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手术后复发性前列腺癌联合或不联合恩杂鲁胺的补救性放疗研究 (STEEL)

2024年2月2日 更新者：RTOG Foundation, Inc.

STEEL：在具有侵袭性疾病特征的前列腺切除术后 PSA 复发患者中使用标准与增强型雄激素剥夺疗法（使用恩杂鲁胺）进行挽救性放疗的随机 II 期试验

前列腺切除术后 PSA（前列腺特异性抗原）复发且具有侵袭性疾病特征的患者将接受挽救性放射治疗和标准雄激素剥夺疗法 (ADT) 或增强型 ADT，以确定与使用增强型 ADT 相比，无进展生存期是否有任何改善到标准 ADT。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

为了确定在前列腺切除术后 PSA（前列腺特异性抗原）复发且具有侵袭性疾病特征的男性中，补救性放疗 (SRT) 和增强型雄激素剥夺疗法 (ADT)（包括恩杂鲁胺 (MDV3100) 和 GnRH 类似物）是否会改善进展- 与 SRT 和基于标准 GnRH 类似物的 ADT 相比的无生存期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

188

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise、Arizona、美国、85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath、Maine、美国、04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast、Maine、美国、04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway、Maine、美国、04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield、Michigan、美国、48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer、Michigan、美国、48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights、Michigan、美国、48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens、Michigan、美国、48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant、Michigan、美国、48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso、Michigan、美国、48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter、New Hampshire、美国、03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida、New York、美国、13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida、New York、美国、13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego、New York、美国、13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego、New York、美国、13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork、Utah、美国、84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City、Utah、美国、84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan、Utah、美国、84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo、Utah、美国、84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton、Virginia、美国、23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek、Wisconsin、美国、53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek、Wisconsin、美国、53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册前 10 年内通过前列腺切除术证实的病理学（组织学）证实的腺癌，并且允许进行任何类型的根治性前列腺切除术，包括耻骨后、会阴、腹腔镜或机器人辅助。
  • 注册前 90 天内 PSA 水平（≥ 0.2 ng/mL）。 GnRH 类似物可以在进入研究前不超过 42 天开始使用，但患者在开始 ADT 之前必须有 PSA ≥ 0.2 ng/mL。
  • 注册前 90 天内血红蛋白≥ 9.0 g/dL，与输血和/或生长因子无关。
  • 注册前 90 天内血小板计数 ≥ 75,000 x 10^9/µL，与输血和/或生长因子无关。

  • 至少具有以下攻击性特征中的一项：

    • 格里森分数为 8-10（注意任何格里森分数都符合条件）

    • 精囊浸润 (SVI)（注意任何 pT 分期 [AJCC v8.0] 都符合条件，但 pT 分期

      ≥ pT3b 被认为是侵袭性的）

    • 根治性前列腺切除术中局部区域淋巴结受累 (pN1)
    • 根治性前列腺切除术后 PSA 持续升高的最低值 (PEPP) 定义为 PSA > 0.1 ng/mL
  • 注册前 90 天内血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
  • GFR ≥ 35 mL/min，由 Cockcroft-Gault 估计或在注册前 90 天内通过 24 小时尿肌酐直接测量。
  • 血清总胆红素 ≤1.5 × ULN（注意：在患有吉尔伯特综合征的受试者中，如果总胆红素 >1.5 × ULN，则测量直接和间接胆红素，如果直接胆红素 ≤1.5 × ULN，则受试者符合条件）在注册前 90 天内.
  • 注册前 90 天内天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <2.5 × ULN。
  • 注册前 90 天内睾酮 >50 ng/dL。 允许先前的雄激素剥夺（GnRH 类似物和/或非甾体抗雄激素）治疗，前提是在注册或开始 ADT 之前血清睾酮浓度必须≥ 50 ng/dL，以先发生者为准； 5-α 还原酶抑制剂不会影响资格，但必须在开始方案治疗之前停用。
  • ECOG 表现状态为 0-1 或注册前 90 天内的病史和身体状况。

排除标准：

  • 转移性疾病的明确临床或放射学证据，局部淋巴结除外。
  • 既往侵袭性恶性肿瘤（男性乳房、阴茎、口腔原位非黑色素瘤皮肤癌或膀胱 Ta 期癌，或完全切除黑色素瘤的 I 期除外）除非至少 2 年无病）。
  • 研究癌症的先前全身化疗。 注意：允许对不同的癌症进行过先前的化疗。
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠。

  • 有以下任何一项的病史：

    • 有记录的炎症性肠病
    • 注册前最后 4 个月内发生过透壁性心肌梗死。
    • 注册前 4 个月内纽约心脏协会功能分类 III/IV。
    • 在注册前的最后 4 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
    • 随机分组前 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作史
    • 癫痫病史或可能诱发癫痫发作的病症（例如 既往皮质中风或严重脑外伤）
    • 未控制的高血压史定义为持续收缩压超过 150 毫米汞柱或持续舒张压超过 90 毫米汞柱，尽管优化了抗高血压治疗。
    • 在过去 12 个月内有反复跌倒和骨折的病史，治疗研究者认为这会使患者面临因雄激素受体靶向治疗而导致骨骼结局不良的风险
  • 已知胃肠道疾病影响口服药物的吸收。
  • 活动性不受控制的感染定义为需要尚未完成的积极治疗的已确定感染病症。
  • 登记前 30 天内 CD4 计数 < 200 个细胞/微升的 HIV 阳性患者或登记前 30 天内接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗的 HIV 患者，无论 CD4 计数如何。 注意：本协议的资格不需要 HIV 检测，因为它是自我报告的。 此排除标准是必要的，因为该协议中涉及的治疗可能具有免疫抑制作用和/或与 HAART 相互作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：挽救性放疗 + 标准 ADT
挽救性放疗将给予 66.0 - 70.2 Gy 以及 24 个月的 GnRH 类似物，有或没有 1-4 个月的比卡鲁胺。
辐射：放射治疗
放射治疗
其他名称：
  • 放疗
  • 转播
  • 三维适形放射治疗 (3D-CRT)
  • 调强放射治疗 (IMRT)
  • 图像引导放射治疗 (IGRT)
药品：比卡鲁胺
抗雄激素
其他名称：
  • 卡索德®
药品：GnRH 类似物
抗雄激素
其他名称：
  • 醋酸亮丙瑞林
  • 醋酸戈舍瑞林
  • 特雷之星®
  • 促性腺激素释放激素类似物
  • 亮丙瑞林®
  • Eligard™
  • Viadur™
  • Zoldaex®
实验性的：挽救性放疗 + 增强型 ADT
补救性放疗将给予 66.0 - 70.2 Gy 以及 24 个月的 GnRH 类似物 + 24 个月的恩杂鲁胺。
辐射：放射治疗
放射治疗
其他名称：
  • 放疗
  • 转播
  • 三维适形放射治疗 (3D-CRT)
  • 调强放射治疗 (IMRT)
  • 图像引导放射治疗 (IGRT)
药品：GnRH 类似物
抗雄激素
其他名称：
  • 醋酸亮丙瑞林
  • 醋酸戈舍瑞林
  • 特雷之星®
  • 促性腺激素释放激素类似物
  • 亮丙瑞林®
  • Eligard™
  • Viadur™
  • Zoldaex®
药品：恩杂鲁胺
抗雄激素
其他名称：
  • Xtandi®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到进展日期、任何原因死亡或最后一次已知的随访日期，评估长达 5 年。
从随机化日期到进展日期、任何原因死亡或最后一次已知随访日期的时间。
从随机化日期到进展日期、任何原因死亡或最后一次已知的随访日期，评估长达 5 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RTOG Foundation, Inc.

合作者

Pfizer
Astellas Pharma Inc

调查人员

  • 首席研究员：Edwin Posadas, MD、RTOG Foundation
  • 首席研究员：Hiram Gay, MD、RTOG Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年4月7日

研究完成 (估计的)

2029年9月15日

研究注册日期

首次提交

2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RTOG 3506
  • STEEL (其他标识符：RTOG Foundation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

放射治疗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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3
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