Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av räddningsstrålbehandling med eller utan enzalutamid vid återkommande prostatacancer efter operation (STEEL)

8 december 2025 uppdaterad av: RTOG Foundation, Inc.

STEEL: En randomiserad fas II-studie av räddningsstrålbehandling med standard vs förstärkt androgendeprivationsterapi (med enzalutamid) hos patienter med PSA-återfall efter prostatektomi med aggressiva sjukdomsegenskaper

Patienter med post-prostatektomi PSA (Prostate Specific Antigen) recidiv med aggressiva sjukdomsegenskaper kommer att få räddningsstrålbehandling och standard androgen deprivation terapi (ADT) eller förstärkt ADT för att avgöra om det finns någon förbättring av progressionsfri överlevnad när förstärkt ADT används jämfört med till standard ADT.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

För att avgöra om, hos män med post-prostatektomi PSA (prostataspecifikt antigen) återfall med aggressiva sjukdomsegenskaper, kommer räddningsstrålbehandling (SRT) med förstärkt androgendeprivationsterapi (ADT), bestående av enzalutamid (MDV3100) och en GnRH-analog, att förbättra progressionen -fri överlevnad jämfört med SRT med standard GnRH-analogbaserad ADT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Arizona Center for Cancer Care - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale East
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale North
      • Surprise, Arizona, Förenta staterna, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care - Surprise
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care, Inc.
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Health Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Medical Center - Los Angeles County
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Roseville Radiation Oncology Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida Health Science Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Nancy N. & J.C. Lewis Cancer & Research Pavilion
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Kansas University Cancer Center Overland Park
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Kansas University Cancer Center Westwood
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network/Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Förenta staterna, 04530
        • Coastal Cancer Treatment Center - Bath
      • Belfast, Maine, Förenta staterna, 04915
        • Waldo Count General Hospital - Belfast
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • Maine Health/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Norway, Maine, Förenta staterna, 04268
        • Maine Health/Stephens Memorial - Norway
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center - Bramhall S Portland
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center - Rockport
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • Maine Health CC of York County - Sanford
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • Maine Health/SMHCancer Care and Blood Disorders - Sanford
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Cancer Center - Scarborough Campus
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Maine Medical Partners - South Portland
    • Michigan
      • Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48302
        • McLaren Cancer Institute - Bloomfield
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • 21st Century Oncology MHP - Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • McLaren Cancer Institute - Clarkston
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • William Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • 21st Century Oncology MHP - Farmington
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Singh and Arora Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • McLaren Cancer Institute - Flint
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • McLaren Cancer Institute - Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Mid-Michigan Physicians - Lansing
      • Lapeer, Michigan, Förenta staterna, 48446
        • McLaren Cancer Institute - Lapeer Region
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • 21st Century Oncology MHP - Macomb
      • Madison Heights, Michigan, Förenta staterna, 48071
        • 21st Century Oncology MHP - Madison Heights
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Cancer Institute - Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna, 48858
        • McLaren Cancer Institute - Central Michigan
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • McLaren Cancer Institute - Owosso
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Cancer Institute - Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • McLaren Cancer Institute - Port Huron
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • 21st Century Oncology MHP - Troy
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA - Maplewood
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • HealthPartners, Inc.
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Kansas University Cancer Center North
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Kansas University Cancer Center Lee's Summit
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Förenta staterna, 03833
        • Exeter Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Oneida, New York, Förenta staterna, 13421
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oneida
      • Oneida, New York, Förenta staterna, 13421
        • University Physicians at Oneida
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • University Physicians at Oswego
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • Upstate Cancer Radiation Oncology at Oswego
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • UNC REX Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27614
        • Rex Cancer Center of Wakefield
    • Pennsylvania
      • Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
        • WellSpan Health - Ephrata Cancer Center
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • WellSpan Health - Adams Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
        • WellSpan Health - Sechler Family Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health - York Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Gibbs Cancer Center - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center - Dallas
    • Utah
      • American Fork, Utah, Förenta staterna, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Förenta staterna, 84721
        • Cedar City Hospital
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84341
        • Logan Regional Medical Center
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Dixie Regional Medical Center
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Norris Cancer Ctr. - St. Johnsbury
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Sentara Cancer Institute at Sentara CarePlex Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Aspirus Langlade Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • University Cancer Center Johnson Creek
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
      • Oak Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53154
        • Drexel Town Square
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • Kanada
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSS de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec - L'Hotel-Dieu de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt (histologiskt) bevisat adenokarcinom bekräftat genom prostatektomi utförd inom 10 år före registreringen och alla typer av radikal prostatektomi är tillåten, inklusive retropubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisterad.
  • PSA-nivå (≥ 0,2 ng/ml) inom 90 dagar före registrering. GnRH-analog får startas högst 42 dagar innan studiestart, men patienter måste ha ett PSA ≥ 0,2 ng/ml innan ADT påbörjas.
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL, oberoende av transfusion och/eller tillväxtfaktorer inom 90 dagar före registrering.
  • Trombocytantal ≥ 75 000 x 10^9/µL oberoende av transfusion och/eller tillväxtfaktorer inom 90 dagar före registrering.

  • Minst en av följande aggressiva egenskaper:

    • Gleason-poäng på 8-10 (observera att alla Gleason-poäng är kvalificerade)

    • Seminal vesikelinvasion (SVI) (observera att alla pT-stadier [AJCC v8.0] är kvalificerade men ett pT-stadium

      ≥ pT3b anses vara aggressiv)

    • Lokoregional nodengagemang vid radikal prostatektomi (pN1)
    • Ihållande förhöjd PSA post-RP nadir (PEPP) definierad som PSA > 0,1 ng/ml efter radikal prostatektomi
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL inom 90 dagar före registrering
  • GFR ≥35 mL/min uppskattat av Cockcroft-Gault eller mätt direkt med 24 timmars urinkreatinin inom 90 dagar före registrering.
  • Totalt bilirubin i serum ≤1,5 ​​× ULN (Obs: Hos patienter med Gilberts syndrom, om totalbilirubin är >1,5 × ULN, mät direkt och indirekt bilirubin och om direkt bilirubin är ≤1,5 ​​× ULN, är patienten berättigad) inom 90 dagar före registrering .
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) <2,5 × ULN inom 90 dagar före registrering.
  • Testosteron >50 ng/dL inom 90 dagar före registrering. Tidigare behandling med androgenberövande (GnRH-analog och/eller icke-steroid antiandrogen) är tillåten förutsatt att testosteronkoncentrationen i serum måste vara ≥ 50 ng/dL före registrering eller start av ADT, beroende på vilket som inträffar först; 5-alfa-reduktashämmare påverkar inte valbarheten, men måste avbrytas innan protokollbehandling påbörjas.
  • Historik och fysisk med ECOG Performance Status 0-1 eller inom 90 dagar före registrering.

Exklusions kriterier:

  • Definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom med undantag för lokoregionala lymfkörtlar.
  • Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancerkarcinom in situ i det manliga bröstet, penis, munhålan eller stadium Ta i urinblåsan, eller stadium I fullständigt resekerat melanom) såvida det inte är sjukdomsfritt under minst 2 år).
  • Tidigare systemisk kemoterapi för studien cancer. Obs: tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten.
  • Föregående strålbehandling till regionen av studien cancer som skulle resultera i överlappning av strålterapifält.

  • Historik för något av följande:

    • Dokumenterad inflammatorisk tarmsjukdom
    • Transmural hjärtinfarkt inom de senaste 4 månaderna före registrering.
    • New York Heart Association funktionell klassificering III/IV inom 4 månader före registrering.
    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 4 månaderna före registrering
    • Anamnes med förlust av medvetande eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före randomisering
    • Historik med anfallsstörning eller tillstånd som kan predisponera för anfall (t. tidigare kortikal stroke eller betydande hjärntrauma)
    • Historik med okontrollerad hypertoni definierad som ett ihållande systoliskt blodtryck över 150 mmHg eller ett ihållande diastoliskt blodtryck över 90 mmHg trots optimerad antihypertensiv behandling.
    • Historik av upprepade fall och frakturer under de senaste 12 månaderna som enligt den behandlande utredaren skulle sätta patienten i riskzonen för dåliga benresultat från androgenreceptorinriktad behandling
  • Känd gastrointestinal störning som påverkar absorptionen av orala läkemedel.
  • Aktiv okontrollerad infektion definieras som ett identifierat infektionstillstånd som kräver aktiv behandling som ännu inte har avslutats.
  • HIV-positiva patienter med CD4-antal < 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före registrering ELLER HIV-patienter under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) inom 30 dagar före registrering, oavsett CD4-tal. Obs: HIV-testning krävs inte för berättigande till detta protokoll eftersom det är självrapporterat. Detta uteslutningskriterium är nödvändigt eftersom behandlingarna i detta protokoll kan vara immunsuppressiva och/eller interagera med HAART.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Räddningsstrålningsterapi (SRT) + Standard androgenberövande terapi (ADT)

Standard ADT: 24 månader av GnRH-analog (valfri formulering) med valfri 1-4 månader av bicalutamid (50 mg/dag).

SRT: Börjar inom 0-70 dagar efter initiering av GnRH-analog, 66,6-70,2 Gy som 1,8 Gy/fraktion i 37-39 fraktioner eller 66,0-70,0 Gy som 2,0 Gy/fraktion i 33-35 fraktioner som varar cirka 7-8 veckor, och valfri lymfkörtelförstärkning.
Strålning: Strålterapi
dagliga fraktioner
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • RT
  • Bildstyrd strålbehandling (IGRT)
Läkemedel: Bicalutamid
tablett
Andra namn:
  • Casodex®
Läkemedel: GnRH-analog
Injektion
Andra namn:
  • Zoladex®
  • leuprolidacetat
  • goserelinacetat
  • Trelstar®
  • Gonadotropin-frisättande hormonanalog
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Experimentell: Räddningsstrålterapi + förbättrad ADT

Förbättrad ADT: 24 månaders GnRH-analog (valfri formulering) med 24 månaders enzalutamid (160 mg/dag).

SRT: Börjar inom 0-70 dagar efter initiering av GnRH-analog, 66,6-70,2 Gy som 1,8 Gy/fraktion i 37-39 fraktioner eller 66,0-70,0 Gy som 2,0 Gy/fraktion i 33-35 fraktioner som varar cirka 7-8 veckor, och valfri lymfkörtelförstärkning.
Strålning: Strålterapi
dagliga fraktioner
Andra namn:
  • Strålbehandling
  • RT
  • Bildstyrd strålbehandling (IGRT)
Läkemedel: GnRH-analog
Injektion
Andra namn:
  • Zoladex®
  • leuprolidacetat
  • goserelinacetat
  • Trelstar®
  • Gonadotropin-frisättande hormonanalog
  • Lupron®
  • Eligard™
  • Viadur™
Läkemedel: Enzalutamid
tablett
Andra namn:
  • Xtandi®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som lever utan progression (progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Från randomisering till första misslyckande eller senaste kända uppföljning. Median uppföljningstid vid analysen var 33,1 månader. 1- och 2-årsuppskattningar rapporteras.
Progressionsfri överlevnad (PFS) uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. PFS-tid mäts från randomisering till datumet för första PFS-misslyckande (biokemiskt eller kliniskt misslyckande, påbörjande av ny oplanerad antikancerbehandling eller död av vilken orsak som helst) eller senaste kända uppföljning (censurerad). Analysen skulle ske efter att progression eller död rapporterats för 101 deltagare. Biokemiskt misslyckande definieras som första post-RT detekterbara PSA (PSA ≥ 0,05). Kliniskt misslyckande definieras som antingen ett lokalt, regionalt eller avlägset misslyckande.
Från randomisering till första misslyckande eller senaste kända uppföljning. Median uppföljningstid vid analysen var 33,1 månader. 1- och 2-årsuppskattningar rapporteras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baseline till slutet av RT i 5-nivås European Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) indexpoäng
Tidsram: Baslinje och slutet av strålbehandling (RT). Slutet av RT kan variera mycket beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7-8 veckor.
EQ-5D-5L är ett självutvärderingsformulär. Indexpoängen beräknas från 5 punkter (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) där varje punkt har 5 problemnivåer (1-inga till 5-extrema). Den 5-punkts indexpoängen omvandlas till ett nyttopoäng mellan 0 (sämsta hälsotillstånd) och 1 (bästa hälsotillstånd). Förändringspoäng beräknades genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, där en positiv förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och slutet av strålbehandling (RT). Slutet av RT kan variera mycket beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7-8 veckor.
Förändring från baslinje till ett år efter avslutad RT i EQ-5D-5L-indexpoängen
Tidsram: Baseline och ett år efter avslutad RT. Slutet på RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7-8 veckor.
EQ-5D-5L är ett självskattningsformulär. Indexpoängen beräknas från 5 frågor (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en har 5 problemnivåer (1-ingen till 5-extrem). Den 5-frågebaserade indexpoängen omvandlas till en nyttopoäng mellan 0 (sämsta hälsotillstånd) och 1 (bästa hälsotillstånd). Förändringspoängen beräknades genom att subtrahera baslinjepoängen från senare poäng, där en positiv förändringspoäng indikerar förbättring.
Baseline och ett år efter avslutad RT. Slutet på RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7-8 veckor.
Förändring från baslinje till två år efter avslutad RT i EQ-5D-5L-indexpoängen
Tidsram: Baseline och två år efter slutet av RT. Slutet av RT kan variera kraftigt beroende på när den påbörjas, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7-8 veckor.
EQ-5D-5L är ett självutvärderingsformulär. Indexpoängen beräknas från 5 objekt (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obekvämlighet, ångest/depression) var och en med 5 problemnivåer (1-inga till 5-extrema). Den 5-punktsindexpoängen omvandlas till ett nyttopoäng mellan 0 (sämsta hälsotillståndet) och 1 (bästa hälsotillståndet). Förändrings poäng beräknades genom att subtrahera baslinjen från senare poäng, med en positiv förändrings poäng som indikerar förbättring.
Baseline och två år efter slutet av RT. Slutet av RT kan variera kraftigt beroende på när den påbörjas, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7-8 veckor.
Förändring från baslinje till slutet av RT i 7-punkts Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fatigue Score]
Tidsram: Baseline och slutet av RT. Slutet av RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar i 7-8 veckor.
PROMIS-trötthetspoängen mäter självrapporterade trötthetssymtom under de senaste 7 dagarna. Möjliga råpoäng sträcker sig från 29,4 till 83,2 (högre råpoäng indikerar större trötthet) och omvandlas till standardiserade T-poäng (medelvärde=50, standardavvikelse=10) där högre poäng också indikerar större trötthet. Förändringspoäng beräknas genom att subtrahera baslinje-T-poängen från senare T-poäng, där ett positivt förändringspoäng indikerar ökad trötthet.
Baseline och slutet av RT. Slutet av RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar i 7-8 veckor.
Förändring från baseline till ett år efter slutet av RT i 7-item Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fatigue Score]
Tidsram: Baseline och ett år efter avslutad RT. Slutet på RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från ADT-start, och pågår i 7–8 veckor.
PROMIS-trötthetspoäng mäter självrapporterade trötthetssymtom under de senaste 7 dagarna. Möjliga råpoäng sträcker sig från 29,4 till 83,2 (högre råpoäng indikerar större trötthet) och omvandlas till standardiserade T-poäng (medelvärde=50, standardavvikelse=10) med högre poäng som också indikerar större trötthet. Förändringspoäng beräknas genom att subtrahera baslinje-T-poäng från senare T-poäng, med ett positivt förändringspoäng som indikerar ökad trötthet.
Baseline och ett år efter avslutad RT. Slutet på RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från ADT-start, och pågår i 7–8 veckor.
Förändring från baslinje till två år efter slutet av RT i 7-punkts Patient Reported Outcomes Measurement Information System - Fatigue Short Form (PROMIS-F SF 7a) [PROMIS Fatigue Score]
Tidsram: Baseline, två år efter slutet av RT. Slutet av RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7–8 veckor.
PROMIS-trötthetspoängen mäter självrapporterade trötthetssymtom under de senaste 7 dagarna. Möjliga råpoäng sträcker sig från 29,4 till 83,2 (högre råpoäng indikerar större trötthet) och omvandlas till standardiserade T-poäng (medelvärde=50, standardavvikelse=10) där högre poäng också indikerar större trötthet. Förändringspoäng beräknas genom att subtrahera baslinje-T-poäng från senare T-poäng, där en positiv förändringspoäng indikerar ökad trötthet.
Baseline, två år efter slutet av RT. Slutet av RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7–8 veckor.
Antal deltagare med någon biverkning inom 30 dagar efter behandlingens avslut
Tidsram: Från randomisering till 30 dagar efter slutet av RT. Slutet av RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7-8 veckor.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5) graderar biverkningars allvarlighetsgrad enligt följande: 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = livshotande, 5 = död relaterad till biverkning. Sammanfattningsdata tillhandahålls i detta utfallsmått; se Biverkningsmodulen för specifika biverkningsdata.
Från randomisering till 30 dagar efter slutet av RT. Slutet av RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7-8 veckor.
Antal deltagare med patientrapporterade utfall enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) poäng ≥ 3 efter baslinjen
Tidsram: Slutet av RT, ett och två år efter slutet av RT. Slutet av RT kan variera kraftigt beroende på när den börjar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7-8 veckor.
PRO-CTCAE är ett patientrapporterat utfallsmätsystem (PRO) utvecklat för att utvärdera symtomrelaterad toxicitet hos patienter i cancerkliniska prövningar, där patienten tillfrågas om sina erfarenheter under de senaste sju dagarna. Poängen kan återspegla symtomets värsta svårighetsgrad (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Allvarlig och 4=Mycket allvarlig), symtomets frekvens (0=Aldrig, 1=Sällan, 2=Då och då, 3=Ofta, 4=Nästan ständigt) eller symtomets inverkan på ens "vanliga eller dagliga aktiviteter" (0=Inte alls, 1=En aning, 2=Något, 3=Rätt mycket, 4=Väldigt mycket). Symtomradens titel kommer att ange "Svårighetsgrad", "Frekvens" eller "Inverkan". Alla poäng jämförs mellan armarna; statistiska analysresultat anges för p-värden < 0.05.
Slutet av RT, ett och två år efter slutet av RT. Slutet av RT kan variera kraftigt beroende på när den börjar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar 7-8 veckor.
Procentandel deltagare med biokemisk misslyckande
Tidsram: Från randomisering till första misslyckande, konkurrerande händelse eller senaste kända uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljningstiden vid analysen var 33,1 månader. 1- och 2-årsuppskattningarna rapporteras.
Biokemisk misslyckande definieras som det första detekterbara post-RT-prostataspecifika antigenet (PSA)-värdet (≥ 0,05) eller initieringen av räddande hormonterapi. Misslyckandefrekvenser beräknas med den kumulativa incidensmetoden, där döden behandlas som en konkurrerande risk och deltagare som är vid liv vid analysen annars censureras.
Från randomisering till första misslyckande, konkurrerande händelse eller senaste kända uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljningstiden vid analysen var 33,1 månader. 1- och 2-årsuppskattningarna rapporteras.
Procentandel av deltagare med alternativt biokemiskt misslyckande
Tidsram: Från randomisering till första misslyckande, konkurrerande händelse eller senaste kända uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljningstiden vid analysen var 33,1 månader. 1- och 2-årsuppskattningarna rapporteras.
Alternativt biokemiskt misslyckande definieras som första PSA efter strålbehandling ≥ 0,1 ng/mL eller initiering av räddande hormonterapi.
Misslyckandefrekvenser beräknas med den kumulativa incidensmetoden, där död behandlas som en konkurrerande risk, och deltagare som är vid liv vid analysögonblicket censoreras.
Från randomisering till första misslyckande, konkurrerande händelse eller senaste kända uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljningstiden vid analysen var 33,1 månader. 1- och 2-årsuppskattningarna rapporteras.
Procentandel deltagare med hormonrefraktär sjukdom
Tidsram: Från randomisering till första misslyckande, konkurrerande händelse eller senaste kända uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Median uppföljningstid vid analysen var 33,1 månader.
Hormonrefraktär sjukdom definieras som tre stigande PSA-värden under räddningsbehandling med androgen deprivering, där datumet bestäms som mittpunktsdatumet mellan det senaste icke-stigande PSA-värdet och det första av de tre stigande värdena. Misslyckandefrekvenser skulle uppskattas med den kumulativa incidensmetoden, där död behandlas som en konkurrerande risk, och i övrigt censurerades deltagare som var vid liv vid analysen, men för slutpunkter med < 10 händelser totalt, såsom denna, tillhandahålls endast antalet deltagare med händelsen.
Från randomisering till första misslyckande, konkurrerande händelse eller senaste kända uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Median uppföljningstid vid analysen var 33,1 månader.
Procentandel av deltagare med fjärrmetastaser
Tidsram: Från randomisering till första misslyckande, konkurrerande händelse eller senaste kända uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljningstiden vid analysen var 33,1 månader.
Fjärrfel definieras som första radiografiska bevis på fjärrmetastas (t.ex. skelettscintigrafi, datortomografi (DT), magnetresonanstomografi (MRT)). Felhastigheter skulle beräknas med kumulativ incidensmetod, där död behandlas som en konkurrerande risk, och övriga deltagare som levde vid analys tillfället censurerades, men för slutpunkter med < 10 händelser totalt, som denna, anges endast antalet deltagare med händelsen.
Från randomisering till första misslyckande, konkurrerande händelse eller senaste kända uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Medianuppföljningstiden vid analysen var 33,1 månader.
Andel deltagare med död i prostatacancer
Tidsram: Från randomisering till första misslyckande, konkurrerande händelse eller senaste kända uppföljning, vilket som inträffar först. Median uppföljningstid vid analys var 33,1 månader.
Specifik dödlighet definieras som död på grund av prostatacancer. Frekvenser av händelser skulle beräknas med den kumulativa incidensmetoden, där död behandlades som en konkurrerande risk, och övriga deltagare som var vid liv vid analysen censurerades, men för slutpunkter med < 10 händelser totalt, som denna, anges endast antalet deltagare med händelsen.
Från randomisering till första misslyckande, konkurrerande händelse eller senaste kända uppföljning, vilket som inträffar först. Median uppföljningstid vid analys var 33,1 månader.
Procentandel deltagare som lever (överlevnad totalt)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall eller senast känd uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Median uppföljningstid vid analysen var 33,1 månader.
Överlevnadstalen skulle beräknas med Kaplan-Meier-metoden, där deltagare som levde vid analysen censurerades, men för ändpunkter med < 10 händelser totalt, som denna, anges endast antal. I detta fall är antalet deltagare utan händelse (död), vilket är antalet deltagare som lever.
Från randomisering till dödsfall eller senast känd uppföljning, beroende på vilket som inträffar först. Median uppföljningstid vid analysen var 33,1 månader.
Antal deltagare efter högsta grad av biverkning rapporterad CTCAE v5
Tidsram: Från randomisering till död eller senaste kända uppföljning. Median uppföljningstid vid analysen var 33,1 månader.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5) graderar biverkningsgraden enligt följande: 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = livshotande, 5 = död i samband med biverkning. Sammanfattningsdata tillhandahålls i detta utfallsmått; se Biverkningsmodulen för specifika biverkningsdata.
Från randomisering till död eller senaste kända uppföljning. Median uppföljningstid vid analysen var 33,1 månader.
Antal deltagare med några graden 3+ biverkningar som inträffar efter 30 dagar efter slutet av RT
Tidsram: Från 31 dagar efter slutet av RT till död eller senaste kända uppföljning. Medianuppföljningen var 33,1 månader. Slutet på RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar i 7–8 veckor.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 5) graderar biverkningars allvarlighetsgrad enligt följande: 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, 4 = livshotande, 5 = död relaterad till biverkning. Sammanfattningsdata tillhandahålls i detta resultatmått; se Biverkningsmodulen för specifika biverkningsdata.
Från 31 dagar efter slutet av RT till död eller senaste kända uppföljning. Medianuppföljningen var 33,1 månader. Slutet på RT kan variera kraftigt beroende på när den startar, vilket kan vara från 0 till 70 dagar från starten av ADT, och varar i 7–8 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Samarbetspartners

Pfizer
Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Edwin Posadas, MD, RTOG Foundation
  • Huvudutredare: Hiram Gay, MD, RTOG Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG 3506
  • STEEL (Annan identifierare: RTOG Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera