapie. La fin de la radiothérapie peut varier considérablement en fonction du moment où elle commence, ce qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
Changement par rapport à la valeur de base à un an après la fin de la RT dans le système de mesure des résultats rapportés par les patients en 7 items - forme courte de fatigue (PROMIS-F SF 7a) [Score de fatigue PROMIS]
Délai: Ligne de base et un an après la fin de la radiothérapie. La fin de la radiothérapie peut varier considérablement en fonction de son début, qui peut aller de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
Le score de fatigue PROMIS mesure les symptômes de fatigue auto-déclarés au cours des 7 derniers jours. Les scores bruts possibles vont de 29,4 à 83,2 (un score brut plus élevé indiquant une fatigue plus importante) et sont convertis en scores T standardisés (moyenne=50, écart-type=10) avec des scores plus élevés indiquant également une fatigue plus importante. Le score de changement est calculé en soustrayant le score T de base du score T ultérieur, un score de changement positif indiquant une augmentation de la fatigue.
Ligne de base et un an après la fin de la radiothérapie. La fin de la radiothérapie peut varier considérablement en fonction de son début, qui peut aller de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
Changement par rapport au niveau de base jusqu'à deux ans après la fin de la RT dans le système de mesure des résultats rapportés par les patients en 7 items - forme courte de fatigue (PROMIS-F SF 7a) [Score de fatigue PROMIS]
Délai: Baseline, deux ans après la fin de la radiothérapie. La fin de la radiothérapie peut varier considérablement en fonction de son début, qui peut se situer entre 0 et 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
Le score de fatigue PROMIS mesure les symptômes de fatigue auto-déclarés au cours des 7 derniers jours. Les scores bruts possibles vont de 29,4 à 83,2 (un score brut plus élevé indiquant une fatigue plus importante) et sont convertis en scores T standardisés (moyenne=50, écart-type=10) avec des scores plus élevés indiquant également une fatigue plus importante. Le score de changement est calculé en soustrayant le score T de base du score T ultérieur, un score de changement positif indiquant une fatigue accrue.
Baseline, deux ans après la fin de la radiothérapie. La fin de la radiothérapie peut varier considérablement en fonction de son début, qui peut se situer entre 0 et 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
Nombre de participants ayant présenté un événement indésirable dans les 30 jours suivant la fin du traitement
Délai: De la randomisation jusqu'à 30 jours après la fin de la RT. La fin de la RT peut varier considérablement en fonction de son début, qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
Les Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (version 5) classent la sévérité des événements indésirables comme suit : 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = mettant la vie en danger, 5 = décès lié à l'événement indésirable. Les données récapitulatives sont fournies dans cette mesure de résultat ; consultez le Module des Événements Indésirables pour les données spécifiques sur les événements indésirables.
De la randomisation jusqu'à 30 jours après la fin de la RT. La fin de la RT peut varier considérablement en fonction de son début, qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
Nombre de participants avec des scores post-inclusion de la version des critères communs pour les événements indésirables rapportés par le patient (PRO-CTCAE) ≥ 3
Délai: Fin de la RT, un an et deux ans après la fin de la RT. La fin de la RT peut varier considérablement selon le moment où elle commence, ce qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et dure 7 à 8 semaines.
Le PRO-CTCAE est un système de mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) développé pour évaluer la toxicité symptomatique chez les patients participant à des essais cliniques sur le cancer, en interrogeant le patient sur son expérience au cours des sept derniers jours. Les scores peuvent refléter la pire sévérité du symptôme (0=Aucune, 1=Légère, 2=Modérée, 3=Sévère, et 4=Très sévère), la fréquence du symptôme (0=Jamais, 1=Rarement, 2=Occasionnellement, 3=Fréquemment, 4=Presque constamment), ou l'interférence du symptôme avec les « activités habituelles ou quotidiennes » (0=Pas du tout, 1=Un peu, 2=Modérément, 3=Beaucoup, 4=Énormément). Le titre de la ligne de symptôme indiquera « Sévérité », « Fréquence » ou « Interférence ». Tous les scores sont comparés entre les bras ; les résultats de l'analyse statistique sont saisis pour les valeurs p < 0,05.
Fin de la RT, un an et deux ans après la fin de la RT. La fin de la RT peut varier considérablement selon le moment où elle commence, ce qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et dure 7 à 8 semaines.
Pourcentage de participants avec échec biochimique
Délai: De la randomisation jusqu'au premier échec, à un événement concurrent ou au dernier suivi connu, selon la première occurrence. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois. Les estimations à 1 et 2 ans sont rapportées.
L'échec biochimique est défini comme la première valeur détectable d'antigène spécifique de la prostate (PSA) post-radiothérapie (≥ 0,05) ou le début d'une hormonothérapie de rattrapage. Les taux d'échec sont estimés à l'aide de la méthode d'incidence cumulative, en traitant le décès comme un risque concurrent, et en censurant les participants vivants au moment de l'analyse.
De la randomisation jusqu'au premier échec, à un événement concurrent ou au dernier suivi connu, selon la première occurrence. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois. Les estimations à 1 et 2 ans sont rapportées.
Pourcentage de participants avec échec biochimique alternatif
Délai: De la randomisation jusqu'au premier échec, à l'événement concurrent ou au dernier suivi connu, selon la première occurrence. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois. Les estimations à 1 et 2 ans sont rapportées.
L'échec biochimique alternatif est défini comme le premier PSA post-radiothérapie ≥ 0,1 ng/mL ou l'initiation d'une hormonothérapie de rattrapage. Les taux d'échec sont estimés en utilisant la méthode d'incidence cumulative, en considérant le décès comme un risque concurrent, et en censurant par ailleurs les participants vivants au moment de l'analyse.
De la randomisation jusqu'au premier échec, à l'événement concurrent ou au dernier suivi connu, selon la première occurrence. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois. Les estimations à 1 et 2 ans sont rapportées.
Pourcentage de participants atteints d'une maladie réfractaire aux hormones
Délai: De la randomisation jusqu'au premier échec, événement concurrent ou dernier suivi connu, selon celui qui survient en premier. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois.
La maladie réfractaire aux hormones est définie par trois élévations du PSA pendant le traitement de suppression androgénique de rattrapage, la date étant déterminée comme la date médiane entre le dernier PSA non-élevé et la première des trois élévations. Les taux d'échec devaient être estimés en utilisant la méthode d'incidence cumulative, en traitant le décès comme un risque concurrent, et sinon en censurant les participants vivants au moment de l'analyse, mais pour les critères d'évaluation avec < 10 événements au total, comme celui-ci, seuls les nombres de participants ayant présenté l'événement sont fournis.
De la randomisation jusqu'au premier échec, événement concurrent ou dernier suivi connu, selon celui qui survient en premier. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois.
Pourcentage de participants avec métastase à distance
Délai: De la randomisation jusqu'au premier échec, événement concurrent ou dernière visite de suivi connue, selon la première occurrence. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois.
L'échec à distance est défini comme la première preuve radiographique de métastase à distance (par exemple, scintigraphie osseuse, tomodensitométrie (CT), imagerie par résonance magnétique (IRM)). Les taux d'échec devaient être estimés à l'aide de la méthode d'incidence cumulative, en traitant le décès comme un risque concurrent, et en censurant autrement les participants vivants au moment de l'analyse, mais pour les critères d'évaluation avec < 10 événements au total, comme celui-ci, seuls les comptes de participants ayant présenté l'événement sont fournis.
De la randomisation jusqu'au premier échec, événement concurrent ou dernière visite de suivi connue, selon la première occurrence. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois.
Pourcentage de participants décédés d'un cancer de la prostate
Délai: De la randomisation jusqu'au premier échec, à un événement concurrent ou au dernier suivi connu, selon la première occurrence. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois.
La mortalité spécifique à la cause est définie comme le décès dû au cancer de la prostate. Les taux d'échec devaient être estimés à l'aide de la méthode d'incidence cumulative, en traitant le décès comme un risque concurrent, et sinon en censurant les participants vivants au moment de l'analyse, mais pour les critères de jugement avec < 10 événements au total, comme celui-ci, seuls les nombres de participants ayant présenté l'événement sont fournis.
De la randomisation jusqu'au premier échec, à un événement concurrent ou au dernier suivi connu, selon la première occurrence. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois.
Pourcentage de participants en vie (survie globale)
Délai: De la randomisation jusqu'au décès ou jusqu'à la dernière date de suivi connue, selon la première éventualité. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois.
Les taux de survie devaient être estimés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, en censurant les participants vivants au moment de l'analyse, mais pour les critères de jugement avec < 10 événements au total, comme celui-ci, seuls les décomptes sont fournis. Dans ce cas, le nombre de participants sans événement (décès), qui est le nombre de participants vivants.
De la randomisation jusqu'au décès ou jusqu'à la dernière date de suivi connue, selon la première éventualité. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois.
Nombre de participants par événement indésirable de grade le plus élevé rapporté CTCAE v5
Délai: De la randomisation jusqu'au décès ou au dernier suivi connu. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois.
La terminologie commune des critères pour les événements indésirables (version 5) classe la gravité des événements indésirables comme suit : 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = mettant la vie en danger, 5 = décès lié à l'événement indésirable. Les données récapitulatives sont fournies dans cette mesure de résultat ; consultez le module Événements indésirables pour les données spécifiques sur les événements indésirables.
De la randomisation jusqu'au décès ou au dernier suivi connu. La durée médiane de suivi au moment de l'analyse était de 33,1 mois.
Nombre de participants présentant un événement indésirable de grade 3 ou plus survenant plus de 30 jours après la fin de la RT
Délai: De 31 jours après la fin de la RT jusqu'au décès ou au dernier suivi connu. Le suivi médian était de 33,1 mois. La fin de la RT peut varier considérablement selon son début, qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.
La terminologie commune des critères pour les événements indésirables (version 5) classe la gravité des événements indésirables comme suit : 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, 4 = menaçant le pronostic vital, 5 = décès lié à l'événement indésirable. Les données récapitulatives sont fournies dans cette mesure de résultat ; voir le module Événements indésirables pour les données spécifiques sur les événements indésirables.
De 31 jours après la fin de la RT jusqu'au décès ou au dernier suivi connu. Le suivi médian était de 33,1 mois. La fin de la RT peut varier considérablement selon son début, qui peut être de 0 à 70 jours après le début de l'ADT, et durer 7 à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTOG Foundation, Inc.

Collaborateurs

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Chercheur principal: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG 3506
  • STEEL (Autre identifiant: RTOG Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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