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手术后复发性前列腺癌联合或不联合恩杂鲁胺的补救性放疗研究 (STEEL)

2025年12月8日 更新者：RTOG Foundation, Inc.

STEEL：在具有侵袭性疾病特征的前列腺切除术后 PSA 复发患者中使用标准与增强型雄激素剥夺疗法（使用恩杂鲁胺）进行挽救性放疗的随机 II 期试验

前列腺切除术后 PSA（前列腺特异性抗原）复发且具有侵袭性疾病特征的患者将接受挽救性放射治疗和标准雄激素剥夺疗法 (ADT) 或增强型 ADT，以确定与使用增强型 ADT 相比，无进展生存期是否有任何改善到标准 ADT。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

为了确定在前列腺切除术后 PSA（前列腺特异性抗原）复发且具有侵袭性疾病特征的男性中，补救性放疗 (SRT) 和增强型雄激素剥夺疗法 (ADT)（包括恩杂鲁胺 (MDV3100) 和 GnRH 类似物）是否会改善进展- 与 SRT 和基于标准 GnRH 类似物的 ADT 相比的无生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath、Maine、美国、04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast、Maine、美国、04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway、Maine、美国、04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield、Michigan、美国、48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights、Michigan、美国、48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant、Michigan、美国、48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso、Michigan、美国、48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter、New Hampshire、美国、03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida、New York、美国、13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida、New York、美国、13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego、New York、美国、13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego、New York、美国、13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City、Utah、美国、84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan、Utah、美国、84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册前 10 年内通过前列腺切除术证实的病理学（组织学）证实的腺癌，并且允许进行任何类型的根治性前列腺切除术，包括耻骨后、会阴、腹腔镜或机器人辅助。
  • 注册前 90 天内 PSA 水平（≥ 0.2 ng/mL）。 GnRH 类似物可以在进入研究前不超过 42 天开始使用，但患者在开始 ADT 之前必须有 PSA ≥ 0.2 ng/mL。
  • 注册前 90 天内血红蛋白≥ 9.0 g/dL，与输血和/或生长因子无关。
  • 注册前 90 天内血小板计数 ≥ 75,000 x 10^9/µL，与输血和/或生长因子无关。

  • 至少具有以下攻击性特征中的一项：

    • 格里森分数为 8-10（注意任何格里森分数都符合条件）

    • 精囊浸润 (SVI)（注意任何 pT 分期 [AJCC v8.0] 都符合条件，但 pT 分期

      ≥ pT3b 被认为是侵袭性的）

    • 根治性前列腺切除术中局部区域淋巴结受累 (pN1)
    • 根治性前列腺切除术后 PSA 持续升高的最低值 (PEPP) 定义为 PSA > 0.1 ng/mL
  • 注册前 90 天内血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
  • GFR ≥ 35 mL/min，由 Cockcroft-Gault 估计或在注册前 90 天内通过 24 小时尿肌酐直接测量。
  • 血清总胆红素 ≤1.5 × ULN（注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 >1.5 × ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素 ≤1.5 × ULN，则受试者符合条件）在注册前 90 天内.
  • 注册前 90 天内天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <2.5 × ULN。
  • 注册前 90 天内睾酮 >50 ng/dL。 允许先前的雄激素剥夺（GnRH 类似物和/或非甾体抗雄激素）治疗，前提是在注册或开始 ADT 之前血清睾酮浓度必须≥ 50 ng/dL，以先发生者为准； 5-α 还原酶抑制剂不会影响资格，但必须在开始方案治疗之前停用。
  • ECOG 表现状态为 0-1 或注册前 90 天内的病史和身体状况。

排除标准：

  • 转移性疾病的明确临床或放射学证据，局部淋巴结除外。
  • 既往侵袭性恶性肿瘤（男性乳房、阴茎、口腔原位非黑色素瘤皮肤癌或膀胱 Ta 期癌，或完全切除黑色素瘤的 I 期除外）除非至少 2 年无病）。
  • 研究癌症的先前全身化疗。 注意：允许对不同的癌症进行过先前的化疗。
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠。

  • 有以下任何一项的病史：

    • 有记录的炎症性肠病
    • 注册前最后 4 个月内发生过透壁性心肌梗死。
    • 注册前 4 个月内纽约心脏协会功能分类 III/IV。
    • 在注册前的最后 4 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 随机分组前 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作史
    • 癫痫病史或可能诱发癫痫发作的病症（例如 既往皮质中风或严重脑外伤）
    • 未控制的高血压史定义为持续收缩压超过 150 毫米汞柱或持续舒张压超过 90 毫米汞柱，尽管优化了抗高血压治疗。
    • 在过去 12 个月内有反复跌倒和骨折的病史，治疗研究者认为这会使患者面临因雄激素受体靶向治疗而导致骨骼结局不良的风险
  • 已知胃肠道疾病影响口服药物的吸收。
  • 活动性不受控制的感染定义为需要尚未完成的积极治疗的已确定感染病症。
  • 登记前 30 天内 CD4 计数 < 200 个细胞/微升的 HIV 阳性患者或登记前 30 天内接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗的 HIV 患者，无论 CD4 计数如何。 注意：本协议的资格不需要 HIV 检测，因为它是自我报告的。 此排除标准是必要的，因为该协议中涉及的治疗可能具有免疫抑制作用和/或与 HAART 相互作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：挽救性放射治疗 (SRT) + 标准雄激素剥夺治疗 (ADT)

标准 ADT：24 个月的 GnRH 类似物（任何配方），可选 1-4 个月的比卡鲁胺（50 毫克/天）。

SRT：在开始 GnRH 类似物后 0-70 天内开始，66.6-70.2 Gy 为 1.8 Gy/分数，37-39 分数或 66.0-70.0 Gy 为 2.0 Gy/分次，分 33-35 次，持续约 7-8 周，并可选择淋巴结加强。
辐射：放射治疗
每日分数
其他名称：
  • 放疗
  • 转播
  • 图像引导放射治疗 (IGRT)
药品：比卡鲁胺
药片
其他名称：
  • 卡索德®
药品：促性腺激素释放激素类似物
注射
其他名称：
  • Zoladex®
  • 醋酸亮丙瑞林
  • 醋酸戈舍瑞林
  • 特雷之星®
  • 促性腺激素释放激素类似物
  • 亮丙瑞林®
  • Eligard™
  • Viadur™
实验性的：抢救放射治疗 + 增强 ADT

增强型 ADT：24 个月的 GnRH 类似物（任何制剂）和 24 个月的恩杂鲁胺（160 毫克/天）。

SRT：在开始 GnRH 类似物后 0-70 天内开始，66.6-70.2 Gy 为 1.8 Gy/分数，37-39 分数或 66.0-70.0 Gy 为 2.0 Gy/分次，分 33-35 次，持续约 7-8 周，并可选择淋巴结加强。
辐射：放射治疗
每日分数
其他名称：
  • 放疗
  • 转播
  • 图像引导放射治疗 (IGRT)
药品：促性腺激素释放激素类似物
注射
其他名称：
  • Zoladex®
  • 醋酸亮丙瑞林
  • 醋酸戈舍瑞林
  • 特雷之星®
  • 促性腺激素释放激素类似物
  • 亮丙瑞林®
  • Eligard™
  • Viadur™
药品：恩杂鲁胺
药片
其他名称：
  • Xtandi®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（Progression-Free Survival）受试者比例
大体时间：从随机分组至首次失败或末次已知随访。分析时的中位随访时间为33.1个月。报告了1年和2年的估计值。
无进展生存期（PFS）采用卡普兰-迈耶法进行估算。 PFS时间从随机分组开始计算，至首次出现PFS失败（生化或临床失败、开始新的非计划抗癌治疗、或任何原因导致的死亡）或末次已知随访（截尾）为止。 分析将在101名受试者报告进展或死亡后进行。 生化失败定义为放疗后首次可检测到PSA（PSA ≥ 0.05）。 临床失败定义为局部、区域或远处失败。
从随机分组至首次失败或末次已知随访。分析时的中位随访时间为33.1个月。报告了1年和2年的估计值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到放疗结束时5级欧洲生活质量问卷(EQ-5D-5L)指数评分的变化
大体时间：基线和放射治疗（RT）结束时。RT结束时间可能差异很大，具体取决于开始时间，该时间可能在ADT开始后的0到70天内，并持续7-8周。
EQ-5D-5L是一份自评问卷。 指数评分由5个项目（活动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）计算得出，每个项目有5个问题等级（1-无到5-极度）。 5项指数评分被转换为0（最差健康状态）到1（最佳健康状态）之间的效用评分。 变化评分通过从后期评分中减去基线评分计算得出，正变化评分表示改善。
基线和放射治疗（RT）结束时。RT结束时间可能差异很大，具体取决于开始时间，该时间可能在ADT开始后的0到70天内，并持续7-8周。
放疗结束后一年时EQ-5D-5L指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线和放疗结束后一年。放疗结束时间可能因开始时间而有很大差异，可能从开始ADT后的0到70天开始，持续7-8周。
EQ-5D-5L是一项自评问卷。 指数评分由5个项目（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）计算得出，每个项目包含5个问题等级（1-无到5-极度）。 5项指数评分被转换为0（最差健康状态）到1（最佳健康状态）之间的效用评分。 变化评分通过从后期评分中减去基线评分计算得出，正变化评分表示改善。
基线和放疗结束后一年。放疗结束时间可能因开始时间而有很大差异，可能从开始ADT后的0到70天开始，持续7-8周。
从基线到放疗结束后两年的EQ-5D-5L指数得分变化
大体时间：基线和放疗结束两年后。放疗结束时间可能有很大差异，取决于开始时间（可能从ADT开始后0到70天开始，持续7-8周）。
EQ-5D-5L是一种自我评估问卷。 指数得分由5个项目（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）计算得出，每个项目有5个问题级别（1-无问题至5-极度问题）。 5项指数得分转换为0（最差健康状态）至1（最佳健康状态）之间的效用得分。 变化得分通过从后续得分中减去基线得分计算得出，正变化得分表示改善。
基线和放疗结束两年后。放疗结束时间可能有很大差异，取决于开始时间（可能从ADT开始后0到70天开始，持续7-8周）。
从基线到放疗结束时7项患者报告结局测量信息系统-疲劳简表（PROMIS-F SF 7a）[PROMIS疲劳评分]的变化
大体时间：基线和RT结束。RT结束时间可能因开始时间不同而有很大差异，可能从ADT开始后0至70天不等，持续7-8周。
PROMIS疲劳评分测量过去7天自我报告的疲劳症状。 可能的原始分数范围为29.4至83.2（原始分数越高表示疲劳程度越严重），并转换为标准化T分数（平均值=50，标准差=10），分数越高同样表示疲劳程度越严重。 变化分数通过从后续T分数减去基线T分数计算得出，正变化分数表示疲劳增加。
基线和RT结束。RT结束时间可能因开始时间不同而有很大差异，可能从ADT开始后0至70天不等，持续7-8周。
从基线到放疗结束后一年的7项患者报告结局测量信息系统-疲劳简表(PROMIS-F SF 7a)中[PROMIS疲劳评分]的变化
大体时间：基线和放疗结束一年后。放疗结束时间可能有很大差异，取决于其开始时间，可能在ADT开始后的0到70天内开始，持续7-8周。
PROMIS疲劳评分用于测量过去7天内自我报告的疲劳症状。 可能的原始分数范围为29.4到83.2（原始分数越高表示疲劳程度越高），并转换为标准化T分数（平均值=50，标准差=10），分数越高同样表示疲劳程度越高。 变化分数通过从后续T分数中减去基线T分数计算得出，正变化分数表示疲劳增加。
基线和放疗结束一年后。放疗结束时间可能有很大差异，取决于其开始时间，可能在ADT开始后的0到70天内开始，持续7-8周。
从基线到放疗结束后两年的7项患者报告结局测量信息系统-疲劳简表（PROMIS-F SF 7a）[PROMIS疲劳评分]的变化
大体时间：基线，放疗结束后两年。放疗结束时间可能差异很大，取决于开始时间，可从ADT开始后0至70天开始，持续7-8周。
PROMIS疲劳评分测量过去7天内自我报告的疲劳症状。 原始分数范围从29.4到83.2（原始分数越高表示疲劳程度越严重），并转换为标准化的T分数（均值=50，标准差=10），分数越高同样表示疲劳程度越严重。 变化分数通过将基线T分数从后续T分数中减去计算得出，正变化分数表示疲劳增加。
基线，放疗结束后两年。放疗结束时间可能差异很大，取决于开始时间，可从ADT开始后0至70天开始，持续7-8周。
在治疗结束后30天内发生任何不良事件的参与者人数
大体时间：从随机化至放疗结束后30天。放疗结束时间可能差异很大，具体取决于其开始时间，可能从ADT开始后0至70天开始，并持续7-8周。
常见不良事件评价标准（第5版）将不良事件严重程度分级如下：1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度，4 = 危及生命，5 = 与不良事件相关的死亡。 本结局指标提供汇总数据；具体不良事件数据请参见不良事件模块。
从随机化至放疗结束后30天。放疗结束时间可能差异很大，具体取决于其开始时间，可能从ADT开始后0至70天开始，并持续7-8周。
具有基线后患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）评分≥3分的参与者人数
大体时间：放疗结束时、放疗结束后一年和两年。放疗结束时间可能有很大差异，具体取决于开始时间，可能从ADT开始后0到70天开始，持续7-8周。
PRO-CTCAE是一种患者报告结局（PRO）测量系统，旨在评估癌症临床试验中患者的症状性毒性，询问患者过去七天的体验。 评分可能反映症状的最严重程度（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度，4=极重度）、症状频率（0=从不，1=很少，2=偶尔，3=经常，4=几乎持续）或症状对“日常活动”的干扰（0=完全没有，1=轻微，2=有些，3=相当多，4=非常多）。 症状行标题将指示“严重程度”、“频率”或“干扰”。 所有评分在组间进行比较；统计分析结果输入p值<0.05的情况。
放疗结束时、放疗结束后一年和两年。放疗结束时间可能有很大差异，具体取决于开始时间，可能从ADT开始后0到70天开始，持续7-8周。
发生生化失败的参与者百分比
大体时间：从随机分组到首次失败、竞争事件或最后一次已知随访（以先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。报告了1年和2年的估计值。
生化失败定义为首次可检测的放疗后前列腺特异性抗原（PSA）值（≥ 0.05）或开始挽救性激素治疗。 使用累积发生率法估计失败率，将死亡视为竞争风险，否则在分析时对存活的参与者进行删失。
从随机分组到首次失败、竞争事件或最后一次已知随访（以先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。报告了1年和2年的估计值。
参与者出现替代生化失败的比例
大体时间：从随机化至首次失败、竞争事件或末次已知随访（以先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。报告了1年和2年估计值。
替代性生化失败定义为放疗后首次PSA ≥ 0.1 ng/mL或开始挽救性激素治疗。 失败率采用累积发生率法进行估计，将死亡视为竞争风险，其他情况下在分析时对存活参与者进行删失处理。
从随机化至首次失败、竞争事件或末次已知随访（以先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。报告了1年和2年估计值。
激素难治性疾病参与者的百分比
大体时间：从随机化到首次失败、竞争事件或最后已知随访（以先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。
激素难治性疾病定义为在挽救性雄激素剥夺治疗期间出现三次PSA升高，日期确定为最后一次非上升PSA与三次升高中第一次之间的中点日期。 失败率应使用累积发生率法进行估计，将死亡视为竞争风险，否则在分析时对存活的参与者进行删失，但对于总体事件数<10的终点（例如本例），仅提供发生事件的参与者计数。
从随机化到首次失败、竞争事件或最后已知随访（以先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。
发生远处转移的参与者百分比
大体时间：从随机分组至首次失败、竞争事件或末次已知随访（以最先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。
远处失败定义为首次出现远处转移的影像学证据（例如，骨扫描、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI））。 失败率应使用累积发生率法进行估计，将死亡视为竞争风险，并在分析时对存活的参与者进行删失处理，但对于总体事件数＜10的终点（例如本终点），仅提供发生事件的参与者计数。
从随机分组至首次失败、竞争事件或末次已知随访（以最先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。
前列腺癌死亡参与者百分比
大体时间：从随机分组到首次失败、竞争事件或末次已知随访（以最先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。
病因特异性死亡率定义为因前列腺癌导致的死亡。 失败率应使用累积发生率法进行估算，将死亡视为竞争风险，其他情况下在分析时仍存活的研究对象将被删失，但对于总体事件数＜10的终点（如此处所示），仅提供发生事件的研究对象数量。
从随机分组到首次失败、竞争事件或末次已知随访（以最先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。
参与者存活率（总生存期）
大体时间：从随机分组至死亡或末次已知随访（以先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。
生存率将使用Kaplan-Meier方法进行估算，对分析时仍存活的参与者进行删失处理，但对于总体事件数<10的终点（如本例），仅提供计数。 在本例中，无事件（死亡）的参与者数量即为存活的参与者数量。
从随机分组至死亡或末次已知随访（以先发生者为准）。分析时的中位随访时间为33.1个月。
按报告的最高级别不良事件（CTCAE v5）分类的参与者人数
大体时间：从随机化至死亡或末次已知随访。分析时的中位随访时间为33.1个月。
《不良事件通用术语标准（第5版）》将不良事件严重程度分级如下：1级 = 轻度，2级 = 中度，3级 = 重度，4级 = 危及生命，5级 = 与不良事件相关的死亡。 本结局指标提供汇总数据；具体不良事件数据请参见不良事件模块。
从随机化至死亡或末次已知随访。分析时的中位随访时间为33.1个月。
放疗结束后30天内出现3级及以上不良事件的参与者数量
大体时间：从放疗结束后的第31天到死亡或最后一次已知随访。中位随访时间为33.1个月。放疗结束时间差异很大，取决于其开始时间，可能从ADT开始后的0到70天不等，持续时间为7-8周。
《常见不良事件评价标准（第5版）》将不良事件严重程度分级如下：1级 = 轻度，2级 = 中度，3级 = 重度，4级 = 危及生命，5级 = 与不良事件相关的死亡。 本结局指标提供汇总数据；具体不良事件数据请参见不良事件模块。
从放疗结束后的第31天到死亡或最后一次已知随访。中位随访时间为33.1个月。放疗结束时间差异很大，取决于其开始时间，可能从ADT开始后的0到70天不等，持续时间为7-8周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RTOG Foundation, Inc.

合作者

Pfizer
Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 首席研究员：Edwin Posadas, MD、RTOG Foundation
  • 首席研究员：Hiram Gay, MD、RTOG Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年4月7日

研究完成 (估计的)

2029年9月15日

研究注册日期

首次提交

2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月8日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG 3506
  • STEEL (其他标识符：RTOG Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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