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수술 후 재발성 전립선암에서 엔잘루타마이드를 병용하거나 병용하지 않는 구제 방사선 요법에 관한 연구 (STEEL)

2025년 12월 8일 업데이트: RTOG Foundation, Inc.

STEEL: 공격적인 질병 양상을 보이는 전립선 절제술 후 PSA 재발 환자를 대상으로 표준 안드로겐 박탈 요법(엔잘루타마이드 포함)과 강화된 안드로겐 박탈 요법을 병용한 회수 방사선 요법의 무작위 2상 시험

전립선절제술 후 PSA(전립선 특이 항원)가 재발하고 공격적인 질병 특징을 보이는 환자는 구제 방사선 요법과 표준 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 강화된 ADT를 받아 향상된 ADT를 사용할 때 무진행 생존율이 개선되는지 확인합니다. 표준 ADT로.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

공격적인 질병 특징을 동반한 전립선 절제술 후 PSA(전립선 특이 항원) 재발이 있는 남성에서 엔잘루타마이드(MDV3100) 및 GnRH 유사체로 구성된 강화된 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 구제 방사선 요법(SRT)이 진행을 개선하는지 여부를 확인하기 위해 -표준 GnRH 아날로그 기반 ADT를 사용하는 SRT와 비교하여 무료 생존.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, 미국, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, 미국, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, 미국, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, 미국, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, 미국, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, 미국, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, 미국, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, 미국, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, 미국, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, 미국, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, 미국, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, 미국, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, 미국, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, 미국, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, 미국, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, 미국, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, 미국, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, 미국, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, 미국, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • 캐나다
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 10년 이내에 수행된 전립선절제술로 확인된 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 선암종 및 치골후부, 회음부, 복강경 또는 로봇 보조를 포함한 모든 유형의 근치 전립선절제가 허용됩니다.
  • 등록 전 90일 이내의 PSA 수준(≥ 0.2 ng/mL). GnRH 유사체는 연구 시작 전 42일 이내에 시작할 수 있지만 환자는 ADT를 시작하기 전에 PSA ≥ 0.2 ng/mL를 가져야 합니다.
  • 등록 전 90일 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관하게 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
  • 등록 전 90일 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관하게 혈소판 수 ≥ 75,000 x 10^9/µL.

  • 다음 공격적 기능 중 하나 이상:

    • Gleason 점수 8-10(모든 Gleason 점수가 해당됨)

    • 정낭 침습(SVI)(모든 pT 단계[AJCC v8.0]는 적격이지만 pT 단계

      ≥ pT3b는 공격적인 것으로 간주됨)

    • 근치적 전립선 절제술(pN1)에서 국소 결절 침범
    • 근치적 전립선 절제술 후 PSA > 0.1 ng/mL로 정의되는 지속적으로 상승된 PSA post-RP nadir(PEPP)
  • 등록 전 90일 이내에 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL
  • Cockcroft-Gault에 의해 추정되거나 등록 전 90일 이내에 24시간 소변 크레아티닌에 의해 직접 측정된 GFR ≥35mL/분.
  • 등록 전 90일 이내에 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈 >1.5 × ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우 대상자 자격이 있음) .
  • 등록 전 90일 이내에 Aspartate aminotransferase(AST) 또는 ALT(alanine aminotransferase) <2.5 × ULN.
  • 등록 전 90일 이내에 테스토스테론 >50 ng/dL. 사전 안드로겐 박탈(GnRH 유사체 및/또는 비스테로이드성 항안드로겐) 요법은 등록 또는 ADT 시작 전 중 먼저 발생하는 시점에 혈청 테스토스테론 농도가 ≥ 50 ng/dL여야 하는 경우 허용됩니다. 5-알파 환원 효소 억제제는 적격성에 영향을 미치지 않지만 프로토콜 치료를 시작하기 전에 중단해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1 또는 등록 전 90일 이내의 병력 및 신체.

제외 기준:

  • 국소 림프절을 제외한 전이성 질환의 결정적인 임상적 또는 방사선학적 증거.
  • 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(남성 유방, 음경, 구강의 비흑색종 피부암 상피내암종 또는 방광의 Ta기 또는 흑색종을 완전히 절제한 I기 제외).
  • 연구 암에 대한 사전 전신 화학 요법. 참고: 다른 암에 대한 사전 화학 요법은 허용됩니다.
  • 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법.

  • 다음 중 하나의 역사:

    • 기록된 염증성 장 질환
    • 등록 전 마지막 4개월 이내의 경벽성 심근경색.
    • 등록 전 4개월 이내의 New York Heart Association Functional Classification III/IV.
    • 등록 전 마지막 4개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
    • 무작위 배정 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력
    • 발작 장애 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상)
    • 최적의 항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압이 150mmHg를 초과하거나 확장기 혈압이 90mmHg를 초과하는 것으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 병력.
    • 지난 12개월 동안 반복적인 낙상 및 골절의 병력으로 치료 연구자의 의견에 따라 안드로겐 수용체 표적 요법으로 인해 환자가 불량한 뼈 결과의 위험에 처할 수 있습니다.
  • 경구 약물의 흡수에 영향을 미치는 알려진 위장 장애.
  • 아직 완료되지 않은 활성 요법이 필요한 확인된 감염성 상태로 정의되는 제어되지 않는 활성 감염.
  • 등록 전 30일 이내에 CD4 수가 < 200 세포/마이크로리터인 HIV 양성 환자 또는 CD4 수와 상관없이 등록 전 30일 이내에 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)으로 치료를 받고 있는 HIV 환자. 참고: 자체 보고된 프로토콜이므로 HIV 검사는 이 프로토콜의 적격성을 위해 필요하지 않습니다. 이 배제 기준은 이 프로토콜에 포함된 치료가 면역억제적일 수 있고/있거나 HAART와 상호 작용할 수 있기 때문에 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구제 방사선 요법(SRT) + 표준 안드로겐 차단 요법(ADT)

표준 ADT: 24개월간 GnRH 유사체(모든 제제)와 선택적으로 1~4개월간 비칼루타마이드(50mg/일)를 투여합니다.

SRT: GnRH 유사체 시작 후 0~70일 이내에 시작, 66.6~70.2 37-39 분수 또는 66.0-70.0의 1.8 Gy/분할로 Gy 33~35분할로 2.0Gy/분할로 Gy를 투여하고 약 7~8주 동안 지속되며 선택적으로 림프절 부스트를 실시합니다.
방사능: 방사선 요법
일일 분수
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • RT
  • 이미지 유도 방사선 요법(IGRT)
의약품: 비칼루타마이드
태블릿
다른 이름들:
  • 카소덱스®
의약품: GnRH 아날로그
주입
다른 이름들:
  • 졸라덱스®
  • 류프로라이드 아세테이트
  • 고세렐린 아세테이트
  • Trelstar®
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체
  • 루프론®
  • 엘리가드™
  • 비아두르™
실험적: 구제 방사선 치료 + 강화된 ADT

강화된 ADT: 24개월간 GnRH 유사체(모든 제형)와 24개월간 엔잘루타마이드(160mg/일).

SRT: GnRH 유사체 시작 후 0~70일 이내에 시작, 66.6~70.2 37-39 분수 또는 66.0-70.0의 1.8 Gy/분할로 Gy 33~35분할로 2.0Gy/분할로 Gy를 투여하고 약 7~8주 동안 지속되며 선택적으로 림프절 부스트를 실시합니다.
방사능: 방사선 요법
일일 분수
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • RT
  • 이미지 유도 방사선 요법(IGRT)
의약품: GnRH 아날로그
주입
다른 이름들:
  • 졸라덱스®
  • 류프로라이드 아세테이트
  • 고세렐린 아세테이트
  • Trelstar®
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체
  • 루프론®
  • 엘리가드™
  • 비아두르™
의약품: 엔잘루타미드
태블릿
다른 이름들:
  • 엑스탄디®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 없는 생존률(진행 무병 생존)을 보인 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 실패 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다. 1년 및 2년 추정치가 보고되었습니다.
무진행 생존(PFS)은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. PFS 기간은 무작위 배정 시점부터 첫 PFS 실패(생화학적 또는 임상적 실패, 계획되지 않은 새로운 항암 치료 시작, 또는 모든 원인에 의한 사망) 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰(검열됨)까지 측정됩니다. 분석은 101명의 참가자에게 진행 또는 사망이 보고된 후에 이루어질 예정이었습니다. 생화학적 실패는 첫 RT 후 검출 가능한 PSA(PSA ≥ 0.05)로 정의됩니다. 임상적 실패는 국소, 지역 또는 원격 실패 중 하나로 정의됩니다.
무작위 배정부터 첫 번째 실패 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다. 1년 및 2년 추정치가 보고되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 종료 시점까지의 유럽 삶의 질 설문지 5수준(EQ-5D-5L) 지수 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 방사선 치료(RT) 종료 시점. RT 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 ADT 시작 후 0~70일 사이에 시작하여 7~8주간 지속될 수 있습니다.
EQ-5D-5L은 자가 평가 설문지입니다. 지수 점수는 5개의 항목(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)으로 계산되며, 각 항목은 5개의 문제 수준(1-없음 ~ 5-극심함)을 가집니다. 5항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)에서 1(최상의 건강 상태) 사이의 효용 점수로 변환됩니다. 변화 점수는 기준선 점수를 나중 점수에서 빼서 계산되며, 양의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 방사선 치료(RT) 종료 시점. RT 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 ADT 시작 후 0~70일 사이에 시작하여 7~8주간 지속될 수 있습니다.
EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선부터 방사선 치료 종료 1년 후까지의 변화
기간: 기준선 및 방사선 치료 종료 후 1년. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 항호르몬 치료 시작 후 0일에서 70일 사이에서 시작되어 7-8주간 지속될 수 있습니다.
EQ-5D-5L은 자가 평가 설문지입니다. 지수 점수는 5가지 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각에 대해 5가지 문제 수준(1-없음 ~ 5-극심함)으로 계산됩니다. 5항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)에서 1(최상의 건강 상태) 사이의 효용 점수로 변환됩니다. 변화 점수는 기준선 점수를 이후 점수에서 빼서 계산하며, 양의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 방사선 치료 종료 후 1년. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 항호르몬 치료 시작 후 0일에서 70일 사이에서 시작되어 7-8주간 지속될 수 있습니다.
방사선 치료 종료 후 2년까지의 EQ-5D-5L 지수 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 방사선 치료 종료 후 2년. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 항호르몬 치료 시작 후 0일에서 70일 사이에 시작되어 7-8주 동안 지속될 수 있습니다.
EQ-5D-5L은 자가 평가 설문지입니다. 지수 점수는 5개 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 각각에 5가지 문제 수준(1-없음 ~ 5-극심함)으로 계산됩니다. 5항목 지수 점수는 0(최악의 건강 상태)에서 1(최상의 건강 상태) 사이의 효용 점수로 변환됩니다. 변화 점수는 기준선 점수를 이후 점수에서 빼서 계산되며, 양의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 방사선 치료 종료 후 2년. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 항호르몬 치료 시작 후 0일에서 70일 사이에 시작되어 7-8주 동안 지속될 수 있습니다.
방사선 치료 기간 동안 기준선 대비 변화: 7항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 피로 단축형(PROMIS-F SF 7a) [PROMIS 피로 점수]
기간: 기준선 및 방사선 치료 종료 시점. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 항호르몬 치료 시작부터 0일에서 70일 사이에 시작되어 7-8주간 지속됩니다.
PROMIS 피로도 점수는 지난 7일 동안의 자가 보고 피로 증상을 측정합니다. 가능한 원점수 범위는 29.4에서 83.2까지이며(원점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냄), 이를 표준화된 T-점수(평균=50, 표준편차=10)로 변환하며, 점수가 높을수록 피로도가 더 높음을 나타냅니다. 변화 점수는 기준선 T-점수를 이후 T-점수에서 빼서 계산하며, 양의 변화 점수는 피로도 증가를 나타냅니다.
기준선 및 방사선 치료 종료 시점. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 항호르몬 치료 시작부터 0일에서 70일 사이에 시작되어 7-8주간 지속됩니다.
방사선 치료 종료 후 1년까지의 7항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 피로 단축 형식(PROMIS-F SF 7a) [PROMIS 피로 점수] 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 방사선 치료 종료 후 1년. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 항호르몬 치료 시작 후 0일에서 70일 사이에 시작되어 7~8주 동안 지속됩니다.
PROMIS 피로 점수는 지난 7일 동안의 자가 보고 피로 증상을 측정합니다. 가능한 원점수 범위는 29.4에서 83.2까지이며(원점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냄), 표준화된 T-점수(평균=50, 표준편차=10)로 변환되며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다. 변화 점수는 기준 T-점수를 이후 T-점수에서 빼서 계산되며, 양의 변화 점수는 피로도 증가를 나타냅니다.
기준선 및 방사선 치료 종료 후 1년. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 항호르몬 치료 시작 후 0일에서 70일 사이에 시작되어 7~8주 동안 지속됩니다.
방사선 치료 종료 후 2년 시점에서의 기준선 대비 변화: 7항목 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 피로 단축형(PROMIS-F SF 7a) [PROMIS 피로 점수]
기간: 기준선, 방사선 치료 종료 후 2년. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 ADT 시작부터 0일에서 70일 사이에 시작되어 7-8주 동안 지속될 수 있습니다.
PROMIS 피로도 점수는 지난 7일 동안의 자가 보고 피로 증상을 측정합니다. 가능한 원점수 범위는 29.4에서 83.2까지이며(더 높은 원점수는 더 심한 피로를 나타냄), 이는 표준화된 T-점수(평균=50, 표준편차=10)로 변환되며 더 높은 점수 역시 더 심한 피로를 나타냅니다. 변화 점수는 기준선 T-점수를 이후 T-점수에서 빼서 계산되며, 양의 변화 점수는 피로 증가를 나타냅니다.
기준선, 방사선 치료 종료 후 2년. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 ADT 시작부터 0일에서 70일 사이에 시작되어 7-8주 동안 지속될 수 있습니다.
Number of Participants Any Adverse Event Occuring Within 30 Days Following the End of Treatment
기간: 무작위 배정부터 방사선 치료 종료 후 30일까지. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시기에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 항호르몬 치료 시작 후 0일에서 70일 사이에 시작하여 7-8주간 지속될 수 있습니다.
일반적 부작용 평가 기준(버전 5)은 부작용 심각도를 다음과 같이 등급화합니다: 1 = 경미함, 2 = 중등도, 3 = 심함, 4 = 생명을 위협함, 5 = 부작용 관련 사망. 이 결과 측정 항목에는 요약 데이터가 제공됩니다. 구체적인 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하십시오.
무작위 배정부터 방사선 치료 종료 후 30일까지. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시기에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 항호르몬 치료 시작 후 0일에서 70일 사이에 시작하여 7-8주간 지속될 수 있습니다.
기준점 이후 PRO-CTCAE(환자 보고형 부작용 평가 기준) 점수 ≥ 3인 참가자 수
기간: 방사선 치료 종료 시점, 방사선 치료 종료 후 1년 및 2년 시점. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 ADT 시작 후 0일에서 70일 사이에서 시작하여 7-8주간 지속될 수 있습니다.
PRO-CTCAE는 암 임상 시험 환자의 증상적 독성을 평가하기 위해 개발된 환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템으로, 지난 7일 동안의 경험에 대해 환자에게 묻습니다. 점수는 증상의 최악 심각도(0=없음, 1=경미함, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함), 증상 빈도(0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=거의 항상), 또는 증상이 "일상 또는 일상 활동"에 미치는 간섭 정도(0=전혀 없음, 1=조금, 2=어느 정도, 3=상당히, 4=매우 많이)를 반영할 수 있습니다. 증상 행 제목은 "심각도", "빈도" 또는 "간섭"을 나타냅니다. 모든 점수는 군 간 비교되며, p값 < 0.05에 대한 통계 분석 결과가 입력됩니다.
방사선 치료 종료 시점, 방사선 치료 종료 후 1년 및 2년 시점. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 ADT 시작 후 0일에서 70일 사이에서 시작하여 7-8주간 지속될 수 있습니다.
생화학적 실패가 발생한 참가자 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 실패, 경쟁 이벤트 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점 중 먼저 발생하는 시점까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다. 1년 및 2년 추정치가 보고되었습니다.
생화학적 실패는 첫 번째로 검출 가능한 방사선 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 값(≥ 0.05) 또는 구조적 호르몬 치료의 시작으로 정의됩니다. 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되며, 사망을 경쟁 위험으로 처리하고, 그 외에는 분석 시점에 생존한 참가자를 검열합니다.
무작위 배정 시점부터 첫 번째 실패, 경쟁 이벤트 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점 중 먼저 발생하는 시점까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다. 1년 및 2년 추정치가 보고되었습니다.
대체 생화학적 실패를 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 첫 실패, 경쟁 사건 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지 중 먼저 발생한 시점까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다. 1년 및 2년 추정치가 보고되었습니다.
대체 생화학적 실패는 첫 번째 방사선 치료 후 PSA가 0.1 ng/mL 이상이거나 구제 호르몬 요법을 시작하는 것으로 정의됩니다. 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정되며, 사망을 경쟁 위험으로 처리하고, 그 외에는 분석 시점에 생존한 참가자를 중도 절단합니다.
무작위 배정부터 첫 실패, 경쟁 사건 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지 중 먼저 발생한 시점까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다. 1년 및 2년 추정치가 보고되었습니다.
호르몬 저항성 질환을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 실패, 경쟁 사건 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점 중 먼저 발생하는 시점까지. 분석 시점의 중앙값 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다.
호르몬 내성 질환은 구제 안드로겐 박탈 요법 중 PSA가 세 번 상승하는 것으로 정의되며, 날짜는 마지막 비상승 PSA와 세 번의 상승 중 첫 번째 상승 사이의 중간 날짜로 결정됩니다. 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정해야 하며, 사망을 경쟁 위험으로 취급하고, 그렇지 않으면 분석 시점에 생존한 참가자를 검열하지만, 이와 같이 전체 이벤트가 < 10개인 종점의 경우 이벤트가 발생한 참가자의 수만 제공됩니다.
무작위 배정 시점부터 첫 번째 실패, 경쟁 사건 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점 중 먼저 발생하는 시점까지. 분석 시점의 중앙값 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다.
원격 전이가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 시점부터 첫 번째 실패, 경쟁 사건 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점 중 먼저 발생하는 시점까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다.
원격 실패는 원격 전이의 첫 방사선학적 증거(예: 골 스캔, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI))로 정의됩니다. 실패율은 누적 발생률 방법을 사용하여 추정해야 하며, 사망을 경쟁 위험으로 처리하고, 그 외에는 분석 시점에 생존한 참가자를 중도 절단합니다. 그러나 이와 같이 전체 이벤트가 < 10개인 종점의 경우, 이벤트가 발생한 참가자 수만 제공됩니다.
무작위 배정 시점부터 첫 번째 실패, 경쟁 사건 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점 중 먼저 발생하는 시점까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다.
전립선암으로 인한 사망 참가자 비율
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 실패, 경쟁 사건 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지 중 가장 먼저 발생하는 시점까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다.
질병 특이적 사망률은 전립선암으로 인한 사망으로 정의됩니다. 사망을 경쟁 위험 요인으로 취급하고, 분석 시점에 생존한 참가자는 검열 처리하는 누적 발생률 방법을 사용하여 실패율을 추정할 예정이었지만, 이와 같이 전체적으로 < 10건의 이벤트가 있는 종점의 경우, 해당 이벤트가 발생한 참가자 수만 제공됩니다.
무작위 배정부터 첫 번째 실패, 경쟁 사건 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지 중 가장 먼저 발생하는 시점까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다.
참가자 생존율 (전체 생존율)
기간: 무작위 배정 시점부터 사망 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점 중 먼저 발생하는 시점까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다.
생존율은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정할 예정이었으며, 분석 시점에 생존한 참가자는 중도절단 처리되었습니다. 그러나 < 10건의 사건이 발생한 종점의 경우, 이 경우와 같이 사건 수만 제공됩니다.
이 경우, 사건(사망)이 발생하지 않은 참가자 수, 즉 생존한 참가자 수를 의미합니다.
무작위 배정 시점부터 사망 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰 시점 중 먼저 발생하는 시점까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다.
CTCAE v5 기준 보고된 최고 등급 이상반응별 참여자 수
기간: 무작위 배정부터 사망 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다.
일반적 부작용 평가 기준(버전 5)은 부작용의 심각도를 다음과 같이 등급화합니다: 1 = 경미함, 2 = 중등도, 3 = 심각함, 4 = 생명을 위협함, 5 = 부작용 관련 사망. 본 결과 측정 항목에는 요약 데이터가 제공되며, 구체적인 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하십시오.
무작위 배정부터 사망 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지. 분석 시점의 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다.
방사선 치료 종료 후 30일 이후 발생한 등급 3 이상의 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 방사선 치료 종료 후 31일부터 사망 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지. 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 ADT 시작 후 0일에서 70일 사이에 시작되어 7-8주 동안 지속될 수 있습니다.
일반적 부작용 사건 평가 기준(버전 5)은 부작용 심각도를 다음과 같이 등급화합니다: 1 = 경미함, 2 = 중등도, 3 = 심각함, 4 = 생명을 위협함, 5 = 부작용과 관련된 사망. 이 결과 측정에서는 요약 데이터가 제공됩니다; 특정 부작용 데이터는 부작용 모듈을 참조하십시오.
방사선 치료 종료 후 31일부터 사망 또는 마지막으로 알려진 추적 관찰까지. 중앙 추적 관찰 기간은 33.1개월이었습니다. 방사선 치료 종료 시점은 시작 시점에 따라 크게 달라질 수 있으며, 이는 ADT 시작 후 0일에서 70일 사이에 시작되어 7-8주 동안 지속될 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RTOG Foundation, Inc.

협력자

Pfizer
Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • 수석 연구원: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 7일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG 3506
  • STEEL (기타 식별자: RTOG Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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