Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование спасительной лучевой терапии с энзалутамидом или без него при рецидиве рака предстательной железы после операции (STEEL)

8 декабря 2025 г. обновлено: RTOG Foundation, Inc.

STEEL: рандомизированное исследование фазы II по спасительной лучевой терапии со стандартной и усиленной терапией депривации андрогенов (с энзалутамидом) у пациентов с рецидивами ПСА после простатэктомии с агрессивными признаками заболевания

Пациенты с рецидивами ПСА (специфического антигена простаты) после простатэктомии с агрессивными признаками заболевания будут получать лучевую терапию спасения и стандартную андроген-депривационную терапию (ADT) или усиленную ADT, чтобы определить, есть ли какое-либо улучшение выживаемости без прогрессирования при использовании усиленной ADT по сравнению с к стандартному АТД.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Чтобы определить, будет ли у мужчин с рецидивами ПСА (специфического антигена простаты) после простатэктомии с агрессивными признаками заболевания, лучевая терапия спасения (СЛТ) с усиленной терапией депривации андрогенов (АДТ), состоящая из энзалутамида (MDV3100) и аналога ГнРГ, улучшит прогрессирование - свободная выживаемость по сравнению с SRT со стандартной ADT на основе аналога GnRH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Соединенные Штаты, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Соединенные Штаты, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Соединенные Штаты, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Соединенные Штаты, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Соединенные Штаты, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Соединенные Штаты, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Соединенные Штаты, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически (гистологически) доказанная аденокарцинома, подтвержденная простатэктомией, выполненной в течение 10 лет до постановки на учет, и разрешены любые виды радикальной простатэктомии, в том числе залобковая, промежностная, лапароскопическая или роботизированная.
  • Уровень ПСА (≥ 0,2 нг/мл) в течение 90 дней до регистрации. Аналог ГнРГ может быть начат не более чем за 42 дня до включения в исследование, но у пациентов должен быть уровень ПСА ≥ 0,2 нг/мл до начала ГТ.
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, независимо от переливания крови и/или факторов роста в течение 90 дней до регистрации.
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000 x 10 ^ 9 / мкл независимо от переливания крови и / или факторов роста в течение 90 дней до регистрации.

  • По крайней мере 1 из следующих агрессивных особенностей:

    • Оценка по шкале Глисона 8-10 (обратите внимание, что допускается любая оценка по шкале Глисона)

    • Инвазия семенных пузырьков (SVI) (обратите внимание, что любая стадия pT [AJCC v8.0] подходит, но стадия pT

      ≥ pT3b считается агрессивным)

    • Вовлечение локорегионарных лимфоузлов при радикальной простатэктомии (pN1)
    • Стойко повышенный уровень ПСА после РП (PEPP), определяемый как уровень ПСА > 0,1 нг/мл после радикальной простатэктомии
  • Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл в течение 90 дней до регистрации
  • СКФ ≥35 мл/мин, оцененная по методу Кокрофта-Голта или измеренная непосредственно по креатинину мочи за 24 часа в течение 90 дней до регистрации.
  • Общий билирубин в сыворотке ≤1,5 ​​× ВГН (Примечание: у субъектов с синдромом Жильбера, если общий билирубин >1,5 × ВГН, измерьте прямой и непрямой билирубин, а если прямой билирубин ≤1,5 ​​× ВГН, субъект соответствует критериям) в течение 90 дней до регистрации .
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) <2,5 × ВГН в течение 90 дней до регистрации.
  • Тестостерон >50 нг/дл в течение 90 дней до регистрации. Предварительная андрогенная депривация (аналог ГнРГ и/или нестероидный антиандроген) разрешена при условии, что концентрация тестостерона в сыворотке должна быть ≥ 50 нг/дл до регистрации или начала ГТ, в зависимости от того, что произойдет раньше; Ингибиторы 5-альфа-редуктазы не повлияют на соответствие требованиям, но их прием необходимо прекратить до начала лечения по протоколу.
  • Анамнез и медицинский осмотр с ECOG Performance Status 0-1 или в течение 90 дней до регистрации.

Критерий исключения:

  • Окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания, за исключением местно-регионарных лимфатических узлов.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланомной карциномы кожи in situ молочной железы, полового члена, ротовой полости у мужчин, стадии Та мочевого пузыря или полностью резецированной меланомы I стадии), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет).
  • Предварительная системная химиотерапия для исследования рака. Примечание: допустима предшествующая химиотерапия по поводу другого рака.
  • Предварительная лучевая терапия в области исследования рака, что приведет к перекрытию полей лучевой терапии.

  • История любого из следующего:

    • Документально подтвержденное воспалительное заболевание кишечника
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 4 месяцев до постановки на учет.
    • Функциональная классификация III/IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение 4 месяцев до регистрации.
    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 4 месяцев до постановки на учет
    • Потеря сознания или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в течение 12 месяцев до рандомизации
    • История судорожного расстройства или состояния, которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий корковый инсульт или серьезная травма головного мозга)
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе, определяемая как устойчивое систолическое артериальное давление выше 150 мм рт. ст. или устойчивое диастолическое артериальное давление выше 90 мм рт. ст., несмотря на оптимизированную антигипертензивную терапию.
    • Неоднократные падения и переломы в анамнезе за последние 12 месяцев, которые, по мнению лечащего врача, подвергают пациента риску неблагоприятных костных исходов при таргетной терапии рецепторами андрогенов.
  • Известное желудочно-кишечное расстройство, влияющее на всасывание пероральных препаратов.
  • Активная неконтролируемая инфекция определяется как выявленное инфекционное состояние, требующее активной терапии, которая еще не завершена.
  • ВИЧ-положительные пациенты с количеством CD4 < 200 клеток/мкл в течение 30 дней до регистрации ИЛИ ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ) в течение 30 дней до регистрации, независимо от количества CD4. Примечание. Тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе, поскольку об этом сообщается самостоятельно. Этот критерий исключения необходим, поскольку лечение, включенное в этот протокол, может быть иммуносупрессивным и/или взаимодействовать с ВААРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спасительная лучевая терапия (СЛТ) + Стандартная андрогендепривационная терапия (АДТ)

Стандартная АДТ: 24 месяца аналога ГнРГ (любая форма) с возможностью приема бикалутамида в течение 1–4 месяцев (50 мг/день).

СРТ: начиная с 0–70 дней после начала приема аналога ГнРГ, 66,6–70,2. Гр как 1,8 Гр/фракцию в 37-39 фракциях или 66,0-70,0 Гр в дозе 2,0 Гр/фракция в 33-35 фракциях, длительностью примерно 7-8 недель, и дополнительная стимуляция лимфатических узлов.
Радиация: Лучевая терапия
суточные дроби
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT)
Лекарство: Бикалутамид
планшет
Другие имена:
  • Касодекс®
Лекарство: Аналог ГнРГ
Инъекция
Другие имена:
  • Золадекс®
  • ацетат лейпролида
  • гозерелина ацетат
  • Трелстар®
  • Аналог гонадотропин-рилизинг гормона
  • Лупрон®
  • Элигард™
  • Виадур™
Экспериментальный: Спасительная лучевая терапия + расширенная АДТ

Усиленная АДТ: 24 месяца аналога ГнРГ (любая форма) и 24 месяца энзалутамида (160 мг/день).

СРТ: начиная с 0–70 дней после начала приема аналога ГнРГ, 66,6–70,2. Гр как 1,8 Гр/фракцию в 37-39 фракциях или 66,0-70,0 Гр в дозе 2,0 Гр/фракция в 33-35 фракциях, длительностью примерно 7-8 недель, и дополнительная стимуляция лимфатических узлов.
Радиация: Лучевая терапия
суточные дроби
Другие имена:
  • Лучевая терапия
  • РТ
  • Лучевая терапия под визуальным контролем (IGRT)
Лекарство: Аналог ГнРГ
Инъекция
Другие имена:
  • Золадекс®
  • ацетат лейпролида
  • гозерелина ацетат
  • Трелстар®
  • Аналог гонадотропин-рилизинг гормона
  • Лупрон®
  • Элигард™
  • Виадур™
Лекарство: Энзалутамид
планшет
Другие имена:
  • Кстанди®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, оставшихся в живых без прогрессирования заболевания (прогрессирование-свободная выживаемость)
Временное ограничение: От рандомизации до первого отказа или последнего известного наблюдения. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца. Приведены оценки за 1 и 2 года.
Безрецидивная выживаемость (БРВ) оценивается методом Каплана-Мейера. Время БРВ измеряется от рандомизации до даты первого нарушения БРВ (биохимический или клинический рецидив, начало нового незапланированного противоопухолевого лечения или смерть от любой причины) или последнего известного наблюдения (цензурировано). Анализ должен был быть проведён после сообщения о прогрессировании или смерти у 101 участника. Биохимический рецидив определяется как первый после лучевой терапии обнаруживаемый ПСА (ПСА ≥ 0,05). Клинический рецидив определяется как локальный, регионарный или отдалённый рецидив.
От рандомизации до первого отказа или последнего известного наблюдения. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца. Приведены оценки за 1 и 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до конца лучевой терапии по индексу 5-уровневого опросника качества жизни Европейского качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и окончание лучевой терапии (ЛТ). Окончание ЛТ может значительно варьироваться в зависимости от момента её начала, который может составлять от 0 до 70 дней с начала АДТ, и длится 7-8 недель.
EQ-5D-5L - это вопросник для самооценки. Индексный балл рассчитывается на основе 5 пунктов (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых имеет 5 уровней проблем (1-отсутствие до 5-крайняя степень). Пятипунктовый индексный балл преобразуется в показатель полезности от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья). Балл изменения рассчитывался путем вычитания исходного показателя из последующего, при этом положительный балл изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень и окончание лучевой терапии (ЛТ). Окончание ЛТ может значительно варьироваться в зависимости от момента её начала, который может составлять от 0 до 70 дней с начала АДТ, и длится 7-8 недель.
Изменение показателя индекса EQ-5D-5L от исходного уровня до одного года после окончания лучевой терапии
Временное ограничение: Базовый уровень и через один год после окончания ЛТ. Окончание ЛТ может значительно варьироваться в зависимости от того, когда она начинается, что может быть от 0 до 70 дней с начала АДТ, и длиться 7-8 недель.
Опросник EQ-5D-5L — это инструмент для самооценки состояния здоровья. Индексный балл рассчитывается на основе 5 показателей (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых имеет 5 уровней проблем (1-отсутствие проблем до 5-крайние проблемы). Пятикомпонентный индексный балл преобразуется в показатель полезности от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья). Показатель изменения рассчитывался путем вычитания исходного значения из последующего, при этом положительное значение показателя изменения указывает на улучшение.
Базовый уровень и через один год после окончания ЛТ. Окончание ЛТ может значительно варьироваться в зависимости от того, когда она начинается, что может быть от 0 до 70 дней с начала АДТ, и длиться 7-8 недель.
Изменение от исходного уровня до двух лет после окончания лучевой терапии по индексу EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень и через два года после окончания ЛТ. Окончание ЛТ может значительно варьироваться в зависимости от времени начала, которое может составлять от 0 до 70 дней с начала АДТ, и длиться 7-8 недель.
EQ-5D-5L - это анкета для самооценки. Индексный балл рассчитывается на основе 5 пунктов (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых имеет 5 уровней проблем (1-отсутствие до 5-крайняя степень). 5-пунктовый индексный балл преобразуется в показатель полезности от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 1 (наилучшее состояние здоровья). Балл изменения рассчитывался путем вычитания исходного уровня из последующего балла, при этом положительный балл изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень и через два года после окончания ЛТ. Окончание ЛТ может значительно варьироваться в зависимости от времени начала, которое может составлять от 0 до 70 дней с начала АДТ, и длиться 7-8 недель.
Изменение от исходного уровня до конца лучевой терапии по 7-пунктовой шкале утомляемости системы измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-F SF 7a) [Оценка утомляемости по PROMIS]
Временное ограничение: Базовый уровень и окончание ЛТ. Окончание ЛТ может сильно варьироваться в зависимости от времени начала, которое может составлять от 0 до 70 дней с начала АДТ, и длится 7-8 недель.
Шкала PROMIS для оценки усталости измеряет самоотчетные симптомы усталости за последние 7 дней. Возможные исходные баллы варьируются от 29,4 до 83,2 (более высокий исходный балл указывает на большую усталость) и преобразуются в стандартизированные Т-баллы (среднее=50, стандартное отклонение=10), причем более высокие баллы также указывают на большую усталость. Балл изменения рассчитывается путем вычитания исходного Т-балла из последующего Т-балла, при этом положительный балл изменения указывает на увеличение усталости.
Базовый уровень и окончание ЛТ. Окончание ЛТ может сильно варьироваться в зависимости от времени начала, которое может составлять от 0 до 70 дней с начала АДТ, и длится 7-8 недель.
Изменение от исходного уровня до одного года после окончания лучевой терапии по 7-пунктовой шкале усталости системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS-F SF 7a) [Оценка усталости по PROMIS]
Временное ограничение: Базовый уровень и через один год после окончания лучевой терапии. Окончание лучевой терапии может значительно варьироваться в зависимости от того, когда она начинается, что может быть от 0 до 70 дней с начала андрогенной депривационной терапии, и длится 7-8 недель.
Шкала усталости PROMIS измеряет самооценку симптомов усталости за последние 7 дней. Возможные исходные баллы варьируются от 29,4 до 83,2 (более высокий исходный балл указывает на большую усталость) и преобразуются в стандартизированные T-баллы (среднее=50, стандартное отклонение=10), причем более высокие баллы также указывают на большую усталость. Балл изменения рассчитывается путем вычитания исходного T-балла из последующего T-балла, при этом положительный балл изменения указывает на увеличение усталости.
Базовый уровень и через один год после окончания лучевой терапии. Окончание лучевой терапии может значительно варьироваться в зависимости от того, когда она начинается, что может быть от 0 до 70 дней с начала андрогенной депривационной терапии, и длится 7-8 недель.
Изменение от исходного уровня до двух лет после окончания ЛТ по шкале 7-пунктового опросника оценки исходов, о которых сообщают пациенты, системы измерения информации - краткая форма утомления (PROMIS-F SF 7a) [Оценка утомления по PROMIS]
Временное ограничение: Исходный уровень, два года после окончания ЛТ. Окончание ЛТ может значительно варьироваться в зависимости от того, когда она начинается, что может быть от 0 до 70 дней от начала АДТ и длиться 7-8 недель.
Шкала усталости PROMIS измеряет самостоятельно сообщаемые симптомы усталости за последние 7 дней. Возможные исходные баллы варьируются от 29,4 до 83,2 (более высокий исходный балл указывает на большую усталость) и преобразуются в стандартизированные T-баллы (среднее=50, стандартное отклонение=10), причем более высокие баллы также указывают на большую усталость. Оценочный балл изменения рассчитывается путем вычитания исходного T-балла из последующего T-балла, при этом положительный балл изменения указывает на увеличение усталости.
Исходный уровень, два года после окончания ЛТ. Окончание ЛТ может значительно варьироваться в зависимости от того, когда она начинается, что может быть от 0 до 70 дней от начала АДТ и длиться 7-8 недель.
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникающим в течение 30 дней после окончания лечения
Временное ограничение: От рандомизации до 30 дней после окончания ЛТ. Конец ЛТ может сильно варьироваться в зависимости от того, когда она начинается, что может быть от 0 до 70 дней от начала АДТ, и длится 7-8 недель.
Общая терминологическая критерия нежелательных явлений (версия 5) классифицирует степень тяжести нежелательных явлений следующим образом: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни, 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением. Сводные данные представлены в этом критерии оценки; см. Модуль нежелательных явлений для получения конкретных данных о нежелательных явлениях.
От рандомизации до 30 дней после окончания ЛТ. Конец ЛТ может сильно варьироваться в зависимости от того, когда она начинается, что может быть от 0 до 70 дней от начала АДТ, и длится 7-8 недель.
Количество участников с оценками по версии критериев общих терминологических нежелательных явлений, сообщаемых пациентом (PRO-CTCAE) после исходного уровня ≥ 3
Временное ограничение: Конец ЛТ, один и два года после окончания ЛТ. Конец ЛТ может сильно варьироваться в зависимости от того, когда он начинается, что может быть от 0 до 70 дней от начала АДТ, и длится 7-8 недель.
PRO-CTCAE - это система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PRO), разработанная для оценки симптоматической токсичности у пациентов в клинических испытаниях рака, которая спрашивает пациента о его опыте за последние семь дней. Баллы могут отражать наихудшую тяжесть симптома (0=Отсутствует, 1=Легкая, 2=Умеренная, 3=Тяжелая, 4=Очень тяжелая), частоту симптома (0=Никогда, 1=Редко, 2=Иногда, 3=Часто, 4=Почти постоянно) или влияние симптома на "обычные или повседневные занятия" (0=Совсем нет, 1=Немного, 2=В некоторой степени, 3=Довольно сильно, 4=Очень сильно). Название строки симптома будет указывать "Тяжесть", "Частота" или "Влияние". Все баллы сравниваются между группами; результаты статистического анализа вводятся для p-значений < 0,05.
Конец ЛТ, один и два года после окончания ЛТ. Конец ЛТ может сильно варьироваться в зависимости от того, когда он начинается, что может быть от 0 до 70 дней от начала АДТ, и длится 7-8 недель.
Процент участников с биохимическим рецидивом
Временное ограничение: От рандомизации до первого отказа, конкурирующего события или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит первым. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца. Приведены оценки за 1 и 2 года.
Биохимический рецидив определяется как первое обнаруживаемое после лучевой терапии значение простат-специфического антигена (ПСА) (≥ 0,05) или начало спасательной гормональной терапии. Частота рецидивов оценивается с использованием метода кумулятивной заболеваемости, рассматривая смерть как конкурирующий риск, а в остальном участники, остающиеся живыми на момент анализа, считаются цензурированными.
От рандомизации до первого отказа, конкурирующего события или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит первым. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца. Приведены оценки за 1 и 2 года.
Процент участников с альтернативной биохимической недостаточностью
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого неудачного исхода, конкурирующего события или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит первым. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца. Приведены оценки за 1 и 2 года.
Альтернативный биохимический рецидив определяется как первый пост-ЛТ ПСА ≥ 0,1 нг/мл или начало спасательной гормональной терапии.
Частоты рецидивов оцениваются с использованием метода кумулятивной заболеваемости, рассматривая смерть как конкурирующий риск, а в остальных случаях цензурируя участников, живущих на момент анализа.
С момента рандомизации до первого неудачного исхода, конкурирующего события или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит первым. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца. Приведены оценки за 1 и 2 года.
Процент участников с гормонорезистентным заболеванием
Временное ограничение: От рандомизации до первого отказа, конкурирующего события или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца.
Гормонорезистентное заболевание определяется как три повышения уровня ПСА во время спасательной андрогенной депривации, при этом дата определяется как середина между последним не повышающимся ПСА и первым из трех повышений. Частоту неудач предполагалось оценивать с использованием метода кумулятивной частоты, рассматривая смерть как конкурирующий риск, а в остальных случаях цензурируя участников, оставшихся в живых на момент анализа, но для конечных точек с < 10 событий в целом, как в данном случае, предоставляются только количество участников с событием.
От рандомизации до первого отказа, конкурирующего события или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца.
Процент участников с отдаленными метастазами
Временное ограничение: От рандомизации до первого отказа, конкурирующего события или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит первым. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца.
Отдалённый рецидив определяется как первое рентгенологическое подтверждение отдалённого метастазирования (например, сцинтиграфия костей, компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ)).
Частоту рецидивов планировалось оценивать с использованием метода кумулятивной заболеваемости, рассматривая смерть как конкурирующий риск, и в остальных случаях цензурируя участников, оставшихся в живых на момент анализа; однако для конечных точек с общим числом событий < 10, как в данном случае, предоставляются только количества участников, у которых произошло событие.
От рандомизации до первого отказа, конкурирующего события или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит первым. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца.
Процент участников с летальным исходом от рака предстательной железы
Временное ограничение: От рандомизации до первого отказа, конкурирующего события или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана времени наблюдения на момент анализа составляла 33,1 месяца.
Специфическая смертность определяется как смерть от рака предстательной железы. Частоту неудач планировалось оценивать с использованием метода кумулятивной заболеваемости, рассматривая смерть как конкурирующий риск, и в противном случае подвергая цензуре участников, живых на момент анализа, но для конечных точек с < 10 событиями в целом, как в данном случае, предоставляются только подсчеты участников, у которых произошло событие.
От рандомизации до первого отказа, конкурирующего события или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана времени наблюдения на момент анализа составляла 33,1 месяца.
Процент участников, оставшихся в живых (Общая выживаемость)
Временное ограничение: От момента рандомизации до смерти или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца.
Выживаемость оценивалась с помощью метода Каплана-Мейера, учитывая цензурирование участников, оставшихся в живых на момент анализа, но для конечных точек с < 10 событиями в целом, как в данном случае, предоставляются только количественные показатели. В данном случае, число участников без события (смерти) – это количество участников, оставшихся в живых.
От момента рандомизации до смерти или последнего известного наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца.
Количество участников по наивысшей степени побочного эффекта, зарегистрированного CTCAE v5
Временное ограничение: С момента рандомизации до смерти или последнего известного наблюдения. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца.
Общая терминология критериев нежелательных явлений (версия 5) классифицирует степень тяжести нежелательных явлений следующим образом: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни, 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением. В данном показателе исхода представлены сводные данные; конкретные данные по нежелательным явлениям см. в модуле Нежелательных явлений.
С момента рандомизации до смерти или последнего известного наблюдения. Медиана времени наблюдения на момент анализа составила 33,1 месяца.
Количество участников с любыми нежелательными явлениями степени 3 и выше, возникшими после 30 дней после окончания лучевой терапии
Временное ограничение: С 31 дня после окончания ЛТ до смерти или последнего известного наблюдения. Медиана наблюдения составила 33,1 месяца. Окончание ЛТ может значительно варьироваться в зависимости от времени её начала, которое может составлять от 0 до 70 дней с начала АДТ, и продолжаться 7-8 недель.
Общая терминологическая система критериев нежелательных явлений (версия 5) классифицирует степень тяжести нежелательных явлений следующим образом: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни, 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением. В данном показателе исхода представлены сводные данные; за конкретными данными по нежелательным явлениям обратитесь к модулю «Нежелательные явления».
С 31 дня после окончания ЛТ до смерти или последнего известного наблюдения. Медиана наблюдения составила 33,1 месяца. Окончание ЛТ может значительно варьироваться в зависимости от времени её начала, которое может составлять от 0 до 70 дней с начала АДТ, и продолжаться 7-8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTOG Foundation, Inc.

Соавторы

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Главный следователь: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 3506
  • STEEL (Другой идентификатор: RTOG Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться